RADIANT: Abemaciclib 및 Letrozole을 사용한 수술 전 방사선 조사
RADIANT 연구: 초기 단계 유방암에서 Abemaciclib Andletrozole을 사용한 수술 전 방사선 조사
연구 개요
상세 설명
이 1b상 연구에서 연구자들은 호르몬 수용체 양성/HER2 음성(HR+/HER2-) 유방암 진단을 받은 신중하게 선택된 참가자 모집단을 대상으로 수술 전 방사선 요법과 CDK4/6 억제제의 동시 투여에 대해 포괄적인 조사를 수행할 것입니다. 이번 연구는 이 병용요법의 안전성과 타당성을 밝히는 것을 목표로 한다. 참가자들은 방사선과 CDK4/6 억제제의 동시 사용으로 인한 잠재적인 시너지 효과와 부작용을 평가하기 위해 엄격한 평가와 모니터링을 받게 됩니다. 치료 반응 및 관련 부작용을 모니터링하기 위해 자세한 임상 평가, 영상 연구 및 실험실 분석이 수행됩니다.
연구에서는 이 병용 요법이 내약성이 우수하여 효능에 대한 추가 조사의 길을 열 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 이 치료 접근법의 결과와 내약성을 면밀히 조사함으로써 HR+/HER2- 유방암에 대한 새로운 치료 전략을 이해하는 데 귀중한 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에서 참가자 반응과 안전성 프로필에 대한 자세한 분석은 향후 임상 개입을 최적화하고 특정 유방암 아형으로 진단받은 개인의 결과를 개선하기 위한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mridula A George, MD
- 전화번호: Mridula
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mridula A George, MD
- 전화번호: 732-235-9081
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
연구 장소
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- 모병
- RWJBarnabas Health Clara Maas Medical Center
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연락하다:
- Kassie Diorio
- 전화번호: 732-454-9795
- 이메일: kassie.diorio@rutgers.edu
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연락하다:
- Mridula George, MD
- 전화번호: 732-235-9809
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- 모병
- Cooperman Barnabas Medical Center
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연락하다:
- Mridula George, MD
- 전화번호: 7322358909
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
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연락하다:
- Kassie DiOrio
- 전화번호: 7324549795
- 이메일: kassie.diorio@rutgers.edu
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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연락하다:
- Mridula George, MD
- 전화번호: 7322358909
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
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연락하다:
- Kassie DiOrio
- 전화번호: 7324549795
- 이메일: kassie.diorio@rutgers.edu
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Somerville, New Jersey, 미국, 08873
- 모병
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
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연락하다:
- Kassie DiOrio
- 전화번호: 7324549795
- 이메일: kassie.diorio@rutgers.edu
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연락하다:
- Mridula George, MD
- 전화번호: 732-235-8909
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 침습성(관, 소엽 또는 혼합 조직) 진단, 만져지지 않는 임상적으로 불특정 종양. (cT1-T2N0)질병. 최소 종양 크기 1.5cm
- ASCO(American Society of Clinical Oncology) CAP(Common Alerting Protocol) 지침에 따라 ER 또는 프로게스테론 수용체(PR)의 발현 및 HER2의 음성 발현
- 종양형 진단(DX) 핵심 생검 표본에서 유방 재발 점수가 25 미만입니다.
- 폐경 후 상태의 정의:
- 이전 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 및 폐경 후 범위의 에스트라디올 및 FSH가 없는 상태에서 최소 12개월 동안 무월경이 있는 <60세.
- 전이 질환에 대한 임상적 의심 없음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 난포자극호르몬(PFS) 성능 상태 ≤2
- 유방암의 국소 치료를 위해 종괴절제술 또는 유방절제술 중 수술을 받을 자격이 있습니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 다음 모두에 대한 적절한 기관 기능:
절대호중구(ANC) >1.5 x 10/L 혈소판 >100 x 10/L 헤모글로빈 >8g/dL - 이 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있음 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한치(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ATL) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <3 x ULN
- HR 양성/HER2 음성 유방암은 다른 제외 사항이 존재하지 않는 한 허용됩니다.
제외 기준:
- 동측 유방암의 병력
- CDK4/6 억제제 또는 아로마타제 억제제를 사용한 사전 치료
- 흉벽 또는 동측 유방 방사선의 병력
- 염증성 유방암
- 신보강 화학요법이 필요함
- 원격 전이성 질환의 존재
- 수술 금기 사항
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >190mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)
- 시험관의 의견으로 피험자가 연구에 참여할 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 실험실적 이상 존재를 포함한 모든 상태
- 기대 수명 < 12주
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환
- 심각한 및/또는 통제할 수 없는 기존 질병
- 등록 전 14일 이내에 큰 수술을 받은 경우
- 등록 전 지난 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상 시험에서 실험적 치료를 받았거나 현재 다른 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
- 활동성 전신 세균 감염이 있음
- 다음 중 하나의 상태에 대한 개인 병력: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 마비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HR+/HER2- 유방암에서 Abemaciclib, Letrozole 및 방사선을 이용한 수술 전 병용 요법
파트 A:
투여량 수준 0 150mg 하루 2회, 투여 간격은 최소 6시간 간격 투여량 수준 1 100mg 하루 2회, 투여 간격은 최소 6시간 간격 투여량 수준 2 50mg 하루 2회, 투여 간격 최소 6시간 파트 B:
파트 C:
파트 D: 수술 |
방사선 치료 전 3주기 동안 하루 2회 150mg을 투여합니다.
다른 이름들:
레트로졸 매일 2.5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)으로 평가된 아베마시클립과 방사선 요법 병용의 안전성과 내약성. 이상사례에 대한 공통 용어 기준 사용(CTCAE v5.0)
기간: 기준일부터 6개월마다, 5년마다
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결과 측정의 목적은 CTCAE v.5를 사용하여 측정된 이상반응(AE)의 발생 및 중증도를 평가함으로써 연구 치료제의 안전성 및 독성 프로필을 특성화하는 것입니다. CTCAE v.5는 표준화된 등급 척도를 활용하여 부작용의 심각도를 평가합니다. 척도는 1부터 5까지의 등급으로 구성되며 각 등급은 특정 심각도 수준에 해당합니다. 성적은 다음과 같습니다: 1등급 경미한 사건은 증상이 없거나 경미하여 최소한의 의학적 개입이 필요하거나 전혀 필요하지 않습니다. 2등급 중등도 일상 활동에 대한 방해가 미미하거나 중등도이고 일부 의학적 개입이 있는 사건입니다. 3등급 중증 사례는 일상 활동에 심각한 지장을 초래하며 의학적 개입이나 치료가 필요합니다. 4등급 생명을 위협하거나 장애를 주는 사건은 생명이나 기능에 즉각적인 위험을 초래하며 긴급한 의학적 개입이나 치료가 필요합니다. 5등급 사망 사건은 이상 사건과 관련된 사망을 초래합니다. |
기준일부터 6개월마다, 5년마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술통계로 측정한 수술 후 합병증 비율
기간: 기준일부터 6개월마다, 5년마다
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기술 통계를 활용하여 수술 후 합병증에 대한 포괄적인 개요를 제시합니다.
여기에는 참가자 집단에서 관찰된 합병증의 범위와 심각도를 이해하기 위한 평균, 중앙값, 표준 편차 계산이 포함됩니다.
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기준일부터 6개월마다, 5년마다
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95% 신뢰구간 비율로 나타낸 잔여 암 부담(RCB) 비율
기간: 기준일부터 6개월마다, 5년마다
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95% 신뢰 구간과 함께 잔여 암 부담 비율을 비율로 분석하면 연구 대상 집단 내 잔여 암 부담에 대한 정확하고 신뢰할 수 있는 이해를 제공합니다.
이 접근 방식에는 평가된 총 참가자 수 중에서 다양한 수준의 잔여 암 부담(예: RCB-0, RCB-I, RCB-II, RCB-III)이 있는 참가자의 비율을 계산하는 작업이 포함됩니다.
95% 신뢰 구간은 각 수준의 잔여 암 부담을 지닌 참가자의 실제 비율이 떨어질 가능성이 있는 범위를 제공하여 결과의 통계적 정확성과 신뢰성을 향상시킵니다.
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기준일부터 6개월마다, 5년마다
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2년 침습성 무병생존율(DFS)
기간: 기준일부터 6개월마다, 5년마다
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DFS 비율은 지정된 기간 내에 질병 재발 또는 진행을 경험하지 않은 참가자 수를 임상 시험에 등록한 전체 참가자 수로 나누어 계산합니다. DFS 비율(%) = (질병 재발 또는 진행이 없는 참가자 수 / 등록된 총 참가자 수) × 100 DFS 비율이 높을수록 보조 치료제로서 리포솜 독소루비신 및 카보플라틴의 효능이 더 크다는 것을 의미하며 지연 또는 예방 능력이 있음을 시사합니다. 참가자의 질병 재발 또는 진행. 더 높은 DFS 비율은 보조제 환경에서 더 나은 예후와 개선된 질병 통제를 의미합니다. Kaplan-Meier 생존 곡선을 계산하고 무병 생존율과 95% 신뢰 구간을 계산합니다. |
기준일부터 6개월마다, 5년마다
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잔여 암 부담률(RCB)로 측정된 연구 치료 요법의 임상적 효능.
기간: 기준일부터 6개월마다, 5년마다
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수술 후 합병증의 비율은 RCB로 측정됩니다. 아래에 정의된 대로: RCB-0: 유방에 잔존암 없음 RCB-I: 최소 잔존암(소형 클러스터 또는 단일 세포만) RCB-II: 중등도 잔존암(세포 그룹이 크거나 많음) RCB-III: 광범위한 잔존암(대형) 둥지, 시트 또는 유방 조직의 광범위한 침범) RCB 지수 계산: RCB 지수는 이러한 구성 요소를 기반으로 계산됩니다. 각 구성 요소(예: 크기, 림프절 침범, Ki67 지수, 침습성 및 현장 질환)에 점수를 매긴 다음 참가자의 전체 RCB 지수 점수를 결정합니다. 해석: RCB-0: 병리학적 완전 반응으로, 치료 후 유방에 눈에 띄는 암이 없음을 나타냅니다. RCB-I, RCB-II, RCB-III: 잔여 암 부담 수준이 증가하며 RCB-III가 가장 높은 부담을 나타냅니다. |
기준일부터 6개월마다, 5년마다
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비율에 대한 95% 신뢰구간으로 측정한 유방보존술 비율
기간: 기준일부터 6개월마다, 5년마다
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95% 신뢰 구간의 비율로 평가된 유방 보존 수술 비율의 평가는 연구 대상 집단 내에서 유방 보존 수술의 보급률에 대한 이해를 제공합니다. 이 접근법은 엄격한 통계 분석을 사용하여 유방 보존 수술을 받은 참가자의 비율을 계산하고 결과의 신뢰성을 높이는 신뢰 구간을 사용합니다. 계산된 비율은 연구에 포함된 전체 개인 수 중에서 유방 보존 수술을 선택한 참가자의 비율을 나타냅니다. 이 비율은 유방암 진단을 받은 참가자들 사이에서 덜 침습적인 수술 방법에 대한 선호도와 수용도를 나타내는 중요한 지표로 사용됩니다. 신뢰 구간은 계산된 비율의 정밀도와 신뢰도를 측정하는 역할을 합니다. |
기준일부터 6개월마다, 5년마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Harvard/NSABP/Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) breast Cosmesis scale로 측정한 DNA 복구 메커니즘의 변화
기간: 기준일부터 6개월마다, 5년마다
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Harvard/NSABP/RTOG 유방 미용 규모:
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기준일부터 6개월마다, 5년마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mridula A George, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 042311
- Pro2023001900 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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