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Alimentazione limitata nel tempo nelle donne in peri e postmenopausa

3 gennaio 2024 aggiornato da: Leilah Kristine Grant, Brigham and Women's Hospital

Alimentazione limitata nel tempo come intervento dietetico per la dislipidemia nelle donne in peri e postmenopausa

L'obiettivo generale dello studio è esaminare l'effetto di un intervento alimentare limitato nel tempo di 8 ore sui livelli lipidici e sulla composizione corporea nelle donne in peri- e recentemente postmenopausa con dislipidemia non trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che indaga gli effetti di un intervento 8-TRE rispetto all'alimentazione ad libitum (controllo) sulla salute metabolica e sulla composizione corporea in donne in postmenopausa recente con dislipidemia non trattata. Dopo una valutazione di base di 1 settimana, i partecipanti verranno randomizzati a un programma dietetico di controllo TRE o senza restrizioni (rapporto 1 a 1) per 8 settimane. Al basale e alle settimane 4 e 8 dell'intervento, valuteremo i modelli giornalieri di alimentazione e sonno per una settimana, seguiti dalla raccolta dei lipidi a digiuno e dei laboratori metabolici, del peso corporeo e dei segni vitali; i questionari che valutano la salute del sonno e dell'umore, l'attigrafia e la composizione corporea tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia dell'intero corpo saranno valutati al basale e alla settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 40 e 58 anni
  • Peri-menopausale o recentemente postmenopausale, >1 anno e <5 anni
  • BMI > 30 kg/m2
  • Dislipidemia, definita come la presenza di uno o più fattori di aumento del rischio CVD basati sui lipidi secondo le linee guida ACC/AHA
  • Funzionalità renale ed epatica normale
  • Donne in perimenopausa, test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

Fattori dietetici:

  • Diagnosi, o forte sospetto clinico, di disturbi alimentari, inclusi ma non limitati a, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata
  • Interventi o modifiche dietetiche concomitanti non correlati alle procedure di studio

Fattori psichiatrici:

  • Attuale episodio depressivo maggiore
  • Ideazione suicidaria
  • Storia nel corso della vita di disturbo bipolare, psicosi o altri gravi problemi di salute mentale
  • Attuale disturbo da uso di alcol/sostanze

Fattori medici:

  • Uso di farmaci ipolipemizzanti o potenziatori dei lipidi
  • Utilizzo di terapie ormonali sistemiche (estrogeni e/o progestinici).
  • Uso di farmaci o integratori per la perdita di peso
  • Uso di farmaci che possono causare perdita o aumento di peso, a meno che il peso corporeo e l’uso dei farmaci non siano rimasti stabili per almeno 6 mesi
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Segni vitali anormali alla visita di screening
  • Peso corporeo > 350 libbre, secondo i limiti della scansione DXA
  • Tumori maligni negli ultimi 2 anni
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
  • Si ritiene che l'instabilità medica interferisca con le procedure dello studio
  • Controindicazioni alla scansione DXA
  • Uso di farmaci che possono potenzialmente causare ipoglicemia (ad esempio, insulina, sulfaniluree)
  • In cura per il cancro
  • Uso di farmaci per i quali un’alimentazione limitata nel tempo interferirebbe con i tempi raccomandati per l’assunzione del farmaco con l’assunzione di cibo.

Stile di vita e altri fattori:

  • Orario sonno/veglia irregolare
  • Lavoro a turni
  • Viaggio recente attraverso 2 o più fusi orari
  • Cambiamento recente nelle abitudini di esercizio
  • Orari lavorativi o sociali che impedirebbero la capacità di aderire al protocollo di studio

Fattori di aderenza:

-Incapacità di aderire alle procedure di studio completate tra le visite di screening e di randomizzazione

Criteri fuori studio:

  • Inizio di nuovi farmaci per la gestione dei lipidi, perdita di peso, farmaci ormonali o altri farmaci che possono causare cambiamenti nel peso o nei livelli lipidici
  • Sviluppo di qualsiasi problema medico significativo
  • Iscrizione a un altro studio clinico che coinvolga procedure di studio o farmaci che potrebbero interferire con le procedure di studio.
  • Deviazione significativa dal protocollo dello studio o violazione del protocollo
  • Incapacità di rispettare la finestra alimentare limitata nel tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
Ai partecipanti al gruppo TRE è stato chiesto di limitare il consumo di cibo a una finestra di 8 ore, ma non è stato chiesto di modificare il tipo o la quantità di cibo tipicamente consumato. La finestra di 8 ore (ad esempio, dalle 10:00 alle 18:00) deve essere la stessa ogni giorno, iniziando almeno 2 ore dopo il risveglio e terminando almeno 2 ore prima di andare a letto.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Mangiare è limitato a una finestra di 8 ore che è la stessa ogni giorno (ad esempio, dalle 10:00 alle 18:00)
Nessun intervento: Mangiare senza restrizioni
Ai partecipanti viene chiesto di continuare la dieta normalmente senza modificare il tipo, la quantità o i tempi del cibo tipicamente consumato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Variazione pre-post-intervento dei livelli di trigliceridi a digiuno (mg/dl)
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Cambiamento dell'adiposità viscerale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Variazione pre-post-intervento dell'adiposità viscerale (massa) misurata mediante assorbimentometria a raggi X a doppia energia
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Variazione del peso corporeo prima e dopo l’intervento (kg)
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Variazione pre-post-intervento dell'HDL-C (mg/dL)
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Variazione pre-post-intervento del colesterolo LDL (mg/dL)
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Variazione pre-post-intervento della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente nell'arco di 1 settimana al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Variazione della durata del sonno in base alla media della durata del sonno auto-riferita nell'arco di 1 settimana
Valutato quotidianamente nell'arco di 1 settimana al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente nell'arco di 1 settimana al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Variazione dell'efficienza del sonno basata sulla media dell'efficienza del sonno auto-riferita nell'arco di 1 settimana. L'efficienza del sonno deve essere calcolata come tempo di sonno totale/tempo trascorso a letto.
Valutato quotidianamente nell'arco di 1 settimana al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Cambiamento della qualità del sonno misurato dal punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). L'intervallo del punteggio globale PSQI è 0-21 con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del sonno.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Cambiamento dei sintomi depressivi come misura dal Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Il punteggio PHQ-8 varia da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Cambiamento negli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
Cambiamento negli affetti positivi e negativi come misurato dal Programma degli affetti positivi e negativi. I punteggi PANAS positivo e negativo vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano rispettivamente un maggiore effetto positivo e negativo.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale dei livelli di trigliceridi in 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), a metà (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
L’andamento temporale dei livelli di trigliceridi (mg/dL) è stato misurato prima e dopo l’intervento
Basale (settimana 0), a metà (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Leilah K Grant, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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