Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zanzalintinibu (XL092) + AB521 a Zanzalintinibu + AB521 + nivolumabu u účastníků s pokročilým karcinomem ledviny z jasných buněk (ccRCC) nebo jinými pokročilými solidními nádory (STELLAR-009)

10. června 2025 aktualizováno: Exelixis

Fáze 1b/2 studie hledání dávky a rozšiřující studie hodnotící bezpečnost a účinnost zanzalintinibu (XL092) v kombinaci s AB521 nebo AB521 Plus nivolumabem u pacientů s pokročilým průhledným renálním karcinomem nebo jinými pokročilými pevnými nádory.

Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivitě zanzalintinibu v kombinaci s AB521 (dublet) a v kombinaci s AB521 plus nivolumab (triplet) u účastníků s pokročilým ccRCC nebo jinými pokročilými solidními nádory. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Doporučené dávky (RD)
  • Bezpečnost a snášenlivost
  • PK a předběžná účinnost

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Exelixis Site #8
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Exelixis Site #9
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Exelixis Site #11
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Exelixis Site #6
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Exelixis Site #5
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Exelixis Site #15
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11776
        • Exelixis Clinical Site #3
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Exelixis Site #14
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11987
        • Exelixis Site #13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Exelixis Site #4
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Exelixis Site #12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým onemocněním nebo 1 l nebo 2 l+ světlobuněčný renální karcinom.
  2. Dříve jste nedostali cílenou terapii HIF-2α.
  3. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1; Eisenhauer et al, 2009), jak určil zkoušející.
  4. Pro všechny účastníky by měl být získán archivní materiál nádorové tkáně; pokud archivní tkáň není k dispozici nebo je starší než 2 roky, měla by být získána čerstvá biopsie, je-li to lékařsky proveditelné. Specifické požadavky na vzorky nádorové tkáně budou popsány v Laboratorní příručce.
  5. Zotavení na výchozí stav nebo ≤ 1. stupeň podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5 z AE souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud zkoušející nepovažuje AE za klinicky nevýznamné a/nebo za stabilní na podpůrné léčbě.
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 %.
  7. Screening ambulantní saturace kyslíkem (SpO2) ≥92 %.
  8. Screening ejekční frakce levé komory (LVEF) nad ústavní dolní hranicí normálu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří byli dříve léčeni cílenou terapií HIF-2α a/nebo zanzalintinibem.
  2. Radiační terapie pro kostní metastázy během 2 týdnů, jakákoli jiná radiační terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby. Účastníci s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí radiační terapie nejsou vhodní.
  3. Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem (včetně radiochirurgie) a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  4. Současná antikoagulace s perorálními antikoagulancii s výjimkou 1) profylaktického použití nízkých dávek aspirinu pro kardioprotekci nebo nízkých dávek nízkomolekulárních heparinů (LMWH) nebo 2) terapeutických dávek LMWH nebo specifikovaných přímých inhibitorů faktoru Xa.
  5. Podání živé, oslabené vakcíny do 30 dnů před zařazením.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A pro zjišťování dávky: Zanzalintinib + AB521
Účastníci se solidními nádory dostanou zanzalintinib + AB521
Lék: zanzalintinib
Stanovené dávky ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • XL092
Lék: AB521
Stanovené dávky ve stanovené dny
Experimentální: Skupina B pro zjištění dávky: zanzalintinib + AB521 + nivolumab
Účastníci s ccRCC dostanou zanzalintinib + AB521 + nivolumab
Lék: zanzalintinib
Stanovené dávky ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • XL092
Lék: AB521
Stanovené dávky ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Stanovené dávky ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • OPDIVO®
Experimentální: Expanzní kohorta 1: Zanzalintinib + AB521
Účastníci s ccRCC obdrží zanzalintinib + AB521
Lék: zanzalintinib
Stanovené dávky ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • XL092
Lék: AB521
Stanovené dávky ve stanovené dny
Experimentální: Expanzní kohorta 2: zanzalintinib + AB521 + nivolumab
Účastníci s ccRCC dostanou zanzalintinib + AB521 + nivolumab
Lék: zanzalintinib
Stanovené dávky ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • XL092
Lék: AB521
Stanovené dávky ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Stanovené dávky ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • OPDIVO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze zjišťování dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze expanze: Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze zjišťování dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), včetně závažných nežádoucích účinků (SAE) a imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (IMAE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze zjišťování dávky: Koncentrace studijní léčby (zanzalintinib a AB521) v plazmě ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze zjišťování dávky: Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze expanze: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), včetně závažných nežádoucích účinků (SAE) a imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (IMAE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze expanze: Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze expanze: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze expanze: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze expanze: Koncentrace studijní léčby (zanzalintinib a AB521) v plazmě ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Spolupracovníci

Arcus Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL092-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý jasný buněčný renální karcinom nebo jiné pokročilé solidní nádory

Klinické studie na zanzalintinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit