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RADIANTE: Radiazione preoperatoria con Abemaciclib e Letrozolo

13 novembre 2025 aggiornato da: Mridula George, MD

Studio RADIANT: radioterapia preoperatoria con abemaciclib e andletrozolo nel cancro al seno in stadio iniziale

Questo studio di fase 1b indaga la sicurezza e la fattibilità della combinazione di radioterapia preoperatoria con inibitori della chinasi ciclina-dipendente 4 (CDK4/6) in partecipanti con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali/HER2 negativo (HR+/HER2-). Lo studio mira a valutare i benefici dell’uso concomitante di questi trattamenti in una specifica popolazione di partecipanti, concentrandosi sulla loro sicurezza e tollerabilità. L’ipotesi è che la terapia di combinazione sarà ben tollerata, fornendo preziose informazioni sulla sua efficacia per future applicazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase 1b, i ricercatori condurranno un'indagine completa sulla somministrazione concomitante di radioterapia preoperatoria e inibitori CDK4/6 in una popolazione di partecipanti accuratamente selezionata con diagnosi di cancro al seno positivo per i recettori ormonali/HER2 negativo (HR+/HER2-). Lo studio mira a chiarire la sicurezza e la fattibilità di questa terapia di combinazione. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione e monitoraggio rigorosi per valutare i potenziali effetti sinergici e le reazioni avverse derivanti dall'uso simultaneo di radiazioni e inibitori CDK4/6. Verranno eseguite valutazioni cliniche dettagliate, studi di imaging e analisi di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali associati.

Lo studio ipotizza che questa terapia di combinazione sarà ben tollerata, aprendo la strada a ulteriori indagini sulla sua efficacia. Esaminando attentamente i risultati e la tollerabilità di questo approccio terapeutico, i ricercatori mirano a fornire dati preziosi per la comprensione di nuove strategie terapeutiche per il cancro al seno HR+/HER2-. L’analisi dettagliata delle risposte dei partecipanti e dei profili di sicurezza in questo studio fornirà spunti cruciali per ottimizzare gli interventi clinici futuri e migliorare i risultati per le persone a cui è stato diagnosticato questo specifico sottotipo di cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di tumore invasivo (istologia duttale, lobulare o mista), clinicamente inapparente e non palpabile. (cT1-T2N0). Dimensione minima del tumore di 1,5 cm
  • Espressione dei recettori ER o del progesterone (PR) ed espressione negativa di HER2 secondo le linee guida Common Alerting Protocol (CAP) dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)
  • Diagnosi oncotipica (DX) Punteggio di recidiva mammaria inferiore a 25 sul campione bioptico principale
  • Stato post-menopausa definito:
  • età <60 anni con amenorrea da almeno 12 mesi in assenza di precedente chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica ed estradiolo e FSH nell'intervallo postmenopausale.
  • Nessun sospetto clinico di malattia metastatica
  • Performance status dell'ormone follicolo-stimolante (PFS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Idonea a sottoporsi a un intervento chirurgico, lumpectomia o mastectomia, per il trattamento locale del cancro al seno
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Funzione organica adeguata per tutti i seguenti:

Neutrofili assoluti (ANC) >1,5 x 10/L Piastrine >100 x 10/L Emoglobina >8 g/dL - Può ricevere trasfusioni di eritrociti per raggiungere questo livello Bilirubina totale <1,5 x limite superiore della norma (ULN) Alanina aminotransferasi (ATL) e aspartato aminotransferasi (AST) <3 x ULN

  • I tumori al seno HR positivi/HER2 negativi sono ammessi purché non sussistano altre esclusioni

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro al seno ipsilaterale
  • Precedente trattamento con inibitori CDK4/6 o inibitori dell'aromatasi
  • Storia di radioterapia alla parete toracica o al seno ipsilaterale
  • Cancro al seno infiammatorio
  • Necessita di chemioterapia neoadiuvante
  • Presenza di malattia metastatica a distanza
  • Controindicazione all'intervento chirurgico
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 190 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg)
  • Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
  • Aspettativa di vita < 12 settimane
  • Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica
  • Condizione medica preesistente grave e/o non controllata
  • Ha subito un intervento chirurgico importante entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Ha ricevuto un trattamento sperimentale in uno studio clinico negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento, o è attualmente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica
  • Ha un'infezione batterica sistemica attiva
  • Anamnesi personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia ventricolare di origine patologica (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia preoperatoria combinata con abemaciclib, letrozolo e radiazioni nel carcinoma mammario HR+/HER2-

Parte A:

  • Ciclo di trattamento di 28 giorni a base di abemaciclib
  • Abemaciclib 150 mg BID (due volte al giorno).
  • Letrozolo 2,5 mg al giorno e Abemaciclib 150 mg due volte al giorno per tre cicli prima di sottoporsi a radioterapia.
  • Biopsia durante il trattamento condotta tra il ciclo 3, giorno 16, e il ciclo 4, giorno 1.
  • Ciò avviene due settimane prima della transizione alla Parte B.

Livello di dose 0 150 mg due volte al giorno con almeno 6 ore tra le dosi Livello di dose 1 100 mg due volte al giorno con almeno 6 ore tra le dosi Livello di dose 2 50 mg due volte al giorno con almeno 6 ore tra le dosi

Parte B:

  • Continuare il trattamento della Parte A, ciclo di 28 giorni basato su abemaciclib.
  • Abemaciclib 150 mg BID (due volte al giorno) con letrozolo 2,5 mg al giorno.
  • La Parte B si concentra sulla somministrazione della radioterapia dopo i tre cicli di combinazione abemaciclib e letrozolo.
  • Trattamento radioattivo mirato.

Parte C:

  • Due cicli di abemaciclib, 150 mg due volte al giorno.
  • Letrozolo 2,5 mg al giorno.

Parte D:

Chirurgia
Droga: Abemaciclib
150 mg due volte al giorno per 3 cicli prima della radiazione.
Altri nomi:
  • Terapia con inibitori CDK4/6.
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Terapia con inibitori dell'aromatasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della combinazione di abemaciclib e radiazioni valutate in base agli eventi avversi (EA). Utilizzo di criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dal basale, ogni sei mesi, a cinque anni

La misura dei risultati mira a caratterizzare il profilo di sicurezza e tossicità del trattamento in studio valutando l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi (AE) misurati utilizzando il CTCAE v.5. Il CTCAE v.5 utilizza una scala di valutazione standardizzata per valutare la gravità degli eventi avversi. La scala è composta da gradi che vanno da 1 a 5, ciascuno dei quali corrisponde a uno specifico livello di gravità. I gradi sono:

L'evento lieve di grado 1 è asintomatico o lieve e richiede un intervento medico minimo o nullo.

Grado 2 Moderato Evento Interferenza da minima a moderata con le attività quotidiane e qualche intervento medico.

L'evento grave di grado 3 provoca un'interferenza significativa con le attività quotidiane e richiede un intervento o un trattamento medico.

Grado 4 L'evento pericoloso per la vita o invalidante pone un rischio immediato per la vita o la funzione, richiedendo un intervento o un trattamento medico urgente.

L'evento di morte di grado 5 provoca la morte correlata all'evento avverso.
Dal basale, ogni sei mesi, a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie misurato mediante statistica descrittiva
Lasso di tempo: Dal basale, ogni sei mesi, a cinque anni
L'utilizzo di statistiche descrittive per presentare una panoramica completa delle complicanze postoperatorie. Ciò include il calcolo di medie, mediane, deviazioni standard, per comprendere la gamma e la gravità delle complicanze osservate nella coorte di partecipanti.
Dal basale, ogni sei mesi, a cinque anni
Tassi di carico tumorale residuo (RCB) come proporzione con intervallo di confidenza al 95%.
Lasso di tempo: Dal basale, ogni sei mesi, a cinque anni
L’analisi dei tassi di carico tumorale residuo come proporzione, accompagnata da un intervallo di confidenza del 95%, offre una comprensione precisa e affidabile del carico tumorale residuo all’interno della popolazione studiata. Questo approccio prevede il calcolo della proporzione di partecipanti con diversi livelli di carico residuo di cancro (come RCB-0, RCB-I, RCB-II, RCB-III) rispetto al numero totale di partecipanti valutati. L’intervallo di confidenza del 95% fornisce un intervallo in cui è probabile che la percentuale reale di partecipanti con ciascun livello di carico residuo di cancro scenda, migliorando la precisione statistica e l’affidabilità dei risultati.
Dal basale, ogni sei mesi, a cinque anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia invasiva (DFS) a due anni
Lasso di tempo: Dal basale, ogni sei mesi, a cinque anni

Il tasso di DFS viene calcolato dividendo il numero di partecipanti che non hanno manifestato recidiva o progressione della malattia entro un periodo di tempo specificato per il numero totale di partecipanti arruolati nello studio clinico.

Tasso DFS (%) = (Numero di partecipanti senza recidiva o progressione della malattia / Numero totale di partecipanti arruolati) × 100 Un tasso DFS più elevato indica una maggiore efficacia della doxorubicina liposomiale e del carboplatino come trattamento adiuvante, suggerendo la loro capacità di ritardare o prevenire recidiva o progressione della malattia nei partecipanti. Un tasso di DFS più elevato implica una prognosi migliore e un migliore controllo della malattia nel contesto adiuvante.

Verrà calcolata la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier e calcolato il tasso e l'intervallo di confidenza al 95% per la sopravvivenza libera da malattia.
Dal basale, ogni sei mesi, a cinque anni
Efficacia clinica del regime di trattamento in studio misurata dal Rates of Residual Cancer Burden (RCB).
Lasso di tempo: Dal basale, ogni sei mesi, a cinque anni

Il tasso di complicanze postoperatorie sarà misurato mediante RCB. come di seguito definito:

RCB-0: nessun cancro residuo nella mammella RCB-I: cancro residuo minimo (solo piccoli cluster o singole cellule) RCB-II: cancro residuo moderato (gruppi di cellule più grandi o più numerosi) RCB-III: cancro residuo esteso (grandi nidi, lamine o coinvolgimento esteso del tessuto mammario)

Calcolo dell'indice RCB:

Sulla base di queste componenti viene calcolato l'indice RCB. Punteggi per ciascun componente (ad esempio, dimensione, coinvolgimento dei linfonodi, indice Ki67, malattia invasiva rispetto a quella in situ) e quindi determinare il punteggio complessivo dell'indice RCB per un partecipante.

Interpretazione:

RCB-0: risposta patologica completa, che indica l'assenza di cancro visibile al seno dopo il trattamento.

RCB-I, RCB-II, RCB-III: livelli crescenti di carico residuo di cancro, con RCB-III che rappresenta il carico più elevato.
Dal basale, ogni sei mesi, a cinque anni
Tasso di chirurgia conservativa del seno misurato con un intervallo di confidenza del 95% per le proporzioni
Lasso di tempo: Dal basale, ogni sei mesi, a cinque anni

La valutazione del tasso di interventi di chirurgia conservativa del seno, valutato come proporzione con un intervallo di confidenza del 95%, fornisce una comprensione della prevalenza delle procedure di conservazione del seno all'interno della popolazione studiata. Questo approccio utilizza un'analisi statistica rigorosa per calcolare la percentuale di partecipanti che sono state sottoposte a chirurgia conservativa del seno, accompagnata da un intervallo di confidenza che migliora l'affidabilità dei risultati.

La proporzione calcolata indica la frazione di partecipanti che optano per la chirurgia conservativa del seno rispetto al numero totale di individui inclusi nello studio. Questa proporzione funge da metrica cruciale, indicando la preferenza e l’accettazione di metodi chirurgici meno invasivi tra i partecipanti con diagnosi di cancro al seno. L'intervallo di confidenza serve come misura della precisione e dell'affidabilità della proporzione calcolata.
Dal basale, ogni sei mesi, a cinque anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al meccanismo di riparazione del DNA misurate dalla scala Cosmesis del seno Harvard/NSABP/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Lasso di tempo: Dal basale, ogni sei mesi, a cinque anni

Scala di cosmesi del seno Harvard/NSABP/RTOG:

  1. Eccellente: la differenza nella dimensione o nella forma del seno trattato è minima o nulla. Il seno si sente uguale o leggermente diverso. Potrebbero esserci ispessimenti, tessuto cicatriziale o accumulo di liquidi all'interno del seno.
  2. Buono - Leggera differenza nella dimensione o nella forma del seno trattato rispetto al seno opposto o all'aspetto originale del seno trattato. Il tessuto ispessito o cicatrizzante all'interno del seno provoca solo un lieve cambiamento nella forma o nelle dimensioni.
  3. Discreto – Evidente differenza nella dimensione e nella forma del seno trattato. Coinvolge un quarto o meno del seno. Può esserci un moderato ispessimento o tessuto cicatriziale della pelle e del seno, può esserci un evidente cambiamento di colore.
  4. Scarso – Cambiamento nell’aspetto del seno trattato che coinvolge più di un quarto del tessuto mammario. I cambiamenti della pelle possono essere evidenti e sminuire l’aspetto del seno. Grave cicatrice e ispessimento del seno.
Dal basale, ogni sei mesi, a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mridula George, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Mridula A George, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 042311
  • Pro2023001900 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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