Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RADIANT: Předoperační záření s Abemaciklibem a letrozolem

13. listopadu 2025 aktualizováno: Mridula George, MD

Studie RADIANT: Předoperační záření s abemaciklibem andletrozolem v časném stadiu rakoviny prsu

Tato studie fáze 1b zkoumá bezpečnost a proveditelnost kombinace předoperační radiační terapie s inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4 (CDK4/6) u účastníků s rakovinou prsu s pozitivním/HER2 negativním (HR+/HER2-) hormonálním receptorem. Cílem studie je posoudit přínosy současného užívání těchto léčebných postupů u konkrétní populace účastníků se zaměřením na jejich bezpečnost a snášenlivost. Hypotézou je, že kombinovaná terapie bude dobře tolerována, což poskytne cenné poznatky o její účinnosti pro budoucí klinické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze 1b vědci provedou komplexní výzkum současného podávání předoperační radiační terapie a inhibitorů CDK4/6 u pečlivě vybrané populace účastníků s diagnózou rakoviny prsu s pozitivním/HER2 negativním (HR+/HER2-) hormonálním receptorem. Cílem studie je objasnit bezpečnost a proveditelnost této kombinované terapie. Účastníci podstoupí přísné hodnocení a monitorování, aby se posoudily potenciální synergické účinky a nežádoucí reakce vyplývající ze současného použití záření a inhibitorů CDK4/6. Budou prováděna podrobná klinická hodnocení, zobrazovací studie a laboratorní analýzy za účelem sledování odpovědi na léčbu a jakýchkoli souvisejících vedlejších účinků.

Studie předpokládá, že tato kombinovaná terapie bude dobře tolerována, což připraví cestu pro další zkoumání její účinnosti. Pečlivým zkoumáním výsledků a snášenlivosti tohoto léčebného přístupu se vědci snaží přispět cennými údaji k pochopení nových terapeutických strategií pro HR+/HER2- karcinom prsu. Podrobná analýza odpovědí účastníků a bezpečnostních profilů v této studii poskytne zásadní poznatky pro optimalizaci budoucích klinických intervencí a zlepšení výsledků u jedinců s diagnózou tohoto specifického podtypu rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza invazivního (duktální, lobulární nebo smíšená histologie), klinicky inaparentního tumoru, který není hmatný. (cT1-T2N0) nemoc. Minimální velikost nádoru 1,5 cm
  • Exprese ER nebo progesteronových receptorů (PR) a negativní exprese HER2 podle pokynů American Society of Clinical Oncology (ASCO) Common Alerting Protocol (CAP)
  • Diagnostika onkotypu (DX) Skóre recidivy prsu menší než 25 ve vzorku základní biopsie
  • Postmenopauzální stav definovaný:
  • věk < 60 let s amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců bez předchozí chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese a estradiolu a FSH v postmenopauzálním rozmezí.
  • Žádné klinické podezření na metastázové onemocnění
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav folikuly stimulujícího hormonu (PFS) ≤2
  • Způsobilý podstoupit chirurgický zákrok, buď lumpektomii nebo mastektomii pro lokální léčbu rakoviny prsu
  • Schopný polykat perorální léky
  • Přiměřená funkce orgánů pro všechny následující:

Absolutní neutrofil (ANC) >1,5 x 10/L Krevní destičky >100 x 10/L Hemoglobin >8 g/dl – K dosažení této hladiny může být podán transfuze erytrocytů Celkový bilirubin <1,5 x horní hranice normálu (ULN) Alaninaminotransferáza (ATL) a aspartátaminotransferáza (AST) <3 x ULN

  • HR pozitivní/HER2 -negativní karcinomy prsu jsou povoleny, pokud neexistují žádná jiná vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ipsilaterálního karcinomu prsu
  • Předchozí léčba inhibitory CDK4/6 nebo inhibitory aromatázy
  • Anamnéza ozáření hrudní stěny nebo ipsilaterálního záření prsu
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Potřebuje neoadjuvantní chemoterapii
  • Přítomnost vzdáleného metastatického onemocnění
  • Kontraindikace k operaci
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 190 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  • Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil
  • Předpokládaná délka života < 12 týdnů
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění
  • Závažný a/nebo nekontrolovaný již existující zdravotní stav
  • Během 14 dnů před zařazením podstoupil velkou operaci
  • Absolvoval experimentální léčbu v klinické studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zařazením, nebo je v současné době zapojen do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu
  • Má aktivní systémovou bakteriální infekci
  • Osobní anamnéza jakéhokoli z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a fibrilace komor) nebo náhlá srdeční zástava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná předoperační terapie s abemaciklibem, letrozolem a ozařováním u HR+/HER2- rakoviny prsu

Část A:

  • 28denní léčebný cyklus založený na abemaciklibu
  • Abemaciclib 150 mg BID (dvakrát denně).
  • Letrozol 2,5 mg denně a Abemaciclib 150 mg dvakrát denně po tři cykly před podstoupením radioterapie.
  • Biopsie během léčby prováděná mezi cyklem 3, dnem 16 a cyklem 4, dnem 1.
  • K tomu dochází dva týdny před přechodem na část B.

Úroveň dávky 0 150 mg dvakrát denně s alespoň 6 hodinami mezi dávkami Úroveň dávky 1 100 mg dvakrát denně s alespoň 6 hodinami mezi dávkami Úroveň dávky 2 50 mg dvakrát denně s alespoň 6 hodinami mezi dávkami

Část B:

  • Pokračujte v léčbě od části A, 28denní cyklus založený na abemaciclibu.
  • Abemaciclib 150 mg BID (dvakrát denně) s letrozolem 2,5 mg denně.
  • Část B se zaměřuje na podávání radiační terapie po třech cyklech kombinovaného abemaciclibu a letrozolu.
  • Cílená radiační léčba.

Část C:

  • Dva cykly abemaciclibu, 150 mg dvakrát denně.
  • Letrozol 2,5 mg denně.

Část D:

Chirurgická operace
Lék: Abemaciclib
150 mg dvakrát denně po 3 cykly před ozařováním.
Ostatní jména:
  • Léčba inhibitorem CDK4/6.
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg denně
Ostatní jména:
  • Terapie inhibitorem aromatázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinace abemaciclibu a záření hodnocená podle nežádoucích účinků (AE). Použití společných kritérií terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0)
Časové okno: Od výchozího stavu, každých šest měsíců až po pět let

Měření výsledku si klade za cíl charakterizovat profil bezpečnosti a toxicity studijní léčby posouzením výskytu a závažnosti nežádoucích příhod (AE) měřených pomocí CTCAE v.5. CTCAE v.5 využívá k posouzení závažnosti nežádoucích účinků standardizovanou hodnotící stupnici. Stupnice se skládá ze stupňů od 1 do 5, přičemž každý stupeň odpovídá určité úrovni závažnosti. Známky jsou:

Mírná událost 1. stupně je asymptomatická nebo mírná a vyžaduje minimální nebo žádnou lékařskou intervenci.

Mírná událost 2. stupně minimální až střední narušení každodenních činností a určitý lékařský zásah.

Závažná událost 3. stupně způsobuje významné narušení každodenních činností a je nutný lékařský zásah nebo léčba.

Stupeň 4 Život ohrožující nebo invalidizující událost představuje bezprostřední riziko pro život nebo funkci a vyžaduje naléhavou lékařskou intervenci nebo léčbu.

Úmrtní událost stupně 5 má za následek úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Od výchozího stavu, každých šest měsíců až po pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací měřená deskriptivní statistikou
Časové okno: Od výchozího stavu, každých šest měsíců až po pět let
Využití deskriptivní statistiky k předložení komplexního přehledu pooperačních komplikací. To zahrnuje výpočet průměrů, mediánů, směrodatných odchylek až po pochopení rozsahu a závažnosti komplikací pozorovaných v kohortě účastníků.
Od výchozího stavu, každých šest měsíců až po pět let
Míra zbytkové zátěže rakovinou (RCB) jako podíl s 95% intervalem spolehlivosti
Časové okno: Od výchozího stavu, každých šest měsíců až po pět let
Analýza míry reziduální rakovinové zátěže jako proporce, doprovázená 95% intervalem spolehlivosti, nabízí přesné a spolehlivé pochopení reziduální rakovinové zátěže ve studované populaci. Tento přístup zahrnuje výpočet podílu účastníků s různou úrovní zbytkové nádorové zátěže (jako je RCB-0, RCB-I, RCB-II, RCB-III) z celkového počtu hodnocených účastníků. 95% interval spolehlivosti poskytuje rozsah, ve kterém skutečný podíl účastníků s každou úrovní zbytkové nádorové zátěže pravděpodobně klesne, což zvyšuje statistickou přesnost a spolehlivost nálezů.
Od výchozího stavu, každých šest měsíců až po pět let
Míra dvouletého přežití bez invazivního onemocnění (DFS).
Časové okno: Od výchozího stavu, každých šest měsíců až po pět let

Míra DFS se vypočítá vydělením počtu účastníků, kteří nezaznamenali recidivu nebo progresi onemocnění ve stanoveném časovém rámci, celkovým počtem účastníků zařazených do klinické studie.

Míra DFS (%) = (počet účastníků bez recidivy nebo progrese onemocnění / celkový počet zapsaných účastníků) × 100 Vyšší míra DFS ukazuje na vyšší účinnost lipozomálního doxorubicinu a karboplatiny jako adjuvantní léčby, což naznačuje jejich schopnost oddálit nebo zabránit recidivy nebo progrese onemocnění u účastníků. Vyšší míra DFS znamená lepší prognózu a lepší kontrolu onemocnění v adjuvantní léčbě.

Vypočte se Kaplan-Meierova křivka přežití a vypočítá se rychlost a 95% interval spolehlivosti pro přežití bez onemocnění.
Od výchozího stavu, každých šest měsíců až po pět let
Klinická účinnost studijního léčebného režimu měřená mírou reziduální rakovinové zátěže (RCB).
Časové okno: Od výchozího stavu, každých šest měsíců až po pět let

Míra pooperačních komplikací bude měřena pomocí RCB. jak je definováno níže:

RCB-0: Žádná reziduální rakovina v prsu RCB-I: Minimální reziduální rakovina (pouze malé shluky nebo jednotlivé buňky) RCB-II: Střední reziduální rakovina (větší nebo početnější skupiny buněk) RCB-III: Rozsáhlá reziduální rakovina (velká hnízda, prostěradla nebo rozsáhlé postižení prsní tkáně)

Výpočet indexu RCB:

Index RCB se vypočítává na základě těchto složek. Skóre pro každou složku (např. velikost, postižení lymfatických uzlin, index Ki67, invazivní vs. onemocnění in situ) a poté určit celkové skóre indexu RCB pro účastníky.

Výklad:

RCB-0: Patologická kompletní odpověď, která ukazuje, že po léčbě není viditelná rakovina prsu.

RCB-I, RCB-II, RCB-III: Zvyšující se úrovně reziduální nádorové zátěže, přičemž RCB-III představuje nejvyšší zátěž.
Od výchozího stavu, každých šest měsíců až po pět let
Míra operace zachovávající prsa měřená s 95% intervalem spolehlivosti pro proporce
Časové okno: Od výchozího stavu, každých šest měsíců až po pět let

Vyhodnocení míry prs zachovávajících operací, hodnocené jako podíl s 95% intervalem spolehlivosti, poskytuje pochopení prevalence prs zachovávajících výkonů ve studované populaci. Tento přístup využívá přísnou statistickou analýzu k výpočtu podílu účastnic, které podstoupily operaci zachovávající prsa, doprovázenou intervalem spolehlivosti, který zvyšuje spolehlivost zjištění.

Vypočítaný podíl představuje podíl účastníků, kteří se rozhodli pro operaci zachovávající prsa, z celkového počtu jedinců zahrnutých do studie. Tento podíl slouží jako klíčová metrika, která ukazuje preferenci a přijímání méně invazivních chirurgických metod mezi účastníky s diagnózou rakoviny prsu. Interval spolehlivosti slouží jako míra přesnosti a spolehlivosti vypočítaného podílu.
Od výchozího stavu, každých šest měsíců až po pět let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mechanismu opravy DNA měřené škálou Cosmesis prsu Harvard/NSABP/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Časové okno: Od výchozího stavu, každých šest měsíců až po pět let

Harvard/NSABP/RTOG škála kosmetiky prsou:

  1. Vynikající - Rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu je minimální nebo žádný. Prsa se cítí stejně nebo mírně odlišně. V prsu může dojít ke ztluštění, zjizvené tkáně nebo akumulaci tekutiny.
  2. Dobrý - Mírný rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu ve srovnání s protějším prsem nebo původním vzhledem ošetřovaného prsu. Ztluštění nebo odstrašující tkáň v prsu způsobuje pouze mírnou změnu tvaru nebo velikosti.
  3. Fair - Zřejmý rozdíl ve velikosti a tvaru ošetřovaného prsu. Zahrnuje jednu čtvrtinu nebo méně prsou. Může dojít k mírnému ztluštění nebo zjizvené tkáně kůže a prsu, může být patrná změna barvy.
  4. Špatná – změna vzhledu léčeného prsu zahrnující více než jednu čtvrtinu prsní tkáně. Změny na kůži mohou být zřejmé a zhoršovat vzhled prsou. Sever strašení a ztluštění prsou.
Od výchozího stavu, každých šest měsíců až po pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mridula George, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mridula A George, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 042311
  • Pro2023001900 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit