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Alimentation limitée dans le temps chez les femmes péri- et postménopausées

3 janvier 2024 mis à jour par: Leilah Kristine Grant, Brigham and Women's Hospital

Alimentation limitée dans le temps comme intervention diététique pour la dyslipidémie chez les femmes péri- et postménopausées

L'objectif global de l'étude est d'examiner l'effet d'une intervention alimentaire limitée dans le temps de 8 heures sur les niveaux de lipides et la composition corporelle chez les femmes péri- et récemment ménopausées atteintes de dyslipidémie non traitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé étudiant les effets d'une intervention 8-TRE par rapport à une alimentation ad libitum (contrôle) sur la santé métabolique et la composition corporelle chez les femmes récemment ménopausées atteintes de dyslipidémie non traitée. Après une évaluation de base d'une semaine, les participants seront randomisés selon un programme de régime TRE ou de contrôle sans restriction (rapport 1 pour 1) pendant 8 semaines. Au départ et aux semaines 4 et 8 de l'intervention, nous évaluerons les habitudes quotidiennes d'alimentation et de sommeil pendant une semaine, suivies d'une collecte de lipides à jeun et de laboratoires métaboliques, de poids corporel et de signes vitaux ; des questionnaires évaluant la santé du sommeil et de l'humeur, l'actigraphie et la composition corporelle via l'absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier seront évalués au départ et à la semaine 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé âgées de 40 à 58 ans
  • Périménopsuelle ou récemment ménopausée, >1 an et <5 ans
  • IMC > 30 kg/m2
  • Dyslipidémie, définie comme la présence d'un ou plusieurs facteurs lipidiques augmentant le risque de maladie cardiovasculaire, conformément aux lignes directrices de l'ACC/AHA.
  • Fonction rénale et hépatique normale
  • Femmes en périménopause, un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

Facteurs alimentaires :

  • Diagnostic ou forte suspicion clinique de troubles de l'alimentation, y compris, mais sans s'y limiter, l'anorexie mentale, la boulimie mentale, l'hyperphagie boulimique
  • Intervention ou modification diététique concomitante sans rapport avec les procédures de l'étude

Facteurs psychiatriques :

  • Épisode dépressif majeur actuel
  • Idées suicidaires
  • Antécédents de trouble bipolaire, de psychose ou d'autres problèmes de santé mentale graves au cours de la vie
  • Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances

Facteurs médicaux :

  • Utilisation de médicaments hypolipidémiants ou hypolipidémiants
  • Utilisation de thérapies hormonales systémiques (œstrogènes et/ou progestatifs)
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments amaigrissants
  • Utilisation de médicaments pouvant entraîner une perte ou un gain de poids, à moins que le poids corporel et l'utilisation des médicaments ne soient restés stables pendant au moins 6 mois
  • Chirurgie de perte de poids antérieure
  • Signes vitaux anormaux lors de la visite de dépistage
  • Poids corporel > 350 livres, selon les limites de l'analyse DXA
  • Malignité au cours des 2 dernières années
  • Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  • Instabilité médicale considérée comme interférant avec les procédures d'étude
  • Contre-indications à la numérisation DXA
  • Utilisation de médicaments susceptibles de provoquer une hypoglycémie (par ex. insuline, sulfonylurées)
  • Suivre un traitement contre le cancer
  • L'utilisation de médicaments pour lesquels une consommation limitée dans le temps interférerait avec le moment recommandé de l'ingestion du médicament avec la prise alimentaire.

Mode de vie et autres facteurs :

  • Horaires de sommeil/éveil irréguliers
  • Travail posté
  • Voyage récent dans 2 fuseaux horaires ou plus
  • Changement récent dans les habitudes d’exercice
  • Des horaires de travail ou sociaux qui empêcheraient la capacité d'adhérer au protocole d'étude

Facteurs d’adhésion :

-Incapacité d'adhérer aux procédures d'étude effectuées entre les visites de sélection et de randomisation

Critères hors études :

  • Initiation à de nouveaux médicaments pour la gestion des lipides, la perte de poids, des médicaments hormonaux ou d'autres médicaments pouvant entraîner des modifications du poids ou des taux de lipides
  • Développement de tout problème médical important
  • Inscription à un autre essai clinique impliquant des procédures d'étude ou des médicaments susceptibles d'interférer avec les procédures d'étude.
  • Écart significatif par rapport au protocole d’étude ou violation du protocole
  • Incapacité de respecter une fenêtre de repas limitée dans le temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation à durée limitée (TRE)
Les participants du groupe TRE doivent limiter leur alimentation à une fenêtre de 8 heures, mais il n'est pas demandé de modifier le type ou la quantité de nourriture généralement consommée. La fenêtre de 8 heures (par exemple, de 10 h à 18 h) doit être la même chaque jour, commençant au moins 2 heures après le réveil et se terminant au moins 2 heures avant le coucher.
Comportemental: Manger à durée limitée
Manger est limité à une fenêtre de 8 heures qui est la même chaque jour (par exemple, de 10 h à 18 h)
Aucune intervention: Manger sans restriction
Les participants sont invités à poursuivre leur régime alimentaire normalement sans modifier le type, la quantité ou le moment de la nourriture généralement consommée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de triglycérides à jeun
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Modification des taux de triglycérides à jeun avant et après l'intervention (mg/dL)
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Modification de l'adiposité viscérale
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Modification de l'adiposité viscérale (masse) avant et après l'intervention, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Modification du poids corporel (kg) avant et après l'intervention
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Modification du taux de C-HDL avant et après l'intervention (mg/dL)
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Modification du taux de LDL-C avant et après l'intervention (mg/dL)
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Modification de la pression artérielle systolique avant et après l'intervention (mmHg)
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Modification de la durée du sommeil
Délai: Évalué quotidiennement pendant 1 semaine au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8)
Modification de la durée du sommeil basée sur la moyenne de la durée de sommeil autodéclarée sur 1 semaine
Évalué quotidiennement pendant 1 semaine au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8)
Changement dans l'efficacité du sommeil
Délai: Évalué quotidiennement pendant 1 semaine au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8)
Modification de l'efficacité du sommeil basée sur la moyenne de l'efficacité du sommeil autodéclarée sur 1 semaine. L'efficacité du sommeil doit être calculée en fonction du temps de sommeil total/du temps passé au lit.
Évalué quotidiennement pendant 1 semaine au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8)
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Modification de la qualité du sommeil telle que mesurée par le score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). La plage des scores globaux PSQI va de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant davantage de troubles du sommeil.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Modification des symptômes dépressifs telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Le score PHQ-8 varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Changement d'affect positif et négatif
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
Changement dans l'affect positif et négatif tel que mesuré par le calendrier des effets positifs et négatifs. Les scores PANAS positifs et négatifs vont de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant respectivement un plus grand effet positif et négatif.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution temporelle des taux de triglycérides sur 8 semaines
Délai: Base de référence (semaine 0), milieu (semaine 4) et post-intervention (semaine 8)
L'évolution temporelle des niveaux de triglycérides (mg/dL) mesurés avant et après l'intervention
Base de référence (semaine 0), milieu (semaine 4) et post-intervention (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leilah K Grant, PhD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

21 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P002288

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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