Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RADIANT: Przedoperacyjna radioterapia z użyciem abemacyklibu i letrozolu

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mridula George, MD

Badanie RADIANT: Przedoperacyjna napromienianie abemacyklibem andletrozolem u chorych na raka piersi we wczesnym stadium

Niniejsze badanie fazy 1b bada bezpieczeństwo i wykonalność łączenia przedoperacyjnej radioterapii z inhibitorami kinazy zależnej od cykliny 4 (CDK4/6) u uczestniczek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym (HR+/HER2-). Celem badania jest ocena korzyści płynących z jednoczesnego stosowania tych terapii w określonej populacji uczestników, ze szczególnym uwzględnieniem ich bezpieczeństwa i tolerancji. Hipoteza jest taka, że ​​terapia skojarzona będzie dobrze tolerowana, co zapewni cenne informacje na temat jej skuteczności w przyszłych zastosowaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy 1b badacze przeprowadzą wszechstronne badanie dotyczące jednoczesnego stosowania przedoperacyjnej radioterapii i inhibitorów CDK4/6 u starannie wybranej populacji uczestników, u której zdiagnozowano raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym (HR+/HER2-). Celem badania jest wyjaśnienie bezpieczeństwa i wykonalności tej terapii skojarzonej. Uczestnicy zostaną poddani rygorystycznej ocenie i monitorowaniu w celu oceny potencjalnych efektów synergistycznych i działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania promieniowania i inhibitorów CDK4/6. Zostaną przeprowadzone szczegółowe oceny kliniczne, badania obrazowe i analizy laboratoryjne w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i wszelkich związanych z nią skutków ubocznych.

W badaniu postawiono hipotezę, że ta terapia skojarzona będzie dobrze tolerowana, co toruje drogę do dalszych badań nad jej skutecznością. Badając dokładnie wyniki i tolerancję tej metody leczenia, badacze chcą wnieść cenne dane do zrozumienia nowych strategii terapeutycznych raka piersi HR+/HER2-. Szczegółowa analiza reakcji uczestników i profili bezpieczeństwa przeprowadzona w tym badaniu dostarczy kluczowych informacji umożliwiających optymalizację przyszłych interwencji klinicznych i poprawę wyników leczenia u osób, u których zdiagnozowano ten konkretny podtyp raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzona diagnoza: guz inwazyjny (hitologia przewodowa, zrazikowa lub mieszana), guz niewidoczny klinicznie, niewyczuwalny palpacyjnie. choroba (cT1-T2N0). Minimalna wielkość guza 1,5 cm
  • Ekspresja receptorów ER lub progesteronu (PR) i ujemna ekspresja HER2 zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) Common Alert Protocol (CAP)
  • Diagnoza onkotypu (DX) Wynik nawrotu piersi mniejszy niż 25 w próbce z biopsji grubopsyjnej
  • Zdefiniowano stan pomenopauzalny:
  • wiek < 60 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy w przypadku braku wcześniejszej chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników oraz estradiolu i FSH w zakresie pomenopauzalnym.
  • Brak klinicznego podejrzenia choroby przerzutowej
  • Stan sprawności hormonu folikulotropowego (PFS) ≤2
  • Kwalifikuje się do poddania się operacji, wycięcia guza lub mastektomii w celu miejscowego leczenia raka piersi
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Odpowiednia funkcja narządów w przypadku wszystkich poniższych:

Bezwzględne neutrofile (ANC) >1,5 x 10/L Płytki krwi >100 x 10/L Hemoglobina >8 g/dL - Aby osiągnąć ten poziom, można wymagać transfuzji erytrocytów Bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy (GGN) Aminotransferaza alaninowa (ATL) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <3 x GGN

  • Rak piersi HR-dodatni/HER2-ujemny jest dozwolony, o ile nie istnieją inne wyjątki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ipsilateralnego raka piersi
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK4/6 lub inhibitorami aromatazy
  • Historia napromieniania ściany klatki piersiowej lub ipsilateralnej piersi
  • Zapalny rak piersi
  • Wymaga chemioterapii neoadiuwantowej
  • Obecność odległych przerzutów
  • Przeciwwskazania do zabiegu
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 190 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg)
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on wziąć udział w badaniu
  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
  • Każdy istotny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna
  • Poważny i/lub niekontrolowany istniejący wcześniej stan chorobowy
  • W ciągu 14 dni przed rejestracją przeszedł poważną operację
  • Otrzymał leczenie eksperymentalne w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed włączeniem, lub jest obecnie objęty jakimkolwiek innym rodzajem badań medycznych
  • Ma aktywną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną
  • W wywiadzie występowanie któregokolwiek z następujących schorzeń: omdlenia o etiologii sercowo-naczyniowej, komorowe zaburzenia rytmu pochodzenia patologicznego (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skojarzona terapia przedoperacyjna z abemacyklibem, letrozolem i radioterapią w leczeniu raka piersi HR+/HER2-

Część A:

  • 28-dniowy cykl leczenia oparty na abemacyklibie
  • Abemacyklib 150 mg BID (dwa razy dziennie).
  • Letrozol 2,5 mg na dobę i abemacyklib 150 mg dwa razy na dobę przez trzy cykle przed radioterapią.
  • Biopsję w trakcie leczenia przeprowadza się pomiędzy cyklem 3, dzień 16, a cyklem 4, dzień 1.
  • Dzieje się tak na dwa tygodnie przed przejściem do Części B.

Poziom dawki 0 150 mg Dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 6 godzin między dawkami Poziom dawki 1 100 mg Dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 6 godzin między dawkami Poziom dawki 2 50 mg Dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 6 godzin między dawkami

Część B:

  • Kontynuować leczenie od Części A, 28-dniowego cyklu opartego na abemacyklibie.
  • Abemacyklib 150 mg BID (dwa razy dziennie) z letrozolem 2,5 mg dziennie.
  • Część B koncentruje się na podaniu radioterapii po trzech cyklach skojarzenia abemacyklibu i letrozolu.
  • Radioterapia celowana.

Część C:

  • Dwa cykle abemacyklibu po 150 mg dwa razy dziennie.
  • Letrozol 2,5 mg dziennie.

Część D:

Chirurgia
Lek: Abemacyklib
150 mg dwa razy dziennie przez 3 cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
  • Terapia inhibitorami CDK4/6.
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Terapia inhibitorami aromatazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja skojarzenia abemacyklibu i radioterapii oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE). Stosowanie wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej co sześć miesięcy do pięciu lat

Miara wyniku ma na celu scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i toksyczności badanego leczenia poprzez ocenę występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE), mierzonych za pomocą CTCAE v.5. Do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych CTCAE v.5 wykorzystuje standaryzowaną skalę ocen. Skala składa się ze stopni od 1 do 5, przy czym każdy stopień odpowiada określonemu poziomowi dotkliwości. Stopnie są następujące:

Stopień 1. Łagodny Zdarzenie jest bezobjawowe lub łagodne i wymaga minimalnej interwencji medycznej lub nie wymaga żadnej interwencji medycznej.

Stopień 2 Umiarkowane Zdarzenie o minimalnej lub umiarkowanej ingerencji w codzienne czynności i pewnej interwencji medycznej.

Zdarzenie ciężkie stopnia 3 powoduje znaczne zakłócenia w codziennych czynnościach i wymaga interwencji medycznej lub leczenia.

Stopień 4 Zdarzenie zagrażające życiu lub powodujące kalectwo stwarza bezpośrednie ryzyko dla życia lub funkcjonowania i wymaga pilnej interwencji medycznej lub leczenia.

Zdarzenie śmiertelne stopnia 5 skutkuje śmiercią związaną ze zdarzeniem niepożądanym.
Od wartości początkowej co sześć miesięcy do pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych mierzona statystyką opisową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej co sześć miesięcy do pięciu lat
Wykorzystanie statystyki opisowej do przedstawienia kompleksowego obrazu powikłań pooperacyjnych. Obejmuje to obliczenie średnich, median, odchyleń standardowych, aby zrozumieć zakres i nasilenie powikłań obserwowanych w kohorcie uczestników.
Od wartości początkowej co sześć miesięcy do pięciu lat
Wskaźniki resztkowego obciążenia nowotworem (RCB) jako odsetek z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej co sześć miesięcy do pięciu lat
Analiza współczynnika resztkowego obciążenia nowotworami w formie proporcji, której towarzyszy 95% przedział ufności, pozwala na dokładne i wiarygodne zrozumienie resztkowego obciążenia nowotworami w badanej populacji. Podejście to polega na obliczeniu odsetka uczestników z różnymi poziomami resztkowego obciążenia nowotworem (takimi jak RCB-0, RCB-I, RCB-II, RCB-III) wśród całkowitej liczby ocenianych uczestników. 95% przedział ufności zapewnia zakres, w którym prawdopodobnie spadnie prawdziwy odsetek uczestników z każdym poziomem resztkowego obciążenia nowotworem, co zwiększa precyzję statystyczną i wiarygodność wyników.
Od wartości początkowej co sześć miesięcy do pięciu lat
Wskaźnik dwuletniego przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (DFS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej co sześć miesięcy do pięciu lat

Wskaźnik DFS oblicza się, dzieląc liczbę uczestników, u których nie wystąpił nawrót lub progresja choroby w określonym przedziale czasowym, przez całkowitą liczbę uczestników włączonych do badania klinicznego.

Wskaźnik DFS (%) = (Liczba uczestników bez nawrotu lub progresji choroby / Całkowita liczba zapisanych uczestników) × 100 Wyższy wskaźnik DFS wskazuje na większą skuteczność liposomalnej doksorubicyny i karboplatyny jako leczenia uzupełniającego, co sugeruje ich zdolność do opóźniania lub zapobiegania nawrót lub progresja choroby u uczestników. Wyższy wskaźnik DFS oznacza lepsze rokowanie i lepszą kontrolę choroby w leczeniu uzupełniającym.

Obliczona zostanie krzywa przeżycia Kaplana-Meiera oraz obliczony współczynnik i 95% przedział ufności dla przeżycia wolnego od choroby.
Od wartości początkowej co sześć miesięcy do pięciu lat
Skuteczność kliniczna badanego schematu leczenia mierzona wskaźnikiem resztkowego obciążenia nowotworem (RCB).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej co sześć miesięcy do pięciu lat

Częstość powikłań pooperacyjnych będzie mierzona za pomocą RCB. zgodnie z definicją poniżej:

RCB-0: Brak resztkowego raka piersi RCB-I: Minimalny rak resztkowy (tylko małe skupiska lub pojedyncze komórki) RCB-II: Umiarkowany rak resztkowy (większe lub liczniejsze grupy komórek) RCB-III: Rozległy rak resztkowy (duży gniazda, prześcieradła lub rozległe zajęcie tkanki piersi)

Obliczanie indeksu RCB:

Na podstawie tych składników obliczany jest wskaźnik RCB. Ocenia każdy element (np. rozmiar, zajęcie węzłów chłonnych, wskaźnik Ki67, choroba inwazyjna w porównaniu z chorobą in situ), a następnie określa ogólny wynik wskaźnika RCB dla uczestników.

Interpretacja:

RCB-0: Całkowita odpowiedź patologiczna, wskazująca na brak widocznego raka piersi po leczeniu.

RCB-I, RCB-II, RCB-III: Rosnący poziom resztkowego obciążenia nowotworem, przy czym RCB-III stanowi największe obciążenie.
Od wartości początkowej co sześć miesięcy do pięciu lat
Częstość operacji oszczędzających pierś mierzona przy 95% przedziale ufności dla proporcji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej co sześć miesięcy do pięciu lat

Ocena częstości zabiegów oszczędzających pierś, wyrażona jako proporcja z 95% przedziałem ufności, pozwala zrozumieć rozpowszechnienie zabiegów oszczędzających pierś w badanej populacji. Podejście to wykorzystuje rygorystyczną analizę statystyczną w celu obliczenia odsetka uczestniczek, które przeszły operację oszczędzającą pierś, wraz z przedziałem ufności, który zwiększa wiarygodność wyników.

Wyliczona proporcja oznacza odsetek uczestniczek decydujących się na operację oszczędzającą pierś wśród całkowitej liczby osób objętych badaniem. Odsetek ten stanowi kluczowy wskaźnik wskazujący preferencje i akceptację mniej inwazyjnych metod chirurgicznych wśród uczestniczek, u których zdiagnozowano raka piersi. Przedział ufności służy jako miara precyzji i wiarygodności obliczonej proporcji.
Od wartości początkowej co sześć miesięcy do pięciu lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mechanizmie naprawy DNA mierzone skalą kosmezy piersi Harvard/NSABP/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej co sześć miesięcy do pięciu lat

Skala kosmetyki piersi Harvard/NSABP/RTOG:

  1. Znakomity — różnica w wielkości i kształcie leczonej piersi jest minimalna lub nie ma jej wcale. Pierś wydaje się taka sama lub nieco inna. W piersi może wystąpić zgrubienie, blizna lub gromadzenie się płynu.
  2. Dobrze – Niewielka różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi w porównaniu z piersią przeciwną lub pierwotnym wyglądem leczonej piersi. Pogrubienie lub bliznowacenie tkanki w piersi powoduje jedynie łagodną zmianę kształtu lub rozmiaru.
  3. Dostateczna – wyraźna różnica w wielkości i kształcie leczonej piersi. Zajmuje jedną czwartą lub mniej piersi. Może wystąpić umiarkowane zgrubienie lub blizna na skórze i piersi, może być wyraźna zmiana koloru.
  4. Słaba – zmiana w wyglądzie leczonej piersi obejmująca więcej niż jedną czwartą tkanki piersi. Zmiany skórne mogą być oczywiste i pogarszać wygląd piersi. Ciężkie blizny i pogrubienie piersi.
Od wartości początkowej co sześć miesięcy do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mridula George, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Mridula A George, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 042311
  • Pro2023001900 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj