Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KET-RO Plus RO DBT til behandling af resistent depression (KET-RO)

27. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Medicin-assisteret psykoterapi: Brug af ketamin-forstærket radikalt åben dialektisk adfærdsterapi (RO DBT) til at målrette mod neurale og adfærdsmæssige virkningsmekanismer hos nye voksne med moderat til svær depression

Denne pilotundersøgelse vil vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​intravenøs (IV) ketamin kombineret med RO DBT hos unge voksne med Treatment-Resistant Depression (TRD). Derudover vil denne undersøgelse udvikle og anvende innovative metodiske tilgange til at demonstrere gennemførligheden af ​​præcisionsmedicin med denne type terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-25
  • Moderat til svær vedvarende depression [behandlingsresistent depression - TRD] (udviser 2+ unipolære svære depressionsepisoder (ikke-vrangforestillinger) med tidligere behandling, manglende respons på antidepressiv eller psykosocial behandling
  • Behandlingsresistent depression: defineret som unipolar svær depressiv lidelse, ikke-vrangforestillingslidelse (diagnosticeret ved SCID-5, Structured Clinical Interview for DSM), der fortsætter på trods af ≥ 2 tilstrækkelige antidepressive forsøg af forskellige klasser i den aktuelle episode; inklusive mindst én evidensbaseret andenlinjebehandling i den aktuelle episode (herunder serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, bupropion, tricykliske midler, monoaminoxidasehæmmere eller forstærkning med et atypisk antipsykotikum, stimulans, bupropion, lithium eller triiodothyroinin) højere andel af OC (overkontrollerede) ord godkendt sammenlignet med UC (Under kontrollerede) ord på tjeklisten for ordpar
  • ingen nuværende eller tidligere psykose
  • engelsktalende
  • I stand til at deltage i personlige adfærdssessioner og ketamin-/terapibesøg
  • Vilje til at have RO DBT-A som kun psykosocial behandling involveret i (medicinbehandling kan fortsætte - men se nedenfor for udelukkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Uden for aldersgruppen
  • Betydelig neurologisk tilstand (dvs. krampeanfald, slagtilfælde, alvorlig hovedskade) eller mental retardering (IQ <70)
  • Aktuel eller nylig stofbrugsforstyrrelse, aktivt selvmordstruet eller drabsagtig (kræver f.eks. hospitalsindlæggelse)
  • Brug af naltrexon, memantin eller medicin, der anses for kontraindiceret med ketamin
  • Baseline systolisk BP > 150 systolisk eller 90 diastolisk ved evaluering. Deltagere, der indledningsvis præsenterer sig med forhøjet blodtryk, kan blive revurderet; og om nødvendigt henvist til deres læge for behandling af hypertension
  • Tager mere end 2 passende doserede orale antidepressiva
  • Manglende evne til at forstå, tale og læse engelsk tilstrækkeligt
  • Ikke være gravid eller risikere at blive gravid
  • Medicinske tilstande eller medicinbrug, der efter efterforskernes vurdering sætter patienten i en urimelig sikkerhedsrisiko
  • Førstegradsslægtning med en psykotisk diagnose, der involverer hallucinationer, vrangforestillinger eller uorganiseret tænkning og tale (f. skizofreni, skizoaffektiv lidelse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin infusion
Kombinationsprodukt: Ketamin Infusion plus RO DBT
Deltageren vil modtage 4 uger med 0,5 mg/kg intravenøs ketamin givet over 40 minutter, som det rutinemæssigt gøres ved ketaminbehandling og fire måneders RO DBT-behandling.
Eksperimentel: Radikal åben dialektisk adfærdsterapi (RO DBT)
Kombinationsprodukt: Ketamin Infusion plus RO DBT
Deltageren vil modtage 4 uger med 0,5 mg/kg intravenøs ketamin givet over 40 minutter, som det rutinemæssigt gøres ved ketaminbehandling og fire måneders RO DBT-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af depressive symptomer
Tidsramme: Ca. 5 måneder
Nedgang i depressive symptomer vurderet via Montgomery og Asberg Depressionsskala (MADRS), en klinikerinterview-baseret vurdering af depressive symptomer. Skalaen spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer højere depressionssværhedsgrad.
Ca. 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS) for depressive og angstsymptomer
Tidsramme: Afsluttet umiddelbart efter individuelle ketamin-sessioner under 4 ugers ketamin-assisteret RO DBT
Visuel analog skala (0-100) for selvrapporterede vurderinger af at føle sig "deprimeret" eller "angst" i øjeblikket, hvor højere score angiver højere depression eller angst.
Denne visuelle analoge skala blev administreret tre gange: før ketamin, 40 minutter efter ketamin og 90 minutter efter ketamin.
Nedenfor rapporteres den gennemsnitlige vurdering på tværs af alle ketaminsessioner over de 4 uger ved den 90-minutters post-ketamin-rapportering.
Måleenheder er på skalaen fra 0 til 100.
Afsluttet umiddelbart efter individuelle ketamin-sessioner under 4 ugers ketamin-assisteret RO DBT
Belønningspositivitet (RewP)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (cirka 5 måneder siden baseline)
Reward Positivity (RewP) er en elektroencefalogram (EEG) baseret event related potential (ERP) og en neural markør for belønningsrespons. Under "Doors Task", en almindeligt anvendt opgave til at fremkalde RewP, kan deltagerne vinde penge eller tabe penge, når de åbner døre. RewP beregnes som det elektriske signal som respons på at vinde ved elektrode Cz på hovedbunden minus det elektriske signal som respons på at tabe ved elektrode Cz mellem tidsperioden 250-500 ms. Det er således en forskelsscore for vinderespons minus taberrespons til vurdering af belønningsrespons og måles i mikrovolt, hvor højere scorer indikerer en stærkere neural respons på belønning. Det vil undersøge ændring midt i behandlingen (Post Ketamin) og efter behandling. Efterbehandlings RewP-scorer rapporteret nedenfor.
Umiddelbart efter behandling (cirka 5 måneder siden baseline)
Fejlrelateret negativitet (ERN)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (ca. 5 måneder siden baseline)
Fejlrelateret negativitet (ERN) er en elektroencefalogram (EEG) baseret neural markør for fejlovervågning målt via et eventrelateret potentiale (ERP). Den udløses via Go/No-go opgaver, hvor deltagerne giver 'korrekte' svar og 'fejl'-svar. ERN beregnes som det elektriske signal som svar på at lave en fejlrespons ved Cz på hovedbunden minus det elektriske signal som svar på at lave en korrekt respons ved elektrode Cz mellem tidspunkterne 0-50 ms. Det er således en differensscore for fejl - korrekt neural respons for at vurdere fejl- eller ydelsesovervågning og måles i mikrovolt, hvor højere score indikerer en større respons på fejl. Det vil undersøge ændring midt i behandlingen (efter ketamin) og efter behandlingen. ERN-score efter behandling rapporteret nedenfor.
Umiddelbart efter behandling (ca. 5 måneder siden baseline)
Socialt Forbundethedsskala - Revideret (SCS-R)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (cirka 5 måneder siden udgangspunktet)
Den reviderede skala for social sammenhæng (SCS-R) er en selvrapportering, der vurderer interpersonel nærhed med en scorespænding fra 20 til 120, hvor en højere totalscore indikerer større social sammenhæng. Denne måling vil undersøge mekanistisk forandring midt i behandlingen (efter ketamin) og efter behandlingen; Efterbehandlingsscorer angivet nedenfor.
Umiddelbart efter behandling (cirka 5 måneder siden udgangspunktet)
UCLA Ensomhedsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (ca. 5 måneder siden baseline)
UCLA ensomhedsskalaen måler social tilknytning (eller mangel på samme, da den vurderer oplevet ensomhed) via selvrapportering med en skala fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større ensomhed.
Denne måling vil undersøge mekanistisk ændring midt i behandlingen (efter ketamin) og efter behandlingen; Score efter behandling er angivet nedenfor.
Umiddelbart efter behandling (ca. 5 måneder siden baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (ca. 5 måneder siden baseline)
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) er en selvrapporterende adfærdsmæssig vurdering. Denne måling vurderer forventningsglæde og nydelses- eller resultatglæde af belønningsrespons i en totalscore for belønningsrespons, med scores fra 18 til 108, hvor højere scores indikerer større evne til glæde og belønning. Det vil undersøge mekanistisk forandring midt i behandlingen (efter ketamin) og efter behandlingen; scores efter behandling rapporteres nedenfor.
Umiddelbart efter behandling (ca. 5 måneder siden baseline)
Acceptance and Action Questionnaire--II (AAQ-II)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (ca. 5 måneder siden baseline)
Acceptanc and Action Qustionnaire-II (AAQ-II) er et selvrapporteret adfærdsmåle for psykologisk ufleksibilitet med scores fra 7 til 49, hvor højere scores indikerer større psykologisk ufleksibilitet. Den vil undersøge mekanistisk ændring midt i behandlingen (efter ketamin) og efter behandlingen; efterbehandlingsscores angivet nedenfor.
Umiddelbart efter behandlingen (ca. 5 måneder siden baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Gilbert, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202212113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Ketamin Infusion plus RO DBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner