RADIANT：使用 Abemaciclib 和来曲唑进行术前放疗

A部分：

• 基于abemaciclib的28天治疗周期
• Abemaciclib 150mg BID（每天两次）。
• 在接受放射治疗之前，每日 2.5 毫克来曲唑和每日两次 Abemaciclib 150 毫克，持续三个周期。
• 在第 3 周期第 16 天和第 4 周期第 1 天之间进行治疗时活检。
• 这发生在过渡到 B 部分之前两周。

剂量水平 0 150mg 每天两次，两次给药之间至少间隔 6 小时 剂量水平 1 100mg 每天两次，两次给药之间至少间隔 6 小时 剂量水平 2 50mg 每天两次，两次给药之间至少间隔 6 小时

B 部分：

• 继续 A 部分的治疗，基于 abemaciclib 的 28 天周期。
• Abemaciclib 150mg BID（每天两次），每日服用来曲唑 2.5mg。
• B 部分重点介绍联合使用 abemaciclib 和来曲唑三个周期后的放射治疗。
• 靶向放射治疗。

C 部分：

• 两个周期的 abemaciclib，150 毫克，每天两次。
• 来曲唑每日 2.5 毫克。

D 部分：

外科手术

• CDK4/6 抑制剂治疗。

• 芳香酶抑制剂治疗。

结果测量旨在通过评估使用 CTCAE v.5 测量的不良事件 (AE) 的发生和严重程度来表征研究治疗的安全性和毒性特征。 CTCAE v.5 使用标准化分级量表来评估不良事件的严重程度。 该量表由 1 至 5 级组成，每个等级对应于特定的严重程度。 等级为：

1 级轻度事件是无症状或轻微，需要很少或不需要医疗干预。

2 级 中度事件 对日常活动和一些医疗干预有轻微到中度的干扰。

3 级严重事件对日常活动造成严重干扰，需要医疗干预或治疗。

4 级 危及生命或致残事件对生命或功能造成直接风险，需要紧急医疗干预或治疗。

5 级死亡事件导致与不良事件相关的死亡。

DFS 率的计算方法是将在指定时间范围内未经历疾病复发或进展的参与者人数除以参加临床试验的参与者总数。

DFS 率 (%) =（无疾病复发或进展的参与者人数 / 入组的参与者总数）× 100 DFS 率越高，表明脂质体阿霉素和卡铂作为辅助治疗的疗效越好，表明它们有能力延迟或预防参与者的疾病复发或进展。 较高的 DFS 率意味着更好的预后和辅助治疗中疾病控制的改善。

将计算 Kaplan-Meier 生存曲线，并计算无病生存率和 95% 置信区间。

术后并发症发生率将通过 RCB 进行测量。定义如下：

RCB-0：乳腺无残留癌 RCB-I：微小残留癌（仅小簇或单个细胞） RCB-II：中度残留癌（较大或更多细胞群） RCB-III：广泛残留癌（大细胞群）巢、床单或乳房组织的广泛受累）

RCB指数计算：

RCB 指数是根据这些组成部分计算的。 对每个组成部分进行评分（例如大小、淋巴结受累、Ki67 指数、侵袭性疾病与原位疾病），然后确定参与者的总体 RCB 指数评分。

解释：

RCB-0：病理完全缓解，表明治疗后乳房中没有可见的癌症。

RCB-I、RCB-II、RCB-III：残余癌症负担水平增加，其中 RCB-III 代表最高负担。

对保乳手术率的评估以 95% 置信区间的比例进行评估，可以了解研究人群中保乳手术的流行情况。 这种方法采用严格的统计分析来计算接受保乳手术的参与者的比例，并附有增强研究结果可靠性的置信区间。

计算出的比例表示选择保乳手术的参与者占研究对象总数的比例。 这一比例是一个关键指标，表明被诊断患有乳腺癌的参与者对微创手术方法的偏好和接受程度。 置信区间用于衡量计算比例的精度和可靠性。

哈佛/NSABP/RTOG 乳房美容量表：

1. 极好 - 治疗后的乳房的大小或形状几乎没有差异或没有差异。 乳房感觉相同或略有不同。 乳房内可能会出现增厚、疤痕组织或积液。
2. 好 - 与对侧乳房或治疗乳房的原始外观相比，治疗乳房的大小或形状略有差异。 乳房内的增厚或疤痕组织仅导致形状或大小的轻微变化。
3. 一般 - 治疗后乳房的大小和形状有明显差异。 涉及四分之一或更少的乳房。 皮肤和乳房可有中度增厚或疤痕组织，可能有明显的颜色变化。
4. 差 - 治疗后的乳房外观发生变化，涉及超过四分之一的乳房组织。 皮肤变化可能很明显并且有损乳房的外观。 乳房严重疤痕和增厚。