Estudio de viabilidad de la tecnología FARAVIEW (NAVIGATE PF)

Criterios de inclusión:

1. Edad: ≥ 18 años o más si así lo exige la ley local

2. Fibrilación auricular sintomática, documentada, farmacorresistente

   1. Documentado: como mínimo, una nota del médico que confirme los síntomas y la duración de la arritmia Y dentro de los 180 días posteriores a la fecha de inscripción, un (1) ECG de cualquier dispositivo de monitoreo del ritmo aprobado por las regulaciones que muestre FA
   2. Resistente a los medicamentos: falta de eficacia, intolerancia o contraindicación específica de al menos un (1) DAA (Clase I, II, III o IV) 1
3. Consentimiento informado: dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
4. Participación total: dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y pruebas de seguimiento asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado.

Criterio de exclusión:

1. Exclusiones auriculares: cualquiera de las siguientes condiciones auriculares:

   1. Ablación auricular previa: cualquier procedimiento previo de ablación auricular endocárdica, epicárdica o quirúrgica para arritmia que no sea la ablación para TSV del lado derecho o ablación del istmo cavotricuspídeo.
   2. Mixoma auricular: mixoma auricular actual
   3. Venas pulmonares: cualquier anomalía de las VP, estenosis o colocación de stent (las VP comunes y medias son admisibles)
   4. Trombo auricular: trombo auricular izquierdo actual
   5. FA persistente de larga duración: FA continua que dura más de 12 meses

2. Exclusiones cardiovasculares: cualquiera de las siguientes condiciones CV:

   1. Arritmia ventricular: antecedentes de taquicardia ventricular sostenida o cualquier fibrilación ventricular
   2. FA secundaria: FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides, alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas.
   3. Dispositivos e implantes cardíacos: marcapasos actual o anticipado, desfibrilador automático implantable o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca, deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche o foramen oval permeable o oclusor de CIA, cierre, dispositivo u oclusión del apéndice de LA.
   4. Enfermedad valvular clínicamente significativa: enfermedad valvular que es cualquiera de las siguientes:

   i. Sintomático ii. Causar o exacerbar la insuficiencia cardíaca congestiva iii. Asociado con función anormal del VI o mediciones hemodinámicas e. Miocardiopatía i. Miocardiopatía hipertrófica ii. Amiloidosis cardíaca f. Prótesis valvulares: cualquier prótesis valvular, anillo o reparación cardíaca, incluida la valvuloplastia aórtica con balón g. Problemas de acceso: cualquier filtro IVC, incapacidad conocida para obtener acceso vascular u otra contraindicación para el acceso femoral h. Enfermedad reumática: cardiopatía reumática i. Cirugía cardíaca anticipada: en espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses

3. Cualquiera de las siguientes condiciones al inicio (Sección 10.4):

   1. Insuficiencia cardíaca NYHA Insuficiencia cardíaca asociada con NYHA IV
   2. Fracción de eyección: FEVI < 40%

4. Cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 90 días posteriores a la Fecha de Consentimiento:

   1. Enfermedad coronaria: infarto de miocardio (IM), inestabilidad o intervención coronaria
   2. Cirugía cardíaca: cualquier cirugía cardíaca.
   3. Hospitalización por insuficiencia cardíaca: hospitalización por insuficiencia cardíaca
   4. Pericardio: pericarditis o derrame pericárdico sintomático.
   5. Sangrado gastrointestinal: sangrado gastrointestinal
   6. Evento neurovascular: accidente cerebrovascular, AIT o hemorragia intracraneal
   7. Tromboembolismo: cualquier evento tromboembólico no neurológico.
   8. Intervención carotídea: colocación de stent carotídeo o endarterectomía
5. Diátesis hemorrágica: trombocitosis, trombocitopenia, trastorno de la coagulación sanguínea o diátesis hemorrágica.
6. Contraindicación para la anticoagulación: contraindicación o falta de voluntad para usar la anticoagulación sistémica.
7. Embarazo: mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, que no usan métodos anticonceptivos médicos o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio previsto.

8. Condiciones de salud que, según la opinión médica del investigador, impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentarían significativamente el riesgo de participar en el estudio o modificarían los datos de los resultados o su interpretación, incluidas, entre otras:

   1. Obesidad: Índice de masa corporal (IMC) > 45,0
   2. Trasplante: trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante
   3. Anomalía diafragmática: cualquier antecedente o evidencia actual de parálisis o paresia hemidiafragmática.
   4. Pulmonar: enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que implique gases sanguíneos anormales o que requiera oxígeno suplementario.
   5. Renal: insuficiencia renal si una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) es < 30 ml/min/1,73 m2, o con antecedentes de diálisis renal o trasplante renal
   6. Malignidad: malignidad activa (distinta del carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas)
   7. Gastrointestinal: problemas gastrointestinales clínicamente significativos que afectan al esófago o al estómago, incluyendo esofagitis grave o erosiva, reflujo gástrico incontrolado, gastroparesia, candidiasis esofágica o ulceración gastroduodenal activa.
   8. Infecciones: infección sistémica activa
   9. Enfermedad COVID-19: prueba positiva conocida para COVID-19 y enfermedad no resuelta clínicamente
9. Esperanza de vida: esperanza de vida prevista inferior a un (1) año
10. Participación en otro ensayo: sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio o registro de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados; Cada caso debe ser informado al Patrocinador para determinar la elegibilidad.
11. Cardiopatía congénita: cardiopatía congénita con cualquier anomalía anatómica o de conducción residual clínicamente significativa.