Studie proveditelnosti technologie FARAVIEW (NAVIGATE PF)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: ≥ 18 let nebo starší, pokud to vyžadují místní zákony

2. Symptomatická, dokumentovaná, lékově rezistentní, fibrilace síní

   1. Zdokumentováno: minimálně lékařská poznámka potvrzující symptomy a trvání arytmie A do 180 dnů od data registrace jedno (1) EKG z jakéhokoli regulačního schváleného zařízení pro monitorování rytmu ukazující AF
   2. Léková rezistence: selhání účinnosti, nesnášenlivost nebo specifická kontraindikace alespoň jednoho (1) AAD (třída I, II, III nebo IV) 1
3. Informovaný souhlas: ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
4. Plná účast: ochota a schopnost zúčastnit se všech následných hodnocení a testování spojených s tímto klinickým hodnocením ve schváleném centru klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Síňové výluky – kterýkoli z následujících síňových stavů:

   1. Předchozí síňová ablace: jakýkoli předchozí síňový endokardiální, epikardiální nebo chirurgický ablační postup pro arytmii jiný než ablace pro pravostrannou SVT nebo ablaci kavotrikuspidálního istmu
   2. Myxom síní: současný myxom síní
   3. Plicní žíly: jakákoliv abnormalita PV, stenóza nebo stentování (běžné a střední PV jsou přípustné)
   4. Síňový trombus: aktuální trombus levé síně
   5. Dlouhodobá perzistentní AF: kontinuální AF trvající déle než 12 měsíců

2. Kardiovaskulární vyloučení – kterýkoli z následujících KV stavů:

   1. Ventrikulární arytmie: setrvalá komorová tachykardie nebo jakákoli komorová fibrilace v anamnéze
   2. Sekundární FS: FS, která je sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám
   3. Srdeční zařízení a implantáty: současný nebo očekávaný kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, mezisíňová přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo patent foramen ovale nebo okluzor ASD, uzávěr LA přívěsku, zařízení nebo okluze.
   4. Klinicky významné onemocnění chlopní: onemocnění chlopní, které je některým z následujících:

   i. Symptomatická ii. Způsobování nebo exacerbace městnavého srdečního selhání iii. V souvislosti s abnormální funkcí LK nebo hemodynamickými měřeními e. Kardiomyopatie I. Hypertrofická kardiomyopatie ii. Srdeční amyloidóza f. Chlopňové protézy: jakákoli protetická srdeční chlopeň, kroužek nebo oprava včetně balonkové aortální valvuloplastiky g. Problémy s přístupem: jakýkoli IVC filtr, známá nemožnost získat cévní přístup nebo jiná kontraindikace femorálního přístupu h. Revmatické onemocnění: revmatické onemocnění srdce i. Předpokládaná srdeční operace: čeká se na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci během příštích 12 měsíců

3. Jakákoli z následujících výchozích podmínek (oddíl 10.4):

   1. Srdeční selhání NYHA Srdeční selhání spojené s NYHA IV
   2. Ejekční frakce: LVEF < 40 %

4. Jakákoli z následujících událostí do 90 dnů od data udělení souhlasu:

   1. Koronární onemocnění: infarkt myokardu (IM), nestabilní nebo koronární intervence
   2. Kardiochirurgie: jakákoliv kardiochirurgie
   3. Hospitalizace při srdečním selhání: hospitalizace při srdečním selhání
   4. Perikard: perikarditida nebo symptomatický perikardiální výpotek
   5. GI krvácení: gastrointestinální krvácení
   6. Neurovaskulární příhoda: mrtvice, TIA nebo intrakraniální krvácení
   7. Tromboembolismus: jakákoli neneurologická tromboembolická příhoda
   8. Karotická intervence: karotický stenting nebo endarterektomie
5. Krvácavá diatéza: trombocytóza, trombocytopenie, porucha srážlivosti krve nebo krvácivá diatéza
6. Kontraindikace antikoagulace: kontraindikace nebo neochota užívat systémovou antikoagulaci
7. Těhotenství: ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, nepoužívají lékařskou antikoncepci nebo plánují otěhotnět během očekávaného období studie

8. Zdravotní stavy, které by podle lékařského posudku zkoušejícího bránily účasti ve studii, narušovaly hodnocení nebo terapii, významně zvyšovaly riziko účasti ve studii nebo upravovaly výsledná data nebo jejich interpretaci, mimo jiné včetně:

   1. Obezita: Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45,0
   2. Transplantace: transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo transplantace, která se v současné době hodnotí
   3. Diafragmatická abnormalita: jakákoli předchozí anamnéza nebo současný důkaz hemibrániční paralýzy nebo parézy
   4. Plicní: závažné onemocnění plic, plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic zahrnující abnormální krevní plyny nebo vyžadující doplňkový kyslík
   5. Renální: renální insuficience, pokud je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, nebo s jakoukoli anamnézou renální dialýzy nebo transplantace ledviny
   6. Malignita: aktivní malignita (jiná než kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom)
   7. Gastrointestinální: klinicky významné gastrointestinální problémy zahrnující jícen nebo žaludek včetně těžké nebo erozivní ezofagitidy, nekontrolovaného žaludečního refluxu, gastroparézy, ezofageální kandidózy nebo aktivní gastroduodenální ulcerace
   8. Infekce: aktivní systémová infekce
   9. Onemocnění COVID-19: Známý pozitivní test na COVID-19 a nemoc klinicky nevyřešená
9. Očekávaná délka života: předpokládaná délka života kratší než jeden (1) rok
10. Účast v jiné studii: subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby; na každý případ musí být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost
11. Vrozená srdeční vada: vrozená srdeční vada s jakoukoli klinicky významnou reziduální anatomickou nebo převodní abnormalitou