폐경 전후 여성의 시간 제한 식사
2024년 1월 3일 업데이트: Leilah Kristine Grant, Brigham and Women's Hospital
폐경 전후 여성의 이상지질혈증에 대한 식이 중재로서의 시간 제한 식사
본 연구의 전체적인 목적은 치료되지 않은 이상지질혈증이 있는 폐경 전후 및 최근 여성의 지질 수치와 신체 구성에 대한 8시간 시간 제한 섭식 중재의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료되지 않은 이상지질혈증이 있는 최근 폐경 후 여성의 대사 건강 및 신체 구성에 대한 무제한 식사(대조군)와 비교하여 8-TRE 개입의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험입니다.
1주간의 기본 평가 후, 참가자는 8주 동안 TRE 또는 무제한 대조 다이어트 일정(1:1 비율)에 무작위로 배정됩니다.
기준선과 중재 4주차 및 8주차에 우리는 일주일 동안 일일 식사 및 수면 패턴을 평가한 후 공복 지질 및 대사 실험실, 체중 및 활력 징후를 수집합니다. 전신 이중 에너지 X선 흡수계를 통해 수면 및 기분 건강, 활동기록 및 신체 구성을 평가하는 설문지는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leilah K Grant, PhD
- 전화번호: 6175257118
- 이메일: lgrant@bwh.harvard.edu
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Leilah K Grant, PhD
- 전화번호: 617-525-7118
- 이메일: lgrant@bwh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40~58세의 건강한 여성
- 폐경기 전후 또는 최근 폐경 후, 1년 초과 및 5년 미만
- BMI > 30kg/m2
- ACC/AHA 지침에 따라 지질 기반 CVD 위험 증가 인자가 하나 이상 존재하는 것으로 정의되는 이상지질혈증
- 정상적인 신장 및 간 기능
- 폐경기 여성, 임신 테스트 음성
제외 기준:
식이 요인:
- 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 섭식 장애에 대한 진단 또는 강한 임상적 의심
- 연구 절차와 무관한 동시 식이 중재 또는 수정
정신과적 요인:
- 현재 주요우울 삽화
- 자살 생각
- 양극성 장애, 정신병 또는 기타 심각한 정신 건강 문제의 평생 병력
- 현재 알코올/약물 사용 장애
의학적 요인:
- 지질 저하제 또는 지질 강화제 사용
- 전신 호르몬(에스트로겐 및/또는 프로게스틴) 요법의 사용
- 체중 감량 약물이나 보충제 사용
- 체중과 약물 사용이 최소 6개월 동안 안정적으로 유지되지 않는 한 체중 감소 또는 증가를 유발할 수 있는 약물 사용
- 이전 체중 감량 수술
- 스크리닝 방문 시 비정상적인 활력징후
- DXA 스캔 한도당 체중 > 350파운드
- 지난 2년 이내의 악성종양
- 지난 3개월 이내 큰 수술
- 연구 절차를 방해하는 것으로 간주되는 의학적 불안정성
- DXA 스캐닝에 대한 금기 사항
- 저혈당을 유발할 가능성이 있는 약물(예: 인슐린, 설포닐우레아)의 사용
- 암 치료를 받고 있다
- 시간 제한 식사가 음식 섭취와 약물 섭취의 권장 타이밍을 방해하는 약물 사용.
생활방식 및 기타 요인:
- 불규칙한 수면/기상 일정
- 교대 근무
- 2개 이상의 시간대에 걸친 최근 여행
- 최근 운동습관의 변화
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 업무 또는 사회적 일정
준수 요인:
-스크리닝과 무작위 방문 사이에 완료된 연구 절차를 준수할 수 없음
학업 외 기준:
- 지질 관리, 체중 감소, 호르몬 약물 또는 체중이나 지질 수준의 변화를 일으킬 수 있는 기타 약물을 위한 새로운 약물의 시작
- 중대한 의학적 문제의 발생
- 연구 절차를 방해할 수 있는 연구 절차 또는 약물과 관련된 다른 임상 시험에 등록합니다.
- 연구 프로토콜로부터의 상당한 이탈 또는 프로토콜 위반
- 시간이 제한된 식사 시간을 준수하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 식사(TRE)
TRE 그룹의 참가자들은 식사를 8시간으로 제한하라는 지시를 받았지만 일반적으로 소비되는 음식의 유형이나 양을 변경하라는 요청은 받지 않았습니다.
8시간 범위(예: 오전 10시~오후 6시)는 기상 후 최소 2시간부터 시작해 잠자리에 들기 최소 2시간 전에 매일 동일해야 합니다.
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식사는 매일 동일한 8시간으로 제한됩니다(예: 오전 10시~오후 6시).
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간섭 없음: 무제한 식사
참가자들은 일반적으로 섭취되는 음식의 유형, 양 또는 시기를 변경하지 않고 정상적으로 식단을 계속하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 중성지방 수치의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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공복 중성지방 수치(mg/dL)의 개입 전-후 변화
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기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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내장지방의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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이중 에너지 X선 흡광계 스캔으로 측정한 내장 지방량(질량)의 개입 전-후 변화
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기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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중재 전-후 체중 변화(kg)
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기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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HDL-C의 개입 전-후 변화(mg/dL)
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기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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LDL-C의 개입 전-후 변화(mg/dL)
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기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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수축기 혈압(mmHg)의 개입 전-후 변화
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기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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수면 시간의 변화
기간: 기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 1주 동안 매일 평가됨
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1주일 동안 자가 보고한 수면 시간의 평균을 기준으로 한 수면 시간의 변화
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기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 1주 동안 매일 평가됨
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수면 효율의 변화
기간: 기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 1주 동안 매일 평가됨
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1주일 동안 자가 보고한 수면 효율의 평균을 바탕으로 한 수면 효율의 변화입니다.
수면 효율은 총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간으로 계산됩니다.
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기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 1주 동안 매일 평가됨
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수면의 질 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 글로벌 점수로 측정한 수면 질의 변화.
PSQI 전체 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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우울증 증상의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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환자 건강 설문지-8(PHQ-8)에 의해 측정된 우울증 증상의 변화.
PHQ-8 점수의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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긍정적인 영향과 부정적인 영향의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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긍정적 및 부정적 영향 일정에 따라 측정된 긍정적 및 부정적 영향의 변화입니다.
PANAS 긍정적 및 부정적 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 각각 긍정적인 영향과 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 걸친 트리글리세리드 수치의 시간 경과
기간: 기준선(0주차), 중간(4주차) 및 중재 후(8주차)
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중재 전 및 중재 후 측정된 트리글리세리드(mg/dL) 수준의 시간 경과
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기준선(0주차), 중간(4주차) 및 중재 후(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leilah K Grant, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 21일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .