Étude de faisabilité sur la technologie FARAVIEW (NAVIGATE PF)

Critère d'intégration:

1. Âge : ≥ 18 ans, ou plus si la loi locale l'exige

2. Fibrillation auriculaire symptomatique, documentée, résistante aux médicaments

   1. Documenté : au minimum une note du médecin confirmant les symptômes et la durée de l'arythmie ET dans les 180 jours suivant la date d'inscription, un (1) ECG provenant de tout appareil de surveillance du rythme autorisé par la réglementation montrant une FA.
   2. Résistant aux médicaments : échec d’efficacité, intolérance ou contre-indication spécifique à au moins un (1) AAD (Classe I, II, III ou IV) 1
3. Consentement éclairé : disposé et capable de fournir un consentement éclairé
4. Participation complète : disposé et capable de participer à toutes les évaluations et tests de suivi associés à cette investigation clinique dans un centre de recherche clinique agréé.

Critère d'exclusion:

1. Exclusions auriculaires - L'une des conditions auriculaires suivantes :

   1. Ablation auriculaire antérieure : toute procédure d'ablation auriculaire endocardique, épicardique ou chirurgicale antérieure pour arythmie autre que l'ablation pour SVT du côté droit ou l'ablation de l'isthme cavotricuspide
   2. Myxome auriculaire : myxome auriculaire actuel
   3. Veines pulmonaires : toute anomalie PV, sténose ou pose de stent (les PV communs et moyens sont admissibles)
   4. Thrombus auriculaire : thrombus auriculaire gauche actuel
   5. FA persistante de longue durée : FA continue durant plus de 12 mois

2. Exclusions cardiovasculaires - L'une des conditions CV suivantes :

   1. Arythmie ventriculaire : antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue ou de toute fibrillation ventriculaire
   2. FA secondaire : FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à l'alcool ou à d'autres causes réversibles/non cardiaques.
   3. Dispositifs et implants cardiaques : stimulateur cardiaque actuel ou prévu, défibrillateur automatique implantable ou dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque, déflecteur interauriculaire, dispositif de fermeture, patch ou foramen ovale perméable ou obturateur ASD, fermeture, dispositif ou occlusion de l'appendice LA.
   4. Maladie valvulaire cliniquement significative : maladie valvulaire correspondant à l'un des éléments suivants :

   je. Symptomatique ii. Causer ou aggraver une insuffisance cardiaque congestive iii. Associé à une fonction anormale du VG ou à des mesures hémodynamiques e. Cardiomyopathie i. Cardiomyopathie hypertrophique ii. Amylose cardiaque f. Prothèses valvulaires : toute prothèse valvulaire cardiaque, anneau ou réparation, y compris la valvuloplastie aortique par ballonnet g. Problèmes d'accès : tout filtre VCI, incapacité connue à obtenir un accès vasculaire ou autre contre-indication à l'accès fémoral h. Maladie rhumatismale : cardiopathie rhumatismale i. Chirurgie cardiaque prévue : en attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre intervention chirurgicale cardiaque au cours des 12 prochains mois

3. L’une des conditions suivantes au départ (section 10.4) :

   1. Insuffisance cardiaque NYHA Insuffisance cardiaque associée à NYHA IV
   2. Fraction d'éjection : FEVG < 40 %

4. L’un des événements suivants dans les 90 jours suivant la date de consentement :

   1. Maladie coronarienne : infarctus du myocarde (IM), instable ou intervention coronarienne
   2. Chirurgie cardiaque : toute chirurgie cardiaque
   3. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque : hospitalisation pour insuffisance cardiaque
   4. Péricarde : péricardite ou épanchement péricardique symptomatique
   5. Saignement gastro-intestinal : saignement gastro-intestinal
   6. Événement neurovasculaire : accident vasculaire cérébral, AIT ou hémorragie intracrânienne
   7. Thromboembolie : tout événement thromboembolique non neurologique
   8. Intervention carotidienne : stenting carotidien ou endartériectomie
5. Diathèse hémorragique : thrombocytose, thrombocytopénie, trouble de la coagulation sanguine ou diathèse hémorragique
6. Contre-indication à l'anticoagulation : contre-indication ou refus d'utiliser une anticoagulation systémique
7. Grossesse : femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, qui n'utilisent pas de méthode contraceptive médicale ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude prévue.

8. Conditions de santé qui, de l'avis médical de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude, interféreraient avec l'évaluation ou le traitement, augmenteraient considérablement le risque de participation à l'étude ou modifieraient les données de résultats ou leur interprétation, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Obésité : indice de masse corporelle (IMC) > 45,0
   2. Transplantation : greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe
   3. Anomalie diaphragmatique : tout antécédent ou signe actuel de paralysie ou de parésie hémi-diaphragmatique
   4. Pulmonaire : maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou nécessitant un supplément d'oxygène
   5. Rénal : insuffisance rénale si le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est < 30 ml/min/1,73 m2, ou en cas d'antécédents de dialyse rénale ou de transplantation rénale
   6. Malignité : tumeur maligne active (autre que le carcinome basocellulaire cutané ou le carcinome épidermoïde)
   7. Gastro-intestinal : problèmes gastro-intestinaux cliniquement significatifs impliquant l'œsophage ou l'estomac, notamment une œsophagite sévère ou érosive, un reflux gastrique incontrôlé, une gastroparésie, une candidose œsophagienne ou une ulcération gastroduodénale active.
   8. Infections : infection systémique active
   9. Maladie COVID-19 : test positif connu pour la COVID-19 et maladie non résolue cliniquement
9. Espérance de vie : espérance de vie prévue inférieure à un (1) an
10. Participation à un autre essai : sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé ; chaque cas doit être porté à l'attention du sponsor pour déterminer l'éligibilité
11. Cardiopathie congénitale : cardiopathie congénitale accompagnée de toute anomalie anatomique ou de conduction résiduelle cliniquement significative.