Beoordeling van antioxidanttherapie op biomarkers voor oxidatieve stress bij diabetespatiënten type 2 met neuropathie (RCT)
12 november 2023 bijgewerkt door: Khyber Medical University Peshawar
Beoordeling van resveratrol, alfaliponzuur en superoxide-dismutase op biomarkers voor oxidatieve stress bij diabetes mellitus type 2-patiënten met neuropathie: een gerandomiseerde controlestudie
Type 2 DM-patiënten met gevoelloosheid, tintelingen en paresthesie in handen en voeten (neuropathie) zullen worden gerekruteerd.
Screening van neuropathie zal worden uitgevoerd door middel van een screeningsinstrument uit Michigan.
Dit zal worden gevolgd door onderzoek naar zenuwgeleiding.
Ook worden specifieke bloedparameters gecontroleerd.
De proefpersonen worden vervolgens verdeeld over vier behandelarmen.
Drie groepen krijgen één medicijn en de vierde krijgt alle drie de medicijnen.
Deze worden gedurende vier maanden gegeven.
Er zal elke maand een follow-up plaatsvinden.
Aan het einde van vier maanden zullen ze worden beoordeeld op eventuele verbetering van de neuropathie met behulp van Michigan-neuropathie-instrumenten en zenuwgeleidingsonderzoeken.
Ook zullen er weer bloedwaarden gemeten worden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Type 2 DM-patiënten met gevoelloosheid, tintelingen en paresthesie in handen en voeten (neuropathie) zullen worden gerekruteerd.
Ze zullen worden gescreend op de Michigan-neuropathieschaal.
Dit is een hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het screenen van neuropathie.
Proefpersonen met een score gelijk aan of groter dan 4 worden onderzocht voor verdere evaluatie.
Dit zal worden gevolgd door zenuwgeleidingsonderzoeken voor objectieve beoordeling van neuropathie.
Voor de inclusiecriteria zal de uitgevoerde test HbA1c, CBC, ESR, RFT's en LFT's zijn.
Na screening worden de basisniveaus van Superoxide radicaal, Superoxide dismutase, Glutathion peroxidase en Malonaldehyde gemeten.
De proefpersonen worden willekeurig verdeeld over vier behandelarmen.
Groep A krijgt een drievoudige antioxidanttherapie, waaronder resveratrol 1500 mg tweemaal daags, alfaliponzuur 600 mg tweemaal daags en superoxide-dismutase 250 mg eenmaal daags.
Groep B krijgt Resveratrol 1500 mg BD, Groep C krijgt Tab Alfaliponzuur 600 mg BD en Groep D neemt Superoxide-dismutase eenmaal per dag.
De proefpersonen worden blind gehouden voor de medicatie.
Ze zullen elke maand worden gevolgd, waarbij hun kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van het gezondheidsprofiel van Nottingham en neuropathie zal worden beoordeeld aan de hand van de Michigan-neuropathieschaal.
Aan het einde van de vier maanden zullen opnieuw bloedtesten worden uitgevoerd om de niveaus van Superoxide radicaal, Superoxide dismutase, Glutathion peroxidase en Malonaldehyde te controleren.
NCS zal worden uitgevoerd om eventuele verbetering van de neuropathie te zien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- Syed Hamid Habib
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2
- Leeftijd tussen 40-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit
- Vitamine B12-tekort
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Antioxidantbehandeling ondergaan
- Geschiedenis en basisonderzoeken voor nier-, lever- en hematologische ziekten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Resveratrol+ Alfaliponzuur +Superoxide-dismutase
Deze groep krijgt Resveratrol 1500 mg BD Tab Alfaliponzuur 600 mg BD Tab Superoxide dismutase 250 mg BD
|
Tabblad Resveratrol 1500 mg BD Tabblad Alfaliponzuur 600 mg BD Tabblad Superoxide-dismutase 250 mg BD
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Resveratrol
Deze groep krijgt Tab Resveratrol 1500 mg BD
|
Tabblad Resveratrol 1500 mg BD
|
|
Actieve vergelijker: Alfaliponzuur
Deze groep krijgt Tab Alfa-liponzuur 600 mg BD
|
Tabblad Alfaliponzuur 600 mg BD
|
|
Actieve vergelijker: Superoxide-dismutase
Deze groep krijgt Tab Superoxide dismutase 250 mg BD
|
Tabblad Superoxide-dismutase 250 mg BD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve verbetering van diabetische neuropathie
Tijdsspanne: vier maanden
|
Subjectieve verbetering van diabetische neuropathie zal worden beoordeeld door het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Het bestaat uit een patiëntenversie, een vragenlijst die door de patiënt wordt ingevuld.
Met deze vragen worden de symptomen van neuropathie beoordeeld op een schaal van 0-13 punten.
Een score van 4 of groter dan 4 duidt op neuropathie.
Het bestaat ook uit een lichamelijk beoordelingsformulier dat door de zorgverlener wordt ingevuld.
De fysieke beoordeling kent een score van 0-10 punten.
Bij de fysieke beoordeling wordt het uiterlijk van de voeten gecontroleerd op eventuele misvormingen, droogheid en zweren.
Ook worden de enkelreflex, trillingswaarneming bij de grote teen en monofilamenttest uitgevoerd.
Een afname van de score zal een verbetering van de neuropathie laten zien, wat betekent dat een score gelijk aan of groter dan 4 neuropathie aangeeft en minder dan 4 geen neuropathie of verbetering van de neuropathie aangeeft.
|
vier maanden
|
|
Objectieve verbetering bij diabetische neuropathie
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Er zullen zenuwgeleidingsstudies (NCS) worden uitgevoerd, de gouden standaard voor de diagnose van neuropathie.
De latentie in (milliseconden), de amplitude in (millivolt) en de zenuwgeleidingssnelheid in (meter/seconde) worden gemeten.
Onder de sensorische zenuwen worden de mediaan en ulnaire in de hand onderzocht en de surale zenuw in de voet.
Onder de motorische zenuwen in de hand zullen mediaan en ulnair worden onderzocht en in de voet zullen peroneus en tibiaal worden onderzocht.
Een afname van de latentie en een toename van de amplitude en zenuwgeleidingssnelheid zullen verbetering laten zien.
|
Vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveaus van superoxide radicaalanion,
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in de niveaus van superoxide radicaalanion
|
4 maanden
|
|
Niveaus van Malonaldehyde oxidatieve stress biomarker
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Verandering in de niveaus van biomarkers voor oxidatieve stress
|
Vier maanden
|
|
Niveaus van superoxide-dismutase en glutathionperoxidase
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in de niveaus van antioxiderende enzymen
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Syed Hamid Habib, PhD, Khyber Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jiang B, Guo L, Li BY, Zhen JH, Song J, Peng T, Yang XD, Hu Z, Gao HQ. Resveratrol attenuates early diabetic nephropathy by down-regulating glutathione s-transferases Mu in diabetic rats. J Med Food. 2013 Jun;16(6):481-6. doi: 10.1089/jmf.2012.2686.
- Bhatt JK, Thomas S, Nanjan MJ. Resveratrol supplementation improves glycemic control in type 2 diabetes mellitus. Nutr Res. 2012 Jul;32(7):537-41. doi: 10.1016/j.nutres.2012.06.003. Epub 2012 Jul 27.
- Kennedy DO, Wightman EL, Reay JL, Lietz G, Okello EJ, Wilde A, Haskell CF. Effects of resveratrol on cerebral blood flow variables and cognitive performance in humans: a double-blind, placebo-controlled, crossover investigation. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1590-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28641. Epub 2010 Mar 31.
- Szkudelski T, Szkudelska K. Resveratrol and diabetes: from animal to human studies. Biochim Biophys Acta. 2015 Jun;1852(6):1145-54. doi: 10.1016/j.bbadis.2014.10.013. Epub 2014 Oct 27.
- Bjornholm M, Zierath JR. Insulin signal transduction in human skeletal muscle: identifying the defects in Type II diabetes. Biochem Soc Trans. 2005 Apr;33(Pt 2):354-7. doi: 10.1042/BST0330354.
- Villegas-Rivera G, Roman-Pintos LM, Cardona-Munoz EG, Arias-Carvajal O, Rodriguez-Carrizalez AD, Troyo-Sanroman R, Pacheco-Moises FP, Moreno-Ulloa A, Miranda-Diaz AG. Effects of Ezetimibe/Simvastatin and Rosuvastatin on Oxidative Stress in Diabetic Neuropathy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:756294. doi: 10.1155/2015/756294. Epub 2015 Jul 28.
- Oyenihi AB, Ayeleso AO, Mukwevho E, Masola B. Antioxidant strategies in the management of diabetic neuropathy. Biomed Res Int. 2015;2015:515042. doi: 10.1155/2015/515042. Epub 2015 Mar 2.
- Kumar A, Kaundal RK, Iyer S, Sharma SS. Effects of resveratrol on nerve functions, oxidative stress and DNA fragmentation in experimental diabetic neuropathy. Life Sci. 2007 Mar 6;80(13):1236-44. doi: 10.1016/j.lfs.2006.12.036. Epub 2007 Jan 20.
- Xiao WH, Bennett GJ. Effects of mitochondrial poisons on the neuropathic pain produced by the chemotherapeutic agents, paclitaxel and oxaliplatin. Pain. 2012 Mar;153(3):704-709. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.011. Epub 2012 Jan 13.
- Pham-Huy LA, He H, Pham-Huy C. Free radicals, antioxidants in disease and health. Int J Biomed Sci. 2008 Jun;4(2):89-96.
- Valko M, Leibfritz D, Moncol J, Cronin MT, Mazur M, Telser J. Free radicals and antioxidants in normal physiological functions and human disease. Int J Biochem Cell Biol. 2007;39(1):44-84. doi: 10.1016/j.biocel.2006.07.001. Epub 2006 Aug 4.
- Rahimi-Madiseh M, Malekpour-Tehrani A, Bahmani M, Rafieian-Kopaei M. The research and development on the antioxidants in prevention of diabetic complications. Asian Pac J Trop Med. 2016 Sep;9(9):825-831. doi: 10.1016/j.apjtm.2016.07.001. Epub 2016 Aug 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
22 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine B-complex
- Vrije radicalenvangers
- Thioctzuur
- Resveratrol
- Superoxide-dismutase
Andere studie-ID-nummers
- HAMIDHABIB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere diabetische neuropathie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten