Studio di Fattibilità della Tecnologia FARAVIEW (NAVIGATE PF)

Criterio di inclusione:

1. Età: ≥ 18 anni o superiore se richiesto dalla legge locale

2. Fibrillazione atriale sintomatica, documentata, resistente ai farmaci

   1. Documentato: come minimo una nota del medico che confermi i sintomi e la durata dell'aritmia ED entro 180 giorni dalla data di arruolamento un (1) ECG da qualsiasi dispositivo di monitoraggio del ritmo autorizzato dalle autorità che mostri fibrillazione atriale
   2. Resistente ai farmaci: fallimento dell'efficacia, intolleranza o controindicazione specifica ad almeno un (1) AAD (Classe I, II, III o IV) 1
3. Consenso informato: disponibile e capace di fornire il consenso informato
4. Partecipazione completa: disposto e capace di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up e ai test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato

Criteri di esclusione:

1. Esclusioni atriali - Una qualsiasi delle seguenti condizioni atriali:

   1. Precedente ablazione atriale: qualsiasi precedente procedura di ablazione atriale endocardica, epicardica o chirurgica per aritmia diversa dall'ablazione per SVT del lato destro o dall'ablazione dell'istmo cavotricuspide
   2. Mixoma atriale: mixoma atriale attuale
   3. Vene polmonari: qualsiasi anomalia del PV, stenosi o stent (sono ammissibili i PV comuni e medi)
   4. Trombo atriale: attuale trombo atriale sinistro
   5. AF persistente di lunga durata: AF continua che dura più di 12 mesi

2. Esclusioni cardiovascolari - Una qualsiasi delle seguenti condizioni CV:

   1. Aritmia ventricolare: storia di tachicardia ventricolare sostenuta o qualsiasi fibrillazione ventricolare
   2. FA secondaria: FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, alcol o altre cause reversibili/non cardiache
   3. Dispositivi e impianti cardiaci: pacemaker attuale o previsto, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca, deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, patch o forame ovale pervio o occlusore ASD, chiusura, dispositivo o occlusione dell'appendice LA.
   4. Malattia valvolare clinicamente significativa: malattia valvolare che è una delle seguenti:

   io. Sintomatico ii. Causare o esacerbare l'insufficienza cardiaca congestizia iii. Associato a funzionalità ventricolare anomala o misurazioni emodinamiche e. Cardiomiopatia i. Cardiomiopatia ipertrofica ii. Amiloidosi cardiaca f. Protesi valvolari: qualsiasi protesi valvolare cardiaca, anello o riparazione compresa la valvuloplastica aortica con palloncino g. Problemi di accesso: qualsiasi filtro IVC, incapacità nota di ottenere l'accesso vascolare o altre controindicazioni all'accesso femorale h. Malattia reumatica: cardiopatia reumatica i. Intervento cardiaco anticipato: in attesa di trapianto cardiaco o altro intervento chirurgico cardiaco entro i prossimi 12 mesi

3. Una qualsiasi delle seguenti condizioni al basale (Sezione 10.4):

   1. Insufficienza cardiaca NYHA Insufficienza cardiaca associata a NYHA IV
   2. Frazione di eiezione: LVEF < 40%

4. Uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 90 giorni dalla data del consenso:

   1. Malattia coronarica: infarto del miocardio (IM), instabile o intervento coronarico
   2. Cardiochirurgia: qualsiasi intervento di cardiochirurgia
   3. Ricovero per insufficienza cardiaca: ricovero per insufficienza cardiaca
   4. Pericardio: pericardite o versamento pericardico sintomatico
   5. Sanguinamento gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale
   6. Evento neurovascolare: ictus, TIA o sanguinamento intracranico
   7. Tromboembolia: qualsiasi evento tromboembolico non neurologico
   8. Intervento carotideo: stent carotideo o endoarteriectomia
5. Diatesi emorragica: trombocitosi, trombocitopenia, disturbi della coagulazione del sangue o diatesi emorragica
6. Controindicazione all’anticoagulazione: controindicazione o riluttanza a utilizzare l’anticoagulazione sistemica
7. Gravidanza: donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che non utilizzano metodi contraccettivi medici o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio previsto

8. Condizioni di salute che, secondo l'opinione medica dello sperimentatore, potrebbero impedire la partecipazione allo studio, interferire con la valutazione o la terapia, aumentare significativamente il rischio di partecipazione allo studio o modificare i dati sui risultati o la loro interpretazione, inclusi ma non limitati a:

   1. Obesità: indice di massa corporea (BMI) > 45,0
   2. Trapianto: trapianto di organo solido o ematologico o attualmente in fase di valutazione per un trapianto
   3. Anomalia diaframmatica: qualsiasi storia precedente o evidenza attuale di paralisi o paresi emi-diaframmatica
   4. Polmonare: grave malattia polmonare, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che comporta gas nel sangue anomali o che richiede ossigeno supplementare
   5. Renale: insufficienza renale se una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è < 30 mL/min/1,73 m2 o con qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renale
   6. Malignità: tumore maligno attivo (diverso dal carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso)
   7. Gastrointestinale: problemi gastrointestinali clinicamente significativi che coinvolgono l'esofago o lo stomaco, tra cui esofagite grave o erosiva, reflusso gastrico incontrollato, gastroparesi, candidosi esofagea o ulcera gastroduodenale attiva
   8. Infezioni: infezione sistemica attiva
   9. Malattia COVID-19: test positivo noto per COVID-19 e malattia non clinicamente risolta
9. Aspettativa di vita: aspettativa di vita prevista inferiore a un (1) anno
10. Partecipazione a un altro studio: soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio sperimentale o registro che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati; ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello Sponsor per determinarne l'idoneità
11. Cardiopatia congenita: cardiopatia congenita con qualsiasi anomalia anatomica o di conduzione residua clinicamente significativa