건강한 자원봉사자의 멸균 식염수 주입에 관한 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
다양한 주입량과 속도를 사용하여 건강한 지원자의 복부와 허벅지에 멸균 식염수를 피하 주사하는 것의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 0상 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 멸균 식염수를 피하 주사한 후 건강한 성인 지원자가 경험하는 통증 정도에 바늘 크기, 주입된 수액량 및 수액 속도의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
- Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 (>)18보다 크고 (<) 36보다 작습니다.
- 영어를 이해할 수 있는 분
- 연구 개입 전 입원 당시 코로나바이러스-2019(COVID-19) 검사 결과가 음성인 경우
제외 기준:
- 연령 < 18세 및 > 60세
- BMI < 18 또는 > 36
- 영어를 이해할 수 없다
- 현재 임신 또는 수유 중
- 강철 바늘이나 접착 테이프에 대한 피부 민감성 또는 알레르기 병력
- 비정상적인 혈액 응고 또는 출혈의 병력
- 비정상적인 면역 기능 또는 빈번한 피부 감염의 병력
- 활성 심혈관, 폐, 피부, 내분비, 류마티스, 혈액, 안과, 정신, 대사, 간, 신장, 면역, 위장, 신경계 또는 근골격계 질환
- 주사 부위에 문신이나 흉터가 있거나 연구자가 판단하는 주사 부위 검사를 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멸균 식염수 피하 주입
참가자는 1차 방문 시 다양한 크기의 바늘을 통해 다양한 양과 전달 속도로 복부 및/또는 허벅지 앞쪽에 멸균 식염수 피하 주입을 받게 됩니다.
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멸균 식염수를 피하 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도) 점수로 평가된 참가자의 통증 강도
기간: 식염수 주입 완료 후 최대 10분
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VAS 점수로 평가된 식염수 주입 중 또는 주입 후 참가자의 통증 강도가 보고됩니다.
VAS는 0=통증 없음부터 100=가장 심한 통증까지의 자가 보고 통증 등급 척도입니다.
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식염수 주입 완료 후 최대 10분
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언어 통증 점수(VPS)로 평가된 참가자의 통증 강도
기간: 식염수 완료 후 최대 10분
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VPS에 의해 평가된 식염수 주입 중 또는 주입 후 참가자의 통증 강도가 보고됩니다.
VPS는 참가자에 따라 없음, 경도, 보통, 심각으로 등급이 지정됩니다.
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식염수 완료 후 최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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