Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KET-RO Plus RO DBT voor behandelingsresistente depressie (KET-RO)

25 april 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Medicatieondersteunde psychotherapie: gebruik van door ketamine versterkte radicaal open dialectische gedragstherapie (RO DBT) om neurale en gedragsmechanismen te richten op opkomende volwassenen met matige tot ernstige depressie

Deze pilotstudie zal de veiligheid en haalbaarheid beoordelen van intraveneuze (IV) ketamine in combinatie met RO DBT bij jongvolwassenen met behandelingsresistente depressie (TRD). Bovendien zal deze studie innovatieve methodologische benaderingen ontwikkelen en gebruiken om de haalbaarheid van precisiegeneeskunde met dit soort therapie aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Uchechukwu Agali, BS
  • Telefoonnummer: (314) 286-0788
  • E-mail: agali@wustl.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-25 jaar
  • Matige tot ernstige aanhoudende depressie [behandelingsresistente depressie - TRD] (met meer dan 2 unipolaire ernstige depressie-episodes (zonder waanvoorstellingen) waarbij eerdere behandeling niet reageerde op antidepressiva of psychosociale behandeling
  • Behandelingsresistente depressie: gedefinieerd als een unipolaire depressieve stoornis, zonder waanvoorstellingen (gediagnosticeerd door SCID-5, Structured Clinical Interview voor de DSM) die aanhoudt ondanks ≥ 2 adequate antidepressivastudies van verschillende klassen in de huidige episode; inclusief ten minste één evidence-based tweedelijnsbehandeling in de huidige episode (waaronder serotonine-noradrenalineheropnameremmers, bupropion, tricyclische middelen, monoamineoxidaseremmers of aanvulling met een atypisch antipsychoticum, stimulerend middel, bupropion, lithium of triiodothyroinine) hoger aandeel OC (overgecontroleerde) woorden die worden onderschreven in vergelijking met UC-woorden (onder gecontroleerde) op de checklist voor woordparen
  • geen huidige of vroegere psychose
  • Engels sprekende
  • In staat om persoonlijke gedragssessies en ketamine-/therapiebezoeken bij te wonen
  • Bereidheid om RO DBT-A te ondergaan als enige psychosociale behandeling (medicamenteuze behandeling kan worden voortgezet, maar zie hieronder voor uitsluiting)

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten leeftijdscategorie
  • Significante neurologische aandoening (d.w.z. toevallen, beroerte, ernstig hoofdletsel) of mentale retardatie (IQ<70)
  • Huidige of recente stoornis in middelengebruik, actief suïcidaal of moorddadig (vereist bijvoorbeeld ziekenhuisopname)
  • Gebruik van naltrexon, memantine of medicijnen die als gecontra-indiceerd worden beschouwd bij gebruik van ketamine
  • Basislijn systolische bloeddruk > 150 systolisch of 90 diastolisch bij evaluatie. Deelnemers die aanvankelijk een verhoogde bloeddruk vertonen, kunnen opnieuw worden beoordeeld; en indien nodig, doorverwezen naar hun zorgverlener voor hypertensiebeheer
  • Het gebruik van meer dan 2 adequaat gedoseerde orale antidepressiva
  • Onvermogen om Engels voldoende te begrijpen, spreken en lezen
  • Niet zwanger zijn of het risico lopen zwanger te worden
  • Medische aandoeningen of medicijngebruik die naar het oordeel van de onderzoekers een onredelijk veiligheidsrisico voor de patiënt met zich meebrengen
  • Eerstegraads familielid met een psychotische diagnose waarbij sprake is van hallucinaties, wanen of ongeorganiseerd denken en spreken (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-infusie
Combinatie product: Ketamine-infusie plus RO DBT
De deelnemer krijgt 4 weken lang 0,5 mg/kg intraveneuze ketamine toegediend gedurende 40 minuten, zoals routinematig wordt gedaan bij behandeling met ketamine en vier maanden RO DBT-behandeling.
Experimenteel: Radicaal Open Dialectische Gedragstherapie (RO DBT)
Combinatie product: Ketamine-infusie plus RO DBT
De deelnemer krijgt 4 weken lang 0,5 mg/kg intraveneuze ketamine toegediend gedurende 40 minuten, zoals routinematig wordt gedaan bij behandeling met ketamine en vier maanden RO DBT-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van depressie
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden
Remissie gedefinieerd als Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≤10. De schaal loopt van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de depressie.
Ongeveer 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal van depressieve en angstsymptomen
Tijdsspanne: Dagelijks na ketamine- en therapiesessies gedurende 4 weken ketamine-geassisteerde RO DBT
Beoordeelt de dagelijkse veranderingen in de symptomen na ketamine-infusies en RODBT-sessies
Dagelijks na ketamine- en therapiesessies gedurende 4 weken ketamine-geassisteerde RO DBT
RewP
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden
De RewP is een neurale marker voor het reageren op beloningen en is gebaseerd op EEG. Het zal de verandering van identiteitsbehandeling (post-ketamine) en de postbehandeling onderzoeken
Ongeveer 5 maanden
ERN
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden
De ERN is een neurale marker voor foutmonitoring en is gebaseerd op EEG. Er zal onderzoek worden gedaan naar de mechanistische veranderingen halverwege de behandeling (na ketamine) en na de behandeling.
Ongeveer 5 maanden
SCS-R en UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden
De Social Connectedness SCale Revised (SCS-R) en de UCLA eenzaamheidsschaal meten de sociale verbondenheid (of het gebrek daaraan) via zelfrapportage. Ze zullen de mechanistische veranderingen halverwege de behandeling (post-ketamine) en na de behandeling onderzoeken.
Ongeveer 5 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijke ervaring van plezierschaal (TEPS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden
De TEPS is een zelfrapportage-gedragsbeoordeling. Deze maatstaf beoordeelt het anticiperende plezier en het consumptieve of uitkomstplezier van het reageren op beloningen. Er zal onderzoek worden gedaan naar de mechanistische veranderingen halverwege de behandeling (na ketamine) en na de behandeling.
Ongeveer 5 maanden
Actie- en acceptatievragenlijst (AAQ)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden
De AAQ is een zelfgerapporteerde gedragsmaatstaf voor psychologische flexibiliteit. Er zal onderzoek worden gedaan naar de mechanistische veranderingen halverwege de behandeling (post-ketamine) en na de behandeling.
Ongeveer 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Gilbert, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202212113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie

Klinische onderzoeken op Ketamine-infusie plus RO DBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren