Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie olutasidenibu a temozolomidu u HGG

28. srpna 2026 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals

Studie fáze 2 olutasidenibu s temozolomidem jako udržovací terapie u pediatrických a mladých dospělých pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně (HGG), včetně difuzního vnitřního pontinského gliomu (DIPG), který obsahuje mutace IDH1

Cílem této studie je určit účinnost studovaného léku olutasidenibu k léčbě dětských a mladých dospělých pacientů nově diagnostikovaných s gliomem vysokého stupně (HGG), kteří mají genetickou mutaci v IDH1.

Hlavní otázkou, kterou se studie snaží zodpovědět, je, zda kombinace olutasidenibu a temozolomidu (TMZ) může prodloužit život pacientům s diagnózou IDH-mutant HGG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická mezinárodní studie fáze II postradioterapeutického (RT) podávání olutasidenibu k léčbě pediatrických a mladých dospělých pacientů, u kterých byla nově diagnostikována HGG s mutantem IDH1. Studie bude zahrnovat kohortu proveditelnosti k identifikaci dávky olutasidenibu, která je proveditelná při podávání v kombinaci s temozolomidem jako udržovací léčba po dokončení fokální radioterapie u této populace pacientů.

Účinnost bude definována distribucí přežití bez progrese (PFS) těchto pacientů po dokončení radioterapie léčených udržovacím olutasidenibem a TMZ po 13 cyklů následovaných 13 cykly s monoterapií olutasidenibem ve srovnání s molekulárně stratifikovanými a odpovídajícími historickými kontrolami.

Posouzeny budou také objektivní radiografické odezvy, toxicita specifická pro látku a také farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti olutasidenibu.

Protokolová léčba s udržovací léčbou Olutasidenib + TMZ nesmí začít dříve než 28 dní a později než 35 dní po dokončení RT + TMZ. Každý cyklus bude trvat 28 dní a léčba může pokračovat 13 cykly kombinací Olutasidenib+TMZ a dalších 13 cyklů samotným Olutasidenibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Zatím nenabíráme
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Holandsko
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Zatím nenabíráme
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Zatím nenabíráme
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Zatím nenabíráme
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Zatím nenabíráme
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Zatím nenabíráme
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Nábor
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria Definice vrstev studie TarGeT-D

  • Stratum A: Pacienti s lokalizovaným, intrakraniálním, non-pontinním a netalamickým mutantním astrocytomem IDH 1, CNS WHO stupeň 3.
  • Vrstva B: Pacienti s lokalizovaným, intrakraniálním, non-pontinním a netalamickým mutantním astrocytomem IDH 1, CNS WHO stupeň 4.
  • Stratum C: Pacienti s IDH-1 mutantem DIPG, primárním thalamem a míšním IDH-1 mutantem HGG.

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení již byla splněna pro zařazení do TarGeT-SCR (centrální molekulární a histopatologický screening) na základě:

    1.1) Věk: pacienti musí být ve věku ≥12 měsíců a ≤39 let v době zařazení do TarGeT-SCR

    1.2) Diagnóza:

    • Vhodné jsou pacienti s nově diagnostikovaným HGG s mutantem IDH1 včetně DIPG. Všichni pacienti musí mít nádorovou tkáň z diagnostické biopsie nebo resekce bez výjimky. Diagnóza HGG, včetně DIPG, musí být potvrzena prostřednictvím TarGeT-SCR.
    • Pro diagnózu DIPG musí mít pacienti nádor s epicentrem pontinu a difuzním postižením alespoň 2/3 pons a histopatologií odpovídající difuznímu gliomu 2.-4. stupně WHO.
    • Všechny ostatní HGG musí být WHO stupně 3 nebo 4.

    1.3) Stav onemocnění: Pro registraci nejsou kladeny žádné požadavky na stav onemocnění

    • Není potřeba měřitelné onemocnění. Pacienti bez měřitelného onemocnění jsou způsobilí.
    • Primární spinální tumor: Pacienti s primárním spinálním HGG jsou způsobilí.
    • Pacient nesmí mít metastatické onemocnění.
  2. Kritéria zahrnutí pro přiřazení k TarGeT-D pro všechny vrstvy:

2.1 Přítomnost alespoň jedné relevantní akceschopné somatické mutace v genu IDH1, podrobně zde:

  • R132H, R132C, R132S, R132G nebo R132L.
  • Pacienti, jejichž nádory obsahují kromě mutace IDH1 další změny, budou potenciálně způsobilí na základě konsensuálního doporučení mezinárodní multidisciplinární molekulární screeningové komise.
  • Pacienti s mutacemi IDH2 nejsou způsobilí.
  • Pacienti s oligodendrogliomem, mutantem IDH a kódovaným 1p/19q nejsou vhodní.

