Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Olutasidenib og Temozolomide i HGG

28. august 2026 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

Fase 2-undersøgelse af Olutasidenib med temozolomid som vedligeholdelsesterapi hos pædiatriske og unge voksne patienter, der nyligt er diagnosticeret med højgradigt gliom (HGG), inklusive diffust indre pontinsk gliom (DIPG), som har IDH1-mutationer

Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet olutasidenib til behandling af pædiatriske og unge voksne patienter, der er nyligt diagnosticeret med et højgradigt gliom (HGG), som har en genetisk mutation i IDH1

Hovedspørgsmålet, som undersøgelsen har til formål at besvare er, om kombinationen af ​​olutasidenib og temozolomid (TMZ) kan forlænge livet for patienter diagnosticeret med en IDH-mutant HGG

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, internationalt fase II-studie af post-strålebehandling (RT) administration af olutasidenib til behandling af pædiatriske og unge voksne patienter, der er nyligt diagnosticeret med en IDH1-mutant HGG. Forsøget vil omfatte en gennemførlighedskohorte til at identificere den dosis af olutasidenib, der er mulig, når det gives i kombination med temozolomid som vedligeholdelsesbehandling efter afslutning af fokal strålebehandling i denne patientpopulation.

Effekten vil blive defineret ved progressionsfri overlevelse (PFS)-fordeling af disse patienter efter afslutning af strålebehandling behandlet med vedligeholdelses-olutasidenib og TMZ i 13 cyklusser efterfulgt af 13 cyklusser af enkeltstof-olutasidenib sammenlignet med molekylært stratificerede og matchede historiske kontroller.

Objektive radiografiske responsrater, agensspecifikke toksiciteter samt olutasidenibs farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber vil også blive vurderet.

Protokolbehandling med vedligeholdelse Olutasidenib +TMZ må tidligst påbegyndes 28 dage og senere end 35 dage efter afslutning af RT + TMZ. Hver cyklus vil vare 28 dage, og behandlingen kan fortsætte i 13 cyklusser med kombinationen af ​​Olutasidenib+TMZ og yderligere 13 cyklusser med Olutasidenib alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
  • Holland
  • New Zealand
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, New Zealand, 1023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier TarGeT-D undersøgelse strata definitioner

  • Stratum A: Patienter med lokaliseret, intrakranielt, ikke-pontint og ikke-thalamisk IDH 1 mutant astrocytom, CNS WHO grad 3.
  • Stratum B: Patienter med lokaliseret, intrakranielt, ikke-pontint og ikke-thalamisk IDH 1 mutant astrocytom, CNS WHO grad 4.
  • Stratum C: Patienter med IDH-1 mutant DIPG, primær thalamus og rygmarv IDH-1 mutant HGG.

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier, der allerede er opfyldt for at tilmelde sig TarGeT-SCR (central molekylær og histopatologisk screening) baseret på:

    1.1) Alder: patienter skal være ≥12 måneder og ≤39 år på tidspunktet for indskrivning på TarGeT-SCR

    1.2) Diagnose:

    • Patienter med en nyligt diagnosticeret IDH1-mutant HGG inklusive DIPG er kvalificerede. Alle patienter skal uden undtagelser have tumorvæv fra diagnostisk biopsi eller resektion. Diagnosen HGG, inklusive DIPG, skal være bekræftet gennem TarGeT-SCR.
    • Til diagnosticering af DIPG skal patienter have en tumor med pontine epicenter og diffus involvering af mindst 2/3 af pons og histopatologi i overensstemmelse med diffust WHO Grad 2-4 gliom.
    • Alle andre HGG skal være WHO Grade 3 eller 4.

    1.3) Sygdomsstatus: Der er ingen sygdomsstatuskrav for tilmelding

    • Målbar sygdom er ikke påkrævet. Patienter uden målbar sygdom er kvalificerede.
    • Primær spinal tumor: Patienter med en primær spinal HGG er kvalificerede.
    • Patienten må ikke have metastatisk sygdom.
  2. Inklusionskriterier for tildeling til TarGeT-D for alle strata:

2.1 Tilstedeværelse af mindst én relevant handlingsbar somatisk mutation i IDH1-gen, detaljeret her:

  • R132H, R132C, R132S, R132G eller R132L.
  • Patienter, hvis tumorer rummer andre ændringer udover IDH1-mutation, vil potentielt være kvalificerede efter konsensusanbefaling fra den internationale multidisciplinære molekylære screeningskomité.
  • Patienter med IDH2-mutationer er ikke kvalificerede.
  • Patienter med oligodendrogliom, IDH-mutant og 1p/19q-kodelet er ikke kvalificerede.

2.2 Ydeevneniveau: Karnofsky ≥ 50 % for patienter > 16 år og Lansky ≥ 50 for patienter ≤ 16 år gamle. Patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på vurdering af præstationsscore.

2.3 Forudgående terapi

2.3.1 Kirurgi, stråling og/eller dexamethason er tilladt. Temozolomid administreret samtidig med strålebehandling er tilladt. Ingen anden tidligere kræftbehandling for HGG vil være tilladt.

2.3.2 Krav til strålebehandling: RT, leveret via foton- eller protonstråle, skal have været administreret i en standarddosis inklusive 54 Gy i 30 fraktioner for DIPG, 59,4 Gy i 33 fraktioner eller 54-60 Gy i 30 fraktioner for andre HGG eller 45-50,4 Gy for primær rygsygdom. Eventuelle afvigelser i strålebehandlingsdosis inden for 10 % af standarddoserne skitseret ovenfor vil blive drøftet med studielederen for at bekræfte berettigelse inden studietilmelding.

2.3.3 Tidspunkt mellem diagnose og start af RT: Patienter skal have startet RT inden for 31 kalenderdage efter den første diagnose defineret som datoen for diagnostisk biopsi eller resektion; hvis en patient gennemgik to operationer på forhånd (f.eks. biopsi og derefter resektion eller debulking), er dette datoen for den anden operation.

2.3.4 Timing efter RT

  • Patienter i præ-vedligeholdelsesfasen skal tilmeldes og påbegynde behandling senest 21 kalenderdage efter afslutning af RT.
  • Patienter, der ikke er i præ-vedligeholdelsesfasen, skal tilmeldes og påbegynde behandling senest 35 kalenderdage efter afslutning af RT.

2.4 Organfunktionskrav

2.4.1 Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion Defineret som:

  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3.
  • Trombocyttal ≥ 100.000/mm3 (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at have modtaget blodpladetransfusioner i mindst 7 dage før tilmelding).
  • Hæmoglobin > 8 g/dL (kan transfunderes).

2.4.2 Tilstrækkelig nyrefunktion Defineret som

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70ml/min/1,73 m2 ELLER
  • Maksimal serumkreatinin baseret på alder/køn som følger: 1 til < 2 år=0,6 mg/dL for mænd og kvinder; 2 til < 6 år=0,8 mg/dL for mænd og kvinder; 6 til < 10 år = 1,0 mg/dL for mænd og kvinder; 10 til < 13 år=1,2 mg/dL for mænd og kvinder. 13 til < 16 år=1,5 mg/dL for mænd og 1,4 mg/dL for kvinder.

2.4.3 Tilstrækkelig leverfunktion Defineret som:

  • Total bilirubin skal være ≤ 1,5 × institutionel ULN.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 × institutionel ULN.
  • Alkalisk fosfatase < 3 × institutionel ULN. 2.4.4 Informeret samtykke: Alle patienter og/eller deres forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke. Samtykke vil, når det er relevant, blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning: Gravide eller ammende kvinder deltager ikke i denne undersøgelse på grund af ukendte potentielle risici for føtale og teratogene bivirkninger som set i dyreforsøg. Graviditetstest skal tages hos piger, der er postmenarkale. Patienter i den fødedygtige eller fødedygtige alder skal acceptere at bruge én yderst effektiv præventionsmetode, mens de behandles i denne undersøgelse og i 3 måneder efter endt behandling. En kvinde anses for at være den fødedygtige, hvis hun er fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre hun er permanent steril. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig. En mand anses for fertil efter puberteten, medmindre den er permanent steril ved bilateral orkidektomi. Mandlige deltagere bør afholde sig fra sæddonation under hele behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.

    En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (<1 % pr. år), når den anvendes konsekvent og korrekt. Følgende anses for at være meget effektive præventionsmetoder:

    • Kombineret østrogen og progesteron indeholdende hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning.
    • Hormonel prævention udelukkende med progesteron forbundet med hæmning af ægløsning.
    • Intra uterin enhed (IUD).
    • Intra uterint hormonfrigørende system.
    • Bilateral tubal okklusion.
    • Vasektomiseret partner.
    • Seksuel afholdenhed (undgå heteroseksuelt samleje).

    • Følgende præventionsforanstaltninger anses IKKE for at være effektive:

      • Progesteron-only hormonel prævention (p-piller), der IKKE stopper ægløsning.
      • Han- eller kvindekondom med eller uden sæddræbende middel.
      • Hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel.

  2. Samtidig medicin:

    • Kortikosteroider: Patienter, der får kortikosteroider, er berettigede. Brug af kortikosteroider skal rapporteres.
    • Undersøgelseslægemidler: Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede.
    • Anticancermidler: Samtidige anticancermidler er ikke tilladt med undtagelse af temozolomid givet samtidig med RT og som post RT vedligeholdelsesbehandling.
    • Antikonvulsiva: Patienter, der får enzyminducerende antikonvulsiva, som er stærke inducere af CYP3A4/5, er ikke kvalificerede.
    • Stærke CYP3A4/5-inducere: Patienter, der får stærke CYP3A4/5-inducere, er ikke kvalificerede. Stærke inducere af CYP3A4/5 bør undgås fra 14 dage før eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) til slutningen af ​​undersøgelsen.
    • Patienter, der får medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet, er ikke kvalificerede
    • Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) såsom citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetin (Prozac), fluvoxamin (Luvox), paroxetin (Paxil), sertralin (Zoloft) bør bruges med forsigtighed, men er ikke kontraindiceret.
    • Antikoagulantia: Patienter, der får terapeutisk antikoagulering med warfarin, er ikke kvalificerede.

  3. Andre kriterier

    • Infektion: Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede.
    • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav, er ikke kvalificerede.
    • Patienter med kendt klinisk signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der kan påvirke absorptionen, er ikke kvalificerede.
    • Patienter med malignitet relateret til HIV eller solid organtransplantation: kendt historie med HIV, HBV overfladeantigenpositivitet eller positivt HCV-antistof er ikke kvalificerede. Viral testning er ikke nødvendig, medmindre det er klinisk indiceret hos patienter uden en kendt anamnese.
    • Patienter med tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller kunne forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultater, er ikke kvalificerede.
    • Patienter med nogen tidligere solid organtransplantation er ikke kvalificerede.
    • Patienter med sekundær/strålerelateret HGG er ikke kvalificerede.
    • Patienter med metastatisk/dissemineret HGG, som har modtaget CSI, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum A
Patienter med lokaliseret, intrakranielt, ikke-pontint og ikke-thalamisk IDH 1 mutant astrocytom, CNS WHO grad 3.
Medicin: Olutasidenib + TMZ
Olutasidenib 150 mg PO BID + Temozolomid 200 mg/m2 PO QD
Eksperimentel: Stratum B
Patienter med lokaliseret, intrakranielt, ikke-pontint og ikke-thalamisk IDH 1 mutant astrocytom, CNS WHO grad 4.
Medicin: Olutasidenib + TMZ
Olutasidenib 150 mg PO BID + Temozolomid 200 mg/m2 PO QD
Eksperimentel: Stratum C
Patienter med IDH-1 mutant DIPG, primær thalamus og rygmarv IDH-1 mutant HGG.
Medicin: Olutasidenib + TMZ
Olutasidenib 150 mg PO BID + Temozolomid 200 mg/m2 PO QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder progressionsfri overlevelse (PFS) i grad 3 IDH1-mutant astrocytom (stratum A)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
At vurdere post-RT-effekten af ​​olutasidenib hos nyligt diagnosticerede patienter med WHO Grad 3 IDH1-mutant Astrocytoma behandlet med vedligeholdelses-olutasidenib og temozolomid i 13 cyklusser efterfulgt af 13 cyklusser af enkeltstof olutasidenib sammenlignet med molekylært stratificerede og matchede historiske kontroller
Fra datoen for diagnosen til datoen for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af Olutasidenib
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 måneder
At karakterisere de plasmafarmakokinetiske (PK) egenskaber af olutasidenib hos pædiatriske patienter (f.eks. 12 til < 18 år), administreret i kombination med temozolomid (første år) og som enkeltstof (andet år) som vedligeholdelseskemoterapi ved at måle det maksimale Koncentration [Cmax] og Area Under the Curve (AUC) af olutasidenib i plasma (alle strata).
Fra dag 1 af behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 måneder
Etabler RP2D for Olutasidenib og Temozolomid (Feasibility-kohorte)
Tidsramme: Afslutning af cyklus 1 (28 dage) for 6-24 patienter
At identificere den dosis af olutasidenib, der er mulig, når den gives post-RT i kombination med temozolomid som vedligeholdelsesbehandling til pædiatriske og unge voksne patienter, der er nyligt diagnosticeret med IDH1-mutant højgradigt gliom
Afslutning af cyklus 1 (28 dage) for 6-24 patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer samlet overlevelse i IDH1-mutant grad 3 astrocytom (stratum A)
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for død på grund af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder
Bestem fordeling af OS hos pædiatriske og unge voksne patienter, som nyligt er diagnosticeret med IDH1-mutant Grad 3 Astrocytoma behandlet med post-RT olutasidenib og temozolomid i 13 cyklusser efterfulgt af 13 cyklusser af enkeltstof olutasidenib sammenlignet med molekylært stratificerede og matchede historiske kontroller. Stratum EN)
Fra dato for diagnose til dato for død på grund af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder
Vurder progressionsfri overlevelse i IDH1-mutant grad 4 astrocytom (stratum B)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
At vurdere post-RT-effekten af ​​olutasidenib hos nyligt diagnosticerede patienter med WHO Grad 4 IDH1-mutant Astrocytoma behandlet med vedligeholdelses-olutasidenib og temozolomid i 13 cyklusser efterfulgt af 13 cyklusser af enkeltstof olutasidenib sammenlignet med molekylært stratificerede og matchede historiske kontroller
Fra datoen for diagnosen til datoen for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Evaluer objektiv responsrate (ORR) i HGG (Alle Strata)
Tidsramme: Fra dag 1 af protokolbehandling til 30 dage efter afslutning af protokolbehandling
Evaluer den radiografiske objektive responsrate (ORR) defineret som komplet respons (CR) + partiel respons (PR) hos pædiatriske og unge voksne patienter, der nyligt er diagnosticeret med IDH1-mutant HGG, behandlet med post-RT olutasidenib med temozolomid.
Fra dag 1 af protokolbehandling til 30 dage efter afslutning af protokolbehandling
Evaluer sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (alle lag)
Tidsramme: Fra forudgående vedligeholdelse (2 uger før den første cyklus) og ved starten af ​​lige nummererede cyklusser (hver cyklus er 28 dage) og ved slutningen af ​​behandlingsbesøg (kan have op til 26 cyklusser)

Evaluer sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater for pædiatriske og unge voksne patienter nydiagnosticeret med IDH1-mutant HGG behandlet med post-RT olutasidenib af patient- og/eller forældrerapportering på vigtige tidspunkter i terapien ved hjælp af informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS) ) undersøgelse.

Disse undersøgelsessystemer rapporterer score på en skala fra 1 (minimum) til 5 (maksimum). Resultaterne kan afspejle frekvenser fra "1-Aldrig" til "5-Altid" eller niveauer af autonomi fra "1-Uden problemer" til "5-Ikke i stand til at gøre". Scores fortolkes forskelligt for de forskellige resultatmål
Fra forudgående vedligeholdelse (2 uger før den første cyklus) og ved starten af ​​lige nummererede cyklusser (hver cyklus er 28 dage) og ved slutningen af ​​behandlingsbesøg (kan have op til 26 cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studiestol: Santosh Valvi, FRACP, MSc, Perth Children's Hospital
  • Studiestol: Nicholas G Gottardo, MB FRACP PhD, Perth Children's Hospital
  • Studiestol: Michael J Fisher, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TarGeT-D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner