Effekt af graderet aerob træning ved mild traumatisk hjerneskade
Der er mangel på viden om mekanismer bag mild traumatisk hjerneskade (mTBI) undergruppes vedvarende problemer, og effektive interventioner, der kan lindre denne invaliderende tilstand. Vedvarende post-konkussive symptomer (PCS) påvirker mellem 20 % og 30 % af individer efter mTBI.
Dette Randomized Controlled Trial (RCT) vil undersøge, om gradueret aerob træning har en positiv effekt på symptombyrde (inklusive træningsintolerance) og autonomisk nervesystem (ANS) dysfunktion hos patienter med PCS.
Denne undersøgelse vil udvide tidligere arbejde med unge med sportsrelateret hjernerystelse i den akutte fase. Det vil dække en bredere aldersgruppe og vil omfatte patienter med vedvarende symptomer og dermed give viden om, hvorvidt et aerobt træningsprogram for undersymptomer vil afhjælpe symptombyrden hos voksne patienter med PCS.
Desuden - ser man på forholdet mellem mTBI og ANS funktion, forventes denne undersøgelse at bidrage til en bedre forståelse af de neurobiologiske faktorer involveret i PCS. Resultaterne kan også hjælpe med at udvikle målrettede interventioner til specifikke karakteristika i vedvarende symptomer efter mTBI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: TBI er en folkesundhedsudfordring af betydelige, men utilstrækkeligt anerkendte proportioner. Derfor bør der gøres en fælles indsats for at reducere byrden og virkningen af TBI. Sundhedsudbydere har behov for standardisering af lægeundersøgelsen og målrettede individuelle interventioner med potentiale til at behandle PCS.
Hovedformål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et progressivt, subsymptom-tærskel aerobt træningsprogram ud over almindelig genoptræning vil føre til klinisk meningsfuld reduktion af symptombyrden, normalisere træningstolerance og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med til en kontrolgruppe, der kun modtager almindelig genoptræning. Derudover vil ændringer i ANS funktion blive vurderet i både interventionen og kontrolgruppen.
Design: Randomiseret, kontrolleret, enkelt-blind parallel-gruppe undersøgelse med to målepunkter; T0 ved baseline og T1 efter interventionen.
Metode: Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) vil blive brugt til at afsløre træningsintolerance, og deltagere med træningsintolerance vil blive randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper vil modtage almindelig genoptræning. Interventionsgruppen vil desuden modtage et individualiseret (baseret på BCTT) sub-symptom tærskel aerobt træningsprogram i 12 uger. For at vurdere ANS-funktionen vil arteriel spin-mærkning (ASL) MR og koldtrykstest (CPT) blive udført ved T0 og T1. Symptombyrden vil blive vurderet af Rivermead Post-hjernerystelse Symptom Questionnaire (RPQ), og andre patientrapporterede udfaldsmålinger inklusive selvrapporterede autonome symptomer (den sammensatte autonome symptomscore 31) vil også blive brugt.
Klinisk relevans: Selvrapporteret ANS, træningsintolerancetest, CPT og ASL-MRI kan vise sig at være nyttige kliniske vurderingsværktøjer til at bekræfte PCS-diagnosen og til at bestemme klarheden til at vende tilbage til før-skade niveau af daglige aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marianne Løvstad, Professor
- Telefonnummer: +4793452003
- E-mail: mar.lovstad@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lars Nysæther, MD
- Telefonnummer: 4792466685
- E-mail: mar.lovstad@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Nesoddtangen, Norge, 1453
- Rekruttering
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Løvstad, PhD
- Telefonnummer: 4793452003
- E-mail: mar.lovstad@gmail.com
-
Kontakt:
- Lars Nysether, MD
- E-mail: Lars.Nysether@sunnaas.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Nada Andelic, PhD
- Telefonnummer: +4791817910
- E-mail: nadand@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ingerid Kleffelgaard, PhD
- E-mail: UXINFF@ous-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mild TBI som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Diagnose af PCS baseret på ICD-10 kriterier i minimum 3 måneder til maksimalt 2 år
- Alder 18-60 år.
- Nedsat tolerance over for fysisk aktivitet/træningsintolerance (selvrapporteret forværring af symptomer som svimmelhed, kvalme eller hovedpine under fysisk aktivitet og træning). Eller har endnu ikke prøvet fysisk aktivitet/motion efter skaden.
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske eller svære psykiatriske tilstande anført i journalen.
- Hjerte-lunge sygdom.
- Ekstremitetsskader, der forhindrer fysisk træning
- Stofmisbrug
- Utilstrækkelig forståelse af det norske sprog (ikke i stand til at følge instruktioner og/eller udfylde formularer).
- Normal BCTT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Graderet aerob træning
Deltagerne vil følge et sub-symptom aerob træningsprogram (ca.
30 min) 3 - 5 gange pr. uge i 12 uger.
Sub-symptom tærskel aerob træning betyder at træne med 80-90 % af den maksimale tærskelpuls, der opnås under BCTT.
For at sikre korrekt træningsdosis og progression vil deltagerne blive testet igen hver tredje uge.
I løbet af de første tre uger vil deltagerne blive tilbudt en ugentlig guidet træningssession.
De øvrige 2-4 ugentlige sessioner vil deltagerne udføre på egen hånd og vælge aktiviteter baseret på erfaring, præferencer og muligheder (f.eks.
gåture, jogging, stationær cykel, svømning).
Intensiteten af sub-symptom-tærskel-aerob træning vil blive overvåget ved hjælp af en pulsmåler og BORG-skalaen.
Overholdelse af delsymptomtærsklen aerob træningsprogram vil blive registreret af patienterne i en træningsdagbog, som følges op af en ugentlig påmindelse over telefon/sms af en fysioterapeut i projektet.
|
Deltagerne vil følge et sub-symptom aerob træningsprogram (ca.
30 min) 3 - 5 gange pr. uge i 12 uger.
Sub-symptom tærskel aerob træning betyder at træne med 80-90 % af den maksimale tærskelpuls, der opnås under BCTT.
For at sikre korrekt træningsdosis og progression vil deltagerne blive testet igen hver tredje uge.
I løbet af de første tre uger vil deltagerne blive tilbudt en ugentlig guidet træningssession.
De øvrige 2-4 ugentlige sessioner vil deltagerne udføre på egen hånd og vælge aktiviteter baseret på erfaring, præferencer og muligheder (f.eks.
gåture, jogging, stationær cykel, svømning).
Intensiteten af sub-symptom-tærskel-aerob træning vil blive overvåget ved hjælp af en pulsmåler og BORG-skalaen.
Overholdelse af delsymptomtærsklen aerob træningsprogram vil blive registreret af patienterne i en træningsdagbog, som følges op af en ugentlig påmindelse over telefon/sms af en fysioterapeut i projektet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Ambulant tværfaglig opfølgning (Behandling som sædvanlig - TAU)
TAU omfatter udredning og behandling udført af et tværfagligt ambulant rehabiliteringsteam.
Patienterne vil gennemgå en lægeundersøgelse og vurdering af fysisk, kognitiv og mental sundhed og funktion, efterfulgt af individuelt tilpasset genoptræningsprogram.
Det tværfaglige team består af speciallæge i fysisk medicin og rehabilitering, (neuro)psykolog, ergoterapeut, fysioterapeut og socialrådgiver.
Hovedfokus er på at forbedre funktionsniveauet i hverdagen og gradvis tilbagevenden til arbejde og uddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på Rivermead Symptom Questionnaire efter hjernerystelse (RPQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Et standardiseret og valideret spørgeskema med 16 punkter designet til at måle sværhedsgraden af post-hjernerystelsessymptomer efter mTBI.
Den fempunkts ordinalskala går fra 0 (intet problem) til 4 (alvorligt problem).
Den samlede score spænder fra 0-64, hvor højere score indikerer en højere symptombelastning.
RPQ har tilfredsstillende psykometriske egenskaber og er meget udbredt i forskning om mTBI og vedvarende post-hjernerystelse symptomer.
Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er 4,6 point.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift på Cold Pressor Test Cold Pressor Test
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
CPT er en test af ANS sympatisk aktivering, der er blevet brugt til at studere en række forskellige populationer.
Nedsænkning af hånden i koldt vand stimulerer de kuldefølsomme nociceptive fibre, hvilket resulterer i øget sympatisk neural aktivitet, som vil øge hjertefrekvens og blodtryk.
Afstumpede og forsinkede kardiovaskulære reaktioner, sammenlignet med data fra raske forsøgspersoner, indikerer ANS-dysfunktion.
Deltagerens hånd er nedsænket i isvand (ca.
0°C) i 120 sekunder.
Før, under og efter afkøling af hånden måles blodtrykket slag-til-slag ved fingerfotoplethysmografi (Finapres® NOVA; Finapres Medical Systems BV, Holland) og en tre-aflednings elektrokardiografi (model DA100C; Biopac Systems Inc, Goleta, CA) bruges til kontinuerligt at registrere puls.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring af arteriel spin-mærkning (ASL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
ASL MRI er en MRI-sekvens til kvantitativ vurdering af CBF.
Ændringer i CBF er veldokumenteret ved moderat/svær TBI og er blevet identificeret i dyremodeller af mTBI og hos børn og atleter i den akutte/subakutte fase efter mTBI.
ANS sympatisk aktivering indsnævrer sig, og parasympatisk aktivering udvider cerebrale blodkar, hvilket igen ændrer CBF, hvilket kan afsløres af ASL.
Scanningerne vil blive udført på en 3.0T MR-scanner (Signa HDx, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin).
3D ASL-scanningen vil automatisk blive behandlet til kvantitative kort over globale og regionale CBF.
På grund af begrænsede ressourcer vil cirka 1/3 af deltagerne i hver gruppe (10 - 15 pr. gruppe) blive tilfældigt allokeret til en ASL MR-vurdering ved T0 og T1.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring på Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
BCTT er en standardiseret inkrementel test af træningstolerance.
Træningstolerance testes ved gradvist at øge belastningen, mens du går på et løbebånd.
Testen starter med hastigheden indstillet til 5,2 eller 5,8 km/t (bestemt af deltagerens højde) ved 0 % stigning i det første minut.
Hastigheden opretholdes, og hældningen øges med 1 % hvert minut.
Hvert minut registreres den samlede symptombyrde efter hjernerystelse ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), vurdering af opfattet anstrengelse opnås ved brug af Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) og hjertefrekvens (HR) opnås ved hjælp af en PolarH10 HR overvåge.
Testen stoppes ved symptomeksacerbation defineret som en stigning på ≥ 3 point på NRS (positiv test).
Hvis frivillig udmattelse (RPE ≥ 17 på 6 - 20 Borg-vurderingsskalaen) eller 90 % af alders forudsagt maksimal HR nås uden symptomforværring, stoppes testen (negativ test). Resultatmål fra BCTT er HR på- og tidspunkt indtil stopkriterier er nået.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring på 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) i hjernerystelsessymptombelastning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Rapporterede hjernerystelsesspecifikke symptomer under inkrementel løbebåndstest (BCTT) på en skala fra 0 - 10, hvor 0 betyder ingen symptomer og 10 betyder de værste symptomer nogensinde.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring på Borg-skalaen - Rating of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Rapporteret percieret eksortion under inkrementel løbemølletest (BCTT) på en skala fra 6-20, hvor 6 er ingen anstrengelse og 20 er den maksimale eksortion.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Hjertefrekvens opnås af en Polar OH brystbånds HR-monitor under inkrementel løbebåndstest (BCTT).
|
Baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den sammensatte autonome symptomscore 31 (KOMPASS 31)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Dette er et selvevalueringsspørgeskema med 31 punkter, der vurderer autonome symptomer i seks domæner, ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære- og pupillomotorisk funktion.
Summen af de seks vægtede sub-scores giver den samlede vægtede score fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen autonome symptomer, og 100 afspejler de mest alvorlige autonome symptomer.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring af livskvalitet efter TBI (Qolibri) OA-skala
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Vurderer den overordnede tilfredshed med facetter af livet, der er relevante for personer med TBI.
Spørgeskemaet på seks punkter dækker fysisk tilstand, kognition, følelser, funktion i dagligdagen, personligt og socialt liv, nuværende situation og fremtidsudsigter.
Hver genstand scores fra 1 (slet ikke) til 5 (meget).
Summen omregnes aritmetisk til en procentskala fra 0-100 (værst-bedst) .
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring af International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Vil blive brugt til at indhente data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet.
Den indeholder 4 punkter vedrørende tid brugt på kraftige aktiviteter, moderate aktiviteter, gang og siddende i løbet af de sidste 7 dage.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Vurderer symptomer på depression.
Værktøjet indeholder 9 elementer, har et skalaområde fra 0 til 27 og er blevet valideret.
Det er almindeligt anvendt hos personer med mild til svær TBI.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring på skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måler angst og indeholder 7 genstande og er en almindeligt anvendt i mTBI-populationen.
Skalaen går fra 0 til 21.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring på Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Et almindeligt brugt værktøj til kort vurdering af træthedsinterferens med en skala fra 9 til 63.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Løvstad, Professor, Head of psychology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gradert trening ved mTBI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .