Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KET-RO Plus RO DBT для лечения резистентной депрессии (KET-RO)

25 апреля 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Медикаментозная психотерапия: использование радикально открытой диалектической поведенческой терапии (RO DBT) с усилением кетамином для воздействия на нервные и поведенческие механизмы действия у новых взрослых с умеренной и тяжелой депрессией

В этом пилотном исследовании будет оценена безопасность и целесообразность внутривенного (в/в) кетамина в сочетании с RO DBT у молодых людей с резистентной к лечению депрессией (TRD). Кроме того, в этом исследовании будут разработаны и использованы инновационные методологические подходы, чтобы продемонстрировать возможность применения точной медицины с использованием этого типа терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uchechukwu Agali, BS
  • Номер телефона: (314) 286-0788
  • Электронная почта: agali@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Teresa Perryman, BA
  • Номер телефона: 3142860965
  • Электронная почта: tperryman@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Kirsten Gilbert, PhD
          • Номер телефона: 314-747-0001
          • Электронная почта: gilbertk@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-25 лет
  • Персистирующая депрессия от умеренной до тяжелой степени [депрессия, резистентная к лечению - TRD] (демонстрация 2+ эпизодов униполярной большой депрессии (не бредовых) с отсутствием реакции на предшествующее лечение антидепрессантами или психосоциальной терапией
  • Устойчивая к лечению депрессия: определяется как униполярное большое депрессивное расстройство без бреда (диагностированное по SCID-5, структурированное клиническое интервью для DSM), которое сохраняется, несмотря на ≥ 2 адекватных исследования антидепрессантов разных классов в текущем эпизоде; включая по крайней мере одно научно обоснованное лечение второй линии в текущем эпизоде ​​(включая ингибиторы обратного захвата серотонина, норадреналина, бупропион, трициклические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы или дополнение атипичным антипсихотиком, стимулятором, бупропионом, литием или трийодтироинином) более высокая доля ОК (чрезмерно контролируемые) слова одобрены по сравнению со словами UC (недостаточно контролируемыми) в контрольном списке пар слов
  • отсутствие текущего или прошлого психоза
  • англоговорящий
  • Возможность посещать личные поведенческие занятия и визиты кетамина/терапии.
  • Готовность использовать RO DBT-A в качестве единственного психосоциального лечения (медикаментозное лечение может продолжаться, но исключения см. ниже)

Критерий исключения:

  • Вне возрастного диапазона
  • Серьезное неврологическое заболевание (например, судороги, инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма) или умственная отсталость (IQ<70).
  • Текущее или недавнее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, склонное к самоубийству или убийству (например, требует госпитализации)
  • Использование налтрексона, мемантина или лекарств, считающихся противопоказанными к кетамину.
  • Исходное систолическое АД > 150 систолического или 90 диастолического при оценке. Участники, у которых первоначально было повышенное кровяное давление, могут пройти повторное обследование; и при необходимости направили к своему лечащему врачу для лечения гипертонии.
  • Прием более двух пероральных антидепрессантов в адекватных дозах
  • Неспособность понимать, говорить и читать по-английски в достаточной степени.
  • Не быть беременной и не подвергаться риску забеременеть
  • Медицинские состояния или использование лекарств, которые, по мнению исследователей, подвергают пациента необоснованному риску для безопасности.
  • Родственник первой степени родства с психотическим диагнозом, включающим галлюцинации, бред или дезорганизованное мышление и речь (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин инфузия
Комбинированный продукт: Инфузия кетамина плюс RO DBT
Участник будет получать кетамин внутривенно в дозе 0,5 мг/кг в течение 40 минут в течение 40 минут, как это обычно делается при лечении кетамином, и четыре месяца лечения RO DBT.
Экспериментальный: Радикально открытая диалектическая поведенческая терапия (RO DBT)
Комбинированный продукт: Инфузия кетамина плюс RO DBT
Участник будет получать кетамин внутривенно в дозе 0,5 мг/кг в течение 40 минут в течение 40 минут, как это обычно делается при лечении кетамином, и четыре месяца лечения RO DBT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия от депрессии
Временное ограничение: Примерно 5 месяцев
Ремиссия определяется как балл по шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) ≤10. Шкала варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессии.
Примерно 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала симптомов депрессии и тревоги
Временное ограничение: Ежедневно после приема кетамина и сеансов терапии в течение 4 недель RO DBT с применением кетамина.
Оценивает ежедневные изменения симптомов после инфузий кетамина и сеансов RODBT.
Ежедневно после приема кетамина и сеансов терапии в течение 4 недель RO DBT с применением кетамина.
РевП
Временное ограничение: Примерно 5 месяцев
RewP — это нейронный маркер реакции на вознаграждение, основанный на ЭЭГ. Он будет изучать изменение личности после лечения (после кетамина) и после лечения.
Примерно 5 месяцев
ЭРН
Временное ограничение: Примерно 5 месяцев
ERN — это нейронный маркер мониторинга ошибок, основанный на ЭЭГ. Он будет изучать механизмы изменений в середине лечения (после кетамина) и после лечения.
Примерно 5 месяцев
Шкала одиночества SCS-R и Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Примерно 5 месяцев
Пересмотренная шкала социальных связей (SCS-R) и шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе измеряют социальные связи (или их отсутствие) посредством самоотчета. Они изучат механизмы изменения в середине лечения (после кетамина) и после лечения.
Примерно 5 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: Примерно 5 месяцев
TEPS — это поведенческая оценка, проводимая самостоятельно. Этот показатель оценивает ожидаемое удовольствие и окончательное или итоговое удовольствие от реакции на вознаграждение. Он будет изучать механизмы изменений в середине лечения (после кетамина) и после лечения.
Примерно 5 месяцев
Анкета действий и принятия (AAQ)
Временное ограничение: Примерно 5 месяцев
AAQ — это поведенческий показатель психологической гибкости, который оценивают сами люди. Он будет изучать механизмы изменения в середине лечения (после кетамина) и после лечения.
Примерно 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten Gilbert, PhD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202212113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия кетамина плюс RO DBT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться