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進行性明細胞腎細胞癌(ccRCC)またはその他の進行性固形腫瘍の参加者におけるザンザリンチニブ(XL092)+AB521およびザンザリンチニブ+AB521+ニボルマブの研究(STELLAR-009)

2024年3月5日 更新者:Exelixis

進行性明細胞腎細胞癌またはその他の進行性固形腫瘍を有する被験者を対象に、ザンザリンチニブ (XL092) と AB521 または AB521 とニボルマブのいずれかを併用した場合の安全性と有効性を評価する第 1b/2 相用量設定および拡大試験。

この臨床試験の目的は、進行性ccRCCまたはその他の進行性固形腫瘍の参加者を対象としたザンザリンチニブとAB521の併用(ダブレット)、およびAB521とニボルマブの併用(トリプレット)の安全性と予備的な抗腫瘍活性について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 推奨用量 (RD)
  • 安全性と忍容性
  • PK と予備効力

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Exelixis Clinical Trials
  • 電話番号:1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • メールdruginfo@exelixis.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Backup or International
  • 電話番号:650-837-7400

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New York
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • 募集
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Exelixis Clinical Site #2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 切除不能な進行性または転移性疾患、または1Lまたは2L+の明細胞腎細胞癌を患っている参加者。
  2. 過去にHIF-2α標的療法を受けていない。
  3. 治験責任医師によって決定された、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1、Eisenhauer et al、2009) に従って測定可能な疾患。
  4. すべての参加者について、アーカイブ腫瘍組織材料を入手する必要があります。アーカイブ組織が入手できない場合、または 2 年以上古い場合は、医学的に可能であれば、新鮮な生検を取得する必要があります。 腫瘍組織サンプルの具体的な要件は、検査マニュアルに記載されています。
  5. 治験責任医師がAEが臨床的に重要でないとみなした場合、および/または支持療法で安定している場合を除き、以前の治療に関連したAEからベースラインまたは有害事象共通用語基準(CTCAE)v5に基づくグレード1以下までの回復。
  6. カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥70%。
  7. 外来酸素飽和度 (SpO2) ≧ 92% のスクリーニング。
  8. 制度上の正常下限を超える左心室駆出率(LVEF)をスクリーニングする。

主な除外基準:

  1. 過去にHIF-2α標的療法および/またはザンザリンチニブによる治療を受けた参加者。
  2. -骨転移に対する放射線療法は2週間以内、その他の放射線療法は治験治療の初回投与前4週間以内。 以前の放射線治療による臨床的に関連のある進行中の合併症のある参加者は参加資格がありません。
  3. -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患がある場合、放射線療法および/または手術(放射線手術を含む)で適切に治療され、治験治療の初回投与前に少なくとも4週間安定している場合を除きます。
  4. 1) 心臓保護のための低用量アスピリンまたは低用量の低分子量ヘパリン (LMWH) の予防的使用、または 2) 治療用量の LMWH または特定の直接因子 Xa 阻害剤を除く、経口抗凝固薬との抗凝固療法の併用。
  5. -登録前の30日以内の弱毒生ワクチンの投与。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:用量設定コホート A: ザンザリンチニブ + AB521
固形腫瘍を有する参加者はザンザリンチニブ + AB521の投与を受ける
指定された日に指定された用量
他の名前:
  • XL092
指定された日に指定された用量
実験的:用量設定コホート B: ザンザリンチニブ + AB521 + ニボルマブ
CcRCCの参加者はザンザリンチニブ + AB521 + ニボルマブの投与を受ける
指定された日に指定された用量
他の名前:
  • XL092
指定された日に指定された用量
指定された日に指定された用量
他の名前:
  • オプジーボ®
実験的:拡大コホート 1: ザンザリンチニブ + AB521
CcRCCの参加者にはザンザリンチニブ+AB521が投与される
指定された日に指定された用量
他の名前:
  • XL092
指定された日に指定された用量
実験的:拡大コホート 2: ザンザリンチニブ + AB521 + ニボルマブ
CcRCCの参加者はザンザリンチニブ + AB521 + ニボルマブの投与を受ける
指定された日に指定された用量
他の名前:
  • XL092
指定された日に指定された用量
指定された日に指定された用量
他の名前:
  • オプジーボ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量設定段階: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
拡大段階: 治験責任医師が評価した固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
用量設定段階: 重篤な有害事象 (SAE) および免疫介在性有害事象 (imAE) を含む有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
用量決定段階: 指定された時点での血漿中の研究治療薬 (ザンザリンチニブおよび AB521) の濃度
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
用量設定段階: 治験責任医師が評価した固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
拡大段階: 重篤な有害事象 (SAE) および免疫介在性有害事象 (imAE) を含む有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
拡大段階: 治験責任医師が評価したRECIST 1.1に基づく奏効期間(DOR)
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
拡大段階: 治験責任医師が評価したRECIST 1.1による無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
拡張段階: 全生存期間 (OS)
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月
拡張段階: 指定された時点での血漿中の治験治療薬 (ザンザリンチニブおよび AB521) の濃度
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月25日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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