Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KET-RO Plus RO DBT na depresję oporną na leczenie (KET-RO)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Psychoterapia wspomagana lekami: stosowanie radykalnie otwartej dialektycznej terapii behawioralnej wzmocnionej ketaminą (RO DBT) w celu ukierunkowania neuronalnych i behawioralnych mechanizmów działania u wschodzących dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej depresją

To badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo i wykonalność dożylnego (IV) ketaminy w połączeniu z RO DBT u młodych dorosłych z depresją oporną na leczenie (TRD). Ponadto w ramach tego badania zostaną opracowane i wykorzystane innowacyjne podejścia metodologiczne w celu wykazania wykonalności medycyny precyzyjnej w przypadku tego rodzaju terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-25 lat
  • Umiarkowana do ciężkiej depresja uporczywa [depresja odporna na leczenie – TRD] (występująca co najmniej 2 epizody jednobiegunowej dużej depresji (nie urojeniowej) po wcześniejszym leczeniu, brak reakcji na leki przeciwdepresyjne lub leczenie psychospołeczne
  • Depresja oporna na leczenie: zdefiniowana jako jednobiegunowe duże zaburzenie depresyjne, nie mające charakteru urojeniowego (zdiagnozowane na podstawie SCID-5, ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM), które utrzymuje się pomimo ≥ 2 odpowiednich badań leków przeciwdepresyjnych różnych klas w bieżącym epizodzie; w tym co najmniej jedno oparte na dowodach leczenie drugiego rzutu w bieżącym epizodzie (w tym inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, bupropion, leki trójpierścieniowe, inhibitory monoaminooksydazy lub wzmocnienie atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, środkiem pobudzającym, bupropionem, litem lub trójjodotyroininą) wyższy odsetek dopalaczy (nadmiernie kontrolowane) słowa zatwierdzone w porównaniu ze słowami UC (niedostatecznie kontrolowanymi) na liście kontrolnej par słów
  • brak obecnej lub przeszłej psychozy
  • mówiący po angielsku
  • Możliwość uczestniczenia w osobistych sesjach behawioralnych i wizytach związanych z ketaminą/terapią
  • Chęć stosowania RO DBT-A jako jedynego leczenia psychospołecznego (można kontynuować leczenie farmakologiczne, ale informacje o wykluczeniu podano poniżej)

Kryteria wyłączenia:

  • Poza przedziałem wiekowym
  • Znaczący stan neurologiczny (tj. drgawki, udar, poważny uraz głowy) lub upośledzenie umysłowe (IQ<70)
  • Obecne lub niedawne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, z zamiarami samobójczymi lub zabójstwami (np. wymagające hospitalizacji)
  • Stosowanie naltreksonu, memantyny lub leków uznawanych za przeciwwskazane w przypadku ketaminy
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi > 150 skurczowe lub 90 rozkurczowe w chwili oceny. Uczestnicy, u których początkowo stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi, mogą zostać poddani ponownej ocenie; i w razie potrzeby skierować do swojego lekarza w celu leczenia nadciśnienia
  • Przyjmowanie więcej niż 2 doustnych leków przeciwdepresyjnych w odpowiednich dawkach
  • Niezdolność do wystarczającego zrozumienia, mówienia i czytania po angielsku
  • Nie być w ciąży ani nie być zagrożona zajściem w ciążę
  • Warunki zdrowotne lub stosowanie leków, które w ocenie badaczy narażają pacjenta na nadmierne ryzyko dla bezpieczeństwa
  • Krewny pierwszego stopnia z rozpoznaną psychozą obejmującą halucynacje, urojenia lub zdezorganizowane myślenie i mowę (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew ketaminy
Produkt złożony: Napar z ketaminy plus RO DBT
Uczestnik będzie przez 4 tygodnie otrzymywał dożylnie ketaminę w dawce 0,5 mg/kg przez 40 minut, jak ma to miejsce rutynowo w przypadku leczenia ketaminą i czteromiesięcznego leczenia RO DBT.
Eksperymentalny: Radykalnie otwarta dialektyczna terapia behawioralna (RO DBT)
Produkt złożony: Napar z ketaminy plus RO DBT
Uczestnik będzie przez 4 tygodnie otrzymywał dożylnie ketaminę w dawce 0,5 mg/kg przez 40 minut, jak ma to miejsce rutynowo w przypadku leczenia ketaminą i czteromiesięcznego leczenia RO DBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy
Zmniejszenie objawów depresji ocenianych za pomocą skali depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) – oceny objawów depresji przeprowadzanej przez klinicystę podczas wywiadu.
Skala obejmuje zakres od 0 do 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Około 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa (VAS) Depresyjnych i Lękowych Objawów
Ramy czasowe: Zakończono bezpośrednio po indywidualnych sesjach z ketaminą podczas 4 tygodni ketaminowo-wspomaganej RO DBT
Wizualna analogowa skala przesuwna (0-100) samooceny uczucia "przygnębienia" lub "niepokoju" w danym momencie, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe przygnębienie lub niepokój. Wizualną skalę analogową zastosowano trzykrotnie: przed ketaminą, 40 minut po ketaminie oraz 90 minut po ketaminie. Poniżej przedstawiono średnią ocenę ze wszystkich sesji z ketaminą w ciągu 4 tygodni, odnotowaną 90 minut po podaniu ketaminy. Jednostki miary są w skali od 0 do 100.
Zakończono bezpośrednio po indywidualnych sesjach z ketaminą podczas 4 tygodni ketaminowo-wspomaganej RO DBT
Dodatnia Nagroda (RewP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (około 5 miesięcy od wyjściowego badania)
Reward Positivity (RewP) jest opartym na elektroencefalografii (EEG) potencjałem wywołanym (ERP) i neuronalnym markerem reakcji na nagrodę. Podczas "Zadania z Drzwiami", powszechnie używanego zadania do wywołania RewP, uczestnicy mogą wygrać lub stracić pieniądze otwierając drzwi. RewP jest obliczany jako sygnał elektryczny w odpowiedzi na wygraną na elektrodzie Cz na skórze głowy minus sygnał elektryczny w odpowiedzi na stratę na elektrodzie Cz pomiędzy punktami czasowymi 250-500 ms. Jest to zatem wynik różnicowy reakcji na wygraną minus reakcji na stratę, służący do oceny odpowiedzi na nagrodę, mierzony w mikrowoltach, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą reakcję neuronalną na nagrodę. Będzie on badany w połowie leczenia (Po Ketaminie) i po leczeniu. Wyniki RewP po leczeniu podano poniżej.
Bezpośrednio po leczeniu (około 5 miesięcy od wyjściowego badania)
Negatywność związana z błędem (ERN)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (około 5 miesięcy od punktu wyjściowego)
Potencjał związany z błędem (ERN) to neuronalny marker monitorowania błędów oparty na elektroencefalografii (EEG), mierzony za pomocą potencjału wywołanego zdarzeniem (ERP). Jest wywoływany za pomocą zadań Go/No-go, w których uczestnicy udzielają odpowiedzi 'poprawnych' i 'błędnych'. ERN jest obliczany jako sygnał elektryczny w odpowiedzi na udzielenie błędnej odpowiedzi na Cz na skórze głowy minus sygnał elektryczny w odpowiedzi na udzielenie poprawnej odpowiedzi na elektrodzie Cz w przedziale czasowym 0-50 ms. Jest to więc różnica odpowiedzi neuronalnej błąd - poprawna, służąca do oceny monitorowania błędów lub wydajności, mierzona w mikrowoltach, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odpowiedź na błędy. Badanie obejmie zmianę w połowie leczenia (po ketaminie) oraz po leczeniu. Wyniki ERN po leczeniu przedstawiono poniżej.
Bezpośrednio po leczeniu (około 5 miesięcy od punktu wyjściowego)
Skala Społecznego Połączenia – Wersja Zrewidowana (SCS-R)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (około 5 miesięcy od punktu wyjściowego)
Skala Wzajemnych Powiązań Społecznych w wersji zrewidowanej (SCS-R) to narzędzie samoopisowe, które ocenia bliskość interpersonalną w zakresie wyników od 20 do 120, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większą więź społeczną.
To narzędzie będzie badać zmiany mechanistyczne w trakcie leczenia (po ketaminie) i po leczeniu; Wyniki po leczeniu podano poniżej.
Bezpośrednio po leczeniu (około 5 miesięcy od punktu wyjściowego)
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (około 5 miesięcy od punktu wyjściowego)
Skala samotności UCLA mierzy poczucie więzi społecznych (lub jego brak, ponieważ ocenia postrzeganą samotność) za pomocą samoopisu w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
To narzędzie zbada zmiany mechanistyczne w połowie leczenia (po ketaminie) i po leczeniu; Wyniki po leczeniu przedstawiono poniżej.
Bezpośrednio po leczeniu (około 5 miesięcy od punktu wyjściowego)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Czasowego Doświadczania Przyjemności (TEPS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (około 5 miesięcy od początku badania)
Skala Temporalnego Doświadczania Przyjemności (TEPS) to samoopisowa ocena behawioralna. To narzędzie ocenia antycypacyjną przyjemność oraz konsumpcyjną lub wynikową przyjemność reagowania na nagrody, tworząc łączny wynik reagowania na nagrody, z wynikami od 18 do 108, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do odczuwania przyjemności i nagród. Badanie będzie analizować zmiany mechanistyczne w połowie leczenia (po ketaminie) oraz po leczeniu; wyniki po leczeniu podano poniżej.
Bezpośrednio po leczeniu (około 5 miesięcy od początku badania)
Kwestionariusz Akceptacji i Działania--II (AAQ-II)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (około 5 miesięcy od wartości wyjściowej)
Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II (AAQ-II) jest behawioralną miarą samoopisową psychologicznej nieelastyczności, z wynikami w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą psychologiczną nieelastyczność.
Zbada mechanistyczne zmiany w trakcie leczenia (po ketaminie) i po leczeniu; wyniki po leczeniu podano poniżej.
Bezpośrednio po leczeniu (około 5 miesięcy od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Gilbert, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202212113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj