Efecto del ejercicio aeróbico gradual en la lesión cerebral traumática leve
Hay escasez de conocimiento sobre los mecanismos detrás de los problemas sostenidos del subgrupo de lesión cerebral traumática leve (mTBI) y sobre las intervenciones efectivas que puedan aliviar esta condición incapacitante. Los síntomas persistentes posconmoción cerebral (PCS) afectan entre el 20% y el 30% de las personas después de una lesión cerebral traumática (mTBI).
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) investigará si el ejercicio aeróbico gradual tiene un efecto positivo sobre la carga de síntomas (incluida la intolerancia al ejercicio) y la disfunción del sistema nervioso autónomo (SNA) en pacientes con PCS.
Este estudio ampliará el trabajo previo en adolescentes con conmoción cerebral relacionada con el deporte en la fase aguda. Cubrirá un grupo de edad más amplio e incluirá pacientes con síntomas persistentes, proporcionando así conocimiento sobre si un programa de ejercicio aeróbico con umbral subsíntoma aliviará la carga de síntomas en pacientes adultos con PCS.
Además, al analizar la relación entre mTBI y la función del ANS, se espera que este estudio contribuya a una mejor comprensión de los factores neurobiológicos implicados en el PCS. Los resultados también pueden ayudar a desarrollar intervenciones dirigidas a características específicas de los síntomas persistentes después de una lesión cerebral traumática leve.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El TCE es un desafío de salud pública de proporciones considerables, pero insuficientemente reconocidas. Por lo tanto, se debe hacer un esfuerzo concertado para reducir la carga y el impacto de la LCT. Los proveedores de atención médica necesitan estandarizar el examen médico e intervenciones individuales específicas con potencial para tratar el PCS.
Propósito principal: El objetivo principal de este estudio es evaluar si un programa de ejercicio aeróbico progresivo con umbral subsíntoma, además de la rehabilitación ordinaria, conducirá a una reducción clínicamente significativa de la carga de síntomas, normalizará la tolerancia al ejercicio y mejorará la calidad de vida relacionada con la salud en comparación. a un grupo de control que solo recibe rehabilitación ordinaria. Además, se evaluarán los cambios en la función del ANS tanto en el grupo de intervención como en el de control.
Diseño: Estudio aleatorizado, controlado, simple ciego, de grupos paralelos con dos puntos de medición; T0 al inicio y T1 después de la intervención.
Método: Se utilizará la prueba de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT) para exponer la intolerancia al ejercicio, y los participantes con intolerancia al ejercicio serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control. Ambos grupos recibirán rehabilitación ordinaria. El grupo de intervención recibirá además un umbral de subsíntomas individualizado (basado en BCTT) programa de ejercicio aeróbico durante 12 semanas. Para evaluar la función ANS, se realizará una resonancia magnética de etiquetado de giro arterial (ASL) y una prueba de presión en frío (CPT) en T0 y T1. La carga de síntomas se evaluará mediante el Cuestionario de síntomas posconmoción cerebral (RPQ) de Rivermead y también se utilizarán otras mediciones de resultados informadas por el paciente, incluidos los síntomas autonómicos autoinformados (la puntuación compuesta de síntomas autonómicos 31).
Relevancia clínica: la ANS autoinformada, las pruebas de intolerancia al ejercicio, la CPT y la ASL-MRI podrían resultar herramientas de evaluación clínica útiles para confirmar el diagnóstico de PCS y determinar la disposición para volver al nivel de actividades cotidianas anterior a la lesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne Løvstad, Professor
- Número de teléfono: +4793452003
- Correo electrónico: mar.lovstad@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Nysæther, MD
- Número de teléfono: 4792466685
- Correo electrónico: mar.lovstad@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nesoddtangen, Noruega, 1453
- Reclutamiento
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
Contacto:
- Marianne Løvstad, PhD
- Número de teléfono: 4793452003
- Correo electrónico: mar.lovstad@gmail.com
-
Contacto:
- Lars Nysether, MD
- Correo electrónico: Lars.Nysether@sunnaas.no
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Nada Andelic, PhD
- Número de teléfono: +4791817910
- Correo electrónico: nadand@ous-hf.no
-
Contacto:
- Ingerid Kleffelgaard, PhD
- Correo electrónico: UXINFF@ous-hf.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TCE leve según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Diagnóstico de PCS basado en criterios CIE-10 por un mínimo de 3 meses hasta un máximo de 2 años
- Edad 18-60 años.
- Tolerancia reducida a la actividad física/intolerancia al ejercicio (empeoramiento autoinformado de síntomas como mareos, náuseas o dolor de cabeza durante la actividad física y el ejercicio). O aún no ha probado la actividad/ejercicio físico después de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones neurológicas o psiquiátricas graves enumeradas en el expediente médico.
- Enfermedad corazón-pulmón.
- Lesiones en las extremidades que impiden el ejercicio físico
- Drogadicción
- Comprensión insuficiente del idioma noruego (incapaz de seguir instrucciones y/o completar formularios).
- TTBC normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención: ejercicio aeróbico graduado
Los participantes seguirán un programa de ejercicio aeróbico subsintomático (aprox.
30 min) 3 - 5 veces por semana durante doce semanas.
El ejercicio aeróbico con umbral subsíntoma significa hacer ejercicio al 80-90 % de la frecuencia cardíaca umbral máxima alcanzada durante el BCTT.
Para garantizar la dosis y la progresión del ejercicio adecuadas, los participantes serán evaluados nuevamente cada tres semanas.
Durante las primeras tres semanas, a los participantes se les ofrecerá una sesión semanal de ejercicio guiado.
Las otras 2 a 4 sesiones semanales las realizarán los participantes por su cuenta, eligiendo actividades en función de su experiencia, preferencias y posibilidades (p. ej.
caminar, trotar, bicicleta estática, nadar).
La intensidad del ejercicio aeróbico umbral del subsíntoma se controlará mediante un monitor de frecuencia cardíaca y la escala BORG.
Los pacientes registrarán el cumplimiento del programa de ejercicio aeróbico umbral de subsíntomas en un diario de ejercicios, seguido de un recordatorio semanal por teléfono/sms por parte de un fisioterapeuta del proyecto.
|
Los participantes seguirán un programa de ejercicio aeróbico subsintomático (aprox.
30 min) 3 - 5 veces por semana durante doce semanas.
El ejercicio aeróbico con umbral subsíntoma significa hacer ejercicio al 80-90 % de la frecuencia cardíaca umbral máxima alcanzada durante el BCTT.
Para garantizar la dosis y la progresión del ejercicio adecuadas, los participantes serán evaluados nuevamente cada tres semanas.
Durante las primeras tres semanas, a los participantes se les ofrecerá una sesión semanal de ejercicio guiado.
Las otras 2 a 4 sesiones semanales las realizarán los participantes por su cuenta, eligiendo actividades en función de su experiencia, preferencias y posibilidades (p. ej.
caminar, trotar, bicicleta estática, nadar).
La intensidad del ejercicio aeróbico umbral del subsíntoma se controlará mediante un monitor de frecuencia cardíaca y la escala BORG.
Los pacientes registrarán el cumplimiento del programa de ejercicio aeróbico umbral de subsíntomas en un diario de ejercicios, seguido de un recordatorio semanal por teléfono/sms por parte de un fisioterapeuta del proyecto.
|
|
Sin intervención: Grupo control - Seguimiento multidisciplinario ambulatorio (Tratamiento habitual - TAU)
TAU incluye evaluación y tratamiento proporcionados por un equipo multidisciplinario de rehabilitación ambulatoria.
Los pacientes se someterán a un examen médico y una evaluación de la salud y el funcionamiento físico, cognitivo y mental, seguido de un programa de rehabilitación adaptado individualmente.
El equipo interdisciplinario está formado por un especialista en medicina física y rehabilitación, (neuro)psicólogo, terapeuta ocupacional, fisioterapeuta y trabajador social.
El objetivo principal es mejorar el nivel de funcionamiento en la vida cotidiana y el regreso gradual al trabajo y la educación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Un cuestionario estandarizado y validado de 16 ítems diseñado para medir la gravedad de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral después de una lesión cerebral traumática leve.
La escala ordinal de cinco puntos va de 0 (sin problema) a 4 (problema grave).
La puntuación total oscila entre 0 y 64, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
RPQ tiene propiedades psicométricas satisfactorias y se usa ampliamente en la investigación de mTBI y síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 4,6 puntos.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prueba de presión en frío Prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
El CPT es una prueba de activación simpática del ANS que se ha utilizado para estudiar una variedad de poblaciones.
Sumergir la mano en agua fría estimula las fibras nociceptivas sensibles al frío, lo que da como resultado un aumento de la actividad neuronal simpática, lo que aumentará la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Las respuestas cardiovasculares embotadas y retrasadas, en comparación con los datos de sujetos sanos, indican disfunción del SNA.
La mano del participante se sumerge en agua helada (aprox.
0°C) durante 120 segundos.
Antes, durante y después del enfriamiento de la mano, la presión arterial latido a latido se mide mediante fotopletismografía digital (Finapres® NOVA; Finapres Medical Systems BV, Países Bajos) y un electrocardiógrafo de tres derivaciones (modelo DA100C; Biopac Systems Inc, Goleta, CA) se utiliza para registrar continuamente la frecuencia cardíaca.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en el etiquetado de giro arterial (ASL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
ASL MRI es una secuencia de resonancia magnética para evaluar cuantitativamente el FSC.
Las alteraciones del FSC están bien documentadas en el TCE moderado/grave y se han identificado en modelos animales de mTBI y en niños y deportistas en la fase aguda/subaguda después de mTBI.
La activación simpática del SNA contrae y la activación parasimpática dilata los vasos sanguíneos cerebrales, lo que a su vez altera el FSC, lo que puede ser revelado por el ASL.
Las exploraciones se realizarán en un escáner de resonancia magnética 3.0T (Signa HDx, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin).
El escaneo 3D ASL se procesará automáticamente en mapas cuantitativos de la FBC global y regional.
Debido a recursos restringidos, aproximadamente 1/3 de los participantes de cada grupo (grupo de 10 a 15 participantes) serán asignados aleatoriamente a una evaluación de resonancia magnética de ASL en T0 y T1.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en la prueba de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
El BCTT es una prueba incremental estandarizada de tolerancia al ejercicio.
La tolerancia al ejercicio se prueba aumentando gradualmente la carga mientras se camina en una cinta rodante.
La prueba comienza con una velocidad fijada en 5,2 o 5,8 km/h (determinada por la altura del participante) con una inclinación del 0% durante el primer minuto.
Se mantiene la velocidad y se aumenta la inclinación un 1% cada minuto.
Cada minuto, la carga general de síntomas posteriores a una conmoción cerebral se registra utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, la calificación del esfuerzo percibido se obtiene utilizando la calificación Borg del esfuerzo percibido (RPE) y la frecuencia cardíaca (FC) se obtiene utilizando un PolarH10 HR. monitor.
La prueba se detiene ante una exacerbación de los síntomas definida como un aumento de ≥ 3 puntos en la NRS (prueba positiva).
Si se alcanza el agotamiento voluntario (RPE ≥ 17 en la escala de clasificación de Borg de 6 a 20) o el 90% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad sin exacerbación de los síntomas, la prueba se detiene (prueba negativa). Las medidas de resultado del BCTT son la frecuencia cardíaca en y el tiempo hasta se alcanzan los criterios de parada.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en la carga de síntomas de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Síntomas específicos de conmoción cerebral informados durante la prueba incremental en caminadora (BCTT) en una escala de 0 a 10, donde 0 significa ningún síntoma y 10 significa los peores síntomas jamás experimentados.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en la escala de Borg - Calificación del esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Exorción percibida informada durante la prueba incremental en caminadora (BCTT) en una escala de 6 a 20, siendo 6 ningún esfuerzo y 20 la exorción máxima.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
La frecuencia cardíaca se obtiene mediante un monitor de frecuencia cardíaca con banda torácica Polar OH durante la prueba incremental en caminadora (BCTT).
|
Línea de base y 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación compuesta de síntomas autónomos 31 (COMPASS 31)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Se trata de un cuestionario de autoevaluación de 31 ítems que evalúa los síntomas autonómicos en seis dominios: intolerancia ortostática, función vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, vesical y pupilomotora.
La suma de las seis subpuntuaciones ponderadas produce la puntuación total ponderada de 0 a 100, donde 0 significa que no hay síntomas autonómicos y 100 refleja los síntomas autonómicos más graves.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida después de un TCE (Qolibri) escala OA
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evalúa la satisfacción general con facetas de la vida relevantes para las personas con TBI.
El cuestionario de seis ítems cubre la condición física, la cognición, las emociones, la función en la vida diaria, la vida personal y social, la situación actual y las perspectivas futuras.
Cada ítem se puntúa de 1 (nada) a 5 (mucho).
La suma se convierte aritméticamente a una escala porcentual de 0 a 100 (peor-mejor).
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Se utilizará para obtener datos sobre la actividad física relacionada con la salud.
Contiene 4 ítems relativos al tiempo dedicado a actividades vigorosas, actividades moderadas, caminar y sentarse durante los últimos 7 días.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evalúa los síntomas de la depresión.
La herramienta contiene 9 ítems, tiene un rango de escala de 0 a 27 y ha sido validada.
Se usa comúnmente en personas con TBI de leve a grave.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Mide la ansiedad, contiene 7 elementos y se usa comúnmente en la población con mTBI.
Rango de escala de 0 a 21.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Una herramienta comúnmente utilizada para una evaluación breve de la interferencia por fatiga con una escala que va del 9 al 63.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Løvstad, Professor, Head of psychology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gradert trening ved mTBI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto