Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedzenie ograniczone w czasie u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Leilah Kristine Grant, Brigham and Women's Hospital

Jedzenie ograniczone w czasie jako interwencja dietetyczna w leczeniu dyslipidemii u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym

Ogólnym celem badania jest zbadanie wpływu 8-godzinnej interwencji żywieniowej o ograniczonym czasie trwania na poziom lipidów i skład ciała u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i niedawno po menopauzie z nieleczoną dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie badające wpływ interwencji 8-TRE w porównaniu z jedzeniem ad libitum (kontrola) na zdrowie metaboliczne i skład ciała u kobiet niedawno po menopauzie z nieleczoną dyslipidemią. Po 1-tygodniowej ocenie początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety TRE lub nieograniczonej diety kontrolnej (stosunek 1 do 1) przez 8 tygodni. Na początku badania oraz w 4. i 8. tygodniu interwencji będziemy oceniać codzienne wzorce jedzenia i snu przez jeden tydzień, a następnie zbierać lipidy na czczo, badania metaboliczne, masę ciała i parametry życiowe; kwestionariusze oceniające sen i nastrój, aktygrafię i skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej całego ciała o podwójnej energii zostaną ocenione na początku badania i w 8. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 40-58 lat
  • Okres okołomenopauzalny lub niedawno pomenopauzalny, > 1 rok i < 5 lat
  • BMI > 30 kg/m2
  • Dyslipidemia, zdefiniowana jako obecność jednego lub więcej lipidowych czynników zwiększających ryzyko CVD zgodnie z wytycznymi ACC/AHA
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym, negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

Czynniki dietetyczne:

  • Rozpoznanie lub silne podejrzenie kliniczne zaburzeń odżywiania, w tym między innymi jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej, zaburzeń objadania się
  • Jednoczesna interwencja lub modyfikacja diety niezwiązana z procedurami badawczymi

Czynniki psychiczne:

  • Obecny epizod dużej depresji
  • Myśli samobójcze
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub innego poważnego problemu psychicznego w ciągu całego życia
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji

Czynniki medyczne:

  • Stosowanie leków obniżających lub zwiększających stężenie lipidów
  • Stosowanie ogólnoustrojowych terapii hormonalnych (estrogenów i/lub progestagenów).
  • Stosowanie leków lub suplementów odchudzających
  • Stosowanie leków, które mogą powodować utratę lub przyrost masy ciała, chyba że masa ciała i stosowanie leków nie zmieniły się przez co najmniej 6 miesięcy
  • Poprzednia operacja odchudzania
  • Nieprawidłowe parametry życiowe podczas wizyty przesiewowej
  • Masa ciała > 350 funtów według limitów skanowania DXA
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uważa się, że niestabilność medyczna zakłóca procedury badawcze
  • Przeciwwskazania do skanowania DXA
  • Stosowanie leków, które mogą powodować hipoglikemię (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika)
  • Przechodzi leczenie nowotworu
  • Stosowanie leków, w przypadku których ograniczenie czasowe jedzenia mogłoby zakłócać zalecany czas przyjmowania leków wraz z posiłkiem.

Styl życia i inne czynniki:

  • Nieregularny harmonogram snu/czuwania
  • Praca zmianowa
  • Niedawna podróż przez co najmniej 2 strefy czasowe
  • Niedawna zmiana nawyków związanych z ćwiczeniami
  • Harmonogram pracy lub zajęć towarzyskich, który utrudniałby przestrzeganie protokołu badania

Czynniki przyczepności:

-Niemożność przestrzegania procedur badawczych wykonanych pomiędzy wizytami przesiewowymi a wizytami randomizacyjnymi

Kryteria poza nauką:

  • Rozpoczęcie stosowania nowych leków w celu kontroli lipidów, utraty wagi, leków hormonalnych lub innych leków, które mogą powodować zmiany masy ciała lub poziomu lipidów
  • Rozwój jakiegokolwiek istotnego problemu medycznego
  • Włączenie do innego badania klinicznego obejmującego procedury badawcze lub leki, które mogą zakłócać procedury badawcze.
  • Znaczące odchylenie od protokołu badania lub naruszenie protokołu
  • Niemożność przestrzegania ograniczonego czasowo okna żywieniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Uczestnikom grupy TRE polecono ograniczyć jedzenie do 8-godzinnego okna, ale nie poproszono ich o zmianę rodzaju lub ilości zwykle spożywanego pokarmu. 8-godzinne okno (np. 10:00–18:00) musi być takie samo każdego dnia, zaczynając co najmniej 2 godziny po przebudzeniu i kończąc co najmniej 2 godziny przed snem.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Jedzenie jest ograniczone do 8-godzinnego okna, które jest takie samo każdego dnia (np. 10:00–18:00)
Brak interwencji: Nieograniczone jedzenie
Uczestnicy są instruowani, aby kontynuować swoją dietę w zwykły sposób, bez zmiany rodzaju, ilości i pory zwykle spożywanego pokarmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana poziomu triglicerydów na czczo przed i po interwencji (mg/dl)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana otyłości trzewnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana otyłości trzewnej (masy) przed i po interwencji mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana masy ciała przed i po interwencji (kg)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana poziomu HDL-C przed i po interwencji (mg/dL)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana stężenia LDL-C przed i po interwencji (mg/dL)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi przed i po interwencji (mmHg)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana czasu snu
Ramy czasowe: Oceniane codziennie przez 1 tydzień na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana długości snu na podstawie średniej długości snu zgłoszonej przez pacjenta w ciągu 1 tygodnia
Oceniane codziennie przez 1 tydzień na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Oceniane codziennie przez 1 tydzień na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana efektywności snu na podstawie średniej samodzielnie zgłaszanej efektywności snu w ciągu 1 tygodnia. Efektywność snu obliczana jako całkowity czas snu/czas w łóżku.
Oceniane codziennie przez 1 tydzień na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana jakości snu mierzona globalnym wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Globalny zakres wyników PSQI wynosi 0–21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8). Wynik PHQ-8 waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu jako miara według Harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu. Pozytywne i negatywne wyniki PANAS wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większy afekt pozytywny i negatywny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg w czasie poziomów trójglicerydów w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 8)
Przebieg czasowy poziomów trójglicerydów (mg/dl) mierzonych przed i po interwencji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Leilah K Grant, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj