Vliv stupňovaného aerobního cvičení při mírném traumatickém poranění mozku
Existuje nedostatek znalostí o mechanismech, které stojí za trvalými problémy podskupiny s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI), ao účinných intervencích, které mohou zmírnit tento invalidizující stav. Přetrvávající postkonkusivní příznaky (PCS) postihují 20 až 30 % jedinců po mTBI.
Tato Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat, zda má stupňované aerobní cvičení pozitivní vliv na zátěž symptomů (včetně intolerance cvičení) a dysfunkci autonomního nervového systému (ANS) u pacientů s PCS.
Tato studie rozšíří předchozí práci na adolescentech se sportovním otřesem mozku v akutní fázi. Bude pokrývat širší věkovou skupinu a bude zahrnovat pacienty s přetrvávajícími symptomy, čímž poskytne poznatky o tom, zda program aerobního cvičení pod prahem symptomů zmírní symptomovou zátěž u dospělých pacientů s PCS.
Dále – při zkoumání vztahu mezi mTBI a funkcí ANS se očekává, že tato studie přispěje k lepšímu pochopení neurobiologických faktorů účastnících se PCS. Výsledky mohou také pomoci při vývoji cílených intervencí na specifické charakteristiky u přetrvávajících symptomů po mTBI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: TBI je problémem veřejného zdraví značných, ale nedostatečně uznávaných rozměrů. Proto by mělo být vyvinuto společné úsilí ke snížení zátěže a dopadu TBI. Poskytovatelé zdravotní péče potřebují standardizaci lékařského vyšetření a cílené individuální intervence s potenciálem k léčbě PCS.
Hlavní účel: Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, zda progresivní aerobní cvičební program pod prahem příznaků vedle běžné rehabilitace povede ke klinicky významnému snížení zátěže symptomů, normalizuje toleranci cvičení a zlepší kvalitu života související se zdravím. do kontrolní skupiny, která dostává pouze běžnou rehabilitaci. Kromě toho budou hodnoceny změny ve funkci ANS jak u intervenční, tak u kontrolní skupiny.
Design: Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s paralelními skupinami se dvěma měřicími body; T0 na začátku a T1 po intervenci.
Metoda: Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) bude použit k odhalení intolerance cvičení a účastníci s intolerancí cvičení budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny dostanou běžnou rehabilitaci. Intervenční skupina navíc obdrží individualizovaný (na základě BCTT) podprahový aerobní cvičební program pod symptomy po dobu 12 týdnů. K posouzení funkce ANS se v T0 a T1 provede MRI značení arteriálního spinu (ASL) a Cold Pressor Test (CPT). Zátěž symptomů bude posouzena pomocí Rivermead Post-concussion Symptom Questionnaire (RPQ) a budou také použita další měření výsledků hlášených pacientem, včetně autonomních symptomů, které si sami nahlásili (složené skóre autonomních symptomů 31).
Klinický význam: Vlastní ANS, testování intolerance zátěže, CPT a ASL-MRI by se mohly ukázat jako užitečné nástroje klinického hodnocení k potvrzení diagnózy PCS a ke stanovení připravenosti vrátit se na úroveň každodenních činností před zraněním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marianne Løvstad, Professor
- Telefonní číslo: +4793452003
- E-mail: mar.lovstad@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lars Nysæther, MD
- Telefonní číslo: 4792466685
- E-mail: mar.lovstad@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Nesoddtangen, Norsko, 1453
- Nábor
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Løvstad, PhD
- Telefonní číslo: 4793452003
- E-mail: mar.lovstad@gmail.com
-
Kontakt:
- Lars Nysether, MD
- E-mail: Lars.Nysether@sunnaas.no
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Nada Andelic, PhD
- Telefonní číslo: +4791817910
- E-mail: nadand@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ingerid Kleffelgaard, PhD
- E-mail: UXINFF@ous-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírné TBI podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO)
- Diagnostika PCS na základě kritérií MKN-10 po dobu minimálně 3 měsíců až maximálně 2 let
- Věk 18-60 let.
- Snížená tolerance k fyzické aktivitě/nesnášenlivost cvičení (vlastně hlášené zhoršení příznaků, jako jsou závratě, nevolnost nebo bolest hlavy během fyzické aktivity a cvičení). Nebo ještě nezkoušeli fyzickou aktivitu/cvičení po úrazu.
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické nebo závažné psychiatrické stavy uvedené ve zdravotnické dokumentaci.
- Onemocnění srdce a plic.
- Zranění končetin, která brání fyzickému cvičení
- Drogová závislost
- Nedostatečné porozumění norštině (neschopnost dodržovat pokyny a/nebo vyplnit formuláře).
- Normální BCTT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina - Stupňované aerobní cvičení
Účastníci budou následovat podpříznakový aerobní cvičební program (cca.
30 min) 3-5krát týdně po dobu dvanácti týdnů.
Podpříznakové prahové aerobní cvičení znamená cvičit při 80-90 % maximální prahové tepové frekvence dosažené během BCTT.
Aby byla zajištěna správná dávka cvičení a progrese, budou účastníci každé tři týdny znovu testováni.
Během prvních tří týdnů bude účastníkům nabídnuto jedno týdenní řízené cvičení.
Další 2 - 4 týdenní sezení budou účastníci provádět sami, přičemž si vyberou aktivity na základě zkušeností, preferencí a možností (např.
chůze, jogging, stacionární kolo, plavání).
Intenzita podpříznakového prahového aerobního cvičení bude sledována pomocí snímače tepové frekvence a BORGovy škály.
Dodržování podpříznakového prahového aerobního cvičebního programu si pacienti zaznamenají do cvičebního deníku, na který navazuje týdenní připomenutí po telefonu/sms fyzioterapeutem v projektu.
|
Účastníci budou následovat podpříznakový aerobní cvičební program (cca.
30 min) 3-5krát týdně po dobu dvanácti týdnů.
Podpříznakové prahové aerobní cvičení znamená cvičit při 80-90 % maximální prahové tepové frekvence dosažené během BCTT.
Aby byla zajištěna správná dávka cvičení a progrese, budou účastníci každé tři týdny znovu testováni.
Během prvních tří týdnů bude účastníkům nabídnuto jedno týdenní řízené cvičení.
Další 2 - 4 týdenní sezení budou účastníci provádět sami, přičemž si vyberou aktivity na základě zkušeností, preferencí a možností (např.
chůze, jogging, stacionární kolo, plavání).
Intenzita podpříznakového prahového aerobního cvičení bude sledována pomocí snímače tepové frekvence a BORGovy škály.
Dodržování podpříznakového prahového aerobního cvičebního programu si pacienti zaznamenají do cvičebního deníku, na který navazuje týdenní připomenutí po telefonu/sms fyzioterapeutem v projektu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Ambulantní multidisciplinární sledování (Léčba jako obvykle - TAU)
TAU zahrnuje hodnocení a léčbu poskytovanou multidisciplinárním ambulantním rehabilitačním týmem.
Pacienti podstoupí lékařské vyšetření a posouzení fyzického, kognitivního a duševního zdraví a fungování a následně individuálně přizpůsobený rehabilitační program.
Interdisciplinární tým tvoří specialista fyzikální medicíny a rehabilitace, (neuro)psycholog, ergoterapeut, fyzioterapeut a sociální pracovník.
Hlavní důraz je kladen na zlepšení úrovně funkce v běžném životě a postupný návrat do práce a vzdělávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o symptomech po otřesu mozku Rivermead (RPQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
16-položkový standardizovaný a validovaný dotazník určený k měření závažnosti post-otřesových příznaků po mTBI.
Pětibodová ordinální škála se pohybuje od 0 (žádný problém) do 4 (závažný problém).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-64, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatologii.
RPQ má uspokojivé psychometrické vlastnosti a je široce používán ve výzkumu mTBI a přetrvávajících post-otřesových příznaků.
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) je 4,6 bodu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na testu studeného tlaku Test studeného tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
CPT je test aktivace sympatiku ANS, který se používá ke studiu různých populací.
Ponoření ruky do studené vody stimuluje nociceptivní vlákna citlivá na chlad, což má za následek zvýšenou aktivitu sympatických nervů, což zvýší srdeční frekvenci a krevní tlak.
Tupé a opožděné kardiovaskulární odpovědi ve srovnání s údaji zdravých subjektů indikují dysfunkci ANS.
Ruka účastníka je ponořena do ledové vody (cca.
0 °C) po dobu 120 sekund.
Před, během a po ochlazení ruky se měří krevní tlak od tepu k tepu pomocí prstové fotopletysmografie (Finapres® NOVA; Finapres Medical Systems BV, Nizozemsko) a třísvodové elektrokardiografie (model DA100C; Biopac Systems Inc, Goleta, CA) se používá k nepřetržitému záznamu srdeční frekvence.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna značení arteriálního spinu (ASL)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
ASL MRI je sekvence MRI pro kvantitativní hodnocení CBF.
Změny v CBF jsou dobře zdokumentovány u středně těžkého/závažného TBI a byly identifikovány na zvířecích modelech mTBI au dětí a sportovců v akutní/subakutní fázi po mTBI.
Aktivace sympatiku ANS omezuje a aktivace parasympatiku rozšiřuje mozkové krevní cévy a následně mění CBF, což může být odhaleno ASL.
Skenování bude prováděno na 3.0T MRI skeneru (Signa HDx, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin).
3D sken ASL bude automaticky zpracován do kvantitativních map globálního a regionálního CBF.
Kvůli omezeným zdrojům bude přibližně 1/3 účastníků v každé skupině (10 - 15 pr. skupiny) náhodně přidělena k vyšetření ASL MRI v T0 a T1.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna na Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
BCTT je standardizovaný inkrementální test tolerance zátěže.
Tolerance cvičení se testuje postupným zvyšováním zátěže při chůzi na rotopedu.
Test začíná s rychlostí nastavenou na 5,2 nebo 5,8 km/h (určeno podle výšky účastníka) při 0% sklonu po dobu první minuty.
Rychlost je udržována a sklon se každou minutu zvyšuje o 1 %.
Každou minutu je registrována celková zátěž příznaků po otřesu mozku pomocí numerické hodnotící škály 0-10 (NRS), hodnocení vnímané námahy se získává pomocí Borgova hodnocení vnímané námahy (RPE) a srdeční frekvence (HR) se získává pomocí PolarH10 HR monitor.
Test je zastaven při exacerbaci příznaků definované jako zvýšení o ≥ 3 body na NRS (pozitivní test).
Pokud je dosaženo dobrovolného vyčerpání (RPE ≥ 17 na Borgově hodnotící stupnici 6 - 20) nebo 90 % předpokládaného maximálního HR bez zhoršení symptomů, test se zastaví (negativní test). jsou splněna kritéria zastavení.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna na 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) v zátěži symptomů otřesu mozku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hlášené symptomy specifické pro otřes mozku během inkrementálního tredmill testu (BCTT) na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená nejhorší symptomy, jaké kdy byly zaznamenány.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna na Borgově stupnici – Hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hlášená percivovaná exorce během inkrementálního tredmill testu (BCTT) na stupnici od 6 do 20, 6 je žádná námaha a 20 je maximální exorce.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Tepová frekvence se zjišťuje monitorem tepové frekvence s hrudním pásem Polar OH během inkrementálního trenmill testu (BCTT).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre složeného autonomního symptomu 31 (COMPASS 31)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Jedná se o 31-položkový sebehodnotící dotazník hodnotící autonomní symptomy v šesti doménách, ortostatickou intoleranci, vazomotorickou, sekretomotorickou, gastrointestinální, močový měchýř a pupilomotorické funkce.
Součet šesti vážených dílčích skóre dává celkové vážené skóre od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné autonomní symptomy a 100 odráží nejzávažnější autonomní symptomy.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna kvality života po stupnici TBI (Qolibri) OA
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Posuzuje celkovou spokojenost s aspekty života relevantními pro osoby s TBI.
Šestipoložkový dotazník pokrývá fyzickou kondici, kognici, emoce, funkci v každodenním životě, osobním a společenském životě, současnou situaci a vyhlídky do budoucna.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi).
Součet se převede aritmeticky na procentuální stupnici od 0 do 100 (nejhorší-nejlepší).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v mezinárodních dotazníkech fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Bude sloužit k získání údajů o fyzické aktivitě související se zdravím.
Obsahuje 4 položky týkající se času stráveného intenzivními aktivitami, mírnými aktivitami, chůzí a sezením za posledních 7 dní.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Posuzuje příznaky deprese.
Nástroj obsahuje 9 položek, má rozsah stupnice od 0 do 27 a byl ověřen.
Běžně se používá u jedinců s mírnou až těžkou TBI.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna na stupnici generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měří úzkost a obsahuje 7 položek a běžně se používá v populaci mTBI.
Rozsah stupnice od 0 do 21.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna na stupnici závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Běžně používaný nástroj pro krátké posouzení únavové interference se stupnicí od 9 do 63.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Løvstad, Professor, Head of psychology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gradert trening ved mTBI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .