Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Zanzalintinib (XL092) + AB521 og Zanzalintinib + AB521 + Nivolumab hos deltagere med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC) eller andre avancerede solide tumorer (STELLAR-009)

10. juni 2025 opdateret af: Exelixis

Et fase 1b/2-dosisfindings- og udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Zanzalintinib (XL092) kombineret med enten AB521 eller AB521 Plus Nivolumab hos forsøgspersoner med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom eller andre avancerede solide tumorer.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af zanzalintinib i kombination med AB521 (dublet) og i kombination med AB521 plus nivolumab (triplet) hos deltagere med fremskreden ccRCC eller andre fremskredne solide tumorer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • De anbefalede doser (RD'er)
  • Sikkerheden og tolerabiliteten
  • PK og den foreløbige effekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Exelixis Site #8
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Exelixis Site #9
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Exelixis Site #11
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Exelixis Site #6
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Exelixis Site #5
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Exelixis Site #15
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11776
        • Exelixis Clinical Site #3
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Exelixis Site #14
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11987
        • Exelixis Site #13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Exelixis Site #4
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Exelixis Site #12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagere med ikke-operabel fremskreden eller metastatisk sygdom eller 1L eller 2L+ klarcellet nyrecellecarcinom.
  2. Har ikke tidligere modtaget HIF-2α målrettet behandling.
  3. Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1; Eisenhauer et al, 2009) som bestemt af Investigator.
  4. For alle deltagere bør der indhentes arkivmateriale til tumorvæv; hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt eller er ældre end 2 år, skal der tages en frisk biopsi, hvis det er medicinsk muligt. Specifikke krav til tumorvævsprøver vil blive beskrevet i Laboratory Manual.
  5. Genopretning til baseline eller ≤ Grad 1 pr. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 fra AE relateret til tidligere behandlinger, medmindre AE vurderes som klinisk ikke-signifikante af investigator og/eller stabile på understøttende terapi.
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70%.
  7. Screening af ambulatorisk iltmætning (SpO2) ≥92 %.
  8. Screening af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) over den institutionelle nedre normalgrænse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med en HIF-2α-målrettet behandling og/eller zanzalintinib.
  2. Strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, enhver anden strålebehandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling. Deltagere med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere strålebehandling er ikke kvalificerede.
  3. Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi (inklusive strålekirurgi) og stabile i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  4. Samtidig antikoagulering med orale antikoagulantia undtagen 1) profylaktisk brug af lavdosis aspirin til kardiobeskyttelse eller lavdosis lavmolekylær hepariner (LMWH) eller 2) terapeutiske doser af LMWH eller specificerede direkte faktor Xa-hæmmere.
  5. Administration af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før tilmelding.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisfindende kohorte A: Zanzalintinib + AB521
Deltagere med solide tumorer vil modtage zanzalintinib + AB521
Medicin: zanzalintinib
Angivne doser på bestemte dage
Andre navne:
  • XL092
Medicin: AB521
Angivne doser på bestemte dage
Eksperimentel: Dosisfindende kohorte B: zanzalintinib + AB521 + nivolumab
Deltagere med ccRCC vil modtage zanzalintinib + AB521 + nivolumab
Medicin: zanzalintinib
Angivne doser på bestemte dage
Andre navne:
  • XL092
Medicin: AB521
Angivne doser på bestemte dage
Biologisk: Nivolumab
Angivne doser på bestemte dage
Andre navne:
  • OPDIVO®
Eksperimentel: Ekspansionskohorte 1: Zanzalintinib + AB521
Deltagere med ccRCC vil modtage zanzalintinib + AB521
Medicin: zanzalintinib
Angivne doser på bestemte dage
Andre navne:
  • XL092
Medicin: AB521
Angivne doser på bestemte dage
Eksperimentel: Ekspansionskohorte 2: zanzalintinib + AB521 + nivolumab
Deltagere med ccRCC vil modtage zanzalintinib + AB521 + nivolumab
Medicin: zanzalintinib
Angivne doser på bestemte dage
Andre navne:
  • XL092
Medicin: AB521
Angivne doser på bestemte dage
Biologisk: Nivolumab
Angivne doser på bestemte dage
Andre navne:
  • OPDIVO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisfindende stadie: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Udvidelsesstadiet: Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisfindende stadie: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Dosisfindende stadie: Koncentration af undersøgelsesbehandlinger (zanzalintinib og AB521) i plasma på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Dosisfindende trin: Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Ekspansionsstadie: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Ekspansionsstadie: Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Udvidelsesstadium: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Udvidelsesstadie: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Ekspansionsstadie: Koncentration af undersøgelsesbehandlinger (zanzalintinib og AB521) i plasma på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exelixis

Samarbejdspartnere

Arcus Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL092-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zanzalintinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner