Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KET-RO Plus RO DBT pro léčbu rezistentní deprese (KET-RO)

25. dubna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Medikamentózní psychoterapie: Použití ketaminem vylepšené radikálně otevřené dialektické behaviorální terapie (RO DBT) k zacílení neurálních a behaviorálních mechanismů účinku u vynořujících se dospělých se středně těžkou až těžkou depresí

Tato pilotní studie posoudí bezpečnost a proveditelnost intravenózního (IV) ketaminu v kombinaci s RO DBT u mladých dospělých s léčbou rezistentní depresí (TRD). Kromě toho tato studie vyvine a využije inovativní metodologické přístupy k prokázání proveditelnosti přesné medicíny s tímto typem terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Uchechukwu Agali, BS
  • Telefonní číslo: (314) 286-0788
  • E-mail: agali@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-25 let
  • Středně těžká až těžká perzistující deprese [rezistentní deprese na léčbu - TRD] (vykazující 2+ epizody unipolární velké deprese (bez bludů) s předchozí léčbou bez odpovědi na antidepresivní nebo psychosociální léčbu
  • Deprese rezistentní na léčbu: definovaná jako unipolární velká depresivní porucha, bez bludů (diagnostikovaná pomocí SCID-5, strukturovaný klinický rozhovor pro DSM), která přetrvává navzdory ≥ 2 adekvátním studiím s antidepresivy různých tříd v současné epizodě; včetně alespoň jedné léčby druhé linie založené na důkazech v současné epizodě (včetně inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, bupropionu, tricyklických látek, inhibitorů monoaminooxidázy nebo augmentace atypickým antipsychotikem, stimulantem, bupropionem, lithiem nebo trijodthyroininem) vyšší podíl OC (překontrolovaná) slova schválená ve srovnání se slovy UC (Under kontrolovaná) na kontrolním seznamu slovních párů
  • žádná současná ani minulá psychóza
  • anglicky mluvící
  • Schopnost navštěvovat osobní behaviorální sezení a návštěvy ketaminu/terapie
  • Ochota používat RO DBT-A jako jedinou psychosociální léčbu (léčba může pokračovat – ale vyloučení viz níže)

Kritéria vyloučení:

  • Mimo věkové rozmezí
  • Závažný neurologický stav (tj. záchvat, mrtvice, těžké poranění hlavy) nebo mentální retardace (IQ < 70)
  • Současná nebo nedávná porucha užívání návykových látek, aktivně sebevražedná nebo vražedná (např. vyžaduje hospitalizaci)
  • Užívání naltrexonu, memantinu nebo léků považovaných za kontraindikované s ketaminem
  • Výchozí systolický TK > 150 systolický nebo 90 diastolický při hodnocení. Účastníci, kteří mají zpočátku zvýšený krevní tlak, mohou být znovu posouzeni; a v případě potřeby odkázáni na svého poskytovatele zdravotní péče pro léčbu hypertenze
  • Užívání více než 2 adekvátně dávkovaných perorálních antidepresiv
  • Neschopnost dostatečně rozumět, mluvit a číst anglicky
  • Nebýt těhotná nebo s rizikem otěhotnění
  • Zdravotní stavy nebo užívání léků, které podle úsudku vyšetřovatelů vystavují pacienta nepřiměřenému bezpečnostnímu riziku
  • Příbuzný prvního stupně s psychotickou diagnózou zahrnující halucinace, bludy nebo dezorganizované myšlení a řeč (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová infuze
Kombinovaný produkt: Ketaminová infuze plus RO DBT
Účastník bude dostávat 4 týdny 0,5 mg/kg intravenózně podávaného ketaminu po dobu 40 minut, jak se běžně provádí při léčbě ketaminem a čtyři měsíce léčby RO DBT.
Experimentální: Radikálně otevřená dialektická behaviorální terapie (RO DBT)
Kombinovaný produkt: Ketaminová infuze plus RO DBT
Účastník bude dostávat 4 týdny 0,5 mg/kg intravenózně podávaného ketaminu po dobu 40 minut, jak se běžně provádí při léčbě ketaminem a čtyři měsíce léčby RO DBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise z deprese
Časové okno: Přibližně 5 měsíců
Remise definovaná jako skóre Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. Stupnice se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost deprese.
Přibližně 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála symptomů deprese a úzkosti
Časové okno: Denně po ketaminových a terapeutických sezeních během 4 týdnů RO DBT s pomocí ketaminu
Hodnotí denní změny symptomů po infuzích ketaminu a RODBT sezeních
Denně po ketaminových a terapeutických sezeních během 4 týdnů RO DBT s pomocí ketaminu
RewP
Časové okno: Přibližně 5 měsíců
RewP je neurální marker reakce na odměnu a je založen na EEG. Bude zkoumat změnu id-léčby (Po ketaminu) a po léčbě
Přibližně 5 měsíců
ERN
Časové okno: Přibližně 5 měsíců
ERN je neurální marker sledování chyb a je založen na EEG. Bude zkoumat mechanické změny uprostřed léčby (po ketaminu) a po léčbě.
Přibližně 5 měsíců
Škála osamělosti SCS-R a UCLA
Časové okno: Přibližně 5 měsíců
Revidovaná škála sociální propojenosti (SCS-R) a škála osamělosti UCLA měří sociální propojenost (nebo nedostatek) prostřednictvím sebehodnocení. Budou zkoumat mechanické změny uprostřed léčby (po ketaminu) a po léčbě.
Přibližně 5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dočasného zážitku potěšení (TEPS)
Časové okno: Přibližně 5 měsíců
TEPS je self-report behaviorální hodnocení. Toto měřítko hodnotí anticipační potěšení a konzumační nebo výsledné potěšení z reakce na odměnu. Bude zkoumat mechanické změny uprostřed léčby (po ketaminu) a po léčbě.
Přibližně 5 měsíců
Akční a akceptační dotazník (AAQ)
Časové okno: Přibližně 5 měsíců
AAQ je sama o sobě beahviorální míra psychologické flexibility. Bude zkoumat mechanické změny uprostřed léčby (po ketaminu) a po léčbě.
Přibližně 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Gilbert, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202212113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Ketaminová infuze plus RO DBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit