저항성 우울증 치료용 KET-RO Plus RO DBT (KET-RO)
2026년 3월 27일 업데이트: Washington University School of Medicine
약물 보조 심리치료: 케타민 강화 근본적 개방형 변증법적 행동 치료(RO DBT)를 사용하여 중등도 및 중증 우울증이 있는 신흥 성인의 신경 및 행동 메커니즘을 목표로 삼음
이 예비 연구에서는 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 젊은 성인을 대상으로 RO DBT와 결합된 정맥(IV) 케타민의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.
또한, 이 연구는 이러한 유형의 치료법을 이용한 정밀 의학의 타당성을 입증하기 위해 혁신적인 방법론적 접근법을 개발하고 활용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~25세 남성 및 여성
- 중등도 내지 중증의 지속성 우울증[치료 저항성 우울증 - TRD](이전 치료에서 항우울제 또는 심리사회적 치료에 반응하지 않는 2회 이상의 단극성 주요 우울증 에피소드(비망상)를 나타냄)
- 치료 저항성 우울증: 현재 에피소드에서 서로 다른 클래스에 대한 2회 이상의 적절한 항우울제 시험에도 불구하고 지속되는 단극성 주요 우울 장애, 비망상(SCID-5, DSM에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단됨)으로 정의됩니다. 현재 에피소드에서 적어도 하나의 증거 기반 2차 치료(세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제, 부프로피온, 삼환계, 모노아민 산화효소 억제제 또는 비정형 항정신병약물, 각성제, 부프로피온, 리튬 또는 트리요오드티로이닌을 이용한 증강 포함)를 포함함 더 높은 비율의 OC 단어 쌍 체크리스트의 UC(Under Control) 단어와 비교하여 승인된(과도하게 제어된) 단어
- 현재 또는 과거의 정신병 없음
- 영어로 말하기
- 직접 행동 세션 및 케타민/치료 방문에 참석할 수 있습니다.
- 유일한 심리사회적 치료로서 RO DBT-A를 받겠다는 의지(약물 치료는 계속할 수 있지만 제외 사항은 아래 참조)
제외 기준:
- 연령대 밖
- 심각한 신경학적 상태(예: 발작, 뇌졸중, 심각한 두부 손상) 또는 정신 지체(IQ<70)
- 현재 또는 최근의 약물 사용 장애, 적극적 자살 또는 살인(예: 입원 필요)
- 날트렉손, 메만틴 또는 케타민과 함께 금기로 간주되는 약물의 사용
- 기준 수축기 혈압 > 평가 시 수축기 혈압 > 150 또는 이완기 혈압 90. 처음에 혈압이 상승한 참가자는 재평가될 수 있습니다. 필요한 경우 고혈압 관리를 위해 의료 서비스 제공자에게 의뢰합니다.
- 2개 이상의 적절한 용량의 경구 항우울제를 복용하는 경우
- 영어를 충분히 이해하고, 말하고, 읽을 수 없음
- 임신하지 않았거나 임신할 위험이 없음
- 조사관의 판단에 따라 환자를 불합리한 안전 위험에 빠뜨리는 의학적 상태 또는 약물 사용
- 환각, 망상 또는 와해된 사고 및 언어와 관련된 정신병 진단을 받은 1급 친척(예: 정신분열증, 분열정동장애 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 주입
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참가자는 케타민 치료와 4개월 간의 RO DBT 치료에서 일상적으로 수행되는 것과 같이 40분에 걸쳐 0.5mg/kg 정맥 케타민을 4주 동안 투여받게 됩니다.
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실험적: 근본적으로 개방된 변증법적 행동 치료(RO DBT)
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참가자는 케타민 치료와 4개월 간의 RO DBT 치료에서 일상적으로 수행되는 것과 같이 40분에 걸쳐 0.5mg/kg 정맥 케타민을 4주 동안 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 감소
기간: 약 5개월
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임상의가 면담을 통해 우울 증상을 평가하는 몽고메리-애스버그 우울 평가 척도(MADRS)를 통해 평가된 우울 증상의 감소.
척도 범위는 0~60점으로, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다.
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약 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 및 불안 증상에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 4주간 케타민-보조 RO DBT 기간 동안 개별 케타민 세션 직후 완료됨
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자기 보고식 "우울" 또는 "불안" 감정의 순간적 평가를 위한 시각 아날로그 슬라이딩 척도(0-100)로, 높은 점수는 더 높은 우울 또는 불안을 나타냅니다.
이 시각 아날로그 척도는 세 번 시행되었습니다: 케타민 투여 전, 케타민 투여 40분 후, 케타민 투여 90분 후.
아래 보고된 것은 4주 동안의 모든 케타민 세션에서 케타민 투여 90분 후 보고된 평균 평가 점수입니다.
측정 단위는 0에서 100까지의 척도입니다.
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4주간 케타민-보조 RO DBT 기간 동안 개별 케타민 세션 직후 완료됨
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보상 긍정성 (RewP)
기간: 치료 직후 (기준점으로부터 약 5개월)
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리워드 포지티비티(RewP)는 뇌파(EEG) 기반 사건 관련 전위(ERP)이자 보상 반응의 신경 표지자입니다.
RewP를 유도하는 데 흔히 사용되는 "문 열기 과제(Doors Task)" 동안 참가자는 문을 열어 돈을 따거나 잃을 수 있습니다.
RewP는 두피의 Cz 전극에서 250-500ms 시간대 동안 승리 시의 전기 신호에서 패배 시의 전기 신호를 뺀 값으로 계산됩니다.
따라서 이는 보상 반응을 평가하기 위한 승리 반응에서 패배 반응을 뺀 차이 점수이며, 마이크로볼트로 측정되며 높은 점수는 보상에 대한 더 강한 신경 반응을 나타냅니다.
이것은 치료 중간(케타민 투여 후)과 치료 후의 변화를 검사할 것입니다.
아래에 보고된 치료 후 RewP 점수입니다.
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치료 직후 (기준점으로부터 약 5개월)
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오류 관련 부정성 (ERN)
기간: 치료 직후 (기준 시점부터 약 5개월 경과)
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오류 관련 부정성(ERN)은 사건 관련 전위(ERP)를 통해 측정된 오류 모니터링의 뇌파(EEG) 기반 신경 마커입니다.
참가자가 '정답' 반응과 '오류' 반응을 하는 Go/No-go 과제를 통해 유발됩니다.
ERN은 두피의 Cz에서 오류 반응을 했을 때의 전기 신호에서, 전극 Cz에서 정답 반응을 했을 때의 전기 신호를 0-50ms 시간대에 걸쳐 뺀 값으로 계산됩니다.
따라서 이는 오류 - 정답 신경 반응의 차이 점수로, 오류 또는 수행 모니터링을 평가하며 마이크로볼트로 측정됩니다. 점수가 높을수록 오류에 대한 반응이 큼을 나타냅니다.
중간 치료(케타민 투여 후)와 치료 후의 변화를 조사할 것입니다.
치료 후 ERN 점수는 아래에 보고됩니다.
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치료 직후 (기준 시점부터 약 5개월 경과)
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사회적 연결성 척도 - 개정판 (SCS-R)
기간: 치료 직후(기준 시점으로부터 약 5개월 경과)
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사회적 연결성 척도 개정판(SCS-R)은 대인관계 친밀도를 평가하는 자가 보고 척도로, 점수 범위는 20점에서 120점까지이며, 총점이 높을수록 더 큰 사회적 연결성을 나타냅니다.
이 측정은 치료 중간(케타민 투여 후)과 치료 후의 기제적 변화를 조사할 것입니다. 아래에 치료 후 점수가 제공됩니다.
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치료 직후(기준 시점으로부터 약 5개월 경과)
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UCLA 고독감 척도
기간: 치료 직후 (기준선으로부터 약 5개월)
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UCLA 외로움 척도는 20점에서 80점까지의 범위로 사회적 연결감(또는 인지된 외로움을 평가하므로 그 부재)을 자가 보고를 통해 측정하며, 점수가 높을수록 더 큰 외로움을 나타냅니다.
이 측정은 치료 중간(케타민 투여 후)과 치료 후의 기전적 변화를 조사할 것입니다; 아래에 제공된 치료 후 점수입니다.
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치료 직후 (기준선으로부터 약 5개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쾌락의 시간적 경험 척도 (TEPS)
기간: 치료 직후 (기준 시점으로부터 약 5개월 경과)
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Temporal Experience of Pleasure Scale(TEPS)는 자기 보고식 행동 평가입니다.
이 측정은 예상 기쁨과 소비적 또는 결과적 기쁨을 평가하여 보상 반응의 총점으로 통합하며, 점수 범위는 18점에서 108점까지로 높은 점수는 더 큰 기쁨과 보상 능력을 나타냅니다.
중간 치료(케타민 투여 후)와 치료 후의 기전적 변화를 조사할 것이며, 치료 후 점수는 아래에 보고됩니다.
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치료 직후 (기준 시점으로부터 약 5개월 경과)
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수용 및 행동 질문지-II (AAQ-II)
기간: 치료 직후 (기준점으로부터 약 5개월 경과)
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Acceptanc and Action Qustionnaire-II(AAQ-II)는 7점에서 49점까지 점수가 매겨지는 심리적 경직성의 자가 보고식 행동 측정 도구로, 점수가 높을수록 심리적 경직성이 더 높음을 나타냅니다.
이 도구는 치료 중간(케타민 투여 후)과 치료 후에 기전적 변화를 조사할 것이며, 치료 후 점수는 아래에 제공됩니다.
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치료 직후 (기준점으로부터 약 5개월 경과)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Gilbert, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202212113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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