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Valutazione della terapia antiossidante sui biomarcatori dello stress ossidativo nei pazienti diabetici di tipo 2 con neuropatia (RCT)

23 agosto 2024 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar

Valutazione del resveratrolo, dell'acido alfa lipoico e della superossido dismutasi sui biomarcatori dello stress ossidativo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con neuropatia: uno studio di controllo randomizzato

Verranno reclutati soggetti con DM di tipo 2 che presentano intorpidimento, formicolio e parestesia alle mani e ai piedi (neuropatia). Lo screening della neuropatia verrà effettuato mediante lo strumento di screening del Michigan. Questo sarà seguito da studi sulla conduzione nervosa. Verranno inoltre controllati parametri ematici specifici. I soggetti verranno quindi divisi in quattro bracci di trattamento. Tre gruppi riceveranno un singolo farmaco e il quarto riceverà tutti e tre i farmaci. Questi verranno somministrati per quattro mesi. Il follow-up verrà effettuato ogni mese. Alla fine dei quattro mesi, saranno valutati per eventuali miglioramenti nella neuropatia utilizzando lo strumento per la neuropatia del Michigan e studi sulla conduzione nervosa. Verranno inoltre misurati nuovamente i parametri del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati soggetti con DM di tipo 2 che presentano intorpidimento, formicolio e parestesia alle mani e ai piedi (neuropatia). Saranno selezionati mediante la scala della neuropatia del Michigan. Questo è uno strumento utilizzato per lo screening della neuropatia. I soggetti con un punteggio uguale o superiore a 4 verranno esaminati per un'ulteriore valutazione. Questo sarà seguito da studi sulla conduzione nervosa per la valutazione obiettiva della neuropatia. Per i criteri di inclusione il test eseguito sarà HbA1c, CBC, ESR, RFT e LFT. Dopo lo screening verranno misurati i livelli basali di radicale superossido, superossido dismutasi, glutatione perossidasi e malonaldeide. I soggetti verranno divisi casualmente in quattro bracci di trattamento. Il gruppo A riceverà una terapia antiossidante a triplo regime che include resveratrolo 1500 mg due volte al giorno, acido alfa lipoico 600 mg due volte al giorno e superossido dismutasi 250 mg una volta al giorno. Il gruppo B riceverà resveratrolo 1500 mg BD, il gruppo C prenderà la scheda acido alfa lipoico 600 mg BD e il gruppo D assumerà superossido dismutasi una volta al giorno. I soggetti saranno mantenuti in cieco riguardo al farmaco. Saranno seguiti ogni mese in cui la loro qualità di vita sarà valutata utilizzando il profilo sanitario di Nottingham e la neuropatia sarà valutata mediante la scala della neuropatia del Michigan. Al termine dei quattro mesi verranno nuovamente eseguiti gli esami del sangue per verificare i livelli di radicale Superossido, Superossido dismutasi, Glutatione perossidasi e Malonaldeide. Verrà eseguita la NCS per vedere eventuali miglioramenti nella neuropatia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Syed Hamid Habib

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2
  • Età compresa tra 40-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Malignità
  • Carenza di vitamina B12
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Prendendo un trattamento antiossidante
  • Anamnesi e indagini di base per malattie renali, epatiche ed ematologiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resveratrolo+Acido alfa lipoico+Superossido dismutasi
Questo gruppo riceverà Resveratrolo 1500 mg BD Tab Acido alfa lipoico 600 mg BD Tab Superossido dismutasi 250 mg BD
Droga: Resveratrolo, Acido alfa lipoico, Superossido dismutasi
Tab Resveratrolo 1500 mg due volte al giorno Tab Acido alfa lipoico 600 mg due volte al giorno Tab Superossido dismutasi 250 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Resveratrolo
  • Acido alfa lipoico
  • Superossido dismutasi
Comparatore attivo: Resveratrolo
Questo gruppo riceverà Tab Resveratrol 1500 mg BD
Droga: Resveratrolo
Compressa Resveratrolo 1500 mg due volte al giorno Compressa Placebo 600 mg due volte al giorno Cap Placebo 250 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Scheda Placebo
  • Scheda Resveratrolo
  • Capsule Placebo
Comparatore attivo: Acido alfa lipoico
Questo gruppo riceverà Tab acido alfa lipoico 600 mg BD
Droga: Acido alfa lipoico
Compressa Acido alfa lipoico 600 mg due volte al giorno Compressa Placebo 600 mg due volte al giorno Cap Placebo 250 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Scheda Placebo
  • Tappo Placebo
Comparatore attivo: Superossido dismutasi
Questo gruppo riceverà Tab Superossido dismutasi 250 mg BD
Droga: Superossido Dismutasi
Compressa Superossido dismutasi 250 mg due volte al giorno Compressa Placebo 600 mg due volte al giorno Cap Placebo 250 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Scheda Placebo
  • Superossido dismutasi
  • Tappo Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella latenza, velocità e ampiezza della conduzione nervosa.
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo sarà valutato eseguendo studi sulla conduzione nervosa all'inizio e alla fine della sperimentazione. I nervi esaminati saranno il mediano e l'ulnare dell'arto superiore sia per la conduzione motoria che sensoriale. In caso di nervo motorio degli arti inferiori verrà esaminato il nervo peroneale e quello sensoriale surale.
4 mesi
Cambiamento nei sintomi clinici della neuropatia.
Lasso di tempo: 4 mesi
  1. Sarà valutato dallo strumento di screening della neuropatia del Michigan all'inizio dello studio, alla fine di ogni mese e alla conclusione dello studio.
  2. I cambiamenti nella qualità della vita saranno valutati dal profilo sanitario di Nottingham.
  3. Sicurezza e tollerabilità del trattamento. La registrazione e la valutazione degli eventi avversi e degli effetti collaterali verranno effettuate durante tutto il periodo di trattamento
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di anione radicale superossido,
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamento nei livelli di anione radicale superossido
4 mesi
Livelli di superossido dismutasi e glutatione perossidasi
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamento nei livelli degli enzimi antiossidanti
4 mesi
Livelli di biomarcatore dello stress ossidativo della malonaldeide
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamento nei livelli dei biomarcatori dello stress ossidativo
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Investigatori

  • Direttore dello studio: Syed Hamid Habib, PhD, Khyber Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAMIDHABIB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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