Effetto dell'esercizio aerobico graduale nella lesione cerebrale traumatica lieve
C'è una scarsa conoscenza sui meccanismi alla base dei problemi sostenuti del sottogruppo di lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) e sugli interventi efficaci che possono alleviare questa condizione invalidante. I sintomi post-commotivi persistenti (PCS) colpiscono tra il 20% e il 30% degli individui dopo mTBI.
Questo studio randomizzato e controllato (RCT) esaminerà se l'esercizio aerobico graduale ha un effetto positivo sul carico dei sintomi (inclusa l'intolleranza all'esercizio) e sulla disfunzione del sistema nervoso autonomo (ANS) nei pazienti con PCS.
Questo studio amplierà il lavoro precedente sugli adolescenti con commozione cerebrale correlata allo sport in fase acuta. Coprirà una fascia di età più ampia e includerà pazienti con sintomi persistenti, fornendo così informazioni sulla possibilità che un programma di esercizi aerobici sotto la soglia dei sintomi allevierà il carico dei sintomi nei pazienti adulti con PCS.
Inoltre, esaminando la relazione tra mTBI e la funzione ANS, si prevede che questo studio contribuirà a una migliore comprensione dei fattori neurobiologici coinvolti nella PCS. I risultati potrebbero anche aiutare a sviluppare interventi mirati su caratteristiche specifiche dei sintomi persistenti dopo mTBI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: il trauma cranico è una sfida per la salute pubblica di proporzioni considerevoli, ma non sufficientemente riconosciute. Pertanto, dovrebbe essere compiuto uno sforzo concertato per ridurre il peso e l’impatto del TBI. Gli operatori sanitari hanno bisogno di standardizzazione della visita medica e di interventi individuali mirati con il potenziale per trattare la PCS.
Scopo principale: Lo scopo principale di questo studio è valutare se un programma di esercizi aerobici progressivo, sotto la soglia dei sintomi, in aggiunta alla riabilitazione ordinaria, porterà a una riduzione clinicamente significativa del carico dei sintomi, normalizzerà la tolleranza all’esercizio e migliorerà la qualità della vita correlata alla salute rispetto ad un gruppo di controllo che riceve solo la riabilitazione ordinaria. Inoltre, i cambiamenti nella funzione del sistema nervoso autonomo saranno valutati sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Disegno: studio randomizzato, controllato, in singolo cieco a gruppi paralleli con due punti di misurazione; T0 al basale e T1 dopo l'intervento.
Metodo: Il Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) verrà utilizzato per esporre l'intolleranza all'esercizio e i partecipanti con intolleranza all'esercizio verranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno la riabilitazione ordinaria. Il gruppo di intervento riceverà inoltre un programma di esercizi aerobici con soglia sub-sintomatica individualizzato (basato su BCTT) per 12 settimane. Per valutare la funzione del sistema nervoso autonomo, la risonanza magnetica con etichettatura dello spin arterioso (ASL) e il test del pressore freddo (CPT) verranno eseguiti a T0 e T1. Il carico dei sintomi sarà valutato mediante il Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) e verranno utilizzate anche altre misurazioni dei risultati riportati dai pazienti, inclusi i sintomi autonomici auto-riferiti (il Composite Autonomic Symptom Score 31).
Rilevanza clinica: ANS auto-riferiti, test di intolleranza all'esercizio, CPT e ASL-MRI potrebbero rivelarsi utili strumenti di valutazione clinica per confermare la diagnosi PCS e per determinare la disponibilità a tornare al livello pre-infortunio delle attività quotidiane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marianne Løvstad, Professor
- Numero di telefono: +4793452003
- Email: mar.lovstad@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lars Nysæther, MD
- Numero di telefono: 4792466685
- Email: mar.lovstad@gmail.com
Luoghi di studio
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Nesoddtangen, Norvegia, 1453
- Reclutamento
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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Contatto:
- Marianne Løvstad, PhD
- Numero di telefono: 4793452003
- Email: mar.lovstad@gmail.com
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Contatto:
- Lars Nysether, MD
- Email: Lars.Nysether@sunnaas.no
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Nada Andelic, PhD
- Numero di telefono: +4791817910
- Email: nadand@ous-hf.no
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Contatto:
- Ingerid Kleffelgaard, PhD
- Email: UXINFF@ous-hf.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di trauma cranico lieve come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
- Diagnosi di PCS basata sui criteri ICD-10 per un minimo di 3 mesi fino a un massimo di 2 anni
- Età 18-60 anni.
- Ridotta tolleranza all’attività fisica/intolleranza all’esercizio (peggioramento auto-riferito di sintomi quali vertigini, nausea o mal di testa durante l’attività fisica e l’esercizio). Oppure non hai ancora provato l'attività fisica/l'esercizio fisico dopo l'infortunio.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche o psichiatriche gravi elencate nella cartella clinica.
- Malattia cuore-polmone.
- Lesioni alle estremità che impediscono l'esercizio fisico
- Tossicodipendenza
- Comprensione insufficiente della lingua norvegese (impossibilità di seguire le istruzioni e/o compilare moduli).
- BCTT normale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento - Esercizio aerobico graduale
I partecipanti seguiranno un programma di esercizi aerobici sub-sintomatici (ca.
30 min) 3 - 5 volte alla settimana per dodici settimane.
Esercizio aerobico con soglia sub-sintomatica significa esercitarsi all'80-90% della frequenza cardiaca di soglia massima raggiunta durante il BCTT.
Per garantire la corretta dose e progressione dell'esercizio, i partecipanti verranno nuovamente testati ogni tre settimane.
Durante le prime tre settimane, ai partecipanti verrà offerta una sessione settimanale di esercizi guidati.
Le altre 2 - 4 sessioni settimanali i partecipanti le svolgeranno in autonomia, scegliendo le attività in base all'esperienza, alle preferenze e alle possibilità (es.
camminata, jogging, cyclette, nuoto).
L'intensità dell'esercizio aerobico sotto-soglia dei sintomi sarà monitorata utilizzando un cardiofrequenzimetro e la scala BORG.
Il rispetto del programma di esercizio aerobico della soglia sotto-sintomo verrà registrato dai pazienti in un diario degli esercizi, seguito da un promemoria settimanale tramite telefono/sms da parte di un fisioterapista coinvolto nel progetto.
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I partecipanti seguiranno un programma di esercizi aerobici sub-sintomatici (ca.
30 min) 3 - 5 volte alla settimana per dodici settimane.
Esercizio aerobico con soglia sub-sintomatica significa esercitarsi all'80-90% della frequenza cardiaca di soglia massima raggiunta durante il BCTT.
Per garantire la corretta dose e progressione dell'esercizio, i partecipanti verranno nuovamente testati ogni tre settimane.
Durante le prime tre settimane, ai partecipanti verrà offerta una sessione settimanale di esercizi guidati.
Le altre 2 - 4 sessioni settimanali i partecipanti le svolgeranno in autonomia, scegliendo le attività in base all'esperienza, alle preferenze e alle possibilità (es.
camminata, jogging, cyclette, nuoto).
L'intensità dell'esercizio aerobico sotto-soglia dei sintomi sarà monitorata utilizzando un cardiofrequenzimetro e la scala BORG.
Il rispetto del programma di esercizio aerobico della soglia sotto-sintomo verrà registrato dai pazienti in un diario degli esercizi, seguito da un promemoria settimanale tramite telefono/sms da parte di un fisioterapista coinvolto nel progetto.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo - Follow-up multidisciplinare ambulatoriale (Trattamento come al solito - TAU)
La TAU comprende la valutazione e il trattamento forniti da un team riabilitativo ambulatoriale multidisciplinare.
I pazienti saranno sottoposti ad una visita medica e ad una valutazione della salute e del funzionamento fisico, cognitivo e mentale, seguiti da un programma di riabilitazione adattato individualmente.
Il team interdisciplinare è composto da uno specialista in medicina fisica e riabilitazione, (neuro)psicologo, terapista occupazionale, fisioterapista e assistente sociale.
L’obiettivo principale è il miglioramento del livello di funzionalità nella vita quotidiana e il ritorno graduale al lavoro e all’istruzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica al questionario sui sintomi post-commozione cerebrale Rivermead (RPQ)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Un questionario standardizzato e validato di 16 voci progettato per misurare la gravità dei sintomi post-commotivi successivi a mTBI.
La scala ordinale a cinque punti va da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave).
Il punteggio totale varia da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi più elevato.
RPQ ha proprietà psicometriche soddisfacenti ed è ampiamente utilizzato nella ricerca sul mTBI e sui sintomi post-commotivi persistenti.
La differenza minima clinicamente importante (MCID) è di 4,6 punti.
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Baseline e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica al test del pressore freddo Test del pressore freddo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il CPT è un test di attivazione simpatica del sistema nervoso autonomo che è stato utilizzato per studiare una varietà di popolazioni.
Immergere la mano nell'acqua fredda stimola le fibre nocicettive sensibili al freddo, con conseguente aumento dell'attività neurale simpatica, che aumenterà la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Risposte cardiovascolari attenuate e ritardate, se confrontate con i dati dei soggetti sani, indicano una disfunzione del sistema nervoso autonomo.
La mano del partecipante è immersa nell'acqua ghiacciata (ca.
0°C) per 120 secondi.
Prima, durante e dopo il raffreddamento della mano, la pressione sanguigna battito per battito viene misurata mediante fotopletismografia del dito (Finapres® NOVA; Finapres Medical Systems BV, Paesi Bassi) e elettrocardiografia a tre derivazioni (modello DA100C; Biopac Systems Inc, Goleta, CA) viene utilizzato per registrare continuamente la frequenza cardiaca.
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Baseline e 12 settimane
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Modifica dell'etichettatura dello spin arterioso (ASL)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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ASL MRI è una sequenza MRI per valutare quantitativamente il CBF.
Le alterazioni del CBF sono ben documentate nel trauma cranico moderato/grave e sono state identificate in modelli animali di mTBI e in bambini e atleti nella fase acuta/subacuta dopo mTBI.
L'attivazione simpatica dell'ANS si restringe e l'attivazione parasimpatica dilata i vasi sanguigni cerebrali alterando a sua volta il CBF, che può essere rivelato dall'ASL.
Le scansioni verranno eseguite su uno scanner MRI 3.0T (Signa HDx, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin).
La scansione 3D dell'ASL verrà automaticamente elaborata in mappe quantitative del CBF globale e regionale.
A causa delle risorse limitate, circa 1/3 dei partecipanti in ciascun gruppo (gruppo da 10 a 15 persone) verrà assegnato in modo casuale a una valutazione MRI ASL a T0 e T1.
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Baseline e 12 settimane
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Modifica del Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il BCTT è un test incrementale standardizzato di tolleranza all’esercizio.
La tolleranza all'esercizio viene testata aumentando gradualmente il carico mentre si cammina su un tapis roulant.
Il test inizia con una velocità impostata a 5,2 o 5,8 km/h (determinata dall'altezza del partecipante) con una pendenza dello 0% per il primo minuto.
La velocità viene mantenuta e l'inclinazione aumenta dell'1% ogni minuto.
Ogni minuto, il carico complessivo dei sintomi post-commozione cerebrale viene registrato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, la valutazione dello sforzo percepito viene ottenuta utilizzando la valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE) e la frequenza cardiaca (HR) viene ottenuta utilizzando un PolarH10 HR tenere sotto controllo.
Il test viene interrotto in caso di esacerbazione dei sintomi definita come un aumento di ≥ 3 punti sulla NRS (test positivo).
Se si raggiunge l'esaurimento volontario (RPE ≥ 17 sulla scala di valutazione di Borg da 6 a 20) o il 90% della FC massima prevista per l'età senza esacerbazione dei sintomi, il test viene interrotto (test negativo). Le misure di esito del BCTT sono la FC al momento e il tempo fino al vengono raggiunti i criteri di arresto.
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Baseline e 12 settimane
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Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 nel carico dei sintomi della commozione cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Sintomi specifici della commozione cerebrale segnalati durante il test incrementale su tredmill (BCTT) su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun sintomo e 10 significa i peggiori sintomi mai sperimentati.
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamento sulla scala di Borg - Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Riportata l'esortazione percepita durante il test incrementale su tredmill (BCTT) su una scala da 6 a 20, dove 6 corrisponde all'assenza di sforzo e 20 all'esortazione massima.
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Baseline e 12 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La frequenza cardiaca viene ottenuta da un monitor HR con fascia toracica Polar OH durante il test incrementale su tredmill (BCTT).
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Baseline e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio composito dei sintomi autonomici 31 (COMPASS 31)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Si tratta di un questionario di autovalutazione composto da 31 item che valuta i sintomi autonomici in sei domini: intolleranza ortostatica, funzione vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, vescica e pupillomotoria.
La somma dei sei sottopunteggi ponderati produce il punteggio totale ponderato da 0 a 100, dove 0 indica nessun sintomo autonomico e 100 riflette i sintomi autonomici più gravi.
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita dopo la scala OA TBI (Qolibri).
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Valuta la soddisfazione generale rispetto agli aspetti della vita rilevanti per le persone con trauma cranico.
Il questionario a sei domande copre la condizione fisica, le funzioni cognitive, le emozioni, la funzione nella vita quotidiana, la vita personale e sociale, la situazione attuale e le prospettive future.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (per niente) a 5 (molto).
La somma viene convertita aritmeticamente in una scala percentuale da 0 a 100 (peggiore-migliore).
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Baseline e 12 settimane
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Modifica ai questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Verranno utilizzati per ottenere dati sull'attività fisica correlata alla salute.
Contiene 4 item riguardanti il tempo trascorso in attività vigorose, attività moderate, camminando e sedendosi negli ultimi 7 giorni.
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Baseline e 12 settimane
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Modifica al questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Valuta i sintomi della depressione.
Lo strumento contiene 9 item, ha un intervallo di scala da 0 a 27 ed è stato convalidato.
È comunemente usato in soggetti con trauma cranico da lieve a grave.
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamento nella scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misura l'ansia e contiene 7 elementi ed è comunemente usato nella popolazione mTBI.
Intervallo di scala da 0 a 21.
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamento sulla scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Uno strumento comunemente utilizzato per una breve valutazione dell'interferenza della fatica con un intervallo di scala compreso tra 9 e 63.
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Baseline e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Løvstad, Professor, Head of psychology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gradert trening ved mTBI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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