Efeito do exercício aeróbico graduado em lesão cerebral traumática leve
Há uma escassez de conhecimento sobre os mecanismos por trás dos problemas sustentados do subgrupo de lesão cerebral traumática leve (TBI) e intervenções eficazes que podem aliviar essa condição incapacitante. Sintomas pós-concussivos persistentes (PCS) afetam entre 20% e 30% dos indivíduos após mTBI.
Este ensaio clínico randomizado (RCT) investigará se o exercício aeróbico graduado tem um efeito positivo na carga de sintomas (incluindo intolerância ao exercício) e na disfunção do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) em pacientes com PCS.
Este estudo irá expandir trabalhos anteriores em adolescentes com concussão relacionada ao esporte na fase aguda. Abrangerá uma faixa etária mais ampla e incluirá pacientes com sintomas persistentes, fornecendo assim conhecimento sobre se um programa de exercícios aeróbicos com limiar de subsintomas aliviará a carga de sintomas em pacientes adultos com PCS.
Além disso, analisando a relação entre o mTBI e a função do SNA, espera-se que este estudo contribua para uma melhor compreensão dos fatores neurobiológicos envolvidos na PCS. Os resultados também podem ajudar no desenvolvimento de intervenções direcionadas para características específicas em sintomas persistentes após mTBI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O TCE é um desafio de saúde pública de proporções consideráveis, mas insuficientemente reconhecidas. Portanto, deve ser feito um esforço concertado para reduzir a carga e o impacto do TCE. Os prestadores de cuidados de saúde necessitam de padronização do exame médico e de intervenções individuais específicas com potencial para tratar o PCS.
Objetivo principal: O objetivo principal deste estudo é avaliar se um programa de exercícios aeróbicos progressivos e com limiar de subsintomas, além da reabilitação comum, levará a uma redução clinicamente significativa na carga de sintomas, normalizará a tolerância ao exercício e melhorará a qualidade de vida relacionada à saúde em comparação para um grupo de controle que recebe apenas reabilitação normal. Além disso, as mudanças na função do SNA serão avaliadas tanto na intervenção quanto no grupo controle.
Desenho: Estudo randomizado, controlado, cego, de grupos paralelos com dois pontos de medição; T0 no início e T1 após a intervenção.
Método: O Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) será usado para expor a intolerância ao exercício, e os participantes com intolerância ao exercício serão randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle. Ambos os grupos receberão reabilitação normal. O grupo de intervenção receberá, além disso, um programa de exercícios aeróbicos individualizados (com base no BCTT) com limite de subsintomas por 12 semanas. Para avaliar a função do SNA, a ressonância magnética com rotulagem de rotação arterial (ASL) e o teste Cold Pressor (CPT) serão realizados em T0 e T1. A carga de sintomas será avaliada pelo Questionário de Sintomas Pós-concussão (RPQ) de Rivermead e outras medições de resultados relatados pelo paciente, incluindo sintomas autonômicos autorrelatados (o Índice de Sintomas Autonômicos Composto 31) também serão usados.
Relevância clínica: ANS autorrelatado, teste de intolerância ao exercício, CPT e ASL-MRI podem ser ferramentas úteis de avaliação clínica para confirmar o diagnóstico de PCS e determinar a prontidão para retornar ao nível pré-lesão das atividades diárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marianne Løvstad, Professor
- Número de telefone: +4793452003
- E-mail: mar.lovstad@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lars Nysæther, MD
- Número de telefone: 4792466685
- E-mail: mar.lovstad@gmail.com
Locais de estudo
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Nesoddtangen, Noruega, 1453
- Recrutamento
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Marianne Løvstad, PhD
- Número de telefone: 4793452003
- E-mail: mar.lovstad@gmail.com
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Contato:
- Lars Nysether, MD
- E-mail: Lars.Nysether@sunnaas.no
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Nada Andelic, PhD
- Número de telefone: +4791817910
- E-mail: nadand@ous-hf.no
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Contato:
- Ingerid Kleffelgaard, PhD
- E-mail: UXINFF@ous-hf.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TCE leve conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Diagnóstico de PCS com base nos critérios da CID-10 por um período mínimo de 3 meses a um máximo de 2 anos
- Idade 18-60 anos.
- Tolerância reduzida à atividade física/intolerância ao exercício (agravamento autorrelatado de sintomas como tonturas, náuseas ou dor de cabeça durante atividade física e exercício). Ou ainda não experimentou atividade/exercício físico após a lesão.
Critério de exclusão:
- Outras condições neurológicas ou psiquiátricas graves listadas no prontuário médico.
- Doença cardiopulmonar.
- Lesões nas extremidades que impedem o exercício físico
- Dependência de drogas
- Compreensão insuficiente da língua norueguesa (incapaz de seguir instruções e/ou preencher formulários).
- BCTT normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção - Exercício Aeróbico Graduado
Os participantes seguirão um programa de exercícios aeróbicos com subsintomas (aprox.
30 min) 3 a 5 vezes por semana durante doze semanas.
Exercício aeróbico com limiar de subsintomas significa exercitar-se a 80-90% do limiar máximo da frequência cardíaca alcançado durante o BCTT.
Para garantir a dose adequada de exercício e a progressão, os participantes serão testados novamente a cada três semanas.
Durante as primeiras três semanas, os participantes receberão uma sessão semanal de exercícios guiados.
As outras 2 a 4 sessões semanais os participantes realizarão por conta própria, escolhendo atividades com base na experiência, preferências e possibilidades (ex.
caminhada, corrida, bicicleta ergométrica, natação).
A intensidade do exercício aeróbico com limiar de subsintomas será monitorada usando um monitor de frequência cardíaca e a escala BORG.
O cumprimento do programa de exercícios aeróbicos com limiar de subsintomas será registrado pelos pacientes em um diário de exercícios, que é seguido por um lembrete semanal por telefone/sms por um fisioterapeuta do projeto.
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Os participantes seguirão um programa de exercícios aeróbicos com subsintomas (aprox.
30 min) 3 a 5 vezes por semana durante doze semanas.
Exercício aeróbico com limiar de subsintomas significa exercitar-se a 80-90% do limiar máximo da frequência cardíaca alcançado durante o BCTT.
Para garantir a dose adequada de exercício e a progressão, os participantes serão testados novamente a cada três semanas.
Durante as primeiras três semanas, os participantes receberão uma sessão semanal de exercícios guiados.
As outras 2 a 4 sessões semanais os participantes realizarão por conta própria, escolhendo atividades com base na experiência, preferências e possibilidades (ex.
caminhada, corrida, bicicleta ergométrica, natação).
A intensidade do exercício aeróbico com limiar de subsintomas será monitorada usando um monitor de frequência cardíaca e a escala BORG.
O cumprimento do programa de exercícios aeróbicos com limiar de subsintomas será registrado pelos pacientes em um diário de exercícios, que é seguido por um lembrete semanal por telefone/sms por um fisioterapeuta do projeto.
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Sem intervenção: Grupo controle - Acompanhamento multidisciplinar ambulatorial (Tratamento usual - TAU)
O TAU inclui avaliação e tratamento fornecidos por uma equipe multidisciplinar de reabilitação ambulatorial.
Os pacientes serão submetidos a um exame médico e avaliação da saúde e funcionamento físico, cognitivo e mental, seguido por um programa de reabilitação adaptado individualmente.
A equipe interdisciplinar é composta por especialista em medicina física e reabilitação, (neuro)psicólogo, terapeuta ocupacional, fisioterapeuta e assistente social.
O foco principal é a melhoria do nível de funcionalidade na vida cotidiana e o retorno gradual ao trabalho e à educação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Sintomas Pós-concussão (RPQ) de Rivermead
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Um questionário padronizado e validado de 16 itens projetado para medir a gravidade dos sintomas pós-concussivos após mTBI.
A escala ordinal de cinco pontos varia de 0 (nenhum problema) a 4 (problema grave).
A pontuação total varia de 0 a 64, sendo que pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
O RPQ tem propriedades psicométricas satisfatórias e é amplamente utilizado na pesquisa de mTBI e de sintomas pós-concussivos persistentes.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 4,6 pontos.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste do pressor frio Teste do pressor frio
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O CPT é um teste de ativação simpática do SNA que tem sido utilizado para estudar diversas populações.
Submergir a mão em água fria estimula as fibras nociceptivas sensíveis ao frio, resultando no aumento da atividade neural simpática, o que aumentará a frequência cardíaca e a pressão arterial.
Respostas cardiovasculares embotadas e retardadas, quando comparadas com dados de indivíduos saudáveis, indicam disfunção do SNA.
A mão do participante está submersa em água gelada (aprox.
0°C) por 120 segundos.
Antes, durante e após o resfriamento da mão, a pressão arterial batimento a batimento é medida por fotopletismografia digital (Finapres® NOVA; Finapres Medical Systems BV, Holanda) e eletrocardiografia de três derivações (modelo DA100C; Biopac Systems Inc, Goleta, CA) é usado para registrar continuamente a frequência cardíaca.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na rotulagem de rotação arterial (ASL)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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ASL MRI é uma sequência de ressonância magnética para avaliar quantitativamente o FSC.
Alterações no FSC estão bem documentadas no TCE moderado/grave e foram identificadas em modelos animais de TCEm e em crianças e atletas na fase aguda/subaguda após TCEm.
A ativação simpática do SNA contrai e a ativação parassimpática dilata os vasos sanguíneos cerebrais, por sua vez alterando o FSC, o que pode ser revelado pela ASL.
As varreduras serão realizadas em um scanner de ressonância magnética 3.0T (Signa HDx, GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin).
A varredura 3D ASL será automaticamente processada em mapas quantitativos do CBF global e regional.
Devido a recursos restritos, aproximadamente 1/3 dos participantes de cada grupo (10 - 15 por grupo) serão alocados aleatoriamente para uma avaliação de ressonância magnética ASL em T0 e T1.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no teste de esteira de concussão de búfalo (BCTT)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O BCTT é um teste incremental padronizado de tolerância ao exercício.
A tolerância ao exercício é testada aumentando gradualmente a carga durante a caminhada em uma esteira.
O teste começa com velocidade definida em 5,2 ou 5,8 km/h (determinada pela altura do participante) com inclinação de 0% no primeiro minuto.
A velocidade é mantida e a inclinação aumenta 1% a cada minuto.
A cada minuto, a carga geral dos sintomas pós-concussão é registrada usando uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10, a classificação do esforço percebido é obtida usando a classificação Borg de esforço percebido (RPE) e a frequência cardíaca (FC) é obtida usando um PolarH10 HR monitor.
O teste é interrompido na exacerbação dos sintomas definida como um aumento ≥ 3 pontos na NRS (teste positivo).
Se a exaustão voluntária (RPE ≥ 17 na escala de avaliação de Borg de 6 a 20) ou 90% da FC máxima prevista para a idade for atingida sem exacerbação dos sintomas, o teste será interrompido (teste negativo). os critérios de parada são alcançados.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 na carga de sintomas de concussão
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Sintomas específicos de concussão relatados durante o teste incremental em esteira (BCTT) em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhum sintoma e 10 significa os piores sintomas já experimentados.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na escala de Borg - Classificação de Esforço Percebido (PSE)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Exorção percebida relatada durante o teste incremental em esteira (BCTT) em uma escala de 6 a 20, sendo 6 nenhum esforço e 20 sendo a exorção máxima.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A frequência cardíaca é obtida por um monitor de FC com faixa torácica Polar OH durante o teste incremental em esteira (BCTT).
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Linha de base e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação composta de sintomas autonômicos 31 (COMPASS 31)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Este é um questionário de autoavaliação de 31 itens que avalia sintomas autonômicos em seis domínios, intolerância ortostática, função vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, bexiga e pupilomotora.
A soma das seis subpontuações ponderadas produz a pontuação total ponderada de 0 a 100, com 0 significando ausência de sintomas autonômicos e 100 refletindo os sintomas autonômicos mais graves.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida após TCE (Qolibri) escala OA
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avalia a satisfação geral com facetas da vida relevantes para pessoas com TCE.
O questionário de seis itens abrange condição física, cognição, emoções, função na vida diária, vida pessoal e social, situação atual e perspectivas futuras.
Cada item é pontuado de 1 (nada) a 5 (muito).
A soma é convertida aritmeticamente em uma escala percentual de 0 a 100 (pior-melhor).
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança nos Questionários Internacionais de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Será usado para obter dados sobre atividade física relacionada à saúde.
Contém 4 itens referentes ao tempo gasto em atividades vigorosas, atividades moderadas, caminhada e sentado nos últimos 7 dias.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avalia sintomas de depressão.
O instrumento contém 9 itens, possui escala de 0 a 27 e foi validado.
É comumente usado em indivíduos com TCE leve a grave.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Mede a ansiedade e contém 7 itens e é comumente usado na população com TBI m.
A escala varia de 0 a 21.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Uma ferramenta comumente usada para avaliação breve da interferência da fadiga com uma escala de 9 a 63.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Løvstad, Professor, Head of psychology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gradert trening ved mTBI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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