Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsat ätande hos peri- och postmenopausala kvinnor

3 januari 2024 uppdaterad av: Leilah Kristine Grant, Brigham and Women's Hospital

Tidsbegränsat ätande som en kostinsats för dyslipidemi hos peri- och postmenopausala kvinnor

Det övergripande syftet med studien är att undersöka effekten av en 8-timmars tidsbegränsad ätintervention på lipidnivåer och kroppssammansättning hos peri- och nyligen postmenopausala kvinnor med obehandlad dyslipidemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av en 8-TRE-intervention jämfört med ad libitum ätande (kontroll) på metabol hälsa och kroppssammansättning hos nyligen postmenopausala kvinnor med obehandlad dyslipidemi. Efter en 1-veckors baslinjebedömning kommer deltagarna att randomiseras till antingen ett TRE-schema eller ett obegränsat kontrolldietschema (1-till-1-förhållande) i 8 veckor. Vid baslinjen och veckorna 4 och 8 av interventionen kommer vi att utvärdera dagliga ät- och sömnmönster under en vecka, följt av insamling av fastande lipider och metaboliska laborationer, kroppsvikt och vitala tecken; frågeformulär som bedömer sömn- och humörhälsa, aktigrafi och kroppssammansättning via helkropps röntgenabsorptiometri med dubbelenergi kommer att bedömas vid baslinjen och vecka 8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor i åldern 40-58 år
  • Peri-menopsuell eller nyligen postmenopausal, >1 år och <5 år
  • BMI > 30 kg/m2
  • Dyslipidemi, definierad som närvaron av en eller flera lipidbaserade CVD riskhöjande faktorer enligt ACC/AHA riktlinjer
  • Normal njur- och leverfunktion
  • Perimenopausala kvinnor, ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

Kostfaktorer:

  • Diagnos, eller stark klinisk misstanke om ätstörningar, inklusive men inte begränsat till anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätningsstörning
  • Samtidig kostintervention eller modifiering som inte är relaterad till studieprocedurer

Psykiatriska faktorer:

  • Aktuell allvarlig depressiv episod
  • Självmordstankar
  • Livstidshistoria av bipolär sjukdom, psykos eller andra allvarliga psykiska problem
  • Aktuell alkohol-/missbruksstörning

Medicinska faktorer:

  • Användning av lipidsänkande eller lipidhöjande läkemedel
  • Användning av systemiska hormonella (östrogener och/eller gestagen) terapier
  • Användning av viktminskningsmediciner eller kosttillskott
  • Användning av mediciner som kan orsaka viktminskning eller uppgång, såvida inte kroppsvikten och medicinanvändningen förblev stabila i minst 6 månader
  • Tidigare viktminskningsoperation
  • Onormala vitala tecken vid screeningbesök
  • Kroppsvikt > 350 pund, per DXA-skanningsgränser
  • Malignitet under de senaste 2 åren
  • Stor operation under de senaste 3 månaderna
  • Medicinsk instabilitet anses störa studieprocedurer
  • Kontraindikationer för DXA-skanning
  • Användning av mediciner som har potential att orsaka hypoglykemi (t.ex. insulin, sulfonylureider)
  • Genomgår behandling för cancer
  • Användning av mediciner för vilka tidsbegränsat ätande skulle störa den rekommenderade tidpunkten för medicinintag med matintag.

Livsstil och andra faktorer:

  • Oregelbundet sömn-/vakenschema
  • Skiftarbete
  • Senaste resor över 2 eller fler tidszoner
  • Senaste förändringen i träningsvanor
  • Arbets- eller sociala scheman som skulle hindra förmågan att följa studieprotokollet

Vidhäftningsfaktorer:

-Oförmåga att följa studieprocedurer som genomförts mellan screening och randomiseringsbesök

Kriterier utanför studien:

  • Initiering av nya mediciner för lipidhantering, viktminskning, hormonella mediciner eller andra mediciner som kan orsaka förändringar i vikt eller lipidnivåer
  • Utveckling av något betydande medicinskt problem
  • Inskrivning i en annan klinisk prövning som involverar studieprocedurer eller mediciner som kan störa studieprocedurer.
  • Betydande avvikelse från studieprotokoll eller protokollöverträdelse
  • Oförmåga att hålla sig till tidsbegränsat ätfönster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsat ätande (TRE)
Deltagarna i TRE-gruppen instrueras att begränsa ätandet till ett 8-timmarsfönster men ombads inte att ändra typen eller mängden mat som vanligtvis konsumeras. 8-timmarsfönstret (t.ex. 10.00–18.00) måste vara detsamma varje dag från och med minst 2 timmar efter uppvaknandet och slutar minst 2 timmar före sänggåendet.
Beteende: Tidsbegränsat ätande
Att äta är begränsat till en 8-timmarsperiod som är densamma varje dag (t.ex. 10.00–18.00)
Inget ingripande: Oinskränkt ätande
Deltagarna instrueras att fortsätta sin diet som vanligt utan att ändra typen, mängden eller tidpunkten för den mat som vanligtvis konsumeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande triglyceridnivåer
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i fastande triglyceridnivåer (mg/dL) före till efter intervention
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i visceral fetthalt
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i visceral adiposity (massa) före till post-intervention mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometriskanning
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i kroppsvikt (kg) före till efter intervention
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i HDL-C (mg/dL) före till efter intervention
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i LDL-C (mg/dL) före till post-intervention
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i systoliskt blodtryck (mmHg) före till post-intervention
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i sömnlängd
Tidsram: Bedöms dagligen under 1 vecka vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i sömnlängd baserat på genomsnittet av självrapporterad sömnlängd under 1 vecka
Bedöms dagligen under 1 vecka vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i sömneffektiviteten
Tidsram: Bedöms dagligen under 1 vecka vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i sömneffektivitet baserat på genomsnittet av självrapporterad sömneffektivitet under 1 vecka. Sömneffektivitet ska beräknas som total sömntid/tid i sängen.
Bedöms dagligen under 1 vecka vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i sömnkvalitet som mått på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globala poäng. PSQI globala poängintervall är 0-21 med högre poäng som indikerar mer sömnstörningar.
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring av depressiva symtom som mått på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). PHQ-8-poängen varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar större depressiva symtom.
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i positiv och negativ påverkan
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i positiv och negativ påverkan som mått enligt schemat för positiva och negativa effekter. PANAS positiva och negativa poäng varierar från 10-50 med högre poäng som indikerar större positiv respektive negativ påverkan.
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsförlopp för triglyceridnivåer över 8 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten av (vecka 4) och efter intervention (vecka 8)
Tidsförloppet för triglyceridnivåer (mg/dL) mätt före och efter intervention
Baslinje (vecka 0), mitten av (vecka 4) och efter intervention (vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Leilah K Grant, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Faktisk)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P002288

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Tidsbegränsat ätande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera