FARAVIEW-teknologian toteutettavuustutkimus (NAVIGATE PF)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: ≥ 18 vuotta tai vanhempi, jos paikallinen laki niin vaatii

2. Oireellinen, dokumentoitu, lääkeresistentti, eteisvärinä

   1. Dokumentoitu: vähintään lääkärin ilmoitus, joka vahvistaa rytmihäiriön oireet ja keston JA 180 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä yksi (1) EKG mistä tahansa säädöstenmukaisesta rytmivalvontalaitteesta, joka näyttää AF:n
   2. Lääkeresistentti: tehon puute, intoleranssi tai erityinen vasta-aihe vähintään yhdelle (1) AAD:lle (luokka I, II, III tai IV) 1
3. Tietoinen suostumus: halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
4. Täysi osallistuminen: halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin seuranta-arviointeihin ja testauksiin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

1. Eteisrajoitukset – Mikä tahansa seuraavista eteistiloista:

   1. Aiempi eteisablaatio: mikä tahansa aiempi eteisen endokardiaalinen, epikardiaalinen tai kirurginen ablaatiotoimenpiteet rytmihäiriöiden vuoksi, paitsi oikeanpuoleisen SVT:n ablaatio tai cavotricuspid-isthmus-ablaatio
   2. Eteismyksooma: nykyinen eteismyksooma
   3. Keuhkolaskimot: kaikki PV-poikkeavuus, ahtauma tai stentointi (yleiset ja keskimmäiset PV:t ovat sallittuja)
   4. Eteisen trombi: nykyinen vasemman eteisen trombi
   5. Pitkään jatkunut jatkuva automaattitarkennus: jatkuva automaattitarkennus, joka kestää yli 12 kuukautta

2. Kardiovaskulaariset poissulkemiset – mikä tahansa seuraavista CV-tiloista:

   1. Ventrikulaarinen rytmihäiriö: anamneesissa pitkäkestoinen kammiotakykardia tai mikä tahansa kammiovärinä
   2. Toissijainen AF: AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta, alkoholista tai muista palautuvista/ei-sydämellisistä syistä
   3. Sydänlaitteet ja implantit: nykyinen tai odotettavissa oleva sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet, eteislevy, suljinlaite, laastari tai patentoitu foramen ovale tai ASD-tukos, LA-lisäkkeen suljin, laite tai okkluusio.
   4. Kliinisesti merkittävä läppäsairaus: läppäsairaus, joka on jokin seuraavista:

   i. Oireellinen ii. Sydämen vajaatoiminnan aiheuttaminen tai pahentaminen iii. Liittyy LV:n epänormaaliin toimintaan tai hemodynaamisiin mittauksiin, esim. Kardiomyopatia i. Hypertrofinen kardiomyopatia ii. Sydämen amyloidoosi f. Läppäproteesit: kaikki proteesit sydänläppä, rengas tai korjaus, mukaan lukien pallo-aorttaläppäplastia g. Pääsyongelmat: mikä tahansa IVC-suodatin, tunnettu kyvyttömyys päästä verisuoniin tai muu vasta-aihe reisiluun pääsylle h. Reumasairaus: reumaattinen sydänsairaus i. Odotettu sydänleikkaus: odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana

3. Mikä tahansa seuraavista ehdoista lähtötilanteessa (osio 10.4):

   1. Sydämen vajaatoiminta NYHA NYHA IV -tautiin liittyvä sydämen vajaatoiminta
   2. Ejektiofraktio: LVEF < 40 %

4. Mikä tahansa seuraavista tapahtumista 90 päivän sisällä suostumuksen päivämäärästä:

   1. Sepelvaltimotauti: sydäninfarkti (MI), epävakaa tai sepelvaltimointerventio
   2. Sydänkirurgia: mikä tahansa sydänleikkaus
   3. Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito: sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
   4. Perikardi: perikardiitti tai oireinen sydänpussieffuusio
   5. GI-verenvuoto: maha-suolikanavan verenvuoto
   6. Neurovaskulaarinen tapahtuma: aivohalvaus, TIA tai kallonsisäinen verenvuoto
   7. Tromboembolia: mikä tahansa ei-neurologinen tromboembolinen tapahtuma
   8. Kaulavaltimon interventio: kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
5. Verenvuotodiateesi: trombosytoosi, trombosytopenia, veren hyytymishäiriö tai verenvuotodiateesi
6. Vasta-aihe antikoagulaatiolle: vasta-aihe tai haluttomuus käyttää systeemistä antikoagulaatiota
7. Raskaus: hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, eivät käytä lääketieteellistä ehkäisyä tai jotka suunnittelevat raskautta ennakoidun tutkimusjakson aikana

8. Terveysolosuhteet, jotka tutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan estäisivät osallistumisen tutkimukseen, häiritsisivät arviointia tai terapiaa, lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai muuttaisivat tulostietoja tai sen tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Liikalihavuus: Body Mass Index (BMI) > 45,0
   2. Transplantaatio: kiinteä elin tai hematologinen siirto tai sitä arvioidaan parhaillaan siirtoa varten
   3. Pallean poikkeavuus: aiemmat tai nykyiset todisteet puolikalvon halvauksesta tai pareesista
   4. Keuhkosairaus: vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaaleja verikaasuja tai joka vaatii lisähappea
   5. Munuaiset: munuaisten vajaatoiminta, jos arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml / min / 1,73 m2 tai jos sinulla on aiemmin ollut munuaisdialyysi tai munuaisensiirto
   6. Maligniteetti: aktiivinen pahanlaatuisuus (muu kuin ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä)
   7. Ruoansulatuskanava: kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan ongelmat, joihin liittyy ruokatorvea tai vatsaa, mukaan lukien vaikea tai erosiivinen ruokatorven tulehdus, hallitsematon mahalaukun refluksi, gastropareesi, ruokatorven kandidiaasi tai aktiivinen mahalaukun pohjukaissuolen haavauma
   8. Infektiot: aktiivinen systeeminen infektio
   9. COVID-19-tauti: tunnettu positiivinen COVID-19-testi ja sairaus, joka ei ole kliinisesti parantunut
9. Elinajanodote: ennustettu elinajanodote alle yhden (1) vuoden
10. Osallistuminen toiseen tutkimukseen: koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos koehenkilö osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja; jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi
11. Synnynnäinen sydänsairaus: synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy kliinisesti merkittäviä jäännösanatomisia tai johtumishäiriöitä