Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning hos peri- og postmenopausale kvinder

3. januar 2024 opdateret af: Leilah Kristine Grant, Brigham and Women's Hospital

Tidsbegrænset spisning som en diætintervention for dyslipidæmi hos peri- og postmenopausale kvinder

Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​en 8-timers tidsbegrænset spiseintervention på lipidniveauer og kropssammensætning hos peri- og nyligt postmenopausale kvinder med ubehandlet dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af en 8-TRE-intervention sammenlignet med ad libitum spisning (kontrol) på metabolisk sundhed og kropssammensætning hos nyligt postmenopausale kvinder med ubehandlet dyslipidæmi. Efter en 1-uges baselinevurdering vil deltagerne blive randomiseret til enten en TRE eller ubegrænset kontroldiætplan (1-til-1-forhold) i 8 uger. Ved baseline og uge 4 og 8 af interventionen vil vi vurdere daglige spise- og søvnmønstre i en uge, efterfulgt af indsamling af fastende lipider og metaboliske laboratorier, kropsvægt og vitale tegn; Spørgeskemaer, der vurderer søvn og humør sundhed, aktigrafi og kropssammensætning via helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri vil blive vurderet ved baseline og uge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 40-58 år
  • Peri-menopsuel eller nylig postmenopausal, >1 år og <5 år
  • BMI > 30 kg/m2
  • Dyslipidæmisk, defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere lipidbaserede CVD risikoforstærkende faktorer i henhold til ACC/AHA retningslinjer
  • Normal nyre- og leverfunktion
  • Perimenopausale kvinder, en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Kostfaktorer:

  • Diagnose eller stærk klinisk mistanke om spiseforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder
  • Samtidig diætintervention eller modifikation, der ikke er relateret til undersøgelsesprocedurer

Psykiatriske faktorer:

  • Aktuel svær depressiv episode
  • Selvmordstanker
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykose eller andre alvorlige psykiske problemer
  • Aktuel alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelse

Medicinske faktorer:

  • Brug af lipidsænkende eller lipidforøgende medicin
  • Anvendelse af systemiske hormonelle (østrogener og/eller gestagen) terapier
  • Brug af vægttabsmedicin eller kosttilskud
  • Brug af medicin, der kan forårsage vægttab eller -øgning, medmindre kropsvægt og medicinforbrug forblev stabilt i mindst 6 måneder
  • Tidligere vægttabsoperation
  • Unormale vitale tegn ved screeningsbesøg
  • Kropsvægt > 350 pund, pr. DXA-scanningsgrænser
  • Malignitet inden for de seneste 2 år
  • Større operation inden for de seneste 3 måneder
  • Medicinsk ustabilitet anses for at forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Kontraindikationer til DXA-scanning
  • Brug af medicin, der har potentiale til at forårsage hypoglykæmi (f.eks. insulin, sulfonylurinstoffer)
  • Er i behandling for kræft
  • Brug af medicin, hvor tidsbegrænset spisning ville forstyrre den anbefalede timing af medicinindtagelse med fødeindtagelse.

Livsstil og andre faktorer:

  • Uregelmæssig søvn/vågen tidsplan
  • Skifteholdsarbejde
  • Seneste rejser på tværs af 2 eller flere tidszoner
  • Nylig ændring i træningsvaner
  • Arbejds- eller sociale tidsplaner, der ville hæmme evnen til at overholde studieprotokollen

Overholdelsesfaktorer:

- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer gennemført mellem screening og randomiseringsbesøg

Kriterier uden for studiet:

  • Påbegyndelse af ny medicin til lipidstyring, vægttab, hormonmedicin eller anden medicin, der kan forårsage ændringer i vægt eller lipidniveauer
  • Udvikling af ethvert væsentligt medicinsk problem
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der involverer undersøgelsesprocedurer eller medicin, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Væsentlig afvigelse fra undersøgelsesprotokol eller protokolbrud
  • Manglende evne til at overholde tidsbegrænset spisevindue

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE)
Deltagerne i TRE-gruppen instrueres i at begrænse spisningen til et 8-timers vindue, men de blev ikke bedt om at ændre typen eller mængden af ​​mad, der typisk indtages. Vinduet på 8 timer (f.eks. kl. 10.00 - 18.00) skal være det samme hver dag, startende mindst 2 timer efter opvågning og slutter mindst 2 timer før sengetid.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Spisning er begrænset til en 8-timers periode, der er den samme hver dag (f.eks. 10.00 - 18.00)
Ingen indgriben: Ubegrænset spisning
Deltagerne instrueres i at fortsætte deres kost som normalt uden at ændre typen, mængden eller tidspunktet for typisk indtaget mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende triglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i fastende triglyceridniveauer før til post-intervention (mg/dL)
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i visceralt fedtindhold
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i visceral adiposity (masse) før til post-intervention målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i kropsvægt (kg) før til post-intervention
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i HDL-C før til post-intervention (mg/dL)
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i LDL-C før til post-intervention (mg/dL)
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg) før til post-intervention
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Vurderet dagligt over 1 uge ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i søvnvarighed baseret på gennemsnittet af selvrapporteret søvnvarighed over 1 uge
Vurderet dagligt over 1 uge ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Vurderet dagligt over 1 uge ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i søvneffektivitet baseret på gennemsnittet af selvrapporteret søvneffektivitet over 1 uge. Søvneffektivitet beregnes som samlet søvntid/tid i sengen.
Vurderet dagligt over 1 uge ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i søvnkvalitet som mål ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score. PSQI's globale scoreområde er 0-21 med højere score, der indikerer mere søvnforstyrrelse.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i depressive symptomer som mål ved Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). PHQ-8 scoren varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
Ændring i positiv og negativ påvirkning som mål efter skemaet for positiv og negativ påvirkning. PANAS positive og negative score spænder fra 10-50 med højere score, der indikerer større henholdsvis positiv og negativ påvirkning.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for triglyceridniveauer over 8 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt i (uge 4) og post-intervention (uge 8)
Tidsforløbet for triglyceridniveauer (mg/dL) målt før mid- og post-intervention
Baseline (uge 0), midt i (uge 4) og post-intervention (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leilah K Grant, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner