경미한 외상성 뇌손상에 대한 단계별 유산소 운동의 효과
경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 하위 그룹의 지속적인 문제 뒤에 숨은 메커니즘과 이러한 장애 상태를 완화할 수 있는 효과적인 개입에 대한 지식이 부족합니다. 지속적인 뇌진탕 후 증상(PCS)은 mTBI 이후 개인의 20~30%에 영향을 미칩니다.
이 무작위 대조 시험(RCT)은 단계적 유산소 운동이 PCS 환자의 증상 부담(운동 불내성 포함) 및 자율신경계(ANS) 기능 장애에 긍정적인 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
이 연구는 급성 단계에서 스포츠 관련 뇌진탕이 있는 청소년에 대한 이전 연구를 확장할 것입니다. 이는 더 넓은 연령대를 포괄하고 증상이 지속되는 환자를 포함하므로 하위 증상 역치 유산소 운동 프로그램이 PCS가 있는 성인 환자의 증상 부담을 완화할 수 있는지 여부에 대한 지식을 제공할 것입니다.
또한, 본 연구를 통해 mTBI와 ANS 기능의 관계를 규명함으로써 PCS에 관여하는 신경생물학적 요인을 더 잘 이해하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 결과는 또한 mTBI 후 지속되는 증상의 특정 특성에 대한 표적 개입을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: TBI는 상당하지만 충분히 인식되지 않은 공중 보건 문제입니다. 따라서 TBI의 부담과 영향을 줄이기 위해 공동의 노력을 기울여야 합니다. 의료 서비스 제공자는 건강 검진의 표준화와 PCS 치료 가능성이 있는 개별 맞춤형 개입이 필요합니다.
주요 목적: 본 연구의 주요 목적은 일반적인 재활에 더해 점진적인 하위 증상 역치 유산소 운동 프로그램이 임상적으로 의미 있는 증상 부담 감소로 이어질지, 운동 내성을 정상화하고 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 일반 재활만 받는 대조군으로. 또한 ANS 기능의 변화는 중재군과 대조군 모두에서 평가됩니다.
디자인: 두 개의 측정 지점을 사용한 무작위 대조 단일 맹검 병렬 그룹 연구. 기준선에서는 T0이고 개입 후 T1입니다.
방법: BCTT(Buffalo Concussion Treadmill Test)는 운동 불내증을 드러내는 데 사용되며, 운동 불내증이 있는 참가자는 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 일반적인 재활을 받게 됩니다. 개입 그룹은 또한 12주 동안 개별화된(BCTT 기반) 하위 증상 역치 유산소 운동 프로그램을 받게 됩니다. ANS 기능을 평가하기 위해 ASL(동맥 스핀 라벨링) MRI 및 CPT(냉간 압박 테스트)가 T0 및 T1에서 수행됩니다. 증상 부담은 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)에 의해 평가되며 자가 보고된 자율 증상(복합 자율 증상 점수 31)을 포함한 기타 환자 보고 결과 측정도 사용됩니다.
임상 관련성: 자가 보고된 ANS, 운동 불내성 테스트, CPT 및 ASL-MRI는 PCS 진단을 확인하고 부상 전 수준의 일상 활동으로 돌아갈 준비가 되었는지 확인하는 데 유용한 임상 평가 도구임이 입증될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marianne Løvstad, Professor
- 전화번호: +4793452003
- 이메일: mar.lovstad@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lars Nysæther, MD
- 전화번호: 4792466685
- 이메일: mar.lovstad@gmail.com
연구 장소
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Nesoddtangen, 노르웨이, 1453
- 모병
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Marianne Løvstad, PhD
- 전화번호: 4793452003
- 이메일: mar.lovstad@gmail.com
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연락하다:
- Lars Nysether, MD
- 이메일: Lars.Nysether@sunnaas.no
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Nada Andelic, PhD
- 전화번호: +4791817910
- 이메일: nadand@ous-hf.no
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연락하다:
- Ingerid Kleffelgaard, PhD
- 이메일: UXINFF@ous-hf.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)가 정의한 경증 TBI 진단
- ICD-10 기준에 따라 최소 3개월에서 최대 2년까지 PCS 진단
- 18~60세.
- 신체 활동에 대한 내성 감소/운동 불내증(신체 활동 및 운동 중 현기증, 메스꺼움 또는 두통과 같은 증상이 악화된다고 스스로 보고함). 또는 부상 후 아직 신체 활동/운동을 시도하지 않았습니다.
제외 기준:
- 의료 기록에 나열된 기타 신경학적 또는 심각한 정신과적 질환.
- 심장 폐 질환.
- 신체 운동을 방해하는 말단 부상
- 마약 중독
- 노르웨이어에 대한 이해가 부족합니다(지침을 따르거나 양식을 작성할 수 없음).
- 일반 BCTT.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 - 등급별 유산소 운동
참가자는 하위 증상의 유산소 운동 프로그램(약 1시간)을 따르게 됩니다.
30분) 12주 동안 주당 3~5회.
하위 증상 역치 유산소 운동은 BCTT 동안 달성한 최대 역치 심박수의 80~90%로 운동하는 것을 의미합니다.
적절한 운동량과 진행을 보장하기 위해 참가자는 3주마다 재검사를 받게 됩니다.
처음 3주 동안 참가자에게는 매주 1회 안내 운동 세션이 제공됩니다.
나머지 2~4주간의 세션은 참가자들이 스스로 수행하며 경험, 선호도, 가능성에 따라 활동을 선택합니다(예:
걷기, 조깅, 고정식 자전거, 수영).
하위 증상 역치 유산소 운동의 강도는 심박수 모니터와 BORG 척도를 사용하여 모니터링됩니다.
하위 증상 역치 유산소 운동 프로그램의 준수는 환자가 운동 일지에 기록하고, 이어서 프로젝트의 물리치료사가 전화/SMS를 통해 매주 알림을 제공합니다.
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참가자는 하위 증상의 유산소 운동 프로그램(약 1시간)을 따르게 됩니다.
30분) 12주 동안 주당 3~5회.
하위 증상 역치 유산소 운동은 BCTT 동안 달성한 최대 역치 심박수의 80~90%로 운동하는 것을 의미합니다.
적절한 운동량과 진행을 보장하기 위해 참가자는 3주마다 재검사를 받게 됩니다.
처음 3주 동안 참가자에게는 매주 1회 안내 운동 세션이 제공됩니다.
나머지 2~4주간의 세션은 참가자들이 스스로 수행하며 경험, 선호도, 가능성에 따라 활동을 선택합니다(예:
걷기, 조깅, 고정식 자전거, 수영).
하위 증상 역치 유산소 운동의 강도는 심박수 모니터와 BORG 척도를 사용하여 모니터링됩니다.
하위 증상 역치 유산소 운동 프로그램의 준수는 환자가 운동 일지에 기록하고, 이어서 프로젝트의 물리치료사가 전화/SMS를 통해 매주 알림을 제공합니다.
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간섭 없음: 대조군 - 외래 다학제 추적관찰(평상시와 같은 치료 - TAU)
TAU에는 여러 분야의 외래환자 재활팀이 제공하는 평가 및 치료가 포함됩니다.
환자는 신체적, 인지적, 정신적 건강과 기능에 대한 의학적 검사와 평가를 받은 후 개별적으로 조정된 재활 프로그램을 받게 됩니다.
학제간 팀은 물리의학 및 재활 전문가, (신경)심리학자, 작업치료사, 물리치료사, 사회복지사로 구성됩니다.
주요 초점은 일상생활의 기능 수준을 향상시키고 점진적으로 직장과 교육에 복귀하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)의 변경 사항
기간: 기준선 및 12주
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MTBI 후 뇌진탕 후 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안된 16개 항목의 표준화되고 검증된 설문지입니다.
5점 서수 척도의 범위는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지입니다.
총점의 범위는 0~64점이며, 점수가 높을수록 증상 부하가 높다는 것을 의미합니다.
RPQ는 만족스러운 정신 측정 특성을 가지며 mTBI 및 지속적인 뇌진탕 후 증상 연구에 널리 사용됩니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 4,6점입니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cold Pressor 테스트 변경 Cold Pressor 테스트
기간: 기준선 및 12주
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CPT는 다양한 인구 집단을 연구하는 데 사용되어 온 ANS 교감 신경 활성화 테스트입니다.
차가운 물에 손을 담그면 추위에 민감한 침해 수용성 섬유가 자극되어 교감 신경 활동이 증가하여 심박수와 혈압이 상승합니다.
건강한 피험자 데이터와 비교할 때 심혈관 반응이 둔화되고 지연되면 ANS 기능 장애를 나타냅니다.
참가자의 손을 얼음물에 담급니다(약 1시간).
0°C)를 120초 동안 유지합니다.
손을 식히기 전, 도중 및 후에 박동 간 혈압을 손가락 광용적맥파측정(Finapres® NOVA, Finapres Medical Systems BV, 네덜란드) 및 3리드 심전도(모델 DA100C, Biopac Systems Inc, Goleta, CA)는 심박수를 지속적으로 기록하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12주
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동맥 스핀 라벨링(ASL) 변경
기간: 기준선 및 12주
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ASL MRI는 CBF를 정량적으로 평가하기 위한 MRI 시퀀스입니다.
CBF의 변화는 중등도/중증 TBI에서 잘 문서화되어 있으며 mTBI 동물 모델과 mTBI 후 급성/아급성 단계의 어린이 및 운동선수에서 확인되었습니다.
ANS 교감신경 활성화는 뇌혈관을 수축시키고 부교감신경 활성화는 대뇌혈관을 확장시켜 ASL로 확인할 수 있는 CBF를 변경시킵니다.
스캔은 3.0T MRI 스캐너(Signa HDx, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin)에서 수행됩니다.
3D ASL 스캔은 자동으로 글로벌 및 지역 CBF의 정량적 맵으로 처리됩니다.
제한된 자원으로 인해 각 그룹(그룹당 10~15명)의 참가자 중 약 1/3이 T0 및 T1의 ASL MRI 평가에 무작위로 할당됩니다.
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기준선 및 12주
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버팔로 뇌진탕 트레드밀 테스트(BCTT)의 변경
기간: 기준선 및 12주
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BCTT는 운동 내성에 대한 표준화된 증분 테스트입니다.
운동 내성은 런닝머신 위에서 걷는 동안 점차적으로 부하를 증가시켜 테스트합니다.
테스트는 처음 1분 동안 0% 경사에서 5.2 또는 5.8km/h(참가자의 키에 따라 결정)로 설정된 속도로 시작됩니다.
속도는 유지되며 경사도는 1분마다 1%씩 증가합니다.
매분마다 전체 뇌진탕 후 증상 부담은 0-10 NRS(수치 등급 척도)를 사용하여 등록되고, 인지된 운동의 등급은 인지된 운동의 Borg 등급(RPE)을 사용하여 획득되며, 심박수(HR)는 PolarH10 HR을 사용하여 획득됩니다. 감시 장치.
NRS(양성 테스트)에서 ≥ 3점 증가로 정의된 증상 악화 시 테스트가 중단됩니다.
자발적인 피로(6 - 20 Borg 등급 척도에서 RPE ≥ 17) 또는 증상 악화 없이 연령 예측 최대 HR의 90%에 도달하는 경우 테스트가 중단됩니다(음성 테스트). BCTT의 결과 측정은 HR입니다. 중지 기준에 도달했습니다.
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기준선 및 12주
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뇌진탕 증상 부담의 0-10 숫자 평가 척도(NRS) 변화
기간: 기준선 및 12주
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증분 트레디밀 테스트(BCTT) 중 0~10점 척도에서 뇌진탕 관련 증상이 보고되었습니다. 여기서 0은 증상이 없음을 의미하고 10은 지금까지 경험한 최악의 증상을 의미합니다.
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기준선 및 12주
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보그 척도의 변화 - 인지된 노력의 평가(RPE)
기간: 기준선 및 12주
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증분 트레디밀 테스트(BCTT) 동안 6~20의 척도에서 인지된 Exortion이 보고되었으며, 6은 노력이 없는 상태이고 20은 최대의 Exortment입니다.
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기준선 및 12주
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심박수 변화(HR)
기간: 기준선 및 12주
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심박수는 증분 트레디밀 테스트(BCTT) 중에 Polar OH 가슴 밴드 HR 모니터를 통해 얻습니다.
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 자율신경 증상 점수 31(COMPASS 31)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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이는 기립불내증, 혈관운동, 분비운동, 위장관, 방광, 동공운동 기능 등 6개 영역의 자율신경계 증상을 평가하는 31개 항목의 자가평가 설문지입니다.
6개의 가중 하위 점수를 합하면 0부터 100까지의 총 가중 점수가 산출되며, 0은 자율신경 증상이 없음을 의미하고 100은 가장 심각한 자율신경 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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TBI(Qolibri) OA 규모 이후 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12주
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TBI 환자와 관련된 삶의 측면에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
6개 항목의 설문지는 신체 상태, 인지, 감정, 일상생활 기능, 개인 및 사회 생활, 현재 상황 및 미래 전망을 다루고 있습니다.
각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 점수가 매겨진다.
합계는 산술적으로 0-100(최악-최고)의 백분율 척도로 변환됩니다.
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기준선 및 12주
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 변경 사항
기간: 기준선 및 12주
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건강 관련 신체 활동에 대한 데이터를 얻는 데 사용됩니다.
지난 7일 동안 격렬한 활동, 적당한 활동, 걷기, 앉은 시간에 대한 4개 항목이 포함되어 있습니다.
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기준선 및 12주
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 변경
기간: 기준선 및 12주
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우울증 증상을 평가합니다.
이 도구에는 9개 항목이 포함되어 있으며 척도 범위는 0에서 27까지이며 검증되었습니다.
이는 경증부터 중증 TBI 환자에게 일반적으로 사용됩니다.
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기준선 및 12주
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범불안장애 척도(GAD-7)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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불안을 측정하고 7개 항목을 포함하며 mTBI 모집단에서 일반적으로 사용됩니다.
스케일 범위는 0에서 21까지입니다.
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기준선 및 12주
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피로 심각도 척도(FSS)의 변경
기간: 기준선 및 12주
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9~63 범위의 피로 간섭을 간략하게 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marianne Løvstad, Professor, Head of psychology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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