Bewertung der Antioxidantientherapie auf Biomarker für oxidativen Stress bei Typ-2-Diabetikern mit Neuropathie (RCT)
23. August 2024 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar
Bewertung von Resveratrol, Alpha-Liponsäure und Superoxiddismutase auf Biomarker für oxidativen Stress bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Neuropathie: Eine randomisierte Kontrollstudie
Es werden Typ-2-DM-Patienten mit Taubheitsgefühl, Kribbeln und Parästhesien in Händen und Füßen (Neuropathie) rekrutiert.
Das Screening auf Neuropathie wird mit dem Michigan-Screening-Instrument durchgeführt.
Anschließend werden Nervenleitungsstudien durchgeführt.
Außerdem werden bestimmte Blutparameter überprüft.
Anschließend werden die Probanden in vier Behandlungsarme aufgeteilt.
Drei Gruppen erhalten ein einzelnes Medikament und die vierte Gruppe erhält alle drei Medikamente.
Diese werden für vier Monate vergeben.
Die Nachuntersuchung erfolgt jeden Monat.
Am Ende der vier Monate werden sie mithilfe von Michigan-Neuropathieinstrumenten und Nervenleitungsstudien auf eine Verbesserung ihrer Neuropathie untersucht.
Auch Blutparameter werden erneut gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es werden Typ-2-DM-Patienten mit Taubheitsgefühl, Kribbeln und Parästhesien in Händen und Füßen (Neuropathie) rekrutiert.
Sie werden anhand der Michigan-Neuropathieskala untersucht.
Dies ist ein Instrument zur Früherkennung von Neuropathie.
Probanden mit einer Punktzahl von mindestens 4 werden zur weiteren Bewertung untersucht.
Anschließend werden Nervenleitungsstudien zur objektiven Beurteilung der Neuropathie durchgeführt.
Als Einschlusskriterien werden folgende Tests durchgeführt: HbA1c, CBC, ESR, RFTs und LFTs.
Nach dem Screening werden die Grundwerte von Superoxidradikal, Superoxiddismutase, Glutathionperoxidase und Malonaldehyd gemessen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in vier Behandlungsarme aufgeteilt.
Gruppe A erhält eine antioxidative Dreifachtherapie, einschließlich Resveratrol 1500 mg zweimal täglich, Alpha-Liponsäure 600 mg zweimal täglich und Superoxiddismutase 250 mg einmal täglich.
Gruppe B erhält Resveratrol 1500 mg BD, Gruppe C erhält Tab Alpha-Liponsäure 600 mg BD und Gruppe D erhält einmal täglich Superoxiddismutase.
Die Probanden werden über die Medikamente nicht informiert.
Sie werden jeden Monat beobachtet, wobei ihre Lebensqualität anhand des Gesundheitsprofils von Nottingham beurteilt wird und ihre Neuropathie anhand der Neuropathieskala von Michigan beurteilt wird.
Am Ende der vier Monate werden erneut Bluttests durchgeführt, um die Werte von Superoxidradikal, Superoxiddismutase, Glutathionperoxidase und Malonaldehyd zu überprüfen.
Es wird eine NCS durchgeführt, um eine Verbesserung der Neuropathie festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- Syed Hamid Habib
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
- Alter zwischen 40-60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Malignität
- Vitamin-B12-Mangel
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Einnahme einer antioxidativen Behandlung
- Anamnese und Basisuntersuchungen zu renalen, hepatischen und hämatologischen Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Resveratrol+ Alpha-Liponsäure +Superoxiddismutase
Diese Gruppe erhält Resveratrol 1500 mg BD Tab Alpha-Liponsäure 600 mg BD Tab Superoxiddismutase 250 mg BD
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Tab Resveratrol 1500 mg BD Tab Alpha-Liponsäure 600 mg BD Tab Superoxiddismutase 250 mg BD
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Resveratrol
Diese Gruppe erhält Tab Resveratrol 1500 mg BD
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Tab Resveratrol 1500 mg BD Tab Placebo 600 mg BD Cap Placebo 250 mg BD
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Alpha-Liponsäure
Diese Gruppe erhält Tab Alpha-Liponsäure 600 mg BD
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Tab Alpha-Liponsäure 600 mg BD Tab Placebo 600 mg BD Cap Placebo 250 mg BD
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hyperventilieren
Diese Gruppe erhält Tab Superoxiddismutase 250 mg BD
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Tab Superoxiddismutase 250 mg BD Tab Placebo 600 mg BD Cap Placebo 250 mg BD
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nervenleitungslatenz, -geschwindigkeit und -amplitude.
Zeitfenster: 4 Monate
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Dies wird durch Untersuchungen der Nervenleitung zu Beginn und am Ende des Versuchs beurteilt.
Bei den untersuchten Nerven handelt es sich um den Nervus medianus und den Nervus ulnaris in den oberen Extremitäten, sowohl hinsichtlich der motorischen als auch der sensorischen Leitung.
Im Falle der unteren Gliedmaßen werden der motorische Nerv Peroneus und der sensorische Nervus Sural untersucht.
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4 Monate
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Veränderung der klinischen Symptome einer Neuropathie.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehalte an Superoxidradikalanionen,
Zeitfenster: 4 Monate
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Änderung des Gehalts an Superoxidradikalanionen
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4 Monate
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Spiegel von Superoxiddismutase und Glutathionperoxidase
Zeitfenster: 4 Monate
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Veränderung der Konzentration antioxidativer Enzyme
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4 Monate
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Spiegel des Malonaldehyd-Biomarkers für oxidativen Stress
Zeitfenster: 4 Monate
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Veränderung der Werte der Biomarker für oxidativen Stress
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Syed Hamid Habib, PhD, Khyber Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jiang B, Guo L, Li BY, Zhen JH, Song J, Peng T, Yang XD, Hu Z, Gao HQ. Resveratrol attenuates early diabetic nephropathy by down-regulating glutathione s-transferases Mu in diabetic rats. J Med Food. 2013 Jun;16(6):481-6. doi: 10.1089/jmf.2012.2686.
- Bhatt JK, Thomas S, Nanjan MJ. Resveratrol supplementation improves glycemic control in type 2 diabetes mellitus. Nutr Res. 2012 Jul;32(7):537-41. doi: 10.1016/j.nutres.2012.06.003. Epub 2012 Jul 27.
- Kennedy DO, Wightman EL, Reay JL, Lietz G, Okello EJ, Wilde A, Haskell CF. Effects of resveratrol on cerebral blood flow variables and cognitive performance in humans: a double-blind, placebo-controlled, crossover investigation. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1590-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28641. Epub 2010 Mar 31.
- Szkudelski T, Szkudelska K. Resveratrol and diabetes: from animal to human studies. Biochim Biophys Acta. 2015 Jun;1852(6):1145-54. doi: 10.1016/j.bbadis.2014.10.013. Epub 2014 Oct 27.
- Bjornholm M, Zierath JR. Insulin signal transduction in human skeletal muscle: identifying the defects in Type II diabetes. Biochem Soc Trans. 2005 Apr;33(Pt 2):354-7. doi: 10.1042/BST0330354.
- Villegas-Rivera G, Roman-Pintos LM, Cardona-Munoz EG, Arias-Carvajal O, Rodriguez-Carrizalez AD, Troyo-Sanroman R, Pacheco-Moises FP, Moreno-Ulloa A, Miranda-Diaz AG. Effects of Ezetimibe/Simvastatin and Rosuvastatin on Oxidative Stress in Diabetic Neuropathy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:756294. doi: 10.1155/2015/756294. Epub 2015 Jul 28.
- Oyenihi AB, Ayeleso AO, Mukwevho E, Masola B. Antioxidant strategies in the management of diabetic neuropathy. Biomed Res Int. 2015;2015:515042. doi: 10.1155/2015/515042. Epub 2015 Mar 2.
- Kumar A, Kaundal RK, Iyer S, Sharma SS. Effects of resveratrol on nerve functions, oxidative stress and DNA fragmentation in experimental diabetic neuropathy. Life Sci. 2007 Mar 6;80(13):1236-44. doi: 10.1016/j.lfs.2006.12.036. Epub 2007 Jan 20.
- Xiao WH, Bennett GJ. Effects of mitochondrial poisons on the neuropathic pain produced by the chemotherapeutic agents, paclitaxel and oxaliplatin. Pain. 2012 Mar;153(3):704-709. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.011. Epub 2012 Jan 13.
- Pham-Huy LA, He H, Pham-Huy C. Free radicals, antioxidants in disease and health. Int J Biomed Sci. 2008 Jun;4(2):89-96.
- Valko M, Leibfritz D, Moncol J, Cronin MT, Mazur M, Telser J. Free radicals and antioxidants in normal physiological functions and human disease. Int J Biochem Cell Biol. 2007;39(1):44-84. doi: 10.1016/j.biocel.2006.07.001. Epub 2006 Aug 4.
- Rahimi-Madiseh M, Malekpour-Tehrani A, Bahmani M, Rafieian-Kopaei M. The research and development on the antioxidants in prevention of diabetic complications. Asian Pac J Trop Med. 2016 Sep;9(9):825-831. doi: 10.1016/j.apjtm.2016.07.001. Epub 2016 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetische Neuropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Radikalfänger
- Thioctsäure
- Resveratrol
- Hyperventilieren
Andere Studien-ID-Nummern
- HAMIDHABIB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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