Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování u žen v peri- a postmenopauzálním období

3. ledna 2024 aktualizováno: Leilah Kristine Grant, Brigham and Women's Hospital

Časově omezené stravování jako dietní intervence u dyslipidémie u žen v peri- a postmenopauzálním období

Celkovým cílem studie je prozkoumat účinek 8hodinové intervence s časově omezeným stravováním na hladiny lipidů a složení těla u žen v peri- a nedávno postmenopauzálním období s neléčenou dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky intervence 8-TRE ve srovnání s ad libitním stravováním (kontrola) na metabolické zdraví a složení těla u nedávno postmenopauzálních žen s neléčenou dyslipidémií. Po 1 týdenním základním hodnocení budou účastníci randomizováni buď do TRE, nebo do neomezené kontrolní diety (poměr 1:1) po dobu 8 týdnů. Na začátku a ve 4. a 8. týdnu intervence zhodnotíme denní stravovací a spánkový režim po dobu jednoho týdne, následuje odběr lipidů nalačno a metabolické laboratoře, tělesná hmotnost a vitální funkce; dotazníky hodnotící zdraví spánku a nálady, aktigrafii a složení těla prostřednictvím celotělové dvouenergetické rentgenové absorbometrie budou hodnoceny na začátku a v týdnu 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 40-58 let
  • Perimenopsální nebo nedávno postmenopauzální, >1 rok a <5 let
  • BMI > 30 kg/m2
  • Dyslipidemický, definovaný jako přítomnost jednoho nebo více faktorů zvyšujících riziko CVD na lipidech podle pokynů ACC/AHA
  • Normální funkce ledvin a jater
  • Ženy v perimenopauze, negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

Dietní faktory:

  • Diagnóza nebo silné klinické podezření na poruchy příjmu potravy, včetně mimo jiné mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovitého přejídání
  • Souběžná dietní intervence nebo úprava nesouvisející s postupy studie

Psychiatrické faktory:

  • Současná velká depresivní epizoda
  • Sebevražedné myšlenky
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, psychózy nebo jiného vážného problému duševního zdraví
  • Současná porucha užívání alkoholu/látek

Lékařské faktory:

  • Použití léků snižujících nebo zvyšujících lipidy
  • Použití systémových hormonálních (estrogenů a/nebo progestinových) terapií
  • Užívání léků nebo doplňků na hubnutí
  • Užívání léků, které mohou způsobit úbytek nebo nárůst hmotnosti, pokud tělesná hmotnost a užívání léků nezůstaly stabilní po dobu alespoň 6 měsíců
  • Předchozí operace na hubnutí
  • Abnormální vitální funkce při screeningové návštěvě
  • Tělesná hmotnost > 350 liber, na limity skenování DXA
  • Malignita v posledních 2 letech
  • Velká operace za poslední 3 měsíce
  • Zdravotní nestabilita je považována za překážku studijních postupů
  • Kontraindikace skenování DXA
  • Užívání léků, které mohou způsobit hypoglykémii (např. inzulín, deriváty sulfonylmočoviny)
  • Podstupují léčbu rakoviny
  • Užívání léků, u kterých by časově omezené stravování rušilo doporučené načasování příjmu léků s příjmem potravy.

Životní styl a další faktory:

  • Nepravidelný plán spánku/bdění
  • Práce na směny
  • Nedávné cestování přes 2 nebo více časových pásem
  • Nedávná změna cvičebních návyků
  • Pracovní nebo společenské plány, které by bránily ve schopnosti dodržovat studijní protokol

Faktory přilnavosti:

-Neschopnost dodržovat studijní postupy dokončené mezi screeningem a randomizačními návštěvami

Kritéria mimo studium:

  • Zahájení nových léků pro řízení lipidů, hubnutí, hormonální léky nebo jiné léky, které mohou způsobit změny hmotnosti nebo hladiny lipidů
  • Vývoj jakéhokoli významného zdravotního problému
  • Zařazení do jiné klinické studie zahrnující studijní postupy nebo léky, které by mohly interferovat s postupy studie.
  • Významná odchylka od protokolu studie nebo porušení protokolu
  • Neschopnost dodržet časově omezené stravovací okno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
Účastníci ve skupině TRE jsou instruováni, aby omezili jedení na 8hodinové okno, ale nebyli požádáni, aby změnili typ nebo množství typicky konzumovaného jídla. 8hodinové okno (např. 10:00–18:00) musí být každý den stejné, počínaje nejméně 2 hodiny po probuzení a končit nejméně 2 hodiny před spaním.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Jídlo je omezeno na 8hodinové okno, které je každý den stejné (např. 10:00–18:00)
Žádný zásah: Neomezené stravování
Účastníci jsou instruováni, aby pokračovali ve své dietě jako obvykle, aniž by měnili typ, množství nebo načasování typicky konzumovaného jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna hladiny triglyceridů nalačno před intervencí (mg/dl)
Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna viscerální adipozity
Časové okno: Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna viscerální adipozity (hmotnosti) před intervencí a po intervenci, měřená pomocí rentgenového absorpčního skenu s duální energií
Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna tělesné hmotnosti před intervencí (kg)
Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna HDL-C před intervencí po intervence (mg/dl)
Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna LDL-C (mg/dl) před intervencí po intervenci
Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna systolického krevního tlaku před intervencí po intervenci (mmHg)
Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna délky spánku
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 1 týdne na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8)
Změna délky spánku na základě průměru délky spánku hlášeného uživatelem za 1 týden
Hodnoceno denně po dobu 1 týdne na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8)
Změna efektivity spánku
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 1 týdne na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8)
Změna ve spánkové účinnosti na základě průměru vlastní spánkové účinnosti za 1 týden. Účinnost spánku se vypočítá jako celková doba spánku / doba strávená v posteli.
Hodnoceno denně po dobu 1 týdne na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8)
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna kvality spánku měřená globálním skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Globální rozsah skóre PSQI je 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku.
Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna symptomů deprese
Časové okno: Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna symptomů deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-8 (PHQ-8). Skóre PHQ-8 se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)
Změna pozitivního a negativního vlivu jako měření podle plánu pozitivních a negativních vlivů. Pozitivní a negativní skóre PANAS se pohybují od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pozitivní a negativní vliv.
Základní (0. týden) a po intervenci (8. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh hladin triglyceridů v průběhu 8 týdnů
Časové okno: Základní (0. týden), střední (4. týden) a po intervenci (8. týden)
Časový průběh hladin triglyceridů (mg/dl) měřený před intervencí a po intervenci
Základní (0. týden), střední (4. týden) a po intervenci (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leilah K Grant, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit