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Wirkung abgestufter Aerobic-Übungen bei leichten traumatischen Hirnverletzungen

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Es besteht ein Mangel an Wissen über die Mechanismen, die hinter den anhaltenden Problemen der Untergruppe der leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) stehen, und über wirksame Interventionen, die diesen behindernden Zustand lindern können. Anhaltende postkonkussive Symptome (PCS) betreffen zwischen 20 % und 30 % der Personen nach mTBI.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird untersucht, ob abgestufte Aerobic-Übungen einen positiven Effekt auf die Symptombelastung (einschließlich Belastungsintoleranz) und die Funktionsstörung des autonomen Nervensystems (ANS) bei Patienten mit PCS haben.

Diese Studie wird auf früheren Arbeiten an Jugendlichen mit sportbedingten Gehirnerschütterungen in der akuten Phase aufbauen. Es wird eine breitere Altersgruppe abdecken und Patienten mit anhaltenden Symptomen einbeziehen und so Erkenntnisse darüber liefern, ob ein Aerobic-Übungsprogramm unterhalb der Symptomschwelle die Symptomlast bei erwachsenen Patienten mit PCS lindert.

Darüber hinaus wird erwartet, dass diese Studie mit Blick auf die Beziehung zwischen mTBI und ANS-Funktion zu einem besseren Verständnis der neurobiologischen Faktoren beiträgt, die bei PCS eine Rolle spielen. Die Ergebnisse können auch dazu beitragen, gezielte Interventionen für bestimmte Merkmale bei anhaltenden Symptomen nach mTBI zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: TBI ist eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit von beträchtlichem, aber nicht ausreichend anerkanntem Ausmaß. Daher sollten konzertierte Anstrengungen unternommen werden, um die Belastung und Auswirkungen von SHT zu verringern. Gesundheitsdienstleister benötigen eine Standardisierung der medizinischen Untersuchung und gezielte individuelle Interventionen mit Potenzial zur Behandlung von PCS.

Hauptzweck: Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein progressives Aerobic-Trainingsprogramm unterhalb der Symptomschwelle zusätzlich zur gewöhnlichen Rehabilitation zu einer klinisch bedeutsamen Verringerung der Symptombelastung führt, die Belastungstoleranz normalisiert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich verbessert zu einer Kontrollgruppe, die nur eine normale Rehabilitation erhält. Darüber hinaus werden Veränderungen der ANS-Funktion sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe bewertet.

Design: Randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie mit zwei Messpunkten; T0 zu Studienbeginn und T1 nach dem Eingriff.

Methode: Der Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) wird verwendet, um Belastungsunverträglichkeiten aufzudecken, und Teilnehmer mit Belastungsunverträglichkeiten werden randomisiert der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine normale Rehabilitation. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich 12 Wochen lang ein individuelles (auf BCTT basierendes) Aerobic-Übungsprogramm unter der Symptomschwelle. Zur Beurteilung der ANS-Funktion werden bei T0 und T1 ein MRT mit arteriellem Spin-Labeling (ASL) und ein Cold Pressor Test (CPT) durchgeführt. Die Symptomlast wird anhand des Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) beurteilt und es werden auch andere vom Patienten berichtete Ergebnismessungen einschließlich selbstberichteter autonomer Symptome (der Composite Autonomic Symptom Score 31) verwendet.

Klinische Relevanz: Selbstberichtetes ANS, Belastungsintoleranztests, CPT und ASL-MRT könnten sich als nützliche klinische Bewertungsinstrumente erweisen, um die PCS-Diagnose zu bestätigen und die Bereitschaft zu bestimmen, bei alltäglichen Aktivitäten wieder auf das Niveau vor der Verletzung zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines leichten Schädel-Hirn-Trauma gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
  • Diagnose von PCS basierend auf ICD-10-Kriterien für mindestens 3 Monate bis maximal 2 Jahre
  • Alter 18-60 Jahre.
  • Reduzierte Toleranz gegenüber körperlicher Aktivität/Belastungsunverträglichkeit (selbstberichtete Verschlechterung von Symptomen wie Schwindel, Übelkeit oder Kopfschmerzen bei körperlicher Aktivität und körperlicher Betätigung). Oder Sie haben nach der Verletzung noch keine körperliche Aktivität/Übung unternommen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische oder schwere psychiatrische Erkrankungen, die in der Krankenakte aufgeführt sind.
  • Herz-Lungen-Erkrankung.
  • Extremitätenverletzungen, die eine körperliche Betätigung verhindern
  • Drogenabhängigkeit
  • Unzureichende Kenntnisse der norwegischen Sprache (Anweisungen nicht befolgen und/oder Formulare nicht ausfüllen können).
  • Normales BCTT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe – abgestuftes Aerobic-Training
Die Teilnehmer absolvieren ein symptomfreies Aerobic-Trainingsprogramm (ca. 30 Min.) 3 - 5 Mal pro Woche für zwölf Wochen. Aerobic-Training unterhalb der Symptomschwelle bedeutet, mit 80–90 % der maximalen Herzfrequenz zu trainieren, die während des BCTT erreicht wird. Um die richtige Trainingsdosis und den richtigen Fortschritt sicherzustellen, werden die Teilnehmer alle drei Wochen erneut getestet. In den ersten drei Wochen wird den Teilnehmern wöchentlich eine angeleitete Übungseinheit angeboten. Die anderen 2 – 4 wöchentlichen Sitzungen werden von den Teilnehmern selbst durchgeführt und die Aktivitäten werden basierend auf Erfahrung, Vorlieben und Möglichkeiten ausgewählt (z. B. Gehen, Joggen, Ergometer, Schwimmen). Die Intensität des Aerobic-Trainings unterhalb der Symptomschwelle wird mithilfe eines Herzfrequenzmessers und der BORG-Skala überwacht. Die Einhaltung des Aerobic-Übungsprogramms unterhalb der Symptomschwelle wird von den Patienten in einem Übungstagebuch aufgezeichnet, worauf eine wöchentliche Erinnerung per Telefon/SMS durch einen Physiotherapeuten im Projekt folgt.
Sonstiges: Abgestuftes Aerobic-Training
Die Teilnehmer absolvieren ein symptomfreies Aerobic-Trainingsprogramm (ca. 30 Min.) 3 - 5 Mal pro Woche für zwölf Wochen. Aerobic-Training unterhalb der Symptomschwelle bedeutet, mit 80–90 % der maximalen Herzfrequenz zu trainieren, die während des BCTT erreicht wird. Um die richtige Trainingsdosis und den richtigen Fortschritt sicherzustellen, werden die Teilnehmer alle drei Wochen erneut getestet. In den ersten drei Wochen wird den Teilnehmern wöchentlich eine angeleitete Übungseinheit angeboten. Die anderen 2 – 4 wöchentlichen Sitzungen werden von den Teilnehmern selbst durchgeführt und die Aktivitäten werden basierend auf Erfahrung, Vorlieben und Möglichkeiten ausgewählt (z. B. Gehen, Joggen, Ergometer, Schwimmen). Die Intensität des Aerobic-Trainings unterhalb der Symptomschwelle wird mithilfe eines Herzfrequenzmessers und der BORG-Skala überwacht. Die Einhaltung des Aerobic-Übungsprogramms unterhalb der Symptomschwelle wird von den Patienten in einem Übungstagebuch aufgezeichnet, worauf eine wöchentliche Erinnerung per Telefon/SMS durch einen Physiotherapeuten im Projekt folgt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Ambulante multidisziplinäre Nachsorge (Treatment as Usual – TAU)
TAU umfasst die Beurteilung und Behandlung durch ein multidisziplinäres ambulantes Rehabilitationsteam. Die Patienten werden einer medizinischen Untersuchung und Beurteilung ihrer körperlichen, kognitiven und geistigen Gesundheit und Funktion unterzogen, gefolgt von einem individuell angepassten Rehabilitationsprogramm. Das interdisziplinäre Team besteht aus einem Facharzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation, einem (Neuro-)Psychologen, einem Ergotherapeuten, einem Physiotherapeuten und einem Sozialarbeiter. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Verbesserung des Funktionsniveaus im Alltag und der schrittweisen Rückkehr in den Beruf und in die Ausbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung am Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ein standardisierter und validierter Fragebogen mit 16 Punkten zur Messung der Schwere postkonkussiver Symptome nach mTBI. Die fünfstufige Ordinalskala reicht von 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem). Der Gesamtscore reicht von 0-64, wobei höhere Scores auf eine höhere Symptomlast hinweisen. RPQ verfügt über zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften und wird häufig in der mTBI- und persistierenden postkonkussiven Symptomforschung eingesetzt. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 4,6 Punkte.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung am Kaltpressortest Kaltpressortest
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der CPT ist ein Test zur ANS-Sympathikusaktivierung, der zur Untersuchung verschiedener Bevölkerungsgruppen eingesetzt wurde. Das Eintauchen der Hand in kaltes Wasser stimuliert die kälteempfindlichen nozizeptiven Fasern, was zu einer erhöhten sympathischen Nervenaktivität führt, was die Herzfrequenz und den Blutdruck erhöht. Abgeschwächte und verzögerte kardiovaskuläre Reaktionen weisen im Vergleich zu den Daten gesunder Probanden auf eine ANS-Funktionsstörung hin. Die Hand des Teilnehmers wird in Eiswasser getaucht (ca. 0°C) für 120 Sekunden. Vor, während und nach dem Abkühlen der Hand wird der Blutdruck von Schlag zu Schlag durch Fingerphotoplethysmographie (Finapres® NOVA; Finapres Medical Systems BV, Niederlande) und eine Drei-Kanal-Elektrokardiographie (Modell DA100C; Biopac Systems Inc.) gemessen. Goleta, CA) dient der kontinuierlichen Aufzeichnung der Herzfrequenz.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der arteriellen Spinmarkierung (ASL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
ASL-MRT ist eine MRT-Sequenz zur quantitativen Beurteilung des CBF. Veränderungen des CBF sind bei mittelschwerem/schwerem Schädel-Hirn-Trauma gut dokumentiert und wurden in Tiermodellen für mTBI sowie bei Kindern und Sportlern in der akuten/subakuten Phase nach mTBI identifiziert. Die Aktivierung des ANS-Sympathikus verengt und die Aktivierung des Parasympathikus erweitert die Blutgefäße im Gehirn, was wiederum den CBF verändert, was durch ASL aufgedeckt werden kann. Die Scans werden mit einem 3,0-T-MRT-Scanner (Signa HDx, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) durchgeführt. Der 3D-ASL-Scan wird automatisch in quantitative Karten des globalen und regionalen CBF verarbeitet. Aufgrund begrenzter Ressourcen wird etwa 1/3 der Teilnehmer jeder Gruppe (10–15 PR-Gruppe) nach dem Zufallsprinzip einer ASL-MRT-Untersuchung bei T0 und T1 zugeteilt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung beim Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der BCTT ist ein standardisierter inkrementeller Test der Belastungstoleranz. Die Belastungstoleranz wird getestet, indem die Belastung beim Gehen auf einem Laufband schrittweise erhöht wird. Der Test beginnt mit einer Geschwindigkeit von 5,2 oder 5,8 km/h (abhängig von der Körpergröße des Teilnehmers) bei 0 % Steigung für die erste Minute. Die Geschwindigkeit wird beibehalten und die Steigung wird jede Minute um 1 % erhöht. Jede Minute wird die Gesamtsymptombelastung nach einer Gehirnerschütterung mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 registriert, die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung erfolgt mithilfe des Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) und die Herzfrequenz (HR) wird mithilfe eines PolarH10 HR ermittelt Monitor. Der Test wird bei einer Symptomverschlimmerung abgebrochen, die als Anstieg des NRS um ≥ 3 Punkte definiert ist (positiver Test). Wenn freiwillige Erschöpfung (RPE ≥ 17 auf der Borg-Bewertungsskala von 6 bis 20) oder 90 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz erreicht werden, ohne dass sich die Symptome verschlimmern, wird der Test abgebrochen (negativer Test). Ergebnismaße aus dem BCTT sind Herzfrequenz zum Zeitpunkt und Zeitpunkt bis Abbruchkriterien werden erreicht.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bei der Belastung durch Gehirnerschütterungssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemeldete gehirnerschütterungsspezifische Symptome während des inkrementellen Tretmühlentests (BCTT) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten jemals aufgetretenen Symptome bedeutet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung auf der Borg-Skala – Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemeldete wahrgenommene Belastung während des inkrementellen Tretmühlentests (BCTT) auf einer Skala von 6 bis 20, wobei 6 keine Anstrengung und 20 die maximale Belastung bedeutet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Herzfrequenz wird während des inkrementellen Tretmühlentests (BCTT) mit einem Polar OH-Brustband-Herzfrequenzmesser ermittelt.
Ausgangswert und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS 31)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 31 Punkten, der autonome Symptome in sechs Bereichen bewertet: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blasen- und Pupillenmotorik. Die Summe der sechs gewichteten Teilwerte ergibt den gewichteten Gesamtwert von 0 bis 100, wobei 0 keine autonomen Symptome bedeutet und 100 die schwersten autonomen Symptome widerspiegelt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität nach TBI (Qolibri) OA-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bewertet die allgemeine Zufriedenheit mit Aspekten des Lebens, die für Personen mit TBI relevant sind. Der sechs Punkte umfassende Fragebogen umfasst körperliche Verfassung, Kognition, Emotionen, Funktion im täglichen Leben, persönliches und soziales Leben, aktuelle Situation und Zukunftsaussichten. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Summe wird rechnerisch in eine Prozentskala von 0-100 (schlechteste-beste) umgerechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Wird verwendet, um Daten zur gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität zu erhalten. Es enthält 4 Elemente zur Zeit, die in den letzten 7 Tagen für intensive Aktivitäten, moderate Aktivitäten, Gehen und Sitzen aufgewendet wurde.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung am Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Beurteilt Symptome einer Depression. Das Tool enthält 9 Items, hat einen Skalenbereich von 0 bis 27 und wurde validiert. Es wird häufig bei Personen mit leichtem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma eingesetzt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Misst Angst, enthält 7 Elemente und wird häufig in der mTBI-Population verwendet. Skalenbereich von 0 bis 21.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung auf der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ein häufig verwendetes Tool zur Kurzbewertung von Ermüdungsstörungen mit einer Skala von 9 bis 63.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Oslo Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Løvstad, Professor, Head of psychology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gradert trening ved mTBI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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