2.2 Úroveň výkonnosti: Karnofsky ≥ 50 % pro pacienty ve věku > 16 let a Lansky ≥ 50 pro pacienty ve věku ≤ 16 let. Pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu.

2.3 Předchozí terapie

2.3.1 Chirurgie, ozařování a/nebo dexamethason jsou přípustné. Temozolomid podávaný současně s radioterapií je přípustný. Žádná jiná předchozí protinádorová léčba HGG nebude povolena.

2.3.2 Požadavky na radiační terapii: RT, dodávaná prostřednictvím fotonového nebo protonového paprsku, musí být podávána ve standardní dávce zahrnující 54 Gy ve 30 frakcích pro DIPG, 59,4 Gy ve 33 frakcích nebo 54-60 Gy ve 30 frakcích pro ostatní HGG nebo 45-50,4 Gy pro primární onemocnění páteře. Jakékoli odchylky v dávce radioterapie v rámci 10 % standardních dávek uvedených výše budou prodiskutovány s vedoucím studie, aby se potvrdila způsobilost před zařazením do studie.

2.3.3 Doba mezi diagnózou a zahájením RT: Pacienti musí zahájit RT do 31 kalendářních dnů od počáteční diagnózy definované jako datum diagnostické biopsie nebo resekce; pokud pacient podstoupil dvě předchozí operace (např. biopsii a poté resekci nebo debulking), je to datum druhé operace.

2.3.4 Časování po RT

  • Pacienti v pre-udržovací fázi se musí zapsat a zahájit léčbu nejpozději 21 kalendářních dnů po dokončení RT.
  • Pacienti, kteří nejsou v předudržovací fázi, se musí zapsat a zahájit léčbu nejpozději 35 kalendářních dnů po dokončení RT.

2.4 Požadavky na funkci orgánů

2.4.1 Přiměřená funkce kostní dřeně Definována jako:

  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3.
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (nezávislý na transfuzi, definovaný jako nepřijímání krevních destiček alespoň 7 dní před zařazením).
  • Hemoglobin > 8 g/dl (lze podat transfuzi).

2.4.2 Adekvátní funkce ledvin Definováno jako

  • Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 NEBO
  • Maximální sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto: 1 až < 2 roky=0,6 mg/dl pro muže a ženy; 2 až < 6 let = 0,8 mg/dl pro muže a ženy; 6 až < 10 let = 1,0 mg/dl pro muže a ženy; 10 až < 13 let = 1,2 mg/dl pro muže a ženy. 13 až < 16 let = 1,5 mg/dl pro muže a 1,4 mg/dl pro ženy.

2.4.3 Přiměřená funkce jater definovaná jako:

  • Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 × institucionální ULN.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 × institucionální ULN.
  • Alkalická fosfatáza < 3 × institucionální ULN. 2.4.4 Informovaný souhlas: Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení: Těhotné nebo kojící ženy nebudou zařazeny do této studie kvůli neznámým potenciálním rizikům fetálních a teratogenních nežádoucích účinků, jak bylo pozorováno ve studiích na zvířatech. Těhotenské testy musí být provedeny u dívek, které jsou po menstruaci. Pacienti ve fertilním věku nebo v potenciálu být otcem dítěte musí souhlasit s používáním jedné vysoce účinné metody antikoncepce během léčby v této studii a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby. Žena je považována za plodnou, pokud je plodná, po menarche a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 12 měsíců amenorey je však jedno měření FSH nedostatečné. Muž je považován za plodného po pubertě, pokud není trvale sterilní bilaterální orchidektomií. Muži by se měli zdržet dárcovství spermií po celou dobu trvání léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.

    Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která při důsledném a správném používání vede k nízké míře selhání (<1 % ročně). Za vysoce účinné metody antikoncepce jsou považovány následující:

    • Kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a progesteron spojená s inhibicí ovulace.
    • Hormonální antikoncepce obsahující pouze progesteron spojená s inhibicí ovulace.
    • Nitroděložní tělísko (IUD).
    • Intrauterinní systém uvolňující hormony.
    • Oboustranná okluze vejcovodů.
    • Partner po vasektomii.
    • Sexuální abstinence (vyhýbání se heterosexuálnímu styku).

    • Následující antikoncepční opatření NEJSOU považována za účinná:

      • Hormonální antikoncepce obsahující pouze progesteron (antikoncepční pilulka), která NEZASTAVUJE ovulaci.
      • Mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj.
      • Čepice, membrána nebo houba se spermicidem.

  2. Doprovodné léky:

    • Kortikosteroidy: Pacienti užívající kortikosteroidy jsou způsobilí. Použití kortikosteroidů musí být hlášeno.
    • Testované léky: Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný testovaný lék, nejsou způsobilí.
    • Protirakovinná léčiva: Souběžná protirakovinná léčiva nejsou povolena s výjimkou temozolomidu podávaného současně s RT a jako udržovací terapie po RT.
    • Antikonvulziva: Pacienti, kteří dostávají enzymy indukující antikonvulziva, která jsou silnými induktory CYP3A4/5, nejsou vhodní.
    • Silné induktory CYP3A4/5: Pacienti, kteří dostávají silné induktory CYP3A4/5, nejsou způsobilí. Silným induktorům CYP3A4/5 je třeba se vyhnout od 14 dnů před nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) zařazením do studie do konce studie.
    • Pacienti, kteří dostávají léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval, nejsou způsobilí
    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetin (Prozac), fluvoxamin (Luvox), paroxetin (Paxil), sertralin (Zoloft), by měly být používány s opatrností, ale nejsou kontraindikovány.
    • Antikoagulancia: pacienti, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci warfarinem, nejsou způsobilí.

  3. Další kritéria

    • Infekce: Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí.
    • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí.
    • Pacienti se známým klinicky významným aktivním malabsorpčním syndromem nebo jiným stavem, který by mohl ovlivnit absorpci, nejsou vhodní.
    • Pacienti s malignitou související s HIV nebo transplantací solidních orgánů: známá anamnéza HIV, pozitivita povrchového antigenu HBV nebo pozitivní protilátky proti HCV nejsou způsobilí. Virové testování není nutné, pokud není klinicky indikováno u pacientů bez známé anamnézy.
    • Pacienti s předchozím nebo probíhajícím klinicky významným onemocněním, zdravotním nebo psychiatrickým stavem, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo by mohly zhoršit hodnocení výsledků studie, nejsou způsobilí.
    • Pacienti s jakoukoli předchozí transplantací solidních orgánů nejsou způsobilí.
    • Pacienti se sekundárním/radiací souvisejícím HGG nejsou způsobilí.
    • Pacienti s metastatickým/diseminovaným HGG, kteří podstoupili CSI, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratum A
Pacienti s lokalizovaným, intrakraniálním, non-pontinním a netalamickým mutantním astrocytomem IDH 1, CNS WHO stupeň 3.
Lék: Olutasidenib + TMZ
Olutasidenib 150 mg PO BID + Temozolomid 200 mg/m2 PO QD
Experimentální: Vrstva B
Pacienti s lokalizovaným, intrakraniálním, non-pontinním a netalamickým mutantním astrocytomem IDH 1, CNS WHO stupeň 4.
Lék: Olutasidenib + TMZ
Olutasidenib 150 mg PO BID + Temozolomid 200 mg/m2 PO QD
Experimentální: Stratum C
Pacienti s IDH-1 mutantou DIPG, primární thalamickou a míšní IDH-1 mutantou HGG.
Lék: Olutasidenib + TMZ
Olutasidenib 150 mg PO BID + Temozolomid 200 mg/m2 PO QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přežití bez progrese (PFS) u IDH1-mutantního astrocytomu 3. stupně (vrstva A)
Časové okno: Od data diagnózy do data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, hodnoceno až 24 měsíců
Posouzení účinnosti olutasidenibu po RT u nově diagnostikovaných pacientů s astrocytomem s mutantním IDH1 stupně 3 podle WHO léčených udržovacím olutasidenibem a temozolomidem po 13 cyklů následovaných 13 cykly olutasidenibu v monoterapii ve srovnání s molekulárně stratifikovanými a odpovídajícími historickými kontrolami
Od data diagnózy do data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, hodnoceno až 24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] olutasidenibu
Časové okno: Ode dne 1 léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Charakterizovat plazmatické farmakokinetické (PK) vlastnosti olutasidenibu u pediatrických pacientů (např. ve věku 12 až < 18 let), podávaného v kombinaci s temozolomidem (první rok) a jako monoterapii (druhý rok) jako udržovací chemoterapie měřením maximální Koncentrace [Cmax] a plocha pod křivkou (AUC) olutasidenibu v plazmě (všechny vrstvy).
Ode dne 1 léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Stanovte RP2D olutasidenibu a temozolomidu (skupina proveditelnosti)
Časové okno: Dokončení cyklu 1 (28 dní) pro 6-24 pacientů
Identifikovat dávku olutasidenibu, která je proveditelná při podávání po RT v kombinaci s temozolomidem jako udržovací léčba u pediatrických a mladých dospělých pacientů nově diagnostikovaných s IDH1-mutantním gliomem vysokého stupně
Dokončení cyklu 1 (28 dní) pro 6-24 pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte celkové přežití u mutantního astrocytomu IDH1 stupně 3 (vrstva A)
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, hodnoceno do 60 měsíců
Určete distribuci OS u pediatrických a mladých dospělých pacientů s nově diagnostikovaným astrocytomem 3. stupně s mutantem IDH1 léčených post-RT olutasidenibem a temozolomidem po 13 cyklů následovaných 13 cykly s monoterapií olutasidenibem ve srovnání s molekulárně stratifikovanými a odpovídajícími historickými kontrolami.( Vrstva A)
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, hodnoceno do 60 měsíců
Posouzení přežití bez progrese u astrocytomu 4. stupně s mutantou IDH1 (vrstva B)
Časové okno: Od data diagnózy do data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, hodnoceno až 24 měsíců
Posouzení účinnosti olutasidenibu po RT u nově diagnostikovaných pacientů s astrocytomem IDH1 mutantního stupně WHO 4. stupně léčených udržovacím olutasidenibem a temozolomidem po 13 cyklů následovaných 13 cykly olutasidenibu v monoterapii ve srovnání s molekulárně stratifikovanými a odpovídajícími historickými kontrolami
Od data diagnózy do data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, hodnoceno až 24 měsíců
Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi (ORR) v HGG (All Strata)
Časové okno: Ode dne 1 protokolového ošetření do 30 dnů po ukončení protokolového ošetření
Vyhodnoťte radiologickou objektivní odpověď (ORR) definovanou jako kompletní odpověď (CR) + parciální odpověď (PR) u pediatrických a mladých dospělých pacientů s nově diagnostikovanou IDH1-mutantní HGG léčených po RT olutasidenibem s temozolomidem.
Ode dne 1 protokolového ošetření do 30 dnů po ukončení protokolového ošetření
Hodnocení výsledků kvality života související se zdravím (všechny vrstvy)
Časové okno: Od předběžné údržby (2 týdny před prvním cyklem) a na začátku sudých cyklů (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby (může mít až 26 cyklů)

Vyhodnoťte výsledky kvality života související se zdravím u pediatrických a mladých dospělých pacientů s nově diagnostikovanou IDH1-mutantní HGG léčených po RT olutasidenibem hlášením pacientů a/nebo rodičů v klíčových časových bodech léčby pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS ) průzkum.

Tyto systémy průzkumu vykazují skóre na stupnici od 1 (minimum) do 5 (maximum). Skóre může odrážet frekvence od „1 – nikdy“ do „5 – vždy“ nebo úrovně autonomie od „1 – bez problémů“ do „5 – nelze. Skóre se pro různé míry výsledků interpretují odlišně
Od předběžné údržby (2 týdny před prvním cyklem) a na začátku sudých cyklů (každý cyklus je 28 dní) a na konci léčby (může mít až 26 cyklů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigel Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studijní židle: Santosh Valvi, FRACP, MSc, Perth Children's Hospital
  • Studijní židle: Nicholas G Gottardo, MB FRACP PhD, Perth Children's Hospital
  • Studijní židle: Michael J Fisher, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TarGeT-D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit