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HGG에서의 올루타시데닙 및 테모졸로마이드 연구

2026년 8월 28일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals

IDH1 돌연변이가 있는 미만성 내인성 교교종(DIPG)을 포함한 고등급 신경교종(HGG)으로 새로 진단된 소아 및 청소년 환자에 대한 유지 요법으로 테모졸로미드와 올루타시데닙의 2상 연구

이 연구의 목표는 IDH1에 유전적 돌연변이가 있는 고등급 신경교종(HGG)으로 새로 진단된 소아 및 젊은 성인 환자를 치료하기 위한 연구 약물 올루타시데닙의 효능을 결정하는 것입니다.

이번 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 올루타시데닙과 테모졸로미드(TMZ)의 병용요법이 IDH 돌연변이 HGG 진단을 받은 환자의 수명을 연장할 수 있는지 여부입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 IDH1 돌연변이 HGG로 새로 진단된 소아 및 젊은 성인 환자를 치료하기 위한 방사선요법 후(RT) 투여에 대한 다기관, 국제 제2상 연구입니다. 이 시험에는 이 환자 집단에서 국소 방사선요법 완료 후 유지 요법으로 테모졸로미드와 병용 투여할 때 실현 가능한 올루타시데닙 용량을 확인하기 위한 타당성 코호트가 포함될 것입니다.

유효성은 분자 계층화 및 일치된 과거 대조군과 비교하여 13주기 동안 유지 올루타데닙 및 TMZ로 치료한 후 13주기의 단일 제제 올루타시데닙으로 치료한 방사선 요법 완료 후 이들 환자의 무진행 생존(PFS) 분포로 정의됩니다.

객관적인 방사선학적 반응률, 제제 특이적 독성뿐만 아니라 올루타시데닙의 약동학 및 약력학 특성도 평가됩니다.

유지 올루타데닙 +TMZ를 포함한 프로토콜 요법은 RT + TMZ 완료 후 28일 이상 35일 이내에 시작해야 합니다. 각 주기는 28일이며, 올루타시데닙+TMZ 병용요법으로 13주기, 올루타시데닙 단독요법으로 13주기 동안 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3720
  • 뉴질랜드
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, 뉴질랜드, 1023
        • 아직 모집하지 않음
        • Starship Children's Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • 연락하다:
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's National Medical Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Susan Chi
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • 모병
        • Duke University Health System
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • 아직 모집하지 않음
        • Great Ormond Street Hospital
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • 아직 모집하지 않음
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • 아직 모집하지 않음
        • Montreal Children's Hospital
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Sydney Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 아직 모집하지 않음
        • Queensland Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

기준 TarGeT-D 연구 계층 정의

  • 층 A: 국소적, 두개내, 비교뇌 및 비시상 IDH 1 돌연변이 성상세포종 환자, CNS WHO 3등급.
  • 층 B: 국소적, 두개내, 비교뇌 및 비시상 IDH 1 돌연변이 성상세포종 환자, CNS WHO 4등급.
  • 계층 C: IDH-1 돌연변이 DIPG, 일차 시상 및 척수 IDH-1 돌연변이 HGG 환자.

포함 기준:

  1. 다음을 기반으로 TarGeT-SCR(중앙 분자 및 조직병리학적 검사)에 등록하기 위해 이미 충족된 포함 기준:

    1.1) 연령: 환자는 TarGeT-SCR 등록 당시 12개월 이상 39세 미만이어야 합니다.

    1.2) 진단:

    • DIPG를 포함하여 새로 진단된 IDH1 돌연변이 HGG 환자가 자격이 있습니다. 모든 환자는 예외 없이 진단적 생검 또는 절제를 통해 종양 조직을 보유해야 합니다. DIPG를 포함한 HGG의 진단은 TarGeT-SCR을 통해 확인되어야 합니다.
    • DIPG 진단을 위해서는 환자가 뇌교 진원지에 종양이 있고 뇌교의 최소 2/3가 광범위하게 침범하고 조직병리학이 미만성 WHO 2~4등급 신경교종과 일치하는 종양이 있어야 합니다.
    • 다른 모든 HGG는 WHO 3등급 또는 4등급이어야 합니다.

    1.3) 질병 상태: 등록을 위한 질병 상태 요건은 없습니다.

    • 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다. 측정 가능한 질병이 없는 환자는 자격이 있습니다.
    • 원발성 척추 종양: 원발성 척추 HGG 환자가 자격이 있습니다.
    • 환자는 전이성 질환이 없어야 합니다.
  2. 모든 계층에 대해 TarGeT-D에 할당하기 위한 포함 기준:

2.1 IDH1 유전자에 적어도 하나의 관련된 실행 가능한 체세포 돌연변이의 존재, 여기에 자세히 설명되어 있습니다:

  • R132H, R132C, R132S, R132G 또는 R132L.
  • 종양에 IDH1 돌연변이 외에 다른 변형이 있는 환자는 국제 다학문적 분자 선별 위원회의 합의 권고에 따라 잠재적으로 자격이 될 것입니다.
  • IDH2 돌연변이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 희돌기교종, IDH 돌연변이 및 1p/19q 코드렛형 환자는 적합하지 않습니다.

2.2 성능 수준: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥ 50. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어에 앉아 있는 환자는 수행 점수 평가 목적으로 보행 가능한 것으로 간주됩니다.

2.3 사전 치료

2.3.1 수술, 방사선 치료 및/또는 덱사메타손은 허용됩니다. 방사선요법과 동시에 테모졸로마이드를 투여하는 것은 허용됩니다. HGG에 대한 다른 사전 항암 요법은 허용되지 않습니다.

2.3.2 방사선 치료 요구 사항: 광자 또는 양성자 빔을 통해 전달되는 RT는 DIPG의 경우 30분할에 54Gy, 33분할에 59.4Gy, 기타 HGG의 경우 30분할에 54~60Gy 또는 45~50.4를 포함한 표준 선량으로 투여되어야 합니다. 원발성 척추 질환에 대한 Gy. 위에 설명된 표준 용량의 10% 이내에서 방사선 치료 용량의 차이는 연구 등록 전에 적격성을 확인하기 위해 연구 의장과 논의될 것입니다.

2.3.3 진단과 RT 시작 사이의 시기: 환자는 진단 생검 또는 절제 날짜로 정의된 최초 진단일로부터 31일 이내에 RT를 시작해야 합니다. 환자가 두 번의 사전 수술(예: 생검 후 절제 또는 용적 축소)을 받은 경우, 이는 두 번째 수술 날짜입니다.

2.3.4 RT 이후의 타이밍

  • 유지 관리 전 단계의 환자는 RT 완료 후 달력일 기준 21일 이내에 등록하고 치료를 시작해야 합니다.
  • 사전 유지 관리 단계에 있지 않은 환자는 RT 완료 후 달력일로 늦어도 35일 이내에 등록하고 치료를 시작해야 합니다.

2.4 장기 기능 요구 사항

2.4.1 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3.
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨).
  • 헤모글로빈 > 8g/dL(수혈 가능).

2.4.2 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 GFR ≥ 70ml/min/1.73m2 또는
  • 연령/성별에 따른 최대 혈청 크레아티닌은 다음과 같습니다: 남성 및 여성의 경우 1~2세 = 0.6mg/dL; 2세~6세 미만=0.8 남성과 여성의 경우 mg/dL; 6~10세 미만= 남성 및 여성의 경우 1.0mg/dL; 10~13세 미만=1.2 남성과 여성의 경우 mg/dL. 13세~16세 미만=1.5 남성은 mg/dL, 여성은 1.4mg/dL입니다.

2.4.3 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 총 빌리루빈은 1.5 × 기관 ULN 이하여야 합니다.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 × 기관 ULN.
  • 알칼리성 인산분해효소 < 3 × 기관 ULN. 2.4.4 사전 동의: 모든 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적으로 승인된 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유: 동물 연구에서 볼 수 있듯이 임신 또는 모유 수유 여성은 태아 및 기형 유발 부작용에 대한 알려지지 않은 잠재적 위험으로 인해 이 연구에 참여하지 않습니다. 초경 후의 여아에서는 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임기 또는 아이를 가질 가능성이 있는 환자는 본 연구에서 치료를 받는 동안과 치료 완료 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 가임력이 있고, 초경 후부터 폐경 후까지 영구적으로 불임이 아닌 경우에는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정으로는 충분하지 않습니다. 남성은 양측 고환 절제술을 통해 영구적으로 불임이 아닌 한 사춘기 이후 가임으로 간주됩니다. 남성 참가자는 치료 기간 전체와 치료 완료 후 3개월 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.

    매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용할 때 실패율이 낮은(연간 1% 미만) 것으로 정의됩니다. 다음은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주됩니다.

    • 배란 억제와 관련된 호르몬 피임법을 함유한 에스트로겐과 프로게스테론의 복합 피임법입니다.
    • 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임법.
    • 자궁내 장치(IUD).
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템.
    • 양측 난관 폐쇄.
    • 정관 수술을 받은 파트너.
    • 성적 금욕(이성애 성관계를 피함).

    • 다음 피임법은 효과적인 것으로 간주되지 않습니다.

      • 배란을 막지 않는 프로게스테론 단독 호르몬 피임약(피임약).
      • 살정제 유무에 관계없이 남성용 또는 여성용 콘돔.
      • 캡, 다이어프램 또는 살정제를 함유한 스폰지.

  2. 병용 약물:

    • 코르티코스테로이드: 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 있습니다. 코르티코스테로이드 사용에 대해 보고해야 합니다.
    • 연구용 약물: 현재 다른 연구용 약물을 투여받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
    • 항암제: RT와 동시에 그리고 RT 유지 요법으로 투여되는 테모졸로미드를 제외하고 동시 항암제는 허용되지 않습니다.
    • 항경련제: CYP3A4/5의 강력한 유도제인 효소 유도 항경련제를 투여받고 있는 환자는 적합하지 않습니다.
    • 강력한 CYP3A4/5 유도제: CYP3A4/5의 강력한 유도제를 투여받고 있는 환자는 적합하지 않습니다. CYP3A4/5의 강력한 유도제는 등록 전 14일 또는 연구 종료까지의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간)부터 피해야 합니다.
    • QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자는 자격이 없습니다.
    • 시탈로프람(Celexa), 에스시탈로프람(Lexapro), 플루옥세틴(Prozac), 플루복사민(Luvox), 파록세틴(Paxil), 세르트랄린(Zoloft)과 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 주의해서 사용해야 하지만 금기 사항은 아닙니다.
    • 항응고제: 와파린으로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 적합하지 않습니다.

  3. 기타 기준

    • 감염: 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
    • 연구자의 의견으로 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
    • 임상적으로 유의미한 것으로 알려진 활성 흡수불량 증후군 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자는 자격이 없습니다.
    • HIV 또는 고형 장기 이식과 관련된 악성 종양이 있는 환자: HIV 병력, HBV 표면 항원 양성 또는 양성 HCV 항체가 있는 환자는 자격이 없습니다. 알려진 병력이 없는 환자의 경우 임상적으로 지시되지 않는 한 바이러스 검사는 필요하지 않습니다.
    • 연구자의 의견으로 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 또는 정신적 상태가 있는 환자는 자격이 없습니다.
    • 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
    • 2차/방사선 관련 HGG 환자는 자격이 없습니다.
    • CSI를 받은 전이성/파종성 HGG 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지층 A
국소적, 두개내, 비교뇌 및 비시상성 IDH 1 돌연변이 성상세포종 환자, CNS WHO 3등급.
의약품: 올루타데닙 + TMZ
올루타시데닙 150mg PO BID + 테모졸로마이드 200mg/m2 PO QD
실험적: 지층 B
국소적, 두개내, 비교뇌 및 비시상성 IDH 1 돌연변이 성상세포종 환자, CNS WHO 4등급.
의약품: 올루타데닙 + TMZ
올루타시데닙 150mg PO BID + 테모졸로마이드 200mg/m2 PO QD
실험적: 지층 C
IDH-1 돌연변이 DIPG, 일차 시상 및 척수 IDH-1 돌연변이 HGG 환자.
의약품: 올루타데닙 + TMZ
올루타시데닙 150mg PO BID + 테모졸로마이드 200mg/m2 PO QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 IDH1 돌연변이 성상세포종(계층 A)의 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 진단일부터 진행성 질환 발생일 또는 원인에 따른 사망일까지 또는 마지막 추적일까지 평가 기간은 24개월입니다.
WHO 3등급 IDH1 돌연변이 성상세포종으로 새로 진단된 환자에서 올루타시데닙과 테모졸로미드를 13주기 유지요법으로 치료한 후 올루타시데닙 단일 제제를 13주기 투여한 환자를 분자 계층화 및 일치된 과거 대조군과 비교하여 올루타시데닙의 RT 후 효능을 평가합니다.
진단일부터 진행성 질환 발생일 또는 원인에 따른 사망일까지 또는 마지막 추적일까지 평가 기간은 24개월입니다.
올루타시데닙의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 치료 1일차부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
최대 용량을 측정하여 유지 화학요법으로 테모졸로미드와 병용(1년차) 및 단일 제제(2년차)로 투여되는 소아 환자(예: 12~18세)에서 올루타시데닙의 혈장 약동학(PK) 특성을 특성화합니다. 혈장 내 올루타시데닙의 농도[Cmax] 및 곡선하 면적(AUC)(모든 계층).
치료 1일차부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
올루타시데닙과 테모졸로마이드의 RP2D 확립(타당성 코호트)
기간: 6~24명의 환자에 대한 1주기(28일) 완료
IDH1 돌연변이 고등급 신경교종으로 새로 진단된 소아 및 젊은 성인 환자에게 유지 요법으로 테모졸로미드와 병용하여 RT 후 투여 시 실행 가능한 올루타시데닙의 용량을 확인합니다.
6~24명의 환자에 대한 1주기(28일) 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDH1 돌연변이 3등급 성상세포종(지층 A)의 전체 생존율을 평가합니다.
기간: 진단일부터 원인에 따른 사망일 또는 마지막 추적일까지, 최대 60개월까지 평가
IDH1 돌연변이 3등급 성상세포종으로 새로 진단된 소아 및 젊은 성인 환자의 전체 생존(OS) 분포를 분자 계층화 및 일치된 과거 대조군과 비교하여 RT 후 올루타시데닙과 테모졸로미드로 13주기 동안 치료한 후 단일 제제 올루타시데닙을 13주기로 치료한 경우의 전체 생존(OS) 분포를 결정합니다.( 지층 ㅏ)
진단일부터 원인에 따른 사망일 또는 마지막 추적일까지, 최대 60개월까지 평가
IDH1 돌연변이 4등급 성상세포종(B층)의 무진행 생존 평가
기간: 진단일부터 진행성 질환 발생일 또는 원인에 따른 사망일까지 또는 마지막 추적일까지 평가 기간은 24개월입니다.
WHO 4등급 IDH1 돌연변이 성상세포종으로 새로 진단된 환자에서 올루타시데닙과 테모졸로미드를 13주기 동안 유지요법으로 치료한 후 올루타시데닙 단일 제제를 13주기로 치료한 환자에서 분자 계층화 및 일치된 과거 대조군과 비교하여 올루타시데닙의 RT 후 효능을 평가합니다.
진단일부터 진행성 질환 발생일 또는 원인에 따른 사망일까지 또는 마지막 추적일까지 평가 기간은 24개월입니다.
HGG(All Strata)에서 객관적인 반응률(ORR)을 평가합니다.
기간: 프로토콜 치료 1일부터 프로토콜 치료 종료 후 30일까지
RT 후 올루타시데닙과 테모졸로미드를 병용하여 치료한 IDH1 돌연변이 HGG로 새로 진단된 소아 및 젊은 성인 환자에서 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 정의된 방사선학적 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
프로토콜 치료 1일부터 프로토콜 치료 종료 후 30일까지
건강 관련 삶의 질 결과 평가(모든 계층)
기간: 유지 관리 전(첫 번째 주기 2주 전)부터 짝수 주기 시작 시(각 주기는 28일) 및 치료 종료 방문 시(최대 26주기 가능)

환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하여 치료의 주요 시점에 환자 및/또는 부모 보고에 의해 RT 후 올루타시데닙으로 치료받은 IDH1 돌연변이 HGG로 새로 진단된 소아 및 젊은 성인 환자의 건강 관련 삶의 질 결과를 평가합니다. ) 조사.

이러한 설문 조사 시스템은 1(최소)에서 5(최대)까지의 점수를 보고합니다. 점수는 "1-전혀"에서 "5-항상"까지의 빈도 또는 "1-문제 없음"에서 "5-할 수 없음"까지의 자율성 수준을 반영할 수 있습니다. 점수는 다양한 결과 측정에 따라 다르게 해석됩니다.
유지 관리 전(첫 번째 주기 2주 전)부터 짝수 주기 시작 시(각 주기는 28일) 및 치료 종료 방문 시(최대 26주기 가능)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigel Pharmaceuticals

협력자

Nationwide Children's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • 연구 의자: Santosh Valvi, FRACP, MSc, Perth Children's Hospital
  • 연구 의자: Nicholas G Gottardo, MB FRACP PhD, Perth Children's Hospital
  • 연구 의자: Michael J Fisher, MD, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TarGeT-D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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