Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus steriilistä suolaliuosta infuusiona terveillä vapaaehtoisilla

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 0, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan terveiden vapaaehtoisten steriilin suolaliuoksen ihonalaisen injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä vatsaan ja reiteen vaihtelevilla infuusiomäärillä ja -nopeuksilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neulan koon, ruiskutetun nesteen tilavuuden ja nestemäärän vaikutusta aikuisten terveiden vapaaehtoisten kokeman kivun asteeseen steriilin suolaliuoksen ihonalaisen infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi on suurempi kuin (>)18 ja pienempi kuin (<) 36
  • Pystyy ymmärtämään englannin kieltä
  • Hänellä on negatiivinen koronavirus-2019 (COVID-19) -testitulos vastaanottohetkellä ennen tutkimustoimenpiteen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta ja > 60 vuotta
  • BMI < 18 tai > 36
  • En ymmärrä englannin kieltä
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
  • Aiempi ihon herkkyys tai allergia teräsneulalle tai teipille
  • Aiempi epänormaali veren hyytyminen tai verenvuoto
  • Aiemmin epänormaali immuunitoiminta tai toistuvia ihoinfektioita
  • Aktiivinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, dermatologinen, endokriininen, reumatologinen, hematologinen, oftalmologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunnan, maksan, munuaisten, immuunijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologinen tai tuki- ja liikuntaelin sairaus
  • Hänellä on tatuointeja tai arpia pistoskohdassa tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä pistoskohdan tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Steriilin suolaliuoksen ihonalainen infuusio
Osallistujat saavat steriiliä suolaliuosta ihonalaisena infuusiona vatsaan ja/tai reiden etuosaan erikokoisten neulojen kautta eri tilavuuksilla ja eri annostelunopeudella vierailulla 1.
Muut: Steriili suolaliuos
Steriiliä suolaliuosta annetaan ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan kivun intensiteetti visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 10 minuuttia suolaliuoksen infuusion päättymisen jälkeen
Osallistujan kivun voimakkuus suolaliuosinfuusion aikana tai sen jälkeen VAS-pisteillä arvioituna raportoidaan. VAS on itse ilmoittama kivun arviointiasteikko, joka vaihtelee 0 = ei kipua 100 = pahin mahdollinen kipu.
Enintään 10 minuuttia suolaliuoksen infuusion päättymisen jälkeen
Osallistujan kivun intensiteetti verbaalisella kipupisteellä (VPS) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia suolaliuoksen valmistumisen jälkeen
Osallistujan kivun voimakkuus suolaliuosinfuusion aikana tai sen jälkeen VPS:n arvioimana raportoidaan. Osallistujat arvioivat VPS:n arvosanaksi ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
Jopa 10 minuuttia suolaliuoksen valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV-TEC-275823

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Steriili suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa