Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu syöminen peri- ja postmenopausaalisilla naisilla

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Leilah Kristine Grant, Brigham and Women's Hospital

Aikarajoitettu syöminen ruokavalion interventioon dyslipidemiaan peri- ja postmenopausaalisilla naisilla

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia 8 tunnin aikarajoitetun syömisen vaikutusta lipiditasoihin ja kehon koostumukseen peri- ja äskettäin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hoitamaton dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 8-TRE-intervention vaikutuksia ad libitum -syömiseen (kontrolliin) verrattuna aineenvaihdunnan terveyteen ja kehon koostumukseen äskettäin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hoitamaton dyslipidemia. Viikon perusarvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko TRE- tai rajoittamattomaan kontrolliruokavalioon (suhde 1:1) 8 viikon ajaksi. Lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikoilla 4 ja 8 arvioimme päivittäisiä syömis- ja unimalleja yhden viikon ajan, minkä jälkeen keräämme paastolipidien ja aineenvaihdunnan laboratoriot, kehon painon ja elintoiminnot; kyselylomakkeet, joissa arvioidaan unen ja mielialan terveyttä, aktigrafiaa ja kehon koostumusta koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset iältään 40-58 vuotta
  • Peri-vaihdevuodet tai äskettäin postmenopausaalinen, > 1 vuosi ja < 5 vuotta
  • BMI > 30 kg/m2
  • Dyslipidemia, joka määritellään yhden tai useamman lipidipohjaisen sydän- ja verisuonitautien riskiä lisäävän tekijän esiintymisenä ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti
  • Normaali munuaisten ja maksan toiminta
  • Perimenopausaaliset naiset, negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

Ruokavaliotekijät:

  • Diagnoosi tai vahva kliininen epäily syömishäiriöistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anorexia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriö
  • Samanaikainen ruokavalion interventio tai muutos, joka ei liity tutkimusmenetelmiin

Psyykkiset tekijät:

  • Nykyinen vakava masennusjakso
  • Itsemurha-ajatukset
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai muu vakava mielenterveysongelma
  • Nykyinen alkoholin/päihteiden käyttöhäiriö

Lääketieteelliset tekijät:

  • Lipidejä alentavien tai lipidejä lisäävien lääkkeiden käyttö
  • Systeemisten hormonihoitojen (estrogeenit ja/tai progestiini) käyttö
  • Laihdutuslääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö
  • Lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa painonpudotusta tai -nousua, ellei paino ja lääkkeiden käyttö ole pysyneet vakaina vähintään 6 kuukautta
  • Edellinen laihdutusleikkaus
  • Epänormaalit elintoiminnot seulontakäynnillä
  • Kehon paino > 350 puntaa DXA-skannausrajoja kohti
  • Pahanlaatuisuus viimeisen 2 vuoden aikana
  • Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Lääketieteellisen epävakauden katsotaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä
  • DXA-skannauksen vasta-aiheet
  • Hypoglykemiaa mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden käyttö (esim. insuliini, sulfonyyliureat)
  • Syövän hoidossa
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden aikarajoitettu syöminen häiritsisi suositeltua lääkkeen ottamisen ajoitusta ruokailun yhteydessä.

Elämäntyyli ja muut tekijät:

  • Epäsäännöllinen uni-/herätysaikataulu
  • Vuorotyö
  • Viimeaikaiset matkat kahdella tai useammalla aikavyöhykkeellä
  • Viimeaikainen muutos liikuntatottumuksissa
  • Työ- tai sosiaaliset aikataulut, jotka estäisivät kykyä noudattaa opiskelupöytäkirjaa

Kiinnittymistekijät:

- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä, jotka on suoritettu seulonta- ja satunnaiskäyntien välillä

Opintojen ulkopuoliset kriteerit:

  • Uusien lääkkeiden aloittaminen lipidien hallintaan, painonpudotukseen, hormonaalisiin lääkkeisiin tai muihin lääkkeisiin, jotka voivat aiheuttaa muutoksia painossa tai lipiditasoissa
  • Minkä tahansa merkittävän lääketieteellisen ongelman kehittyminen
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimusmenetelmiä tai lääkkeitä, jotka saattavat häiritä tutkimusmenetelmiä.
  • Merkittävä poikkeama tutkimusprotokollasta tai protokollan rikkominen
  • Kyvyttömyys noudattaa aikarajoitettua syömisikkunaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
TRE-ryhmän osallistujia kehotetaan rajoittamaan syöminen 8 tunnin ikkunaan, mutta heitä ei pyydetty muuttamaan tyypillisesti kulutetun ruoan tyyppiä tai määrää. 8 tunnin ikkunan (esim. klo 10–18) on oltava sama joka päivä alkaen vähintään 2 tuntia herätyksen jälkeen ja päättyen vähintään 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen
Syöminen on rajoitettu 8 tunnin ikkunaan, joka on sama joka päivä (esim. klo 10-18)
Ei väliintuloa: Rajoittamaton syöminen
Osallistujia neuvotaan jatkamaan ruokavaliotaan normaalisti muuttamatta tyypillisesti kulutetun ruoan tyyppiä, määrää tai ajoitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paaston triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Paaston triglyseridipitoisuuksien (mg/dl) muutos ennen interventiota
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Muutos sisäelinten rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Sisäelinten rasvaisuuden (massan) muutos ennen interventiota kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla mitattuna
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Ruumiinpainon muutos ennen interventiota (kg)
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
HDL-kolesterolin muutos ennen interventiota tai sen jälkeen (mg/dl)
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Muutos LDL-kolesteroliarvoissa ennen interventiota ja sen jälkeen (mg/dl)
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Muutos systolisessa verenpaineessa ennen interventiota (mmHg)
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin viikon ajan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
Muutos unen kestossa perustuen oman ilmoittaman unen keston keskiarvoon viikon aikana
Arvioidaan päivittäin viikon ajan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
Muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin viikon ajan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
Unen tehokkuuden muutos perustuen itse ilmoittaman unen tehokkuuden keskiarvoon viikon aikana. Unen tehokkuus lasketaan kokonaisuniaikana / sängyssä vietettynä aikana.
Arvioidaan päivittäin viikon ajan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Unen laadun muutos mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) globaalilla pisteellä. PSQI:n globaali pistemäärä on 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Muutos masennusoireissa Potilaan terveyskyselyn 8 (PHQ-8) mittana. PHQ-8-pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Muutos positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Muutos positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun mukaan. PANAS-positiiviset ja negatiiviset pisteet vaihtelevat välillä 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista ja negatiivista vaikutusta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseriditasojen ajanjakso 8 viikon ajalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 4) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
Triglyseridipitoisuuksien (mg/dl) aikaväli mitattuna ennen interventiota ja sen jälkeen
Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 4) ja intervention jälkeinen (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Leilah K Grant, PhD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P002288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikarajoitettu syöminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa