Studium wykonalności technologii FARAVIEW (NAVIGATE PF)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: ≥ 18 lat lub więcej, jeśli wymaga tego lokalne prawo

2. Objawowe, udokumentowane, lekooporne, migotanie przedsionków

   1. Udokumentowane: co najmniej zaświadczenie lekarskie potwierdzające objawy arytmii i czas jej trwania ORAZ w ciągu 180 dni od daty włączenia jedno (1) EKG z dowolnego dopuszczonego przez organy regulacyjne urządzenia do monitorowania rytmu, wykazujące AF
   2. Lekooporny: brak skuteczności, nietolerancja lub specyficzne przeciwwskazanie do co najmniej jednego (1) AAD (klasa I, II, III lub IV) 1
3. Świadoma zgoda: chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
4. Pełne uczestnictwo: chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich ocenach uzupełniających i badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

1. Wykluczenia przedsionków — dowolny z następujących stanów przedsionkowych:

   1. Wcześniejsza ablacja przedsionka: jakakolwiek wcześniejsza ablacja wsierdzia, nasierdzia lub chirurgiczna przedsionka z powodu arytmii inna niż ablacja prawostronnego SVT lub ablacja cieśni trójdzielnej
   2. Śluzak przedsionkowy: aktualny śluzak przedsionkowy
   3. Żyły płucne: wszelkie nieprawidłowości PV, zwężenie lub stentowanie (dopuszczalne są wspólne i środkowe PV)
   4. Skrzeplina przedsionkowa: aktualny skrzeplina w lewym przedsionku
   5. Długotrwały, trwały AF: ciągły AF trwający dłużej niż 12 miesięcy

2. Wykluczenie chorób układu sercowo-naczyniowego – którykolwiek z poniższych schorzeń CV:

   1. Arytmia komorowa: utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub jakiekolwiek migotanie komór w wywiadzie
   2. Wtórne AF: AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, alkoholu lub innych odwracalnych przyczyn niekardiologicznych
   3. Urządzenia i implanty kardiologiczne: obecny lub przewidywany rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce, przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łata lub drożny otwór owalny lub okluder ASD, zamknięcie, urządzenie lub okluzja wyrostka LA.
   4. Klinicznie istotna choroba zastawek: choroba zastawek spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

   I. Objawowe II. Powodowanie lub zaostrzanie zastoinowej niewydolności serca iii. Związane z nieprawidłową funkcją LV lub pomiarami hemodynamicznymi, np. Kardiomiopatia tj. Kardiomiopatia przerostowa II. Amyloidoza sercowa f. Protezy zastawek: dowolna proteza zastawki serca, pierścień lub naprawa, w tym balonowa walwuloplastyka aorty. Problemy z dostępem: jakikolwiek filtr IVC, znana niemożność uzyskania dostępu naczyniowego lub inne przeciwwskazania do dostępu udowego h. Choroba reumatyczna: reumatyczna choroba serca tj. Przewidywana operacja kardiochirurgiczna: oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy

3. Którykolwiek z poniższych stanów na początku badania (punkt 10.4):

   1. Niewydolność serca NYHA Niewydolność serca związana z NYHA IV
   2. Frakcja wyrzutowa: LVEF < 40%

4. Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 90 dni od daty wyrażenia zgody:

   1. Choroba wieńcowa: zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna lub interwencja wieńcowa
   2. Kardiochirurgia: każda operacja kardiochirurgiczna
   3. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca: hospitalizacja z powodu niewydolności serca
   4. Osierdzie: zapalenie osierdzia lub objawowy wysięk osierdziowy
   5. Krwawienie z przewodu pokarmowego: krwawienie z przewodu pokarmowego
   6. Zdarzenie nerwowo-naczyniowe: udar, TIA lub krwawienie wewnątrzczaszkowe
   7. Choroba zakrzepowo-zatorowa: każde nieneurologiczne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
   8. Interwencja w obrębie tętnicy szyjnej: stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomia
5. Skaza krwotoczna: trombocytoza, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia krwi lub skaza krwotoczna
6. Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego: przeciwwskazanie lub niechęć do stosowania leczenia przeciwzakrzepowego ogólnoustrojowego
7. Ciąża: kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, nie stosują antykoncepcji medycznej lub planują zajść w ciążę w przewidywanym okresie badania

8. Schorzenia, które w opinii lekarskiej badacza mogłyby uniemożliwić udział w badaniu, zakłócać ocenę lub terapię, znacząco zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub modyfikować dane dotyczące wyniku lub jego interpretację, w tym między innymi:

   1. Otyłość: Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45,0
   2. Przeszczep: przeszczep narządu litego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu
   3. Nieprawidłowość przepony: wszelkie wcześniejsze lub obecne objawy porażenia lub niedowładu półprzeponowego
   4. Płucne: ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc związana z nieprawidłowymi wynikami gazów krwi lub wymagająca dodatkowego tlenu
   5. Nerki: niewydolność nerek, jeśli szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 lub jeśli w przeszłości występowała dializa nerek lub przeszczep nerki
   6. Nowotwór złośliwy: aktywny nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy)
   7. Przewód pokarmowy: klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe obejmujące przełyk lub żołądek, w tym ciężkie lub nadżerkowe zapalenie przełyku, niekontrolowany refluks żołądkowy, gastropareza, kandydoza przełyku lub czynne owrzodzenie żołądka i dwunastnicy
   8. Zakażenia: aktywne zakażenie ogólnoustrojowe
   9. Choroba Covid-19: znany pozytywny wynik testu na obecność Covid-19 i choroba, która nie została klinicznie wyleczona
9. Oczekiwana długość życia: przewidywana długość życia krótsza niż jeden (1) rok
10. Udział w innym badaniu: uczestnicy, którzy są obecnie włączeni do innego badania eksperymentalnego lub rejestru, który bezpośrednio kolidowałby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia; każdy przypadek musi zostać zgłoszony Sponsorowi w celu ustalenia kwalifikowalności
11. Wrodzona wada serca: wrodzona wada serca z klinicznie istotnymi resztkowymi nieprawidłowościami anatomicznymi lub przewodzenia