진행성 투명세포신세포암종(ccRCC) 또는 기타 진행성 고형 종양(STELLAR-009) 참가자에 대한 잔잘린티닙(XL092) + AB521 및 잔잘린티닙 + AB521 + 니볼루맙에 대한 연구
2025년 6월 10일 업데이트: Exelixis
진행성 투명세포신세포암종 또는 기타 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 AB521 또는 AB521 + Nivolumab과 병용된 Zanzalintinib(XL092)의 안전성과 유효성을 평가하는 1b/2상 용량 결정 및 확장 연구.
이 임상 시험의 목표는 진행성 ccRCC 또는 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 잔잘린티닙과 AB521(이중) 및 AB521과 니볼루맙(삼중)을 병용했을 때의 안전성과 예비 항종양 활성에 대해 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 권장 복용량(RD)
- 안전성과 내약성
- PK 및 예비 효능
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Exelixis Site #8
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Exelixis Site #9
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Exelixis Clinical Site #1
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Exelixis Site #11
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Exelixis Site #6
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Exelixis Site #5
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10469
- Exelixis Site #15
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New Hyde Park, New York, 미국, 11776
- Exelixis Clinical Site #3
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New York, New York, 미국, 10028
- Exelixis Site #14
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Shirley, New York, 미국, 11987
- Exelixis Site #13
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Exelixis Clinical Site #2
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Exelixis Clinical Site #16
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Exelixis Site #4
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Exelixis Site #12
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 질환 또는 1L 또는 2L+ 투명 세포 신장 세포 암종이 있는 참가자.
- 이전에 HIF-2α 표적 치료를 받은 적이 없습니다.
- 조사자가 결정한 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1; Eisenhauer et al, 2009)에 따라 측정 가능한 질병.
- 모든 참가자에 대해 보관된 종양 조직 물질을 확보해야 합니다. 보관된 조직을 이용할 수 없거나 2년 이상 된 경우, 의학적으로 가능하다면 새로운 생검을 받아야 합니다. 종양 조직 샘플에 대한 특정 요구 사항은 실험실 매뉴얼에 설명되어 있습니다.
- AE(들)가 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않거나/또는 지지 요법에 안정적이라고 간주되지 않는 한 이전 치료와 관련된 AE(들)로부터 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5에 따라 기준선 또는 1등급 이하로 회복됩니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥70%.
- 보행 산소 포화도(SpO2) ≥92% 선별.
- 제도적 정상 하한을 초과하는 좌심실 박출률(LVEF)을 선별합니다.
주요 제외 기준:
- 이전에 HIF-2α 표적 요법 및/또는 잔잘린티닙으로 치료를 받은 참가자.
- 2주 이내에 뼈 전이에 대한 방사선 요법, 연구 치료제 첫 투여 전 4주 이내에 기타 방사선 요법. 이전 방사선 치료로 인해 임상적으로 관련된 지속적인 합병증이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
- 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않고 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적이지 않은 경우 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환.
- 1) 심장 보호를 위한 저용량 아스피린 또는 저용량 저분자량 헤파린(LMWH)의 예방적 사용 또는 2) 치료 용량의 LMWH 또는 특정 직접 인자 Xa 억제제를 제외하고 경구 항응고제와 병용 항응고제.
- 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 측정 코호트 A: 잔잘린티닙 + AB521
고형 종양이 있는 참가자는 잔잘린티닙 + AB521을 받게 됩니다.
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특정일에 특정 복용량
다른 이름들:
특정일에 특정 복용량
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실험적: 용량 측정 코호트 B: 잔잘린티닙 + AB521 + 니볼루맙
CcRCC 참가자는 잔잘린티닙 + AB521 + 니볼루맙을 받게 됩니다.
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특정일에 특정 복용량
다른 이름들:
특정일에 특정 복용량
특정일에 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 1: 잔잘린티닙 + AB521
CcRCC 참가자는 잔잘린티닙 + AB521을 받게 됩니다.
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특정일에 특정 복용량
다른 이름들:
특정일에 특정 복용량
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실험적: 확장 코호트 2: 잔잘린티닙 + AB521 + 니볼루맙
CcRCC 참가자는 잔잘린티닙 + AB521 + 니볼루맙을 받게 됩니다.
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특정일에 특정 복용량
다른 이름들:
특정일에 특정 복용량
특정일에 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 결정 단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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확장 단계: 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 결정 단계: 심각한 부작용(SAE) 및 면역 매개 부작용(imAE)을 포함한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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용량 결정 단계: 특정 시점에서 혈장 내 연구 치료제(잔잘린티닙 및 AB521)의 농도
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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용량 결정 단계: 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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확장 단계: 심각한 부작용(SAE) 및 면역 매개 부작용(imAE)을 포함한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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확장 단계: 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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확장 단계: 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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확장 단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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확장 단계: 특정 시점에서 혈장 내 연구 치료제(잔잘린티닙 및 AB521)의 농도
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XL092-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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