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KET-RO Plus RO DBT per la depressione resistente al trattamento (KET-RO)

27 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Psicoterapia assistita da farmaci: utilizzo della terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (RO DBT) potenziata con ketamina per colpire i meccanismi d'azione neurali e comportamentali negli adulti emergenti con depressione da moderata a grave

Questo studio pilota valuterà la sicurezza e la fattibilità della ketamina per via endovenosa (IV) combinata con RO DBT in giovani adulti con depressione resistente al trattamento (TRD). Inoltre, questo studio svilupperà e utilizzerà approcci metodologici innovativi per dimostrare la fattibilità della medicina di precisione con questo tipo di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 25 anni
  • Depressione persistente da moderata a grave [depressione resistente al trattamento - TRD] (che presenta 2+ episodi di depressione maggiore unipolare (non deliranti) con precedente trattamento, mancata risposta agli antidepressivi o al trattamento psicosociale
  • Depressione resistente al trattamento: definita come disturbo depressivo maggiore unipolare, non delirante (diagnosticato mediante SCID-5, Structured Clinical Interview per il DSM) che persiste nonostante ≥ 2 studi adeguati su antidepressivi di diverse classi nell'episodio corrente; incluso almeno un trattamento di seconda linea basato sull'evidenza nell'episodio corrente (compresi inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina, bupropione, triciclici, inibitori della monoaminossidasi o aumento con un antipsicotico atipico, stimolante, bupropione, litio o triiodotiroinina) percentuale più elevata di contraccettivi orali Parole (ipercontrollate) approvate rispetto alle parole UC (sottocontrollate) nella lista di controllo delle coppie di parole
  • nessuna psicosi attuale o passata
  • parlando inglese
  • In grado di partecipare a sessioni comportamentali di persona e visite con ketamina/terapia
  • Disponibilità a ricevere RO DBT-A come unico trattamento psicosociale impegnato (il trattamento farmacologico può continuare, ma vedere sotto per l'esclusione)

Criteri di esclusione:

  • Fuori fascia di età
  • Condizione neurologica significativa (ad esempio convulsioni, ictus, grave trauma cranico) o ritardo mentale (QI <70)
  • Disturbo da uso di sostanze attuale o recente, con tendenze suicide o omicide (ad es., richiede il ricovero ospedaliero)
  • Uso di naltrexone, memantina o farmaci considerati controindicati con la ketamina
  • Pressione sistolica basale > 150 sistolica o 90 diastolica al momento della valutazione. I partecipanti che inizialmente si presentano con pressione sanguigna elevata possono essere rivalutati; e, se necessario, rivolgersi al proprio medico per la gestione dell'ipertensione
  • Assunzione di più di 2 antidepressivi orali adeguatamente dosati
  • Incapacità di comprendere, parlare e leggere l'inglese in modo sufficiente
  • Non essere incinta o a rischio di rimanere incinta
  • Condizioni mediche o utilizzo di farmaci che, a giudizio degli investigatori, mettono il paziente in un irragionevole rischio per la sicurezza
  • Parente di primo grado con una diagnosi psicotica che comporta allucinazioni, deliri o pensiero e parola disorganizzati (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di ketamina
Prodotto combinato: Infusione di ketamina più RO DBT
Il partecipante riceverà 4 settimane di 0,5 mg/kg di ketamina per via endovenosa somministrata in 40 minuti, come viene fatto di routine nel trattamento con ketamina e quattro mesi di trattamento RO DBT.
Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (RO DBT)
Prodotto combinato: Infusione di ketamina più RO DBT
Il partecipante riceverà 4 settimane di 0,5 mg/kg di ketamina per via endovenosa somministrata in 40 minuti, come viene fatto di routine nel trattamento con ketamina e quattro mesi di trattamento RO DBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Circa 5 mesi
Diminuzione dei sintomi depressivi valutati tramite la Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS), una valutazione clinica dei sintomi depressivi basata su un'intervista. La scala varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Circa 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS) dei Sintomi Depressivi e d'Ansia
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo le singole sessioni di ketamina durante 4 settimane di RO DBT assistita da ketamina
Scala analogica visiva (0-100) delle autovalutazioni del sentirsi "depresso" o "ansioso" nel momento, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione o ansia. Questa scala analogica visiva è stata somministrata tre volte: prima del ketamina, 40 minuti dopo il ketamina e 90 minuti dopo il ketamina. Di seguito è riportata la valutazione media di tutte le sessioni di ketamina durante le 4 settimane, riferita a 90 minuti dopo il ketamina. Le unità di misura sono sulla scala da 0 a 100.
Completato immediatamente dopo le singole sessioni di ketamina durante 4 settimane di RO DBT assistita da ketamina
Positività di Ricompensa (RewP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (circa 5 mesi dalla baseline)
La Positività di Ricompensa (RewP) è un potenziale evento correlato (ERP) e marcatore neurale della risposta alla ricompensa basato sull'elettroencefalogramma (EEG). Durante il "Compito delle Porte", un compito comunemente utilizzato per evocare il RewP, i partecipanti possono vincere denaro o perdere denaro quando aprono le porte. Il RewP viene calcolato come segnale elettrico in risposta alla vincita all'elettrodo Cz sul cuoio capelluto meno il segnale elettrico in risposta alla perdita all'elettrodo Cz tra i punti temporali 250-500ms. Pertanto, è un punteggio di differenza della risposta di vincita meno perdita per valutare la risposta alla ricompensa ed è misurato in microvolt, con punteggi più alti che indicano una risposta neurale più forte alla ricompensa. Esaminerà il cambiamento a metà trattamento (Post Ketamina) e dopo il trattamento. I punteggi RewP post-trattamento sono riportati di seguito.
Immediatamente dopo il trattamento (circa 5 mesi dalla baseline)
Negatività Correlata all'Errore (ERN)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (circa 5 mesi dalla baseline)
L'errore-related negativity (ERN) è un marker neurale basato su elettroencefalogramma (EEG) del monitoraggio dell'errore misurato tramite un potenziale evento-correlato (ERP). Viene elicitato tramite compiti Go/No-go in cui i partecipanti forniscono risposte 'corrette' e risposte 'errate'. L'ERN viene calcolato come il segnale elettrico in risposta a un errore a Cz sul cuoio capelluto meno il segnale elettrico in risposta a una risposta corretta all'elettrodo Cz tra i tempi 0-50ms. Pertanto, è un punteggio differenziale di risposta neurale errore - corretto per valutare il monitoraggio dell'errore o della prestazione ed è misurato in microvolt, con punteggi più alti che indicano una risposta maggiore agli errori. Esaminerà il cambiamento a metà trattamento (post ketamina) e post-trattamento. I punteggi ERN post-trattamento sono riportati di seguito.
Immediatamente dopo il trattamento (circa 5 mesi dalla baseline)
Social Connectedness Scale- Revised (SCS-R)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (circa 5 mesi dal basale)
La Social Connectedness Scale Revised (SCS-R) è un questionario autosomministrato che valuta la vicinanza interpersonale con un range di punteggi da 20 a 120, dove un punteggio totale più alto indica una maggiore connessione sociale. Questa misura esaminerà il cambiamento meccanicistico a metà trattamento (post ketamina) e post-trattamento; i punteggi post-trattamento sono forniti di seguito.
Immediatamente dopo il trattamento (circa 5 mesi dal basale)
Scala di Solitudine UCLA
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (circa 5 mesi dal basale)
La scala di solitudine UCLA misura la connessione sociale (o la sua mancanza, dato che valuta la solitudine percepita) tramite autovalutazione con un intervallo da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
Questa misura esaminerà il cambiamento meccanicistico a metà trattamento (post ketamina) e post-trattamento; i punteggi post-trattamento sono forniti di seguito.
Immediatamente dopo il trattamento (circa 5 mesi dal basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'Esperienza Temporale del Piacere (TEPS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (circa 5 mesi dalla baseline)
La Scala dell'Esperienza Temporale del Piacere (TEPS) è una valutazione comportamentale auto-riferita. Questa misura valuta il piacere anticipatorio e il piacere consumatorio o di risultato della risposta alla ricompensa in un punteggio totale di risposta alla ricompensa, con punteggi che vanno da 18 a 108, dove punteggi più alti indicano una maggiore capacità di provare piacere e ricompensa. Esaminerà il cambiamento meccanicistico a metà trattamento (post ketamina) e post-trattamento; i punteggi post-trattamento sono riportati di seguito.
Immediatamente dopo il trattamento (circa 5 mesi dalla baseline)
Questionario di Accettazione e Azione--II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (circa 5 mesi dalla baseline)
Il Questionario di Accettazione e Azione-II (AAQ-II) è una misura comportamentale autovalutativa dell'inflexibilità psicologica con punteggi che vanno da 7 a 49, dove punteggi più alti indicano una maggiore inflexibilità psicologica. Esaminerà il cambiamento meccanicistico a metà trattamento (post-ketamina) e post-trattamento; i punteggi post-trattamento sono forniti di seguito.
Immediatamente dopo il trattamento (circa 5 mesi dalla baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Gilbert, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202212113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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