FARAVIEW技術の実現可能性調査 (NAVIGATE PF)

包含基準:

1. 年齢: 18 歳以上、または現地の法律で義務付けられている場合はそれ以上

2. 症状があり、文書化されている、薬剤耐性のある心房細動

   1. 文書化: 少なくとも、不整脈の症状と持続期間を確認する医師のメモ、および登録日から 180 日以内に、AF を示す規制を通過したリズム モニタリング装置からの 1 つの ECG
   2. 薬剤耐性: 少なくとも 1 つの AAD (クラス I、II、III、または IV) の有効性の失敗、不耐症、または特定の禁忌
3. インフォームド・コンセント: インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
4. 全面参加：承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべてのフォローアップ評価および検査に喜んで参加できる。

除外基準:

1. 心房除外 - 以下の心房状態のいずれか:

   1. 以前の心房アブレーション：右側SVTまたは大動脈弁峡部アブレーション以外の不整脈に対する心房心内膜、心外膜、または外科的アブレーション処置の以前の治療
   2. 心房粘液腫: 現在の心房粘液腫
   3. 肺静脈：任意の PV 異常、狭窄、またはステント留置（一般および中程度の PV は許容される）
   4. 心房血栓: 現在の左心房血栓
   5. 長期持続性 AF: 12 か月以上持続する継続的な AF

2. 心血管除外 - 以下のいずれかの CV 状態:

   1. 心室性不整脈：持続性心室頻拍または心室細動の病歴
   2. 続発性 AF: 電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール、またはその他の可逆的/非心臓原因によって続発する AF
   3. 心臓装置およびインプラント：現在または予想されるペースメーカー、植込み型除細動器または心臓再同期治療装置、心房間バッフル、閉鎖装置、パッチ、または卵円孔開存またはASD閉塞装置、LA付属器閉鎖装置、装置または閉塞。
   4. 臨床的に重大な弁膜症：以下のいずれかの弁膜症：

   私。症状 ii. うっ血性心不全の原因または悪化 iii． 異常なＬＶ機能または血行動態測定に関連する ｅ．心筋症 i.肥大型心筋症 ii． 心アミロイドーシス f． 人工弁：バルーン大動脈弁形成術を含む任意の人工心臓弁、リング、または修復 ｇ． アクセスの問題：IVCフィルター、血管アクセスを得ることができないことが知られている、または大腿アクセスに対する他の禁忌 h． リウマチ性疾患：リウマチ性心疾患 ｉ．心臓手術の予定: 今後 12 か月以内に心臓移植またはその他の心臓手術を待っている

3. ベースラインで次の条件のいずれか (セクション 10.4):

   1. 心不全 NYHA NYHA IV に伴う心不全
   2. 駆出率: LVEF < 40%

4. 同意日から 90 日以内に次のいずれかのイベントが発生した場合:

   1. 冠動脈疾患: 心筋梗塞 (MI)、不安定または冠動脈介入
   2. 心臓手術: あらゆる心臓手術
   3. 心不全入院：心不全入院
   4. 心膜：心膜炎または症候性心膜液貯留
   5. 消化管出血: 消化管出血
   6. 神経血管イベント: 脳卒中、TIA、または頭蓋内出血
   7. 血栓塞栓症：神経系以外の血栓塞栓性イベント
   8. 頸動脈インターベンション: 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術
5. 出血素因：血小板増加症、血小板減少症、血液凝固障害または出血素因
6. 抗凝固療法に対する禁忌：全身性抗凝固療法に対する禁忌、または使用を望まない場合
7. 妊娠：妊娠中、授乳中、医学的避妊を使用していない、または予想される研究期間中に妊娠を計画している、出産の可能性のある女性

8. 研究者の医学的意見において、研究への参加を妨げる、評価または治療を妨げる、研究参加のリスクを著しく高める、または結果データやその解釈を変更する可能性がある健康状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 肥満: ボディマス指数 (BMI) > 45.0
   2. 移植: 固形臓器または血液移植、または現在移植の評価中
   3. 横隔膜の異常：半横隔膜麻痺または不全麻痺の既往歴または現在の証拠
   4. 肺：重度の肺疾患、肺高血圧症、または異常な血液ガスを伴う、または酸素補給を必要とする肺疾患
   5. 腎臓：推定糸球体濾過量（eGFR）が30mL/分/1.73m2未満の場合、または腎透析または腎移植の病歴がある場合は腎不全
   6. 悪性腫瘍：活動性悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌以外）
   7. 胃腸：重度またはびらん性食道炎、制御不能な胃逆流、胃不全麻痺、食道カンジダ症、活動性胃十二指腸潰瘍などの食道または胃に関わる臨床的に重大な胃腸の問題
   8. 感染症: 活動性全身感染症
   9. COVID-19 疾患: 新型コロナウイルス検査で陽性反応が確認されているが、臨床的に解決されていない疾患
9. 平均余命: 1年未満の予測余命
10. 別の治験への参加：現在の研究に直接干渉する別の治験またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、被験者が強制的な政府登録、または関連する治療を伴わない純粋に観察的な登録に参加している場合を除きます。資格を判断するために、各インスタンスについてスポンサーに通知する必要があります。
11. 先天性心疾患：臨床的に重大な解剖学的異常または伝導異常が残存する先天性心疾患