FARAVIEW 기술에 대한 타당성 조사 (NAVIGATE PF)

포함 기준:

1. 연령: 18세 이상, 현지 법률에서 요구하는 경우 그 이상

2. 증상이 있고 문서화되어 있으며 약물 내성이 있는 심방세동

   1. 문서화됨: 최소한 부정맥 증상 및 기간을 확인하는 의사의 소견서 및 등록일로부터 180일 이내에 AF를 나타내는 규제 승인을 받은 박동 모니터링 장치의 ECG 1개
   2. 약물 저항성: 적어도 하나의 AAD(클래스 I, II, III 또는 IV)에 대한 유효성 실패, 불내성 또는 특정 금기 사항 1
3. 사전 동의: 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
4. 완전한 참여: 승인된 임상 연구 센터에서 이 임상 연구와 관련된 모든 후속 평가 및 테스트에 참여할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

1. 심방 제외 - 다음 심방 상태 중 하나:

   1. 사전 심방 절제술: 우측 SVT 또는 cavotricuspid 협부 절제술을 제외한 부정맥에 대한 이전의 심방 심내막, 심외막 또는 외과적 절제 절차
   2. 심방 점액종: 현재 심방 점액종
   3. 폐정맥: 모든 PV 이상, 협착 또는 스텐트 삽입(일반 및 중간 PV는 허용됨)
   4. 심방 혈전: 현재 좌심방 혈전
   5. 장기간 지속 AF: 12개월 이상 지속되는 연속 AF

2. 심혈관 제외 - 다음 CV 조건 중 하나:

   1. 심실 부정맥: 지속적인 심실 빈맥 또는 심실 세동의 병력
   2. 이차성 AF: 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 또는 기타 가역적/비심장성 원인으로 인해 이차적으로 발생하는 AF
   3. 심장 장치 및 임플란트: 현재 또는 예상되는 심박조율기, 이식형 심장율동전환 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치, 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 난원공 개개 또는 ASD 폐쇄기, LA 부속기 폐쇄, 장치 또는 폐색.
   4. 임상적으로 중요한 판막 질환: 다음 중 하나에 해당하는 판막 질환:

   나. 증상이 있는 ii. 울혈성 심부전 유발 또는 악화 iii. 비정상적인 좌심실 기능 또는 혈역학적 측정과 관련됨 e. 심근병증 나. 비대성 심근병증 ii. 심장 아밀로이드증 f. 판막 보형물: 인공 심장 판막, 링 또는 풍선 대동맥 판막 성형술을 포함한 수리 g. 접근 문제: IVC 필터, 혈관 접근이 불가능한 것으로 알려진 것 또는 대퇴골 접근에 대한 기타 금기 사항 h. 류마티스 질환: 류마티스 심장 질환 i. 예상되는 심장 수술: 향후 12개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있습니다.

3. 기준선(섹션 10.4)에서 다음 조건 중 하나:

   1. 심부전 NYHA NYHA IV와 관련된 심부전
   2. 방출 비율: LVEF < 40%

4. 동의일로부터 90일 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우:

   1. 관상동맥질환: 심근경색(MI), 불안정 또는 관상동맥 중재술
   2. 심장 수술: 모든 심장 수술
   3. 심부전 입원 : 심부전 입원
   4. 심낭: 심낭염 또는 증상이 있는 심낭삼출
   5. 위장 출혈 : 위장 출혈
   6. 신경혈관 사건: 뇌졸중, TIA 또는 두개내 출혈
   7. 혈전색전증: 모든 비신경성 혈전색전증 사건
   8. 경동맥 중재술: 경동맥 스텐트 시술 또는 동맥내막절제술
5. 출혈 체질 : 혈소판증가증, 혈소판 감소증, 혈액 응고 장애 또는 출혈 체질
6. 항응고제 금기 사항: 전신 항응고제에 대한 금기 사항 또는 사용을 꺼리는 경우
7. 임신: 임신 중이거나 수유 중이거나 의료적 피임법을 사용하지 않거나 예상 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성

8. 연구자의 의학적 소견에 따라 연구 참여를 방해하거나, 평가 또는 치료를 방해하거나, 연구 참여의 위험을 크게 높이거나, 결과 데이터 또는 그 해석을 수정하는 건강 상태는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

   1. 비만: 체질량지수(BMI) > 45.0
   2. 이식: 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 이식을 위해 평가 중
   3. 횡격막 이상: 반횡격막 마비 또는 마비의 이전 병력 또는 현재 증거
   4. 폐: 심각한 폐 질환, 폐고혈압 또는 비정상적인 혈액 가스를 수반하거나 산소 보충이 필요한 모든 폐 질환
   5. 신장: 추정 사구체 여과율(eGFR)이 < 30 mL/min/1.73 m2이거나 신장 투석 또는 신장 이식 병력이 있는 경우 신부전증
   6. 악성종양: 활동성 악성종양(피부 ​​기저세포암 또는 편평세포암종 제외)
   7. 위장관: 중증 또는 침식성 식도염, 조절되지 않는 위역류, 위마비, 식도 칸디다증 또는 활동성 위십이지장 궤양을 포함하여 식도 또는 위와 관련된 임상적으로 중요한 위장 문제
   8. 감염: 활동성 전신 감염
   9. 코로나19 질병: 코로나19에 대한 양성 검사 결과가 확인되었으며 임상적으로 해결되지 않은 질병
9. 기대 수명: 예상 수명은 1년 미만입니다.
10. 다른 임상시험 참여: 현재 연구를 직접적으로 방해할 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록되어 있는 피험자. 단, 피험자가 필수 정부 등록 또는 관련 치료가 없는 순수 관찰 등록에 참여하는 경우는 제외됩니다. 자격 여부를 결정하기 위해 각 사례를 스폰서에게 알려야 합니다.
11. 선천성 심장병: 임상적으로 유의미한 잔여 해부학적 또는 전도 이상이 있는 선천성 심장병