Wpływ stopniowanych ćwiczeń aerobowych na łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
Istnieje niedostatek wiedzy na temat mechanizmów stojących za utrzymującymi się problemami podgrupy łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) oraz skutecznych interwencji, które mogą złagodzić ten stan powodujący niepełnosprawność. Trwałe objawy powstrząsowe (PCS) dotykają od 20% do 30% osób po mTBI.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) zbadano, czy stopniowane ćwiczenia aerobowe mają pozytywny wpływ na nasilenie objawów (w tym nietolerancję wysiłku) i dysfunkcję autonomicznego układu nerwowego (ANS) u pacjentów z PCS.
Badanie to będzie rozwinięciem wcześniejszych prac dotyczących młodzieży ze wstrząsem mózgu związanym ze sportem w ostrej fazie. Obejmie szerszą grupę wiekową i obejmie pacjentów z utrzymującymi się objawami, dostarczając w ten sposób wiedzy na temat tego, czy program ćwiczeń aerobowych poniżej progu objawów złagodzi objawy u dorosłych pacjentów z PCS.
Co więcej, analizując związek między mTBI i funkcją ANS, oczekuje się, że badanie to przyczyni się do lepszego zrozumienia czynników neurobiologicznych związanych z PCS. Wyniki mogą również pomóc w opracowaniu ukierunkowanych interwencji ukierunkowanych na określone cechy w przypadku utrzymujących się objawów po mTBI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: TBI stanowi wyzwanie dla zdrowia publicznego o znacznych, choć niewystarczająco rozpoznanych proporcjach. Dlatego należy podjąć wspólne wysiłki, aby zmniejszyć obciążenie i skutki TBI. Świadczeniodawcy potrzebują standaryzacji badań lekarskich i ukierunkowanych indywidualnych interwencji, które mogą potencjalnie leczyć PCZ.
Główny cel: Głównym celem tego badania jest ocena, czy progresywny program ćwiczeń aerobowych, poniżej progu objawów, w połączeniu ze zwykłą rehabilitacją, doprowadzi do klinicznie znaczącego zmniejszenia nasilenia objawów, normalizacji tolerancji wysiłku i poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu do grupy kontrolnej, która podlega jedynie zwykłej rehabilitacji. Ponadto zmiany w funkcjonowaniu ANS zostaną ocenione zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych z dwoma punktami pomiarowymi; T0 na początku i T1 po interwencji.
Metoda: Do wykrycia nietolerancji wysiłku zostanie zastosowany test Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT), a uczestnicy z nietolerancją wysiłku zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Obie grupy zostaną objęte zwykłą rehabilitacją. Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowo zindywidualizowany (w oparciu o BCTT) program ćwiczeń aerobowych obejmujący próg podobjawowy przez 12 tygodni. Aby ocenić czynność AUN, w T0 i T1 zostanie wykonane oznaczenie wirowania tętniczego (ASL), MRI i test zimnego ciśnienia (CPT). Obciążenie objawami zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Objawów Powstrząsowych Rivermead (RPQ) i zostaną również wykorzystane inne pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta, w tym zgłaszane przez pacjenta objawy autonomiczne (Złożona Skala Objawów Autonomicznych 31).
Znaczenie kliniczne: Samodzielne zgłaszanie ANS, badanie nietolerancji wysiłku, CPT i ASL-MRI mogą okazać się przydatnymi narzędziami oceny klinicznej w celu potwierdzenia diagnozy PCS i określenia gotowości do powrotu do codziennych zajęć sprzed urazu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marianne Løvstad, Professor
- Numer telefonu: +4793452003
- E-mail: mar.lovstad@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lars Nysæther, MD
- Numer telefonu: 4792466685
- E-mail: mar.lovstad@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nesoddtangen, Norwegia, 1453
- Rekrutacyjny
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
Kontakt:
- Marianne Løvstad, PhD
- Numer telefonu: 4793452003
- E-mail: mar.lovstad@gmail.com
-
Kontakt:
- Lars Nysether, MD
- E-mail: Lars.Nysether@sunnaas.no
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Nada Andelic, PhD
- Numer telefonu: +4791817910
- E-mail: nadand@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ingerid Kleffelgaard, PhD
- E-mail: UXINFF@ous-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łagodnego TBI zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
- Diagnoza PCS w oparciu o kryteria ICD-10 przez minimum 3 miesiące do maksymalnie 2 lat
- Wiek 18-60 lat.
- Zmniejszona tolerancja na aktywność fizyczną/nietolerancja wysiłku (zgłaszane przez pacjenta nasilenie objawów, takich jak zawroty głowy, nudności lub ból głowy podczas aktywności fizycznej i ćwiczeń). Lub nie próbowałeś jeszcze aktywności fizycznej/ćwiczeń po urazie.
Kryteria wyłączenia:
- Inne schorzenia neurologiczne lub ciężkie zaburzenia psychiczne wymienione w dokumentacji medycznej.
- Choroba płuc i serca.
- Urazy kończyn uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń fizycznych
- Uzależnienie od narkotyków
- Niewystarczająca znajomość języka norweskiego (niezdolność do wykonywania instrukcji i/lub wypełniania formularzy).
- Normalne BCTT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna – Stopniowane ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy będą realizować program ćwiczeń aerobowych bezobjawowych (ok.
30 min) 3 - 5 razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.
Ćwiczenia aerobowe przy progu objawów oznaczają ćwiczenia na poziomie 80–90% maksymalnego progowego tętna osiągniętego podczas BCTT.
Aby zapewnić odpowiednią dawkę ćwiczeń i progresję, uczestnicy będą poddawani ponownym testom co trzy tygodnie.
Przez pierwsze trzy tygodnie uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w jednej cotygodniowej sesji ćwiczeń z przewodnikiem.
Pozostałe 2-4 cotygodniowe sesje uczestnicy będą realizować samodzielnie, dobierając zajęcia w oparciu o doświadczenie, preferencje i możliwości (np.
spacery, jogging, rower stacjonarny, pływanie).
Intensywność ćwiczeń aerobowych poniżej progu objawów będzie monitorowana za pomocą czujnika tętna i skali BORG.
Przestrzeganie programu ćwiczeń aerobowych pod progiem objawów będzie odnotowywane przez pacjentów w dzienniku ćwiczeń, po czym fizjoterapeuta biorący udział w projekcie cotygodniowo przypomina telefonicznie/smsem.
|
Uczestnicy będą realizować program ćwiczeń aerobowych bezobjawowych (ok.
30 min) 3 - 5 razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.
Ćwiczenia aerobowe przy progu objawów oznaczają ćwiczenia na poziomie 80–90% maksymalnego progowego tętna osiągniętego podczas BCTT.
Aby zapewnić odpowiednią dawkę ćwiczeń i progresję, uczestnicy będą poddawani ponownym testom co trzy tygodnie.
Przez pierwsze trzy tygodnie uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w jednej cotygodniowej sesji ćwiczeń z przewodnikiem.
Pozostałe 2-4 cotygodniowe sesje uczestnicy będą realizować samodzielnie, dobierając zajęcia w oparciu o doświadczenie, preferencje i możliwości (np.
spacery, jogging, rower stacjonarny, pływanie).
Intensywność ćwiczeń aerobowych poniżej progu objawów będzie monitorowana za pomocą czujnika tętna i skali BORG.
Przestrzeganie programu ćwiczeń aerobowych pod progiem objawów będzie odnotowywane przez pacjentów w dzienniku ćwiczeń, po czym fizjoterapeuta biorący udział w projekcie cotygodniowo przypomina telefonicznie/smsem.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna – wielodyscyplinarna obserwacja ambulatoryjna (leczenie jak zwykle – TAU)
TAU obejmuje ocenę i leczenie świadczone przez multidyscyplinarny zespół rehabilitacji ambulatoryjnej.
Pacjenci zostaną poddani badaniom lekarskim oraz ocenie stanu zdrowia i funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychicznego, po czym zostanie objęty indywidualnie dostosowanym programem rehabilitacji.
Zespół interdyscyplinarny składa się ze specjalisty medycyny fizykalnej i rehabilitacji, (neuro)psychologa, terapeuty zajęciowego, fizjoterapeuty i pracownika socjalnego.
Główny nacisk położony jest na poprawę poziomu funkcjonowania w życiu codziennym i stopniowy powrót do pracy i nauki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Objawów Powstrząsowych Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
16-elementowy, standaryzowany i zwalidowany kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu po mTBI.
Pięciopunktowa skala porządkowa waha się od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem).
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0–64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
RPQ ma zadowalające właściwości psychometryczne i jest szeroko stosowany w badaniach mTBI i trwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 4,6 punktu.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście zimnego ciśnienia. Test zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
CPT to test aktywacji współczulnej AUN, który był stosowany w badaniach różnych populacji.
Zanurzenie dłoni w zimnej wodzie stymuluje wrażliwe na zimno włókna nocyceptywne, co skutkuje zwiększoną aktywnością układu współczulnego, co podnosi tętno i ciśnienie krwi.
Stępiona i opóźniona reakcja sercowo-naczyniowa w porównaniu z danymi osób zdrowych wskazuje na dysfunkcję ANS.
Ręka uczestnika zanurzona jest w lodowatej wodzie (ok.
0°C) przez 120 sekund.
Przed, w trakcie i po ochłodzeniu dłoni ciśnienie krwi mierzone jest od uderzenia do uderzenia za pomocą fotopletyzmografii palca (Finapres® NOVA; Finapres Medical Systems BV, Holandia) i elektrokardiografii trójodprowadzeniowej (model DA100C; Biopac Systems Inc, Goleta, Kalifornia) służy do ciągłego rejestrowania tętna.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w oznakowaniu wirowania tętniczego (ASL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
ASL MRI to sekwencja MRI służąca do ilościowej oceny CBF.
Zmiany w CBF są dobrze udokumentowane w umiarkowanym/ciężkim TBI i zostały zidentyfikowane w modelach zwierzęcych mTBI oraz u dzieci i sportowców w ostrej/podostrej fazie po mTBI.
Aktywacja współczulna ANS zwęża się, a aktywacja przywspółczulna rozszerza mózgowe naczynia krwionośne, co z kolei zmienia CBF, co można ujawnić za pomocą ASL.
Skany zostaną wykonane przy użyciu skanera MRI 3,0T (Signa HDx, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin).
Skan 3D ASL zostanie automatycznie przetworzony na ilościowe mapy globalnego i regionalnego CBF.
Ze względu na ograniczone zasoby, około 1/3 uczestników w każdej grupie (grupa 10–15 osób) zostanie losowo przydzielona do badania MRI ASL w T0 i T1.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w teście na bieżni wstrząśnieniowej Buffalo (BCTT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
BCTT jest standaryzowanym, przyrostowym testem tolerancji wysiłku.
Tolerancję wysiłku bada się poprzez stopniowe zwiększanie obciążenia podczas chodzenia po bieżni.
Test rozpoczyna się przy prędkości ustawionej na 5,2 lub 5,8 km/h (w zależności od wzrostu uczestnika) przy nachyleniu 0% przez pierwszą minutę.
Prędkość jest utrzymywana, a nachylenie zwiększane o 1% co minutę.
Co minutę rejestruje się ogólne obciążenie objawami po wstrząśnieniu mózgu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, ocenę odczuwanego wysiłku uzyskuje się za pomocą Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), a tętno (HR) uzyskuje się za pomocą PolarH10 HR monitor.
Badanie przerywa się w przypadku zaostrzenia objawów definiowanego jako wzrost o ≥ 3 punkty w skali NRS (test pozytywny).
Jeżeli dobrowolne wyczerpanie (RPE ≥ 17 w skali Borga 6–20) lub 90% maksymalnego HR przewidywanego dla wieku zostanie osiągnięte bez zaostrzenia objawów, test zostaje zatrzymany (test negatywny). Miarą wyniku BCTT jest HR w chwili i w czasie do kryteria zatrzymania zostały osiągnięte.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w skali numerycznej 0-10 (NRS) w zakresie obciążenia objawami wstrząśnienia mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Zgłoszone objawy specyficzne dla wstrząsu mózgu podczas przyrostowego testu na bieżni (BCTT) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze objawy, jakie kiedykolwiek wystąpiły.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w skali Borga – ocena odczuwanego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Zgłoszone odczuwalne wymuszenie podczas przyrostowego testu na bieżni (BCTT) w skali od 6 do 20, gdzie 6 oznacza brak wysiłku, a 20 oznacza maksymalne wymuszenie.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Tętno jest rejestrowane przez monitor HR z opaską na klatkę piersiową Polar OH podczas przyrostowego testu na bieżni (BCTT).
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku złożonego wskaźnika objawów autonomicznych 31 (KOMPAS 31)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Jest to 31-elementowy kwestionariusz do samooceny oceniający objawy autonomiczne w sześciu obszarach: nietolerancja ortostatyczna, czynność naczynioruchowa, sekretomotoryczna, żołądkowo-jelitowa, pęcherza i źrenic.
Suma sześciu ważonych wyników cząstkowych daje całkowity ważony wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów autonomicznych, a 100 oznacza najcięższe objawy autonomiczne.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w skali Jakości życia po TBI (Qolibri) OA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Ocenia ogólne zadowolenie z aspektów życia istotnych dla osób z TBI.
Sześciopunktowy kwestionariusz obejmuje stan fizyczny, funkcje poznawcze, emocje, funkcjonowanie w życiu codziennym, życie osobiste i społeczne, sytuację obecną i perspektywy na przyszłość.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo).
Suma jest przeliczana arytmetycznie na skalę procentową od 0 do 100 (najgorszy-najlepszy).
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w Międzynarodowych Kwestionariuszach Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Posłuży do uzyskania danych na temat aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem.
Zawiera 4 pozycje dotyczące czasu spędzonego na aktywnościach energicznych, umiarkowanych, chodzeniu i siedzeniu w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Ocenia objawy depresji.
Narzędzie zawiera 9 pozycji, posiada skalę od 0 do 27 i zostało poddane walidacji.
Jest powszechnie stosowany u osób z łagodnym do ciężkiego TBI.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Mierzy lęk i zawiera 7 pozycji i jest powszechnie stosowany w populacji mTBI.
Zakres skali od 0 do 21.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w Skali Dotkliwości Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Powszechnie stosowane narzędzie do krótkiej oceny interferencji zmęczeniowej w skali od 9 do 63.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Løvstad, Professor, Head of psychology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gradert trening ved mTBI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stopniowane ćwiczenia aerobowe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong