Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KET-RO Plus RO DBT for behandlingsresistent depresjon (KET-RO)

25. april 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Medisinassistert psykoterapi: Bruk av ketaminforsterket radikalt åpen dialektisk atferdsterapi (RO DBT) for å målrette mot nevrale og atferdsmessige virkningsmekanismer hos nye voksne med moderat til alvorlig depresjon

Denne pilotstudien vil vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av intravenøs (IV) ketamin kombinert med RO DBT hos unge voksne med Treatment-Resistant Depression (TRD). I tillegg vil denne studien utvikle og bruke innovative metodiske tilnærminger for å demonstrere gjennomførbarheten av presisjonsmedisin med denne typen terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Uchechukwu Agali, BS
  • Telefonnummer: (314) 286-0788
  • E-post: agali@wustl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 18-25
  • Moderat til alvorlig vedvarende depresjon [behandlingsresistent depresjon - TRD] (som viser 2+ unipolare alvorlige depresjonsepisoder (ikke-vrangforestillinger) med tidligere behandling uten respons på antidepressiv eller psykososial behandling
  • Behandlingsresistent depresjon: definert som unipolar alvorlig depressiv lidelse, ikke-vrangforestillinger (diagnostisert av SCID-5, Structured Clinical Interview for DSM) som vedvarer til tross for ≥ 2 tilstrekkelige antidepressiva studier av forskjellige klasser i den aktuelle episoden; inkludert minst én evidensbasert andrelinjebehandling i den aktuelle episoden (inkludert serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere, bupropion, trisykliske, monoaminoksidasehemmere, eller forsterkning med et atypisk antipsykotisk, sentralstimulerende middel, bupropion, litium eller trijodtyroinin) høyere andel av OC (overkontrollerte) ord godkjent sammenlignet med UC (Under kontrollerte) ord på sjekklisten for ordpar
  • ingen nåværende eller tidligere psykose
  • engelsktalende
  • Kunne delta på personlige atferdsøkter og ketamin-/terapibesøk
  • Vilje til å ha RO DBT-A som kun psykososial behandling engasjert i (medisinsk behandling kan fortsette - men se nedenfor for ekskludering)

Ekskluderingskriterier:

  • Utenfor aldersgruppen
  • Betydelig nevrologisk tilstand (dvs. anfall, hjerneslag, alvorlig hodeskade) eller mental retardasjon (IQ <70)
  • Nåværende eller nylig rusmisbruksforstyrrelse, aktivt suicidal eller morderisk (krever f.eks. sykehusinnleggelse)
  • Bruk av naltrekson, memantin eller medisiner som anses som kontraindisert med ketamin
  • Baseline systolisk BP > 150 systolisk eller 90 diastolisk ved evaluering. Deltakere som til å begynne med har forhøyet blodtrykk kan bli revurdert; og om nødvendig henvist til helsepersonell for behandling av hypertensjon
  • Tar mer enn 2 tilstrekkelig doserte orale antidepressiva
  • Manglende evne til å forstå, snakke og lese engelsk tilstrekkelig
  • Ikke være gravid eller i fare for å bli gravid
  • Medisinske tilstander eller medisinbruk som etter etterforskernes vurdering setter pasienten i urimelig sikkerhetsrisiko
  • Førstegradsslektning med en psykotisk diagnose som involverer hallusinasjoner, vrangforestillinger eller uorganisert tenkning og tale (f. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamininfusjon
Kombinasjonsprodukt: Ketamininfusjon pluss RO DBT
Deltakeren vil få 4 uker med 0,5 mg/kg intravenøst ​​ketamin gitt over 40 minutter, slik det rutinemessig gjøres ved ketaminbehandling og fire måneders RO DBT-behandling.
Eksperimentell: Radikalt åpen dialektisk atferdsterapi (RO DBT)
Kombinasjonsprodukt: Ketamininfusjon pluss RO DBT
Deltakeren vil få 4 uker med 0,5 mg/kg intravenøst ​​ketamin gitt over 40 minutter, slik det rutinemessig gjøres ved ketaminbehandling og fire måneders RO DBT-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon fra depresjon
Tidsramme: Omtrent 5 måneder
Remisjon definert som Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≤10. Skalaen varierer fra 0-60 med høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Omtrent 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala av depressive og angstsymptomer
Tidsramme: Daglig etter ketamin- og terapiøkter i løpet av 4 uker med ketaminassistert RO DBT
Vurderer daglige endringer i symptomer etter ketamininfusjoner og RODBT-økter
Daglig etter ketamin- og terapiøkter i løpet av 4 uker med ketaminassistert RO DBT
RewP
Tidsramme: Omtrent 5 måneder
RewP er en nevral markør for belønningsrespons og er EEG-basert. Den vil undersøke endring id-behandling (Post Ketamine) og etterbehandling
Omtrent 5 måneder
ERN
Tidsramme: Omtrent 5 måneder
ERN er en nevral markør for feilovervåking og er EEG-basert. Den vil undersøke mekanistisk endring midt i behandling (etter ketamin) og etterbehandling.
Omtrent 5 måneder
SCS-R og UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Omtrent 5 måneder
Social Connectedness SCale Revised (SCS-R) og UCLA-ensomhetsskalaen måler sosial tilknytning (eller mangel på) via selvrapportering. De vil undersøke mekanistisk endring midt i behandling (post ketamin) og etterbehandling.
Omtrent 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Omtrent 5 måneder
TEPS er en selvrapporterende atferdsvurdering. Dette tiltaket vurderer forventningsglede og fullendt eller utfallsglede ved å svare på belønning. Den vil undersøke mekanistisk endring midt i behandling (etter ketamin) og etterbehandling.
Omtrent 5 måneder
Action and Acceptance Questionnaire (AAQ)
Tidsramme: Omtrent 5 måneder
AAQ er et selvrapportert atferdsmessig mål på psykologisk fleksibilitet. Den vil undersøke mekanistisk endring midt i behandling (post-ketamin) og etterbehandling.
Omtrent 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Gilbert, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202212113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon

Kliniske studier på Ketamininfusjon pluss RO DBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere