Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRALING: Pre-op stråling med Abemaciclib og Letrozol

13. november 2025 opdateret af: Mridula George, MD

RADIANT Undersøgelse: Præ-op stråling med Abemaciclib Andletrozol i tidligt stadie af brystkræft

Denne fase 1b undersøgelse undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​at kombinere præoperativ strålebehandling med Cyclin-afhængige kinase 4 (CDK4/6) hæmmere hos deltagere med hormonreceptor positiv/HER2 negativ (HR+/HER2-) brystkræft. Undersøgelsen har til formål at vurdere fordelene ved samtidig brug af disse behandlinger i en specifik deltagerpopulation, med fokus på deres sikkerhed og tolerabilitet. Hypotesen er, at kombinationsterapien vil blive veltolereret, hvilket giver værdifuld indsigt i dens effektivitet til fremtidige kliniske anvendelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase 1b-studie vil forskerne gennemføre en omfattende undersøgelse af samtidig administration af præoperativ strålebehandling og CDK4/6-hæmmere i en nøje udvalgt deltagerpopulation diagnosticeret med hormonreceptor-positiv/HER2-negativ (HR+/HER2-) brystkræft. Undersøgelsen har til formål at belyse sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne kombinationsterapi. Deltagerne vil gennemgå en streng evaluering og overvågning for at vurdere de potentielle synergistiske virkninger og bivirkninger som følge af samtidig brug af stråling og CDK4/6-hæmmere. Detaljerede kliniske vurderinger, billeddannelsesundersøgelser og laboratorieanalyser vil blive udført for at overvåge behandlingsrespons og eventuelle tilknyttede bivirkninger.

Undersøgelsen antager, at denne kombinationsterapi vil blive veltolereret, hvilket baner vejen for yderligere undersøgelser af dens effektivitet. Ved nøje at undersøge resultaterne og tolerabiliteten af ​​denne behandlingstilgang, sigter forskerne på at bidrage med værdifulde data til forståelsen af ​​nye terapeutiske strategier for HR+/HER2-brystkræft. Den detaljerede analyse af deltagerresponser og sikkerhedsprofiler i denne undersøgelse vil give afgørende indsigt for at optimere fremtidige kliniske interventioner og forbedre resultaterne for personer, der er diagnosticeret med denne specifikke brystkræftsubtype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af invasiv (duktal, lobulær eller blandet histologi), Klinisk usynlig tumor, der ikke er palpabel. (cT1-T2N0) sygdom. Minimum tumorstørrelse på 1,5 cm
  • Ekspression af ER- eller progesteronreceptorer (PR) og negativ ekspression af HER2 i henhold til American Society of Clinical Oncology, (ASCO) retningslinjer for Common Alerting Protocol (CAP)
  • Oncotype diagnose (DX) Brysttilbagefaldsscore på mindre end 25 på kernebiopsiprøve
  • Postmenopausal status defineret:
  • alder <60 med amenoré i mindst 12 måneder i fravær af tidligere kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression og østradiol og FSH i postmenopausalt område.
  • Ingen klinisk mistanke om metastasesygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for follikelstimulerende hormon (PFS) ≤2
  • Berettiget til at gennemgå kirurgi, enten lumpektomi eller mastektomi for lokal behandling af brystkræften
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Tilstrækkelig organfunktion til alle følgende:

Absolut neutrofil (ANC) >1,5 x 10/L Blodplader >100 x 10/L Hæmoglobin >8 g/dL - Kan modtage erytrocyttransfusioner for at opnå dette niveau Total Bilirubin <1,5 x øvre grænse for normal (ULN) alaninaminotransferase (ATL) og aspartataminotransferase (AST) <3 x ULN

  • HR-positive/HER2-negative brystkræftformer er tilladt, så længe der ikke findes andre udelukkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ipsilateral brystkræft
  • Forudgående behandling med CDK4/6-hæmmere eller aromatasehæmmere
  • Anamnese med brystvæg eller ipsilateral bryststråling
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Har brug for neoadjuverende kemoterapi
  • Tilstedeværelse af fjernmetastatisk sygdom
  • Kontraindikation for operation
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >190 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg)
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
  • Forventet levetid < 12 uger
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret allerede eksisterende medicinsk tilstand
  • Har gennemgået en større operation inden for 14 dage før indskrivning
  • Har modtaget en eksperimentel behandling i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før tilmeldingen, eller er i øjeblikket tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning
  • Har aktiv systemisk bakteriel infektion
  • Personlig historie med en af ​​følgende tilstande: synkope af kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi af patologisk oprindelse (herunder, men ikke begrænset til, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation) eller pludseligt hjertestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret præoperativ terapi med Abemaciclib, Letrozol og stråling ved HR+/HER2-brystkræft

Del A:

  • 28-dages behandlingscyklus baseret på abemaciclib
  • Abemaciclib 150mg BID (to gange dagligt).
  • Letrozol 2,5 mg dagligt og Abemaciclib 150 mg to gange dagligt i tre cyklusser før strålebehandling.
  • Biopsi under behandling udført mellem cyklus 3, dag 16 og cyklus 4, dag 1.
  • Dette sker to uger før overgangen til del B.

Dosisniveau 0 150 mg 2 gange dagligt med mindst 6 timer mellem dosis. Dosisniveau 1 100 mg 2 gange dagligt med mindst 6 timer mellem dosis. Dosisniveau 2 50 mg 2 gange dagligt med mindst 6 timer mellem dosis

Del B:

  • Fortsæt behandlingen fra del A, 28-dages cyklus baseret på abemaciclib.
  • Abemaciclib 150 mg BID (to gange dagligt) med letrozol 2,5 mg dagligt.
  • Del B fokuserer på administration af strålebehandling efter de tre cyklusser af kombineret abemaciclib og letrozol.
  • Målrettet strålebehandling.

Del C:

  • To cyklusser af abemaciclib, 150 mg to gange om dagen.
  • Letrozol 2,5 mg dagligt.

Del D:

Kirurgi
Medicin: Abemaciclib
150 mg to gange dagligt i 3 cyklusser før stråling.
Andre navne:
  • CDK4/6-hæmmerterapi.
Medicin: Letrozol
Letrozol 2,5 mg dagligt
Andre navne:
  • Aromatasehæmmer terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​abemaciclib og stråling vurderet ved bivirkninger (AE'er). Brug af almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline, hver sjette måned, til fem år

Resultatmålet har til formål at karakterisere sikkerheds- og toksicitetsprofilen for undersøgelsesbehandlingen ved at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) som målt ved hjælp af CTCAE v.5. CTCAE v.5 anvender en standardiseret karakterskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. Skalaen består af karakterer fra 1 til 5, hvor hver karakter svarer til en bestemt sværhedsgrad. Karaktererne er:

Grad 1 Mild hændelse er asymptomatisk eller mild og kræver minimal eller ingen medicinsk intervention.

Grad 2 Moderat Hændelse minimal til moderat interferens med daglige aktiviteter og en vis medicinsk intervention.

Grad 3 alvorlig hændelse forårsager betydelig interferens med daglige aktiviteter, og medicinsk intervention eller behandling er påkrævet.

Grad 4 Livstruende eller invaliderende hændelse udgør en umiddelbar risiko for liv eller funktion, der kræver akut medicinsk indgriben eller behandling.

Grad 5 Dødsbegivenhed resulterer i død relateret til den uønskede hændelse.
Fra baseline, hver sjette måned, til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer målt ved beskrivende statistik
Tidsramme: Fra baseline, hver sjette måned, til fem år
Anvendelsen af ​​beskrivende statistik til at give et omfattende overblik over de postoperative komplikationer. Dette inkluderer beregning af middelværdier, medianer, standardafvigelser, til forståelse af omfanget og sværhedsgraden af ​​komplikationer observeret i deltagerkohorten.
Fra baseline, hver sjette måned, til fem år
Hyppigheder af resterende cancerbyrde (RCB) som en andel med 95 % konfidensinterval
Tidsramme: Fra baseline, hver sjette måned, til fem år
Analysen af ​​Rate of Residual Cancer Burden som en andel, ledsaget af et 95 % konfidensinterval, giver en præcis og pålidelig forståelse af den resterende cancerbyrde i den undersøgte population. Denne tilgang involverer at beregne andelen af ​​deltagere med forskellige niveauer af resterende kræftbyrde (såsom RCB-0, RCB-I, RCB-II, RCB-III) blandt det samlede antal evaluerede deltagere. 95 % konfidensintervallet giver et interval, hvor den sande andel af deltagere med hvert niveau af resterende kræftbyrde sandsynligvis vil falde, hvilket øger den statistiske præcision og pålidelighed af resultaterne.
Fra baseline, hver sjette måned, til fem år
To års invasiv sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Fra baseline, hver sjette måned, til fem år

DFS-raten beregnes ved at dividere antallet af deltagere, der ikke har oplevet sygdomstilbagefald eller progression inden for en specificeret tidsramme, med det samlede antal deltagere, der er tilmeldt det kliniske forsøg.

DFS-rate (%) = (Antal deltagere uden sygdomstilbagefald eller progression / Samlet antal tilmeldte deltagere) × 100 En højere DFS-rate indikerer en større effektivitet af liposomal doxorubicin og carboplatin som en adjuverende behandling, hvilket tyder på deres evne til at forsinke eller forebygge sygdomsgentagelse eller progression hos deltagere. En højere DFS-rate indebærer en bedre prognose og forbedret sygdomskontrol i adjuverende omgivelser.

Kaplan-Meier overlevelseskurve vil blive beregnet og raten og 95 % konfidensinterval for sygdomsfri overlevelse beregnet.
Fra baseline, hver sjette måned, til fem år
Klinisk effektivitet af undersøgelsens behandlingsregime målt ved Rates of Residual Cancer Burden (RCB).
Tidsramme: Fra baseline, hver sjette måned, til fem år

Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer vil blive målt af RCB. som defineret nedenfor:

RCB-0: Ingen resterende cancer i brystet RCB-I: Minimal resterende cancer (kun små klynger eller enkeltceller) RCB-II: Moderat resterende cancer (større eller flere grupper af celler) RCB-III: Omfattende resterende cancer (stor) reder, lagner eller omfattende involvering af brystvæv)

RCB-indeksberegning:

RCB-indekset beregnes ud fra disse komponenter. Scorer til hver komponent (f.eks. størrelse, lymfeknudeinvolvering, Ki67-indeks, invasiv vs. in situ sygdom) og bestemme derefter den samlede RCB-indeksscore for en deltager.

Fortolkning:

RCB-0: Patologisk komplet respons, der indikerer ingen synlig kræft i brystet efter behandling.

RCB-I, RCB-II, RCB-III: Stigende niveauer af resterende kræftbyrde, hvor RCB-III repræsenterer den højeste byrde.
Fra baseline, hver sjette måned, til fem år
Frekvens for brystbevarende operation målt med et 95 % konfidensinterval for proportioner
Tidsramme: Fra baseline, hver sjette måned, til fem år

Evalueringen af ​​Rate of Breast-Conserving Surgery, vurderet som en andel med et 95 % konfidensinterval, giver en forståelse af prævalensen af ​​brystbevarende procedurer i den undersøgte population. Denne tilgang anvender streng statistisk analyse til at beregne andelen af ​​deltagere, der gennemgik brystbevarende operation, ledsaget af et konfidensinterval, der øger pålideligheden af ​​resultaterne.

Den beregnede andel angiver andelen af ​​deltagere, der vælger brystbevarende kirurgi blandt det samlede antal individer, der er inkluderet i undersøgelsen. Denne andel tjener som en afgørende målestok, der angiver præference og accept af mindre invasive kirurgiske metoder blandt deltagere diagnosticeret med brystkræft. Konfidensintervallet tjener som et mål for præcisionen og pålideligheden af ​​den beregnede andel.
Fra baseline, hver sjette måned, til fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i DNA-reparationsmekanismen målt ved Harvard/NSABP/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bryst Cosmesis skala
Tidsramme: Fra baseline, hver sjette måned, til fem år

Harvard/NSABP/RTOG bryst Cosmesis skala:

  1. Fremragende - Der er minimal eller ingen forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst. Brystet føles ens eller lidt anderledes. Der kan være fortykkelse, arvæv eller væskeophobning i brystet.
  2. God - Lille forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst sammenlignet med det modsatte bryst eller det behandlede brysts oprindelige udseende. Det fortykkende eller skræmmende væv i brystet forårsager kun en mild ændring i form eller størrelse.
  3. Fair - Tydelig forskel i størrelsen og formen af ​​det behandlede bryst. Involverer en fjerdedel eller mindre af brystet. Der kan være moderat fortykkelse eller arvæv i huden og brystet, kan være tydelige farveændringer.
  4. Dårlig - Ændring i udseendet af det behandlede bryst involverer mere end en fjerdedel af brystvævet. Hudforandringer kan være tydelige og forringe brystets udseende. Skær skræmme og fortykkelse af brystet.
Fra baseline, hver sjette måned, til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mridula George, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mridula A George, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 042311
  • Pro2023001900 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner